Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/03346-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyógyszeres tapasz (10 cm x 14 cm) a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 180 mg diklofenák-epolamin (140 mg diklofenak-nátriumnak felel meg).
Ismert hatású segédanyagok: propilén-glikol, metil-parahidroxi-benzoát (E218), propil-parahidroxi-benzoát (E216).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy halványsárga paszta egyenletes rétegben, nem szőtt hátlapon.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A fájdalom helyi, tüneti kezelése akut, kevésbé fájdalmas állapotokban, amelyek érintik az ízületeket, izmokat, inakat és szalagokat.
A Flectopar felnőttek és 16 év feletti serdülők számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Bőrön keresztül csak sértetlen bőrön.
A gyógyszeres tapaszt a lehető legrövidebb ideig kell használni, a használati utasításnak megfelelően.
Felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők
Naponta egy tapaszt (24 óránként egy alkalmazást) alkalmazzon a maximális ideig 7 napok.
Ha az ajánlott kezelési időszak alatt nincs javulás vagy súlyosbodnak a tünetek, orvoshoz kell fordulni (lásd 4.4 pont).
Mivel nincs elegendő adat a gyógyszer hatásáról és biztonságosságáról, a tapasz használata nem ajánlott gyermekek és 16 év alatti serdülők számára.
Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, mivel nagyobb a kockázata a mellékhatások kialakulásának.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható
A tapaszt óvatosan kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Vágja ki a tapaszt tartalmazó tasakot. Távolítsa el a gyógyszeres tapaszt, távolítsa el a védő műanyag fóliát a tapadó felületről, és ragassza rá a tapaszt a fájdalmas területre.
Szükség esetén a tapasz nem légmentesen kötött kötéssel vagy egy dobozba csomagolt rugalmas hálóval rögzíthető.
Óvatosan zárja vissza a visszazárható tasakot, a 2, 5 és 10 gyógyszeres tapasz csomagolási méretének megfelelően. Csak a 7 tapasz csomagolási mérete 7 zárt tasakot tartalmaz, egyenként egy gyógyszeres tapasszal.
A tapaszt teljes egészében fel kell használni.
Egyszerre csak egy tapasz használható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenység más fájdalomcsillapítókkal vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) szemben.
Azok a betegek, akiknél az acetilszalicilsav vagy más NSAID-k asztma, angioödéma, csalánkiütés vagy rhinitis rohamot okoztak.
Sérült bőr, függetlenül a jelen lévő elváltozástól: exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött elváltozás, égés vagy seb.
Terhesség a harmadik trimeszterben (lásd 4.6 pont).
Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mellékhatások előfordulásának minimalizálása érdekében a tünetek kezelésére a lehető leghamarabb a legalacsonyabb hatásos dózist kell használni.
A gyógyszeres tapaszt egész, sértetlen bőrre kell felhordani, nem pedig bőrsebekre vagy nyílt sebekre. Nem használható zárt kötéssel. A gyógyszeres tapaszt nem szabad fürdés vagy zuhanyozás közben viselni.
A gyógyszeres tapasz nem érintkezhet a nyálkahártyával vagy a szemmel.
Kerülje az egyidejű alkalmazást más helyi vagy szisztémás gyógyszerekkel, amelyek diklofenakot vagy más NSAID-t tartalmaznak. Ez a gyógyszer, csakúgy, mint a bőrön keresztüli egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők, helyi túlérzékenységet okozhat, különösen hosszú ideig tartó alkalmazás esetén. Ha a gyógyszeres tapasz felhelyezése után bőrkiütés jelentkezik, azonnal hagyja abba a kezelést. A diklofenak helyi alkalmazását követő szisztémás mellékhatások valószínűsége nem zárható ki, ha a gyógyszert hosszú ideig használják.
A nem szteroid gyulladáscsökkentőket különösen körültekintően kell alkalmazni idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra.
Vese- és májkárosodás
Noha a szisztémás hatásoknak csekélynek kell lenniük, a tapaszt óvatosan kell alkalmazni vese-, szív- vagy májkárosodásban, peptikus fekélyben vagy gyulladásos bélbetegségben vagy vérzéses diatézisben szenvedő betegeknél.
Ez a gyógyszer metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (esetleg késleltetést) okozhatnak, és propilén-glikolt, amely bőrirritációt okozhat.
A fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne tegyék ki őket közvetlen napfénynek vagy szoláriumban lévő sugárzásnak.
Bronchospasmus vagy allergia egyéb megnyilvánulásai fordulhatnak elő asztmás, allergiás náthában, csalánkiütésben és angioödémában szenvedő betegeknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mivel a gyógyszeres tapasz alkalmazása során a diklofenak szisztémás felszívódása nagyon alacsony, a klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatás kockázata elhanyagolható.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az orális készítményekhez képest a helyileg alkalmazott diklofenak szisztémás koncentrációja alacsonyabb. A szisztémás NSAID-ok kezelésével kapcsolatos tapasztalatok alapján a következő ajánlásokat fogalmazták meg:
A prosztaglandinszintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a terhesség korai szakaszában a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása után megnő a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gasztroszkózis kockázata. A kardiovaszkuláris rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. A kockázat az adagolással és a kezelés időtartamával növekszik. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
A diklofenak csak terhesség időszakában, valamint a terhesség első és második trimeszterében alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. Diklofenak alkalmazása esetén a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A terhesség harmadik trimeszterében az összes prosztaglandinszintézis-gátló hatással lehet a magzatra:
- kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti lezárásával és pulmonalis hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligohidramnion veseelégtelenséggé válhat.
A terhesség végén az anya és az újszülött ki lehet téve:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbodása, vérlemezke-gátló hatás, amely nagyon alacsony dózisok esetén is jelentkezhet,
- a méhösszehúzódások gátlása késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményez.
Ennek eredményeként a diklofenak ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Szoptatás
A többi NSAID-hoz hasonlóan a diklofenak is kis mennyiségben jut be az anyatejbe. A Flectopar terápiás dózisai esetén azonban nem várható hatása a szoptatott csecsemőre.
A szoptató anyákon végzett ellenőrzött vizsgálatok hiánya miatt a terméket szoptatás alatt csak orvos tanácsára szabad használni. Ilyen körülmények között a Flectopar nem alkalmazható hosszú ideig a szoptató mellen vagy a bőr viszonylag nagy területein (lásd 4.4 pont).
Termékenység
A többi NSAID-hoz hasonlóan a diklofenak alkalmazása is csökkentheti a nők termékenységét, és nem ajánlott a fogamzást megkísérlő nőknél. Azoknak a nőknek, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel vagy a meddőségi teszten, kerülniük kell a diklofenak alkalmazását.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flectopar nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alkalmazás helyének károsodásával járó leggyakoribb mellékhatások általában enyheek, és általában nem igénylik a kezelés megszakítását.
Az 1. táblázat felsorolja a mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
A nemkívánatos reakciókat (1. táblázat) a gyakoriság alapján soroljuk fel, a leggyakrabban először, a következő szokás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - 1% 881 betegnél egy kontrollált klinikai vizsgálatban, akik közül 445-et Flectopar gyógyszeres tapasszal, 436-ot placebóval kezeltek.
A diklofenak szisztémás felszívódása nagyon alacsony a diklofenak orális beadása után kapott plazmakoncentrációkhoz képest, és a diklofenak helyi adagolása után jelentkező szisztémás mellékhatások (gyomor-, máj- és vesekárosodás) valószínűsége nagyon alacsony a orálisan beadott diklofenak. Ha azonban a Flectopart hosszú ideig alkalmazzák, a szisztémás mellékhatások nem zárhatók ki.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
A diklofenak szisztémás felszívódása nem várható, még helyi alkalmazás utáni túladagolás esetén sem.
A Flectopar túladagolásáról nem számoltak be.
Ha nem megfelelő használat vagy véletlen túladagolás miatt jelentkeznek mellékhatások (pl. Gyermekeknél), akkor a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres mérgezéshez ajánlott általános óvintézkedéseket kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ízületi és izmos fájdalomcsillapítók helyi alkalmazásra, nem szteroid gyulladáscsökkentők helyi alkalmazásra, ATC kód: M02AA15.
A diklofenak egy nem szelektív NSAID, amely gátolja a prosztaglandin bioszintézist. A diklofenak hidroxi-etil-pirrolidin-sóját (DHEP) azért fejlesztették ki, hogy javítsa a hatóanyag felszívódását és koncentrációját a bőr érintett területén keresztül, lehetővé teszi a diklofenak gyors megjelenését és fokozza a farmakológiai tulajdonságait: gyulladáscsökkentő, ödémaellenes és fájdalomcsillapító hatások.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyógyszeres tapasz bőrre történő felvitele után a diklofenak felszívódik a bőrön keresztül.
A gyógyszer tapasz ismételt felvétele után a gyógyszer perkután abszorpciója állandó és folyamatos a kezelés egész ideje alatt.
Az egyensúlyi állapotú abszorpciós kinetika hosszan tartó hatóanyag-felszabadulást mutat, a diklofenak (Cmax) maximális plazmakoncentrációja 1,01 ± 0,64 ng/ml, amely körülbelül 6 óra (4-20 óra) után alakul ki (Tmax).
A diklofenak átlagos plazmakoncentrációja 0,75 ± 0,13 ng/ml.
A diklofenak nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
A terápiás tapaszt alkalmazó egészséges önkéntesekben a szisztémás transzfer nagyságrendileg 2% az orális diklofenakhoz képest. A szisztémás expozíció (AUC) és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) csak enyhén nőtt a tapasz felhelyezése után enyhe fizikai megterhelés vagy enyhe hő (meleg pakolás) alkalmazása után (
A gyógyszeres tapasz egyéb segédanyagok mellett heparint tartalmaz, amely parenterális beadás után ismert farmakológiai hatású anyag.
A gyógyszer tapasz esetében in vitro permeabilitási vizsgálatok kimutatták, hogy a heparin nem szabadul fel a gyógyszer tapaszból. Ezt megerősítették a gyógyszeres tapasz heparintartalmának mérésével is, az egészséges önkéntesek bőrére történő 24 órás felvitel előtt és után, amely változatlan volt.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok az akut toxicitás és az ismételt dózisú toxicitás - például a genotoxicitás, a mutagenitás és a karcinogenitás - diklofenakkal végzett hagyományos vizsgálata alapján nem jelentenek különleges veszélyt az emberre. Kimutatták, hogy a prosztaglandin szintézis gátlók orális beadása növeli az implantáció előtti és utáni abortuszt és az embriofoetalis mortalitást állatokban. Ezenkívül a különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszeri rendellenességeket, fokozódtak azoknál az állatoknál, amelyek prosztaglandinszintézis gátlókat kaptak az organogenezis során. Ezeket a hatásokat általában anyai toxikus dózisoknál figyelték meg.
Nincs lehetőség fototoxicitásra, és a Flectopar tapasz nem okozott túlérzékenységet vagy bőrirritációt.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Zselatin, povidon (K90), heparin, nátriumsó; folyékony szorbit, kaolin, titán-dioxid (E171), propilén-glikol, metil-parahidroxi-benzoát (E218), propil-parahidroxi-benzoát (E216), dinátrium-edetát (E385), borkősav, glicin, alumíniumsó; karmellóz, nátriumsó; poliakrilsav, nátriumsó; 1,3-butilén-glikol, poliszorbát 80, illatanyag (propilén-glikol, benzil-szalicilát, feniletil-alkohol, alfa-amil-fahéj-aldehid, hidroxi-citronelal, feniletil-fenil-acetát, cinnamil-acetát, benzil-acetát, terpineol, fahéj-alkohol, ciklamenát-aldehid) tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Első felbontás után a visszazárható tasak 2, 5 és 10 gyógyszeres tapasz méretű csomagoláshoz: 3 hónap.
Nem vonatkozik a 7 foltos kiszerelésű tasakokra.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Tartsa a gyógyszeres tapaszt az eredeti csomagolásában annak integritásának védelme érdekében.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Zárt tasakok papírból/PE/alumíniumból/metakrilsav-etilén kopolimerből. 1, 2 vagy 5 gyógyszeres tapaszt tartalmaznak.
Kiszerelés: 2, 5, 7 és 10 gyógyszeres tapasz minden dobozban. Csak a 7 tapasz kiszerelése tartalmaz 7 zárt tasakot, mindegyikben 1 gyógyszeres tapasz.
Minden doboz tartalmaz egy cső alakú hálót.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A tapasz használat után is tartalmaz bizonyos mennyiségű gyógyszert. A tapasz maradék diklofenakjának káros hatásai lehetnek, ha a vízi környezetbe kerül. Ezért a gyógyszeres tapaszt gondosan el kell dobni. Az összes fel nem használt tapaszt a nemzeti előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. A használt tapaszokat nem szabad lemosni a WC-n vagy folyékony hulladékkezelő rendszerbe.