Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2019/02818-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Formovent 12 ug
inhalációs por kemény kapszulában
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy inhalációs porral ellátott kemény kapszula 12,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz, ami 12 mikrogramm formoterol-fumarátnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A hörgőgörcs megelőzése és kezelése obstruktív légúti betegségekben, például bronchiális asztmában és krónikus bronchitisben, emphysemával vagy anélkül, valamint allergének, testmozgás vagy megfázás által kiváltott bronchospasmus esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kapszulák csak inhalálásra szolgálnak.
A formoterol hörgőtágító hatása még az inhaláció után 12 órával is jelentős. Ezért a napi kétszeri adagolás a legtöbb esetben elegendő a krónikus betegséggel járó hörgőszűkület kezelésére, nappal és éjszaka egyaránt.
A bronchiális asztma és más krónikus obstruktív tüdőbetegségek tüneti kezelése reverzibilis komponenssel:
Ha szükséges a lehetséges tünetek enyhítésére, naponta további 1-2 kapszula használható. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha további adagra van szükség hetente több mint kétszer, akkor konzultálni kell az orvossal, és újra kell értékelni a kezelést, mivel lehetséges, hogy a beteg egészségi állapota romolhat.
A testmozgás okozta vagy szükséges allergén hörgőgörcs szükséges expozíciójának megelőzése:
1 inhalációs kapszula tartalmát 15 perccel a várható megterhelés vagy az allergénnel való érintkezés előtt belélegzik. Felnőtt kapszulákhoz 2 kapszula szükséges.
6 évnél idősebb gyermekek
A bronchiális asztma és más krónikus obstruktív tüdőbetegségek tüneti kezelése reverzibilis komponenssel:
A normál fenntartó adag naponta kétszer 1 inhalációs kapszula.
A testmozgás okozta hörgőgörcs megelőzése vagy egy ismert allergén szükséges expozíciója előtt:
1 inhalációs kapszula tartalmát 15 perccel a várható megterhelés vagy az allergénnel való érintkezés előtt belélegzik.
A Formovent 12 µg nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.
Biztosítani kell, hogy a betegek kezelőorvosuktól vagy gyógyszerészüktől kapjanak utasításokat az inhalátor használatára vonatkozóan.
Fontos, hogy a beteg tudja, hogy a zselatin kapszula széteshet kisebb darabokra, és kis zselatin részecskék kerülhetnek a szájba és a torokba belégzéskor. Ezt a kockázatot minimalizálhatjuk, ha nem szúrjuk át többször a kapszulát.
A kapszulákat felhasználásig a buborékcsomagolásban kell tartani.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyaggal, általában a béta-2 agonistákkal vagy a laktózzal (amely kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- szívritmuszavarok (különösen a III. fokozatú AV blokk)
- idiopátiás subvalvularis aorta stenosis
- hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
- megerősített vagy feltételezett QT-megnyúlás. A Formovent 12 µg nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek QTc-értéke> 0,44 s (lásd 4.5 pont Kábítószer és egyéb interakciók).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A formoterolt nem szabad első sorban kezelni az asztma kezelésére (és ez nem elegendő).
Asztmás betegek, akik hosszú hatású ß2-agonistákkal kezelést igényelnek, fenntartó gyulladáscsökkentő kezelést is kaphatnak kortikoszteroidokkal. A betegeket fel kell kérni a kezelés folytatására, de ha a tünetek megszűnnek, azonnal forduljanak orvoshoz. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy növelni kell őket a ß2-agonista terápiával, ez a folyamatban lévő betegség súlyosbodását és a fenntartó terápia újraértékelésének szükségességét jelzi.
Annak ellenére, hogy a Formovent 12 môžeg kiegészítő terápiaként megkezdhető, ha az asztma tüneteit nem lehet megfelelően szabályozni inhalációs kortikoszteroidokkal, a betegek nem kezdhetik meg a Formovent 12 počasg kezelését súlyos akut exacerbáció alatt, vagy ha asztmájuk jelentősen vagy hevesen súlyosbodik. A Formovent 12 µg kezelés alatt súlyos asztmával kapcsolatos mellékhatások és az állapot súlyosbodása fordulhat elő. Fel kell kérni a betegeket, hogy folytassák a kezelést, de azonnal forduljanak orvoshoz, ha asztmás tüneteik kontrollálatlanok vagy súlyosbodnak a Formovent 12 µg-os kezelés megkezdése után. Ha az asztma tünetei megszűntek, fontolóra lehet venni a Formovent 12 µg adagjának fokozatos csökkentését.
Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizzük a beteget, ha az adag fokozatosan csökken. A legalacsonyabb 12 µg Formovent dózist kell használni.
A maximális napi adagot nem szabad túllépni. A felnőttek asztmás betegeknél a napi 36 mikrogrammnál magasabb dózisú és a COPD-ben szenvedő gyermekeknél napi 18 mikrogrammnál nagyobb adagok rendszeres kezelésének hosszú távú biztonságosságát nem igazolták.
A gyakoribb kezelési igény (pl. Profilaktikus kezelés pl. Kortikoszteroidokkal és hosszú hatású ß2-agonistákkal) a testmozgás okozta hörgőszűkület megelőzésére hetente többször, a megfelelő fenntartó kezelés mellett, az optimális szuboptimális kontrollra utalhat, és asztmás kezelést kell alkalmazni. újraértékelték és asztmát kezeltek.
Óvatosan kell eljárni pheochromocytomában, súlyos magas vérnyomásban, aneurysmában vagy más súlyos szívbetegségekben, például ischaemiás szívbetegségben vagy súlyos szív dekompenzációban szenvedő betegeknél.
A formoterol QTc-megnyúlást indukálhat. A QTc-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelt betegeknél körültekintően kell eljárni (lásd 4.5 pont).
A ß2-agonisták hiperglikémiás hatása miatt a cukorbetegeknél a vércukorszintet gyakrabban kell ellenőrizni.
A β2-agonistákkal végzett kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiához vezethet. Óvatosan kell eljárni akut, súlyos asztma esetén, mivel a hipoxia kockázata növeli a hypokalaemia kockázatát.
A hipokalémiás hatást fokozhatja xantin-származékok, szteroidok és diuretikumok egyidejű kezelése. Ezért ilyen esetekben ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét.
Mint más inhalációs terápiáknál, fennáll a paradox bronchospasmus veszélye is. Ha jelen van, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és alternatív terápiával kell felváltani (lásd 4.8 pont).
A Formovent 12 obsahujeg laktóz-monohidrátot tartalmaz (kevesebb, mint 500 mikrogramm adagonként). Ez a mennyiség általában nem okozhat problémákat laktóz-intoleranciában szenvedő betegeknél. Örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A 6 évesnél fiatalabb gyermekeket nem szabad formoterollal kezelni, mivel ebben a korcsoportban nincs elegendő tapasztalat.
A formoterol inhalációs port nem szabad terápiásan alkalmazni koraszülés vagy várható vetélés esetén.
A többi béta-2 agonistához hasonlóan a formoterol is csökkentheti a szülési fájdalmakat a méh simaizmainak ellazításával.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Formovent 12 µg-val nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat .
Más szimpatomimetikus szerekkel, például más ß2-agonistákkal vagy efedrinnel történő egyidejű kezelés fokozhatja a Formovent 12 µg mellékhatásait, és dózistitrálást igényelhet.
A xantin-származékok, szteroidok vagy diuretikumok, például tiazidok és globuláris diuretikumok egyidejű kezelése fokozhatja a β2-agonisták ritka hypokalaemiás mellékhatásait. A hypokalaemia növelheti az aritmiák előfordulását a digitalis glikozidokkal kezelt betegeknél.
Elméletileg fennáll annak a kockázata, hogy a QTc-intervallum meghosszabbítását ismert más gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés fokozhatja a formoterollal folytatott farmakodinamikai kölcsönhatást és növelheti a kamrai aritmiák lehetséges kockázatát. Ilyen gyógyszerek például néhány antihisztamin (pl. Terfenadin, asztemizol, mizolasztin), néhány antiaritmiás szer (pl. Kinidin, dizopiramidin, prokainamid), eritromicin, fenotiazinok és triciklikus antidepresszánsok.
A kortikoszteroidok és a formoterol kombinációjának fokozott hiperglikémiás hatása lehetséges.
A halogénezett szénhidrogénekkel egyidejű anesztéziában részesülő betegeknél fokozott az aritmia kockázata.
A formoterol hörgőtágító hatását fokozhatják antikolingerg szerek, kortikoszteroidok és xantinszármazékok.
A béta-adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy gátolhatják a Fomovent 12 ug hatását. Ezért a Formovent 12 nemágot nem szabad együtt alkalmazni béta-blokkolókkal (beleértve a szemcseppeket is), kivéve, ha kényszerítő okok állnak fenn.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a formoterol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek során a formoterol implantációs veszteségeket váltott ki, és csökkentette a korai posztnatális túlélést és a születési súlyt is. A hatások szignifikánsan magasabb szisztémás expozíciónál jelentkeztek, mint a formoterol klinikai alkalmazásával elértek. A 12 µg-os Formovent-kezelést fontolóra kell venni a terhesség minden szakaszában, ha asthma kontrollra van szükség, és ha az anya várható előnye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
Nem ismert, hogy a formoterol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Patkányokban kis mennyiségű formoterolt detektáltak a tejben. A Formovent 12 µg szoptató nőknek csak akkor mérlegelhető, ha az anya kezeléséből származó várható előny meghaladja a gyermekre jelentett lehetséges kockázatot.
A Formovent 12 nag termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Formovent 12 µg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mellékhatások, mint remegés és idegesség, befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A ß2-agonista kezelés leggyakrabban jelentett mellékhatásai, mint például a remegés és a szívdobogás, enyhék voltak és néhány napos kezelés után megszűntek.
A formoterollal kapcsolatos mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozhatók. A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 a kapcsolattartáshoz Felhasználási feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik