ÖSSZEFOGLALÁSA GYÓGYSZER JELLEMZŐI
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Elonva 150 mikrogramm oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 150 mikrogramm alfa-korifollitropint * tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban.
* az alfa korifollitropin egy glikoprotein, amelyet kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtek állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Ismert hatású segédanyag (ok):
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz lényegében „nátriummentes”. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Tiszta és színtelen vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Elonva kontrollált petefészek-stimuláció (COS) egy gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) antagonistával kombinálva, több tüsző kialakulását célozza asszisztált reprodukciós programon (ART) áteső nőknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Elonva-kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni. Adagolás
Fogamzóképes nők kezelésében az Elonva adagja a testsúlyon és az életkoron alapul.
- Egyetlen 100 mikrogrammos adag ajánlott azoknak a nőknek, akik súlya legfeljebb 60 kilogramm, és 36 éves vagy annál fiatalabb.
- Egyetlen 150 mikrogrammos adag ajánlott nőknek:
- súlya meghaladja a 60 kilogrammot, kortól függetlenül.
- legalább 50 kilogrammos és 36 évnél idősebb.
Nem vizsgálták a 36 évesnél idősebb, 50 kilogramm alatti testsúlyú nőket.
Kevesebb mint 50 kg
36 év vagy annál kevesebb
36 évesnél idősebb
Az Elonva ajánlott dózisait csak a kezelési ciklusban határozták meg GnRH antagonistával, amelyet az 5. vagy 6. stimulációs nap után adtak be (lásd még a 4.1, 4.4 és 5.1 pontokat).
A stimuláció első napja:
Az Elonva-t egyetlen szubkután injekcióként kell beadni, lehetőleg a hasfalba, a menstruációs ciklus korai follikuláris fázisa alatt.
A stimuláció 5. vagy 6. napja:
A GnRH antagonista kezelést a petefészek válaszától függően a stimuláció 5. vagy 6. napján kell elkezdeni. a növekvő tüszők számától és méretétől. A szérum ösztradiol szintjének egyidejű meghatározása szintén hasznos lehet. A GnRH antagonistát a luteinizáló hormon (LH) idő előtti kimosódásának megakadályozására használják.
A stimuláció 8. napja:
Hét nappal az Elonva injekció után, az stimuláció 1. napján, a COS-kezelést folytathatjuk (rekombináns) follikulusstimuláló hormon [(rec) FSH] napi injekciójával, amíg el nem érjük a petesejt végső érésének indukcióját (3 follikulus ≥ 17 mm). . Az FSH napi dózisa (rec) függhet a petefészkek válaszától. Normál reakcióval rendelkező embereknél az FSH napi adagja (rec) 150 NE. A petefészek reakciójától függően a (rec) FSH elhagyható az emberi choriogonadotropin (hCG) beadásának napján. Általánosságban elmondható, hogy a megfelelő follikuláris fejlődés átlagosan a kezelés kilencedik napjára (6-18 nap).
Amint három ≥ 17 mm-es tüszőt észlelnek, egyszeri 5000–10 000 NE hCG injekciót adnak be ugyanazon a napon vagy egy nappal később a petesejt végső érésének kiváltására. Petefészek túlérzékenység esetén olvassa el a 4.4 pont ajánlásait a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében.
Speciális betegcsoportok
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat. Mivel veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az alfa-korifollitropin eliminációs sebessége csökkenhet, ezért a
Az Elonva alkalmazása nem ajánlott ezeknél a nőknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Májkárosodás
Bár májkárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok, a májkárosodás valószínűleg nem befolyásolja az alfa-korifollitropin eliminációját (lásd 5.2 pont).
Az Elonva alkalmazása a jóváhagyott javallaton belül nem befolyásolja a gyermekpopulációt. Az alkalmazás módja
Az Elonva szubkután injekciót adhat egy nő vagy partnere, feltéve, hogy orvosa megfelelő képzést nyújt. Csak egy nő, aki jól motivált, megfelelően képzett és szakszerű tanácsadással rendelkezik, önállóan adhat Elonvát.
4.3 Ellenjavallatok
· Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
· A petefészek, az emlő, a méh, az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz daganatai.
· Kóros (nem menstruációs) nőgyógyászati vérzés, ismert/nem diagnosztizált ok nélkül.
· Elsődleges petefészek-elégtelenség.
· Ciszták a petefészekben vagy megnagyobbodott petefészkekben.
· A petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) története.
· Korábbi COS-ciklus, amelynek eredményeként ultrahanggal mért 30-nál több mint 11 mm-es tüsző alakult ki.
· A bazális antrális tüszők száma> 20.
· Méh mióma, kivéve a terhességet.
· Nemi rendellenességek, kivéve a terhességet.
· Policisztás petefészek szindróma (PCOS).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Meddőségi vizsgálat a kezelés megkezdése előtt
A kezelés megkezdése előtt a pár meddőségét megfelelően értékelni kell. Különösen a hypothyreosis, az adrenocorticalis elégtelenség, a hyperprolactinaemia és az agyalapi mirigy vagy a hypothalamus daganatait kell megvizsgálni nőknél, és megfelelő kezelést kell biztosítani. Az Elonva-kezelés megkezdése előtt értékelni kell a terhességet ellenjavallt egészségi állapotokat is.
Adagolás a stimulációs ciklus alatt
Az Elonva csak egyszeri szubkután alkalmazásra szolgál. Ugyanazon kezelési ciklus alatt nem szabad további Elonva injekciókat beadni (lásd még a 4.2 pontot).
Az Elonva beadása után a stimuláció 8. napja előtt más FSH-tartalmú gyógyszert nem szabad beadni (lásd még 4.2 pont).
Enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alfa-korifollitropin eliminációs sebessége csökkenhet (lásd 4.2 és 5.2 pont). Ezért ezeknél a nőknél az Elonva alkalmazása nem ajánlott.
Nem ajánlott a GnRH agonista protokollal együtt használni
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az Elonva GnRH agonistával kombinációban történő alkalmazásáról. Egy kicsi, kontrollálatlan vizsgálat eredményei magasabb petefészek-választ jeleznek, mint egy GnRH-antagonistával kombinálva. Ezért az Elonva alkalmazása GnRH agonistával együtt nem ajánlott (lásd még a 4.2 pontot).
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Az OHSS a petefészek komplikációjától eltérő komplikáció. Az enyhe vagy közepesen súlyos OHSS klinikai tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, enyhe vagy közepesen súlyos petefészek-megnagyobbodás és petefészek-ciszták. A súlyos OHSS életveszélyes lehet. A súlyos OHSS klinikai tünetei közé tartoznak a nagy petefészek-ciszták, az akut hasi fájdalom, az ascites, a pleurális folyadékgyülem, a hydrothorax, a dyspnoe, az oliguria, a hematológiai rendellenességek és a súlygyarapodás. Ritka esetekben vénás vagy artériás thromboembolia fordulhat elő az OHSS-szel összefüggésben. Az OHSS-szel kapcsolatban átmeneti májfunkciós teszt-rendellenességekről számoltak be, amelyek májműködési zavarokat jeleznek, amelyek a májbiopszia során morfológiai változásokkal járhatnak vagy anélkül.
Az OHSS-t hCG beadása és terhesség okozhatja (endogén hCG). A korai OHSS általában a hCG beadását követő 10 napon belül jelentkezik, és összefüggésben lehet a petefészek túlzott reakciójával a gonadotropin stimulációra. A késői OHSS a hCG beadása után több mint 10 nappal jelentkezik a terhességgel összefüggő hormonális változások miatt. A hCG beadása után a betegeket legalább két hétig ellenőrizni kell az OHSS kialakulásának kockázata miatt.
Azok a nők, akiknél a magas petefészek-válasz kockázati tényezői ismertek, különösen érzékenyek lehetnek az OHSS kialakulására az Elonva-kezelés eredményeként. Az OHSS korai jeleinek és tüneteinek szoros figyelemmel kísérése javasolt azoknál a nőknél, akiknél a petefészek-stimuláció első ciklusa van, és akiknek a kockázati tényezők csak részben ismertek.
A follikuláris fejlődés ultrahangvizsgálatait a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként el kell végezni az OHSS kockázatának csökkentése érdekében. A szérum ösztradiol szintjének egyidejű meghatározása szintén hasznos lehet. Az ART esetében megnő az OHSS kockázata 18 vagy több, 11 mm vagy nagyobb átmérőjű tüszővel. Ha összesen 30 vagy több tüsző van, akkor a hCG abbahagyását ajánljuk.
A petefészek reakciójától függően a következő intézkedéseket javasoljuk az OHSS kockázatának csökkentése érdekében:
- további gonadotropin-stimuláció felfüggesztése legfeljebb 3 napig (felzárkóztatás);
- a hCG beadásának felfüggesztése és a kezelési ciklus befejezése;
- 10 000 NE-nél kisebb hCG-dózis beadása a petesejt végső érésének kiváltására, pl. 5000 NE hCG vagy 250 mikrogramm rec-hCG (kb. 6500 NE-nek felel meg);
- a friss embriótranszfer törlése és az embriók krioprezerválása;
- kerülje a hCG beadását a luteális fázis támogatására.
Az OHSS kockázatának csökkentése érdekében fontos az Elonva javasolt adagjának és a kezelési ciklusnak a betartása, valamint a petefészek válaszának gondos figyelemmel kísérése. OHSS fejlesztés esetén szabványos és megfelelő OHSS menedzsmentet kell kialakítani és betartani.
A petefészek torzióját gonadotropinokkal, köztük az Elonvával végzett kezelés után jelentették. A petefészek torziója társulhat más állapotokkal, például OHSS, terhesség, hasi műtétek története, petefészek torziós kórtörténet, petefészek ciszták jelenléte vagy kórtörténete. A petefészek károsodása a csökkent vérellátás miatt korai diagnózissal és azonnali detektálással megelőzhető.
Többszörös terhességről és születésről számoltak be minden gonadotropin kezelés során, beleértve az Elonvát is. A kezelés megkezdése előtt az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget és partnerét az anya (terhességgel és szüléssel járó szövődmények) és az újszülött (alacsony születési súly) lehetséges kockázatairól. ART-ban részesülő nőknél a többes terhesség kockázata főleg az átvitt embriók számával függ össze.
Az ART-ben részesülő meddő nőknél gyakoribb a méhen kívüli terhesség előfordulása. Ezért fontos, hogy az ultrahang időben megerősítse, hogy a terhesség intrauterin, és kizárt az extruterin terhesség lehetősége.
A veleszületett rendellenességek előfordulása az ART után kissé megnőhet, mint a spontán megtermékenyítés után. Ennek oka lehet a szülői jellemzők közötti különbség (pl. Az anya életkora, a spermiumok jellemzői) és a többes terhességek gyakoribb előfordulása.
A petefészkek és más reproduktív szervek daganatai
A petefészek és más reproduktív szervek jóindulatú és rosszindulatú daganatairól számoltak be olyan nőknél, akik több meddőségi kezelést kaptak.
Nem bizonyított, hogy a gonadotropin-kezelés növeli-e e daganatok kockázatát terméketlen nőknél.
Tromboembóliás eseményekről, OHSS-sel vagy anélkül, beszámoltak a gonadotropinok, köztük az Elonva kezelését követően. Az intravaszkuláris trombózis, amely vénás vagy artériás erekben fordulhat elő, csökkent véráramlást eredményezhet a létfontosságú szervekben vagy végtagokban. A thromboemboliás események általánosan azonosított kockázati tényezőivel rendelkező nőknél, például személyes vagy családi kórtörténet, súlyos elhízás vagy trombofília esetén a gonadotropin-kezelés növelheti a kockázatot. Ezekben a nőkben a gonadotropin alkalmazásának előnyeinek felül kell haladniuk a kockázatokat. Ki kell azonban emelni, hogy maga a terhesség is fokozott trombózis kockázatát hordozza magában.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Elonvával és más gyógyszerekkel nem végeztek interakciós vizsgálatokat. Mivel az alfa korifollitropin nem szubsztrátja a citokróm P450 enzimeknek, metabolikus kölcsönhatása más gyógyszerekkel nem várható.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Abban az esetben, ha terhesség alatt akaratlanul kiteszik az Elonva-t, a klinikai adatok nem elegendőek a terhességre gyakorolt káros hatás kizárásához. Állatkísérletekben reproduktív toxicitást figyeltek meg (lásd a preklinikai biztonságossági adatokat az 5.3 pontban). Az Elonva alkalmazása terhesség alatt nem javallt.
Az Elonva alkalmazása szoptatás alatt nem javallt.
Az Elonva meddőségben történő alkalmazásra javallt (lásd 4.1 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Az Elonva szédülést okozhat. A nőket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha szédülnek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Klinikai vizsgálatokban (N = 2397) kismedencei diszkomfort (6,0%), OHSS (4,3%, lásd még a 4.4 pontot), fejfájás (4,0%) és az Elonva-kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások. Medencefájdalom (2,9%), hányinger (2,3%), fáradtság (1,5%) és mell érzékenység (1,3%).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázat az Elonva-val végzett klinikai vizsgálatok során kezelt nőknél a legfontosabb mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint sorolja fel; nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a Kapcsolat Általános Szerződési Feltételeihez Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik