A regisztráció átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/08120-TR és 2018/08121-TR.
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2018/00737-ZME.
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml oldatos injekció
Bupivacaine Accord 5 mg/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml 2,5 mg bupivakain-kloridot tartalmaz (monohidrát formájában).
5 ml 12,5 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz (monohidrát formájában).
10 ml 25 mg bupivakain-kloridot tartalmaz (monohidrát formájában).
20 ml 50 mg bupivakain-kloridot tartalmaz (monohidrát formájában).
1 ml 5 mg bupivakain-kloridot tartalmaz (monohidrát formájában).
2 ml 10 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz (monohidrát formájában).
4 ml 20 mg bupivakain-kloridot tartalmaz (monohidrát formájában).
5 ml 25 mg bupivakain-kloridot tartalmaz (monohidrát formájában).
10 ml 50 mg bupivakain-kloridot tartalmaz (monohidrát formájában).
20 ml 100 mg bupivakain-kloridot tartalmaz (monohidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
1 ml Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml oldatos injekció 0,15 mmol (3,4 mg) nátriumot tartalmaz.
1 ml Bupivacaine Accord 5 mg/ml oldatos injekció 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen vagy szinte színtelen oldat.
Az oldat pH-ja 4,0-6,5.
Az oldat ozmolalitása 270 - 370 mOsmol/kg H2O.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Bupivacaine Accord a következőkre javallt:
Sebészeti érzéstelenítés felnőtteknél és 12 évnél idősebb gyermekeknél.
A fájdalom akut kezelése felnőtteknél, csecsemőknél és 1 évnél idősebb gyermekeknél.
A Bupivacaine Accord-ot a helyi érzéstelenítés meghosszabbítására használják perkután infiltráció, intraartikuláris blokk, perifériás idegblokk és központi idegi blokk (caudalis vagy epidurális) során. A Bupivacaine Accord-ot a vajúdási fájdalmak enyhítésére is használják.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Az adagolás változik, és függ a zsibbadandó területtől, a szövetek erezettségétől, a blokkolandó idegszegmensek számától, az egyéni toleranciától és az érzéstelenítéstől.
A tapasztalatok azt mutatják, hogy egyszeri, legfeljebb 150 mg bupivakain-hidroklorid dózist adnak be. Ezt követően 2 óránként legfeljebb 50 mg dózis alkalmazható. A maximális 2 mg/kg dózist semmilyen négyórás időközönként nem szabad túllépni.
Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek
Az alábbi táblázat az átlagos felnőttnél leggyakrabban alkalmazott technikák adagolási utasításait tartalmazza. A táblázat adatai a várható átlagos dózist jelentik. A specifikus blokádos technikák, valamint a betegek egyéni szükségletei szempontjából figyelembe veendő tényezők tekintetében hivatkozunk a vonatkozó szakirodalomra.
Hosszan tartó elzáródások esetén, akár folyamatos infúzióval, akár ismételt bolus alkalmazással, a toxikus plazmakoncentrációk elérésének fokozott kockázata, ill. helyi idegkárosodás.
Az orvos klinikai tapasztalata és a beteg fizikai állapotának ismerete nagyon fontos a helyi érzéstelenítő optimális dózisának kiszámításakor. A megfelelő érzéstelenítés eléréséhez szükséges legalacsonyabb dózist kell alkalmazni. Az anesztézia hatásának kezdete és időtartama egyéni különbségeket mutat.
1. táblázat Ajánlott adagolás felnőtteknek
Koncentráció
Hangerő
ml
Köteg
A cselekvés kezdete
min
A hatás időtartama
dobás 7)
Műtéti érzéstelenítés
Ágyéki epidurális beadás )
Művelet
Ágyéki epidurális beadás )
C-szekció
A mellkasi epidurális beadás )
Művelet
Kaudalis epidurális blokád 1 )
2. nagy ideg blokád )
(pl. brachialis, femoralis, isiás plexus)
Szivárgási (kerületi) blokád
(pl. kisebb idegtömb és beszivárgás)
Ágyéki epidurális beadás
Szakaszos bejelentés 3)
(pl. posztoperatív fájdalom kezelése)
6-15;
minimális intervallum
15-37,5;
minimális intervallum
Ágyéki epidurális beadás
Folyamatos infúzió d)
Ágyéki epidurális beadás
Folyamatos infúzió, fájdalomcsillapítás d)
Műtéti érzéstelenítés
A mellkasi epidurális beadás
Folyamatos infúzió 4)
Intraartikuláris blokk 6)
(pl. térd artroszkópia után)
2-4 órával az áradás után
Szivárgási (kerületi) blokád
(pl. kisebb idegtömb és beszivárgás)
1) Dózis, beleértve a tesztdózist is
2) A fő idegelzáródás dózisát a beadás helyétől és a beteg állapotától függően kell beállítani. Az interscalenicus és supraclavicularis brachialis plexus blokádjai súlyos mellékhatások gyakoribbá válhatnak, függetlenül az alkalmazott helyi érzéstelenítőtől, lásd még a 4.4 pontot.
3) Teljes dózis ≤ 400 mg/24 óra.
4) Ezt az oldatot gyakran használják epidurális alkalmazásra, megfelelő opiáttal kombinálva a fájdalom kezelésére. Teljes dózis ≤ 400 mg/24 óra.
5) Ha a bupivacaint ugyanannak a betegnek más orvosi eljárásokban adják be, a teljes adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot.
6) A forgalomba hozatalt követően rendelkezésre álltak adatok a chondrolysisről azoknál a betegeknél, akik posztoperatív intraartikuláris folyamatos infúzióban részesültek helyi érzéstelenítőkben. A Bupivacaine Accord nem engedélyezett erre az indikációra (lásd még 4.4 pont).
7) Bupivacaine Accord adrenalin nélkül
Általában magasabb koncentrációra és helyi érzéstelenítő adagokra van szükség a műtéti érzéstelenítés (pl. Epidurális beadás) eléréséhez. Alacsonyabb koncentrációkat alkalmaznak kevésbé intenzív blokádhoz (pl. Fájdalomcsillapítás a szülészetben). A beadott helyi érzéstelenítő mennyisége befolyásolja a helyi érzéstelenítés terjedésének mértékét.
Az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében az aspirációt meg kell ismételni a fő dózis beadása előtt és alatt, amelyet lassan és növekvő dózisokban kell beadni, 25-50 mg/perc sebességgel, gondosan figyelemmel kísérve a beteg létfontosságú jeleit és fenntartva a verbális kapcsolatot. A nem szándékos intravaszkuláris beadás a pulzus átmeneti felgyorsulásával, a véletlen intrathecalis beadás pedig a gerinc blokádjának tüneteivel jelentkezik. Ha toxikus tünetek jelentkeznek, az alkalmazást azonnal le kell állítani (lásd 4.8.1 pont).
Az eddigi tapasztalatok azt sugallják, hogy az átlagos felnőtt 24 órán át adott 400 mg-os adagot jól tolerálja.
Gyermekpopuláció 1 és 12 év között
A gyermekkori regionális érzéstelenítésben végzett eljárásokat képzett orvosoknak kell elvégezniük, akik ismerik ezt a populációt és a technikákat.
A táblázatban felsorolt dózisokat a gyermekgyógyászati betegek ajánlott dózisainak kell tekinteni. Lehetnek egyéni különbségek. Nagy súlyú gyermekeknél gyakran fokozatos dóziscsökkentésre van szükség, amelynek az ideális testsúlyon kell alapulnia. A specifikus blokádos technikák, valamint a betegek egyéni szükségletei szempontjából figyelembe veendő tényezők tekintetében hivatkozunk a vonatkozó szakirodalomra.
A megfelelő érzéstelenítéshez a legalacsonyabb szükséges adagot kell alkalmazni.
2. táblázat Ajánlott adagolás 1-12 éves gyermekek számára
Koncentráció
(mg/ml)
Hangerő
(ml/kg)
Köteg
(mg/kg)
A cselekvés kezdete
(perc)
A hatás időtartama
(órák)
Akut fájdalom (per- és posztoperatív) kezelése