Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2019/00763-Z1B
Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2019/02343-ZIA
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gabapentin Teva Szlovákia 600 mg
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 600 mg gabapentint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, metszett szélű filmtabletta. Az egyik oldalon a "7173", a másik oldalon a "93". Méretek: kb. 19,5 x 9,5 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A gabapentin kiegészítő kezelésként javallt másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális rohamok kezelésében felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél (lásd 5.1 pont).
A gabapentin monoterápiában javallt parciális rohamok esetén, másodlagos generalizációval vagy anélkül, felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél.
Perifériás neuropátiás fájdalom kezelése
A gabapentin felnőttek perifériás neuropátiás fájdalmainak, például fájdalmas diabéteszes neuropátia és posztherpetikus neuralgia kezelésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelés kezdetén az adag titrálási sémáját az 1. táblázat tartalmazza, minden javallatra, és felnőtteknek és 12 éves kortól serdülőknek ajánlott. A 12 évesnél fiatalabb gyermekek adagolási utasításait ebben a szakaszban külön alcím alatt találjuk.
Adagolási ütemezés - kezdeti titrálás
300 mg naponta egyszer
300 mg naponta kétszer
300 mg naponta háromszor
A gabapentin kezelés leállítása
Ha a gabapentin-kezelést fel kell függeszteni, a jelenlegi klinikai gyakorlatnak ezt úgy kell tennie, hogy fokozatosan csökkenti az adagot legalább 1 hétig, az indikációtól függetlenül.
Az epilepszia általában hosszú távú kezelést igényel. A dózist a kezelőorvos határozza meg az egyéni tolerálhatóság és hatékonyság függvényében.
Felnőttek és serdülők:
Klinikai vizsgálatokban a hatékony dózistartomány 900-3600 mg/nap volt. A kezelést meg lehet kezdeni az 1. táblázatban bemutatott dózis titrálásával, vagy az első napon napi háromszor 300 mg (TID) beadásával. Ezt követően, a beteg kezelésre adott egyéni reakciójától és az elviselhetőségtől függően, az adagot tovább lehet emelni 2-3 naponta 300 mg/nap lépésekben, maximum 3600 mg/nap dózisig. A gabapentin lassabb adagjának titrálása megfelelő lehet egyes betegeknél. Az 1800 mg/nap dózis elérésének minimális ideje egy hét, összesen 2 hét a 2400 mg/nap elérésére, és összesen 3 hét a 3600 mg/nap elérésére. A hosszú távú, nyílt klinikai vizsgálatokban a 4800 mg/nap dózisokat jól tolerálták. A teljes napi adagot három részre kell osztani, és az adagok közötti maximális időintervallum nem haladhatja meg a 12 órát a rohamok visszaesésének elkerülése érdekében.
Gyerekek 6 éves kortól:
A kezdő dózisnak 10 és 15 mg/kg/nap közötti tartományban kell lennie, és a hatásos adagot úgy érjük el, hogy az adagot körülbelül három napig felfelé titráljuk. A gabapentin hatékony dózisa 6 éves kortól 25-35 mg/kg/nap. Az 50 mg/kg/nap dózisokat jól tolerálták egy hosszú távú klinikai vizsgálat során. A teljes napi adagot három részre kell osztani, és az adagok közötti maximális időintervallum nem haladhatja meg a 12 órát.
A gabapentin-kezelés optimalizálásához nem szükséges a gabapentin plazmakoncentrációinak szabályozása. Ezenkívül a gabapentin más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható, anélkül, hogy attól félne, hogy megváltoztatja a gabapentin plazmakoncentrációját vagy más epilepszia elleni gyógyszerek szérumkoncentrációját.
Perifériás neuropátiás fájdalom
A kezelést az 1. táblázatban bemutatott dózis-titrálással lehet megkezdeni. Alternatív megoldásként a kezdeti 900 mg/kg-os adagot egyenletesen, három részre osztva adhatjuk meg. Ezt követően, a beteg kezelésre adott egyéni reakciójától és az elviselhetőségtől függően, az adagot tovább lehet emelni 2-3 naponta 300 mg/nap lépésekben, maximum 3600 mg/nap dózisig. A gabapentin lassabb adagjának titrálása megfelelő lehet egyes betegeknél. Az 1800 mg/nap dózis elérésének minimális ideje egy hét, összesen 2 hét a 2400 mg/nap elérésére és összesen 3 hét a 3600 mg/nap elérésére.
A perifériás neuropátiás fájdalom, például a fájdalmas diabéteszes neuropátia és a poszt-herpeszes neuralgia kezelésében a kezelés hatékonyságát és biztonságosságát több mint 5 hónapig nem vizsgálták. Ha a beteget 5 hónapnál hosszabb ideig kell kezelni a perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére, akkor a kezelőorvosnak értékelnie kell a beteg klinikai állapotát, és el kell döntenie a további kezelés szükségességéről.
Útmutató minden terápiás javallathoz
Általában rossz egészségi állapotú betegeknél t. j. alacsony testtömeg, szervátültetés stb. után, az adagot lassabban kell titrálni, alacsonyabb dózisemelésekkel vagy hosszabb dózisemelésekkel.
Az ugyanazon gyógyszerrel más gyógyszerek olyan adagokban kaphatók, amelyek nem használhatók/érhetők el ezzel a gyógyszerrel.
Idős betegek (65 év felett)
Mivel a vesefunkció az életkor előrehaladtával csökken, idős betegeknél szükség lehet az adag módosítására (lásd 2. táblázat). Alvás, perifériás ödéma és aszténia gyakoribb lehet idős betegeknél.
Vesekárosodás
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és/vagy hemodialízis alatt álló betegeknél a 2. táblázatban javasolt dózis módosítása javasolt.
A gabapentin adagolása felnőtteknél a vesefunkció alapján