A változás bejelentésének 1. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2019/06763-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gabapentin - Teva 100 mg
Gabapentin - Teva 300 mg
Gabapentin - Teva 400 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gabapentin - Teva 100 mg kemény kapszula
Minden kapszula 100 mg gabapentint tartalmaz.
Gabapentin - Teva 300 mg, kemény kapszula
Minden kapszula 300 mg gabapentint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 0,538 mg narancssárgát (E110) tartalmaz.
Gabapentin - Teva 400 mg, kemény kapszula
Minden kapszula 400 mg gabapentint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gabapentin - Teva 100 mg kemény kapszula
Kemény zselatin kapszula, szürke kupakkal és testtel, fehér vagy törtfehér porral, finom agglomerátumokkal töltve.
A kapszula kupakját és testét a 93 93 ’és a 38’ számok jelzik.
Gabapentin - Teva 300 mg, kemény kapszula
Kemény zselatin kapszula, narancssárga kupakkal és testtel, fehér vagy törtfehér porral, finom agglomerátumokkal töltve.
A kapszula kupakját és testét a 93 93 ’és a 39’ számok jelzik.
Gabapentin - Teva 400 mg, kemény kapszula
Kemény zselatin kapszula, barna kupakkal és testtel, fehér vagy törtfehér porral, finom agglomerátumokkal töltve.
A kapszula kupakját és testét a 93 93 ’és a’ 40 ’számok jelzik.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A gabapentin kiegészítő kezelésként javallt másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges rohamok kezelésében felnőtteknél és 6 éves kortól gyermekeknél (lásd 5.1 pont).
A gabapentin monoterápiaként alkalmazható másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális rohamok kezelésére felnőtteknél és 12 éves kortól serdülőknél.
Perifériás neuropátiás fájdalom kezelése
A gabapentin perifériás neuropátiás fájdalmak, például fájdalmas diabéteszes polineuropátia és poszt-herpeszes neuralgia kezelésére javallt felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az összes indikáció titrálási sémáját a kezelés kezdetén az 1. táblázat tartalmazza, amelyet felnőtteknek és 12 éves kortól kezdve serdülőknek ajánlanak. A 12 évesnél fiatalabb gyermekek adagolási utasításait ebben a szakaszban külön alcím alatt találjuk.
ADAGOLÁSI RENDSZER - ELSŐ TITRÁLÁS
300 mg naponta háromszor
A gabapentin kezelés leállítása
A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, ha a gabapentin-kezelést fel kell függeszteni, akkor ezt javasoljuk fokozatosan, legalább 1 hét alatt, az indikációtól függetlenül.
Az epilepszia általában hosszú távú kezelést igényel. A dózist a kezelőorvos határozza meg az egyéni tolerálhatóság és hatékonyság függvényében.
Felnőttek és serdülők
A hatékony dózis a klinikai vizsgálatokban 900-3600 mg/nap között mozgott. A kezelést meg lehet kezdeni az 1. táblázatban megadott dózis titrálásával, vagy az első napon napi háromszor 300 mg-os dózis (TID) megadásával. Az egyes betegek reakciójától és tolerálhatóságától függően az adag 2-3 naponta tovább növelhető 300 mg/nap adagolással, maximum 3600 mg/nap maximális dózisig. A gabapentin lassabb adagjának titrálása megfelelő lehet egyes betegeknél. Az 1800 mg/nap dózis elérésének legrövidebb ideje egy hét, a 2400 mg/nap elérése összesen 2 hét, a 3600 mg/nap elérése pedig összesen 3 hét. A 4800 mg/nap dózisokat jól tolerálták a hosszú távú, nem vakított klinikai vizsgálatok során. A teljes napi adagot három külön dózisra kell felosztani, az adagok közötti maximális időintervallum nem haladja meg a 12 órát a hirtelen rohamok elkerülése érdekében.
Gyerekek 6 éves kortól
A kezdeti dózisnak 10 és 15 mg/kg/nap közötti tartományban kell lennie, és a hatásos dózist fokozatos titrálással, körülbelül három nap alatt érik el. A gabapentin hatékony dózisa 6 éves kortól 25-35 mg/kg/nap. A hosszú távú klinikai vizsgálatok során az 50 mg/kg/nap dózisokat jól tolerálták.
A teljes napi adagot három külön dózisra kell felosztani, az adagok közötti maximális időintervallum nem haladhatja meg a 12 órát.
A kezelés optimalizálása érdekében nem szükséges monitorozni a gabapentin plazmakoncentrációit. Ezenkívül a gabapentin kombinálható más epilepszia-ellenes gyógyszerekkel anélkül, hogy ez befolyásolná a gabapentin plazmakoncentrációját vagy más epilepsziás gyógyszerek szérumkoncentrációját.
Perifériás neuropátiás fájdalom
A kezelést az 1. táblázatban bemutatott dózistitrálással lehet megkezdeni. Alternatív megoldásként a kezdő dózis 900 mg/nap, három egyenlő dózisban adva. Az egyes betegek reakciójától és tolerálhatóságától függően az adag 2-3 naponta tovább növelhető 300 mg/nap adagolással, maximum 3600 mg/nap maximális dózisig. A gabapentin lassabb adagjának titrálása megfelelő lehet egyes betegeknél. Az 1800 mg/nap dózis elérésének legrövidebb ideje egy hét, a 2400 mg/nap eléréséig összesen 2 hét, a 3600 mg/nap eléréséig pedig összesen 3 hét.
A perifériás neuropátiás fájdalom, például fájdalmas diabéteszes polineuropátia és poszt-herpeszes neuralgia hatékonyságát és biztonságosságát több mint 5 hónapig nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban. Ha a perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére egy betegnél több mint 5 hónapig kell beadni a gyógyszert, akkor a kezelőorvosnak fel kell mérnie a beteg klinikai állapotát, és el kell döntenie a további kezelés szükségességéről.
Utasítás minden terápiás javallatra
Rossz egészségi állapotú betegeknél, i. alacsony testtömeg, szervátültetés stb. után, az adagot sokkal lassabban kell titrálni, akár alacsonyabb dózisok bevitelével, akár hosszabb időközökkel az adag növelése között.
Idősebb (65 év felett)
Mivel a vesefunkció az életkor előrehaladtával csökken, idős betegeknél szükség lehet az adag módosítására (lásd 2. táblázat). Az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalható aluszékonyság, perifériás ödéma és aszténia.
Vesekárosodás
A dózismódosítás ajánlott vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a 2. táblázat szerint, és/vagy hemodializált betegeknél. 100 mg gabapentin kapszula a veseelégtelenségben szenvedő betegek ajánlott dózisának megfelelően alkalmazható.
A GABAPENTIN ADAGOLÁSA FELNŐTTEKBEN, A FÜGGŐ FUNKCIÓKATÓL FÜGGŐEN
A gabapentin nem növelte a fejlődési rendellenességek előfordulását a kontrollcsoportokhoz képest egerek, patkányok és nyulak utódainál, 50, 30, illetve 30 dózisig. A napi 3600 mg-os dózis 25-szerese (ami a napi emberi dózis 4, 5 és 8-szorosát jelenti, mg/m 2 -ben kifejezve).
A gabapentin késleltette a rágcsáló koponyájának, csigolyáinak, mellső végtagjainak és hátsó végtagjainak késleltetett csontosodását, ami a magzat növekedésének visszamaradását jelzi. Ezek a hatások vemhes egereknél jelentkeztek orális 1000 vagy 3000 mg/kg/nap dózisban az organogenezis során, és patkányokban 2000 mg/kg dózisban a párzás előtt és alatt, valamint a vemhesség alatt. Ezek a dózisok körülbelül 1-5-szeresei a 3 600 mg humán dózisnak, mg/m2-ben kifejezve.
Terhes egereknél nem figyeltek meg hatásokat 500 mg/kg/nap adagolás után (kb. ½ napi emberi dózis mg/m 2 -ben kifejezve).
Patkányoknál a fertilitási és általános reprodukciós vizsgálatban 2000 mg/kg/nap dózisban, a teratológiai vizsgálatban 1500 mg/kg/napban, a teratológiai vizsgálatban 1500 mg/kg/napban és 500, 1000 és 2000 mg/kg/dózisban a hidroureter és/vagy hydronephrosis fokozott előfordulását figyelték meg. nap egy perinatális és posztnatális vizsgálatban.
Ezeknek a megállapításoknak a jelentősége nem ismert, de összefüggenek a fejlődés lelassulásával. Ezek a dózisok szintén körülbelül 1–5-szeresei a 3 600 mg humán dózisnak, mg/m 2 -ben kifejezve .
Nyulakkal végzett teratológiai vizsgálatban az implantáció utáni magzati halálozás gyakoribb előfordulását figyelték meg organogenezis során 60, 300 és 1500 mg/kg/nap dózisokkal. Ezek a dózisok kb. ¼ -8-szorosa a mg/m 2 -ben kifejezett napi 3600 mg emberi dózisnak .
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Gabapentin - Teva 100 mg kemény kapszula
kukoricakeményítő-hidrolizátum
Kapszula: kupak/test:
titán-dioxid (E171)
fekete vas-oxid (E172)
fekete vas-oxid (E172)
Gabapentin - Teva 300 mg, kemény kapszula
kukoricakeményítő-hidrolizátum
Kapszula: kupak/test:
titán-dioxid (E171)
Naplementés sárga (E110)
fekete vas-oxid (E172)
Gabapentin - Teva 400 mg, kemény kapszula
kukoricakeményítő-hidrolizátum
Kapszula: kupak/test:
titán-dioxid (E171)
fekete vas-oxid (E172)
vörös vas-oxid (E172)
sárga vas-oxid (E172)
fekete vas-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A buborékfóliát tartsa a külső dobozban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Átlátszó vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVdC alumínium buborékfólia.
Gabapentin - Teva 100 mg, kemény kapszula:
10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (4 x 50), 500 (10 x 50) vagy 1000 (20 x 50) kapszula.
Gabapentin - Teva 300 mg, kemény kapszula:
10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (2 x 100), 200 (2 x 100, multipack), 500 (10 x 50) vagy 1000 (20 x 50) kapszula.
Gabapentin - Teva 400 mg, kemény kapszula:
10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200 (2 x 100), 500 (10 x 50) vagy 1000 (20 x 50) kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
2031 GA Haarlem,
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
100 mg - reg. Sz. 21/0156/05-S
300 mg - reg. Sz. 21/0157/05-S
400 mg - reg. Sz. 21/0158/05-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2005. június 09
Az utolsó megújítás dátuma: 2008. december 23