A változás bejelentésének 1. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2018/04223-Z1B
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GRAZAX 75 000 SQ-T orális liofilizátum
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Phleum pratense 75 000 SQ-T * fűfű pollen allergének standardizált kivonata orális liofilizátumban.
* [Szabványosított minőségi egységek táblagép (SQ-T) = táblagép szabványos számú minőségi egységgel (SQ-T)]
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy törtfehér kerek orális liofilizátum, egyik oldalán dombornyomással.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A füves pollen által kiváltott nátha és kötőhártya-gyulladás betegségmódosító kezelése felnőtt betegeknél és (5 évnél idősebb) gyermekeknél, akiknek klinikailag jelentős tünetei vannak, és pozitív bőrszúrási teszttel és/vagy specifikus fűpollen-IgE-vizsgálattal diagnosztizálják őket.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag felnőttek és gyermekek (5 évesnél idősebbek) számára naponta egy orális liofilizátum (75 000 SQ-T). Nincs klinikai tapasztalat a Grazax immunterápiáról gyermekek (5 év alatti) és idős betegek (65 év felett) esetében.
A Grazax-kezelést csak olyan orvosok kezdhetik, akik rendelkeznek tapasztalattal az allergiás betegségek kezelésében és az allergiás reakciók kezelésében.
A gyermekeknél a Grazax-kezelést olyan orvosoknak kell elvégezniük, akik rendelkeznek tapasztalattal a gyermekek allergiás betegségeinek kezelésében.
Annak érdekében, hogy a betegek és az orvosok beszélhessenek a lehetséges mellékhatásokról és a lehetséges ellenintézkedésekről, ajánlott az első orális liofilizátumot orvosi felügyelet mellett (20-30 perc) bevenni.
A füves pollenszezonban a kezelés klinikai hatása az allergiás náthára és a fűpollen által kiváltott kötőhártya-gyulladásra akkor várható, ha a kezelést legalább 4 hónappal a fűpollen-szezon kezdete előtt elkezdik, és az egész szezonban folytatják. Ha a kezelést 2-3 hónappal a szezon előtt kezdik el, akkor bizonyos hatás is elérhető. Ha az első pollenszezonban nem figyelhető meg a tünetek jelentős javulása, akkor nincs jele a kezelés folytatásának. A hosszú távú hatékonyság és a betegségmódosító hatás elérése érdekében a Grazax-kezelést három egymást követő éven keresztül ajánlott naponta folytatni.
A Grazax orális liofilizátum. Az orális liofilizátumot száraz ujjakkal kell eltávolítani a buborékcsomagolásból, és a nyelv alá kell helyezni, ahol feloldódik.
Ne nyelje le körülbelül 1 percig. A következő 5 percben nem szabad ételt vagy italt fogyasztani.
Az orális liofilizátumot közvetlenül a buborékcsomagolás felbontása után kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység bármely segédanyaggal szemben (a segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban).
Malignus daganatok vagy az immunrendszert befolyásoló szisztémás betegség, pl. autoimmun betegségek, immunokomplex betegségek vagy immunhiányos betegségek.
Súlyos tünetekkel járó gyulladásos állapotok a szájüregben, például fekélyes orális lichen planus vagy súlyos szájüregi mycosis.
Nem kontrollált vagy súlyos asztmában szenvedő betegek (felnőttek: FEV1 1/10), gyakori (> 1/100 - 1/1000 - 1/10 000 - A
Rhinoconjunctivitis tünetek pontszáma B
Grazax: átlagos (medián)
Placebo: átlagos (medián)
Az átlagok különbsége
A placebóhoz viszonyítva (%)
Grazax: átlagos (medián)
Placebo: átlagos (medián)
Az átlagok különbsége
A placebóhoz viszonyítva (%)
A tanulmányt eredetileg egy évre tervezték. Az eredetileg beiratkozott 634 alany közül 546. az első évben befejeződött. A vizsgálatot kétéves kezeléssel és kétéves követéssel hosszabbították meg. A nagyítás idején 351 személy vett részt a vizsgálatban (74 nem vett részt a vizsgálatban, mivel a központok már zárva voltak), és ezek az eredeti 634 alany reprezentatív részhalmazát képviselték. Az elemzések alanyainak száma mindazon beteg, aki a naplót a pollenszezonban töltötte ki.
B Tüneti pontszám: Az átlagos rhinoconjunctivitis napi tünetek pontszáma minden egyes személy számára a fű pollenszezonjában. A rhinoconjunctivitis tünetei: orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, orrviszketés, szemvágás/vörös/viszkető szemek és könnyes szemek. A pontszámot 0-18 között értékelték, a magas érték elhúzódó súlyos tüneteket jelentett minden kategóriában. A vizsgálatban az összes nyilvántartás 95% -a 9 vagy annál kevesebb volt.
C gyógyszeres pontszám: A rhinoconjunctivitis átlagos gyógyszeres pontszáma minden egyes személy számára a fű pollenszezonjában. Loratadint (tablettánként 6 pont), olopatidin szemcsepegtetést (cseppenként 1,5 pont) (csak 2-5 évig), budesonid orrsprayt (injekciónként 1 pont) és 5 mg prednizont (1,6 pont) használtunk gyógyszeres kezelésre. Tablettánként).
A rhinoconjunctivitis gyógyszeres pontszámot 0-36 tartományban értékelték, a magas érték azt jelentette, hogy hosszú távon szükség volt az összes gyógyszer nagy adagjára. A vizsgálat során az összes nyilvántartás 95% -a 11-nél kevesebb volt.
Táblázat 3: Másodlagos hatékonysági végpontok 1-5 éves felnőtteknél
kezelés 1. év
Az entitások száma
Életminőségi pontszám B
Életminőségi pontszám B
Tünetmentes napok és gyógyszeres kezelés F
Életminőségi pontszám B
Azok a betegek százaléka, akiknek több mint 50% a jó DE-napja
Tünetmentes napok és gyógyszeres kezelés F
orvosi nyomon követés a 4. évben
Az entitások száma
Életminőségi pontszám B
Azok a betegek százaléka, akiknek több mint 50% a jó DE-napja
Tünetmentes napok és gyógyszeres kezelés F
orvosi nyomon követés az 5. évben
Az entitások száma
Életminőségi pontszám B
Azok a betegek százaléka, akiknek több mint 50% a jó DE-napja
Tünetmentes napok és gyógyszeres kezelés F
* Relat. különbség = abszolút különbség/placebo; ¤ a kiváló kontroll valószínűségének aránya; A valószínűségi arány # p-értéke
A tanulmányt eredetileg egy évre tervezték. Az eredetileg beiratkozott 634 alany közül 546. az első évben befejeződött. A vizsgálatot kétéves kezeléssel és kétéves követéssel hosszabbították meg. A nagyítás idején 351 személy vett részt a vizsgálatban (74 nem vett részt a vizsgálatban, mivel a központok már zárva voltak), és ezek az eredeti 634 alany reprezentatív részhalmazát képviselték. Az elemzések alanyainak száma mindazon beteg, aki a naplót a pollenszezonban töltötte ki.
B Az életminőséget a Rhinoconjunctivitis életminőség kérdőív alapján értékelték, amely 28 tételt tartalmazott az aktivitás korlátozása, az alvási problémák, az orr, a szem, a nem orr/szem tünetei, a gyakorlati problémák és az érzelmi funkciók területén. A magasabb pontszám rosszabb életminőséget tükröz. Az életminőség kérdőívet orrkonjunktivitissel 0-6 értékben értékeltük, a magas érték elhúzódó és súlyos hatást jelez. A vizsgálatban az összes nyilvántartás 95% -a 4 vagy annál kevesebb volt.
C Átfogó értékelés: azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akiknél a rhinoconjunctivitis tünetei javultak a kezelési szezonban az előző évadokhoz képest.
D Egészséges napok: azoknak a napoknak a százaléka, amikor az alanyok nem szedtek sürgősségi gyógyszert, és a tünetek pontszáma nem haladta meg a 2-t.
E A 3. és 2. év után a megfelelő pollenszezonban az 50% -nál több egészséges nappal rendelkező betegek számának valószínűségi arányán alapuló elemzés.
F Tünetek és gyógyszerek nélküli napok: azoknak a napoknak a százaléka, amikor az egyéneknek nem voltak tüneteik és nem vettek mentő gyógyszert.
Statisztikai szempontból szignifikáns hatást mutattak ki a rhinoconjunctivitis minden értékelt megnyilvánulására (orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, orrviszketés, szemvágás/vörös/viszkető szemek és könnyes szemek).
A szezon előtti rövidebb kezeléssel végzett vizsgálatok a tünetek és a gyógyszeres pontszám kisebb csökkenését mutatták; A Grazax kezelés körülbelül 2 hónappal a füves pollenszezon előtt és alatt 16% -kal csökkentette a tünetek pontszámát (p = 0,071) és 28% -kal csökkentette a gyógyszeres pontszámot (p = 0,047) (teljes elemzés).
Klinikai hatékonyság gyermekeknél
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (GT-12) 238 5-16 éves gyermek vett részt füves pollen által kiváltott rhinoconjunctivitisben asztmával vagy anélkül.
A betegeket a füves pollen szezon előtt és az egész szezonban kezelték (4. táblázat).
A Grazax hosszú távú hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos nemzetközi vizsgálatban (GT-21) értékelték, amelyben 812 5-12 éves gyermek vett részt, akiknek klinikailag szignifikáns anamnézisében füves pollen okozta rhinoconjunctivitis volt, és anamnézisük nem volt az asztma.
A 3 évig tartó Grazax napi kezelés tartós hatást eredményezett a rhinoconjunctivitis tüneteinek kezelése után. A rhinoconjunctivitis tüneteire gyakorolt hatás nyilvánvaló volt az 5 éves vizsgálati periódus alatt, a kezelés végén és a vizsgálat végén végzett 2 éves követés során. A klinikai hatékonysági adatokat a 2. sz. 4
Táblázat 4: A Grazax hatékonysága gyermekek orrkonjunktivitiszén
- Rosalgin hüvelyi mycoses - mycoses
- Max Kašparů pszichiáter azt tanácsolja, hogyan lehet nevelni egy mentálisan erős gyermeket - az Integra-t
- Rosalgin hüvelyi mycosis - gyulladás
- Szlovák állampolgárság külföldön született gyermek számára - kérdések a gyakorlattól Krivak; Mit
- Szlovákiai bébiszitterekre van igény