AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Humira 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 0,2 ml-es egyadagos előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot tartalmaz.
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek sejtek termelnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció. (injekció) Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás
Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás
A Humira metotrexáttal kombinálva 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásának kezelésére javallt, akiknél egy vagy több betegséget módosító antireuma gyógyszerre (DMARD) nem volt megfelelő válasz. A Humira monoterápiaként adható metotrexát intolerancia esetén, vagy ha a metotrexát kezelés folytatása nem megfelelő (a monoterápiát lásd az 5.1 pontban). A Humira-t 2 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Az enthesitishez társuló ízületi gyulladás
A Humira 6 éves vagy annál idősebb betegek enthesitisével járó aktív ízületi gyulladás kezelésére javallt, akiknél a hagyományos terápia nem volt megfelelő vagy intoleráns (lásd 5.1 pont).
Focalis pikkelysömör gyermekbetegekben
A Humira súlyos krónikus fokális pikkelysömör kezelésére javallt olyan gyermekeknél és serdülőknél, 4 éves kortól, akiknél a helyi kezelés és a fényterápia nem megfelelő volt, vagy nem alkalmasak ezekre a terápiákra.
Crohn-kór gyermekbetegeknél
A Humira mérsékelt vagy súlyos aktív Crohn-betegség kezelésére javallt olyan gyermekkorú betegeknél (6 éves vagy annál idősebbek), akiknél a hagyományos terápia, beleértve az elsődleges táplálkozási terápiát, valamint a kortikoszteroidokat és/vagy immunmodulátorokat nem megfelelő válasz volt, vagy akik nem tolerálja vagy nem ellenjavallt.
Uveitis gyermekeknél
A Humira krónikus, nem fertőző elülső uveitis kezelésére javallt olyan gyermekkorú betegeknél, 2 éves kortól, akiknél a hagyományos terápia nem volt megfelelő vagy intoleráns, vagy akik számára a hagyományos terápia nem megfelelő.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Humira kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és ellenőriznie, aki rendelkezik tapasztalattal a Humira javallt betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. A szemészeknek tanácsos konzultálniuk szakemberrel a Humira-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.4 pont). A Humira-val kezelt betegeket beteginformációs kártyával kell ellátni.
Az injekciós technika megfelelő kiképzése után a betegek önállóan adhatják be a Humira-t, ha orvosa úgy dönt, hogy ez megfelelő, és ha orvosi tanácsra van szükség.
Egyéb egyidejű terápiát (pl. Kortikoszteroidok és/vagy immunmoduláló gyógyszerek) optimalizálni kell a Humira-kezelés alatt.
Juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás
Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás 2 éves kortól
A Humira ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegek számára 2 éves kortól a testsúly alapján történik (1. táblázat). A Humira-t minden második héten szubkután injekció formájában adják be.
1. táblázat: Humira adagolása polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
A beteg súlya
Adagolási rend
32 hét elteltével vagy kitörés után a betegek alkalmasak voltak az elhúzódó nyílt fázisba történő felvételre.
8. táblázat
Ped ACR 30 válaszok a JIA vizsgálatban
OL LI 16 hét
Ped ACR 30 válasz (n/N)
Kettős vak, 32 hét
Kitörés a 32a. Hét végén (n/N)
Átlagos idő a fellángoláshoz
és a Ped ACR30/50/70 válaszok a 48. héten szignifikánsan magasabbak voltak, mint a placebóval kezelt betegeknél
Azon betegeknél, akiket a vizsgálat során Humira-val kezeltek és a 16. héten reagáltak (n = 144), a gyermekkori ACR30/50/70/90 válaszok az OLE-fázis hat éve fennmaradtak. Mind a 19 beteget, akik közül 11 a kiinduláskor 4-12 éves volt, 8 pedig 13-17 éves volt, 6 vagy annál hosszabb ideig kezelték.
Az általános válasz általában jobb volt, és kevesebb betegnél alakultak ki antitestek, ha Humira és MTX kombinációjával kezelték, összehasonlítva a csak Humira-val. Ezen adatok figyelembevételével a Humira ajánlott MTX-szel kombinálva és monoterápiaként csak azoknál a betegeknél, akiknél az MTX nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
A Humira biztonságosságát és hatékonyságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték 32 gyermeken (a testfelület 2-20% -a (BSA) vagy károsodott> 10% BSA, nagyon durva elváltozásokkal vagy Psoriasis Area and Severity Index - PASI ) ≥ 20 vagy ≥ 10, az arc, a nemi szervek vagy a kezek/lábak klinikailag releváns érintettségével), akiket helyi terápia és helioterápia vagy fényterápia nem kezelt megfelelően.
A betegek minden második héten 0,8 mg/kg-os Humirát (maximum 40 mg), minden második héten 0,4 mg/kg-ot (maximum 20 mg) vagy hetente egyszer 0,1-0,4 mg/kg metotrexátot kaptak (maximum 25 mg).
A 16. héten több, a Humira 0,8 mg/kg csoportba randomizált beteg volt pozitív válasz a hatékonyság szempontjából (pl. PASI 75), összehasonlítva a 0,4 mg/kg csoportba randomizált betegekkel, minden második héten (eow) vagy MTX.
13. táblázat: A fokális pikkelysömör hatékonysági eredményei gyermekgyógyászati betegeknél a 16. héten
Humira 0,8 mg/kg eow
és MTX = metotrexát
b P = 0,027, Humira 0,8 mg/kg az MTX-hez viszonyítva
c P = 0,083, Humira 0,8 mg/kg az MTX-hez viszonyítva
Azokat a betegeket, akik PASI 75-t és PGA-t tiszta vagy minimális értéket értek el, legfeljebb 36 hétig abbahagyták, és ellenőrizték őket a betegség kontrolljának elvesztése (azaz a PGA legalább 2 fokos romlása) miatt. A betegeket ezután további 16 héten keresztül minden második héten (eow) 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az újrakezeléskor megfigyelt válaszarány hasonló volt az előző kettős-vak időszakhoz: PASI 75 válasz 78,9% (15 19 alany) és PGA nettó vagy legalább 52,6% (19 alany közül 10).
A vizsgálat nyílt időszakában a PASI 75 és a PGA válaszok egyértelműek voltak, vagy legalább újabb 52 hétig fennmaradtak új biztonsági eredmények nélkül.
Focalis pikkelysömör felnőtteknél
A Humira biztonságosságát és hatékonyságát randomizált, kettős-vak vizsgálatokban tanulmányozták krónikus fokális pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél (BSA károsodás ≥ 10% és PASI ≥ 12 vagy ≥ 10), akik szisztémás vagy fototerápiára jelentkeztek. Az I. és II. Pszoriázisos vizsgálatokba beiratkozott betegek 73% -át korábban szisztémás terápiával vagy fényterápiával kezelték. A Humira biztonságosságát és hatékonyságát mérsékelt vagy súlyos krónikus fokális pikkelysömörben szenvedő, egyidejűleg kezek és/vagy lábak pikkelysömörével rendelkező felnőtt betegek körében is tanulmányozták, akik randomizált kettős-vak vizsgálatban szisztémás kezelésre jelöltek voltak (III. Vizsgálat pikkelysömörrel).
Az I. vizsgálatban (REVEAL) pikkelysömörrel 1212 beteget értékeltek három kezelési intervallum alatt. Az A intervallumban a betegek placebót vagy Humirt kaptak kezdeti 80 mg-os dózissal, és egy héttel a kezdeti 40 mg-os dózis után minden második héten. Azok a betegek, akik legalább PASI 75 választ kaptak (a kiindulási ponthoz képest legalább 75% -os PASI javulási pontszám), 16 hetes B intervallum-kezelés után folytatták, és minden második héten 40 mg Humirát kaptak a nyílt szakaszban. Azokat a betegeket, akiknél a PASI 75 válasz a 33. héten megmaradt, és akiket az A intervallumban aktív kezelésre randomizáltak, minden második héten 40 mg Humira-val, vagy további 19 hétig placebóval randomizálták további 19 hétig a C intervallumban. Valamennyi kezelési csoportban az átlagos PASI-pontszám a kiinduláskor 18,9 volt, a PGA-pontszám a „mérsékelttől” (az értékelt betegek 53% -a) a „súlyos” (41%) és a „nagyon súlyos” (6%) tartományba esett.
A II. Vizsgálat (CHAMPION) pikkelysömörrel 271 betegen hasonlította össze a Humira hatékonyságát és biztonságosságát metotrexáttal és placebóval. A betegek 16 hétig placebót kaptak, kezdeti MTX 7,5 mg-os adagot, amelyet ezután a 12. hétre emeltek maximális 25 mg-os dózisig, vagy kezdeti 80 mg Humira, majd minden második héten 40 mg Humira adagot kaptak a kezdeti adag utáni első héten).). Nincsenek adatok a Humira és az MTX összehasonlítására 16 hetes kezelés után. Azok a betegek, akik MTX-t kaptak, akiknél a PASI 50 válasz ≥ 8. volt a 8. és/vagy a 12. héten, nem kaptak további emelt dózist. Valamennyi kezelési csoportban az átlagos PASI-pontszám a kiindulási értéknél 19,7 volt, a PGA-pontszám az „enyhe” értéktől (30. A hagyományos CD-kezelésnek (beleértve a kortikoszteroidokat és/vagy immunmodulátorokat) is sikertelennek kellett lennie ezeknél az egyéneknél. Infliximab vagy nem tolerálta.
Valamennyi alany kezdeti dózist kapott a nyitott fázisban a kiindulási testtömeg alapján: az alanyok ≥ 40 kg 160 mg a 0. héten és 80 mg a 2. héten és az alanyok = 90 nap