Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz.: 2020/01686-ZME 2015/07085-ZME; 2016/01920-PRE
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml belsőleges oldat a következő gyógyszereket tartalmazza:
Folyékony kivonat friss, forró ibériai növényből (1: 1,5–2,5)
Kivonószer: etanol 50% (V/V) 15,0 ml
Folyékony archangelica gyökérkivonat (1: 2,5-3,5)
Kivonószer: etanol 30% (v/v) 10,0 ml
Folyékony kamilla virág kivonat (1: 2,0–4,0)
Kivonószer: 30% (v/v) etanol 20,0 ml
Málna magzati folyadék kivonat (1: 2,5-3,5)
Kivonószer: etanol 30% (v/v) 10,0 ml
Az orbáncfű gyümölcs folyékony kivonata (1: 2,5-3,5)
Kivonószer: etanol 30% (v/v) 10,0 ml
Lonc-folyadék kivonat (1: 2,5-3,5)
Kivonószer: etanol 30% (v/v) 10,0 ml
Folyékony borsmenta levélkivonat (1: 2,5-3,5)
Kivonószer: 30% (v/v) etanol 5,0 ml
Fecskefark folyékony kivonata (1: 2,5-3,5)
Kivonószer: etanol 30% (v/v) 10,0 ml
Folyékony malátagyökér-kivonat (1: 2,5-3,5)
Kivonószer: etanol 30% (v/v) 10,0 ml
A gyógyszer 31 térfogatot tartalmaz. % alkohol.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sötétbarna vagy enyhén zavaros oldat, jellegzetes szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Iberogast növényi gyógyszer gyomor-bélrendszeri rendellenességek (irritábilis bél szindróma) és gyomorhurut szupportív kezelésére. Ezek a betegségek főleg olyan nehézségekben nyilvánulnak meg, mint a gyomor- és hasfájás, gyomorégés, teltségérzet, emésztőrendszeri görcsök és émelygés. Az Iberogast szabályozza a bél tónusát és mozgékonyságát.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Iberogast-ot kis mennyiségű víz előtt vagy kevés vízzel kell bevenni, az alábbiak szerint:
Felnőttek és serdülők 20 csepp naponta 3-szor
3 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik az Iberogast a hatékonyságra, biztonságosságra és alkoholtartalomra vonatkozó adatok hiánya miatt. 3-6 éves gyermekeknél nem ajánlott alkalmazni, mivel a hatékonyságról, biztonságosságról és alkoholtartalomról nincs elegendő adat.
Az Iberogast biztonságosságáról és hatásosságáról 3–12 éves gyermekeknél jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8 és 5.1 szakaszban találhatók, de ezek az adatok nem elegendőek az adag meghatározásához ebben a korcsoportban.
A használat idejére elvileg nincsenek korlátozások. A használat időtartama a betegség típusától, súlyosságától és lefolyásától függ.
A betegeknek azt is tanácsot kell adniuk, hogy forduljanak orvoshoz, ha egészségügyi problémáik továbbra is fennállnak, vagy ha az egészség várható javulása a gyógyszer szedésének megkezdésétől számított 7 napon belül nem érhető el.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Túlérzékenység az Iberogast bármely növényével vagy ugyanazon család bármely növényével szemben.
3 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik az Iberogast a hatékonyságra, biztonságosságra és alkoholtartalomra vonatkozó adatok hiánya miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul hagyják abba a kezelést, és forduljanak orvosukhoz, ha májkárosodás jeleit vagy tüneteit tapasztalják (pl. Sárgaság, sötét vizelet vagy a széklet elszíneződése (sápadt széklet)).
A betegeknek azt is tanácsot kell adniuk, hogy forduljanak orvoshoz, ha egészségügyi problémáik továbbra is fennállnak, vagy ha az egészség várható javulása a gyógyszer szedésének megkezdésétől számított 7 napon belül nem érhető el.
Ez a gyógyszer 31 térfogatot tartalmaz. % etanol (alkohol), i. legfeljebb 240 mg etanol/adag (azaz 20 cseppben). A gyógyszer 20 csepp adagja kevesebb, mint 7 ml sörnek vagy 3 ml bornak felel meg. Ártalmas azok számára, akik alkoholizmusban szenvednek.
Figyelembe kell venni a szoptató és terhes nőknél, gyermekeknél és a magas kockázatú csoportoknál, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegeknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs vagy korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 megszakított terhesség) az Iberogast terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett hatást a reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatosságból célszerű elkerülni az Iberogast terhesség alatti alkalmazását.
Nincs elegendő információ az Iberogast/metabolitjainak kiválasztódásáról az anyatejbe. Az újszülött/csecsemő kockázatát nem lehet kizárni. Döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról vagy az Iberogast-terápia abbahagyásáról/tartózkodásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit a nő számára.
Az Iberogast termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Iberogast nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A MedDRA-egyezmények szerinti gyakoriság:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100, kivéve a specifikus szerotonin, részben a muszkarin és az opioid receptorok. Az Iberogast tovább növeli a prosztaglandinok és a nyálkahártya védő nyálkahártyájának koncentrációját, csökkenti a nyálkahártya károsító leukotriénjeit, gátolja a gyomorsavtermelést a parietális sejtekben, és tünetmentesen hathat. Az Iberogast gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal is rendelkezik, amelyek az 5-lipoxigenáz gátlásának, karminatív, antioxidáns és antibakteriális hatásainak köszönhetők.
Többféle és egyidejűleg ható hatásmechanizmusának köszönhetően az Iberogast megfelel a többcélú hatás kritériumainak.
Egy prospektív, nem vakított, nem randomizált, összehasonlító nélküli klinikai vizsgálatban 24 funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő, 3–10 éves gyermeket kezeltek Iberogast-szal 1 hónapon keresztül napi háromszor 8, 10 vagy 15 csepp adagban ( kor). Az Iberogast jelentősen csökkentette az égő hasi fájdalom előfordulását és intenzitását, az émelygést, az erukációt és az étvágytalanságot. Az Iberogast jól tolerálta a betegek 83,33% -a, kielégítően pedig a betegek 12,5% -a. A tanulmány eredményei azonban nem tekinthetők meggyőzőnek.
Egy másik prospektív, nem vakított, nem randomizált, nem intervenciós, komparátor nélküli vizsgálatban 980, 3 és 14 év közötti, funkcionális emésztőrendszeri rendellenességekkel rendelkező gyermek adatait elemezték. Az Iberogast 3x10 csepp/nap dózisban, 3x20 csepp/nap dózisban adták be, életkoruktól függően. A betegség súlyosságát a tünetek 14 tételes felsorolásával értékelték. Egy hetes Iberogast-kezelés után ezeknél a gyermekeknél az átlagos tüneti pontszám körülbelül 75% -kal csökkent. A klinikai vizsgálatban szinte minden orvos (94,8%) az Iberogast tolerálhatóságát "jónak" vagy "nagyon jónak" értékelte. Hat vizsgálati mellékhatásról számoltak be, amelyek a teszttermékhez kapcsolódhatnak: hányinger (2), rossz közérzet (1), hányás (2) és kiütés (1). A tanulmány eredményei azonban nem tekinthetők meggyőzőnek.
Ezenkívül a 12 év alatti gyermekek hatékonyságát két retrospektív, nem intervenciós vizsgálatban is tanulmányozták.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Iberogast komponensei gyors gyomor-bél felszívódást mutatnak.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az Iberogast esetében kiterjedt kutatások folynak két állatfaj akut, szubkrónikus és krónikus (három és hat hónapos) toxicitásáról, a reproduktív toxicitásról, a termékenységre gyakorolt hatásokról, az embrionális, a prenatális és a postnatalis fejlődésről és a mutagenitásról, legfeljebb 1200-szoros dózisokkal tesztelve. ajánlott napi adag. Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre.