FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2017/3460-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/03504-Z1B

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

400 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 400 mg himekromont tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: Minden filmtabletta 41,80 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz; 186,40 mg szacharóz és legfeljebb 0,96 mg nátrium.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az ISOCHOL a következők kezelésére javallt:

Az epehólyag és az epeutak funkcionális rendellenességei, beleértve:

- epe görcsök és/vagy megnövekedett nyomás az epevezetékekben (Oddi állati diszfunkciója);

- epeúti kólika, diszkinézia, dyspepsia;

- krónikus epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz) és epekövek előfordulása (kolelithiasis);

- a szérum májenzimek műtét utáni emelkedése.

Az ISOCHOL az epeúti beavatkozások megkönnyítésére szolgál, beleértve:

- görcsök enyhítése a Vater papilla területén mechanikus irritáció után (kanülelés az ERCP-n, biopszia, intraoperatív szondázás);

- megkönnyíti a maradék kövek eltávolítását az epeutakból endoszkópos papillotomia után vagy az epeutakon végzett műveletek után.

Az ISOCHOL diagnosztikai alkalmazásra javallt:

- az ERCP-n a Vater papilla kanülálásának megkönnyítésére és a funkcionális görcsök megkülönböztetésére a Vater papilla szerves szűkületéről

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A szokásos adag felnőtteknek és serdülőknek 1 filmtabletta naponta 3-szor, minden javallatra. Hasmenés esetén csökkenteni kell az adagot.

Szájon át történő alkalmazásra.

A bevont tablettákat étkezés előtt kell bevenni, egészben lenyelni, nem szabad kis mennyiségű folyadékkal megrágni.

Biztonsági okokból a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél.

4.3 Ellenjavallatok

- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben;

- az epehólyag vagy az epevezeték akut gyulladása;

- epeutak elzáródása;

- súlyos májelégtelenség;

- súlyos vesekárosodás;

- Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nehézségek súlyosbodása (fájdalomra gyakorolt ​​nyomás a jobb alsó hasban) jelzi az epevezetékekben lévő szerves elzáródás lehetőségét (a papilla szűkületét), ebben az esetben a gyógyszert fel kell függeszteni.

Az ISOCHOL szacharózt és laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz- és galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy Lapp-laktáz- vagy izomaltáz-hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.

Ez a gyógyszer nem gyermekek és 14 év alatti serdülők számára készült.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag jelentős kölcsönhatások nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A gyógyszer biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták. A gyógyszert csak rövid ideig lehet beadni akut nehézségek esetén, figyelembe kell venni a jótékony terápiás hatást és a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Az anyatejbe történő átvitelről nincsenek adatok. A szoptatás nem ajánlott ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ISOCHOL nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi táblázat összefoglalja a himekromon mellékhatásait MedDRA szervrendszeri osztályokra osztva, előfordulásuk gyakoriságával: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és 7593).

Patkányokban és kutyákban észlelték. Szájon át alkalmazva, 400-1000 mg/testtömeg-kg/nap dózisban, vagy 800–2400 mg/testtömeg-kg/nap 2–4 hónapig, a himekromon jól tolerálható, a viselkedésben, az étvágyban és a testtömegben nem történt változás. A vérkép, a laboratóriumi rendellenességek, a makroszkopikus vagy szövettani szervek változását nem figyelték meg.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-karboxi-metil-keményítő

karmellóz-nátrium

titán-dioxid (E171)

fehér és karnauba viasz keveréke

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

A nedvességtől való védelem érdekében jól lezárt palackban 25 ° C alatt tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A csomagolás típusa: kupakkal ellátott üveg és biztonsági betét, írásos tájékoztatás a felhasználó számára, papírdoboz.

Kiszerelés: 30 bevont tabletta.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A kábelszobában 130

102 37 Prága 10

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

Az első regisztráció időpontja: 1987. szeptember 22

Az utolsó megújítás dátuma: 2005. február 17