forte

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz.: 2018/07384-ZME 2015/05385-ZME

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Ketonal forte 100 mg

filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 100 mg ketoprofent tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag

Ez a gyógyszer filmtablettánként 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,008 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként. Lásd a 4.4 pontot.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A ketoprofen egy nem szteroid reumaellenes gyógyszer, gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással.

A Ketonal forte 100 mg felnőttek és 15 év feletti serdülők számára javallt gyulladásos, degeneratív és metabolikus reumatikus betegségek tüneti kezelésére, valamint néhány akut és krónikus fájdalom-szindróma enyhítésére.

A ketoprofent a következő indikációkban alkalmazzák:

- csontfájdalom tumor áttétekben

- szeronegatív spondylitis (spondylitis ankylopoetica, psoriaticus arthritis, reaktív arthritis)

- extraartikuláris reuma (tendinitis, bursitis, váll capsulitis)

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek és 15 év feletti serdülők

A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

A szokásos adag 100 mg ketoprofen (egy tabletta), legfeljebb naponta kétszer.

Az egyes dózisok közötti időtartamnak legalább 6-8 órának kell lennie.

A napi adag 100 mg ketoprofénre csökkenthető az alapbetegség jellegétől és a beteg állapotától függően.

A Ketonal orális formái kombinálhatók ketoprofent tartalmazó kúpokkal, például:

Egy tabletta Ketonal forte (100 mg) reggel és egy kúp 100 mg ketoprofennel este.

A ketoprofen maximális napi adagja 200 mg. A napi 200 mg-os kezelés megkezdése előtt gondosan mérlegelni kell a kezelés kockázat-haszon egyensúlyát. A maximális napi adagnál nagyobb adagok alkalmazása nem ajánlott (lásd még 4.4 pont).

Máj- és/vagy vesekárosodás

Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adagot módosítani kell, és a ketoprofen minimális hatásos adagját folytatni kell. A ketoprofen ellenjavallt súlyos vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).

Idős betegeknél ajánlott csökkenteni a kezdő adagot, és folytatni kell a minimális hatékony ketoprofen dózissal. Idős betegeknél fokozott a súlyos mellékhatások kockázata (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és 15 év alatti serdülők

A ketoprofen biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Ez a gyógyszer nem gyermekek és 15 év alatti serdülők számára készült.

A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, nem szabad rágni vagy rágni. Étkezés közben vagy után kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A ketoprofen ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakciók vannak, például hörgőgörcs, asztmás rohamok, nátha, csalánkiütés vagy más típusú allergiás reakciók a ketoprofennel, acetilszalicilsavval (ASA) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) szemben.

Súlyos, ritkán halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókról számoltak be ezeknél a betegeknél (lásd 4.8 pont).

A ketoprofen ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.

A ketoprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

A ketoprofen ellenjavallt a következő körülmények között:

- súlyos szívelégtelenség

- aktív peptikus fekély vagy bármilyen kórtörténet gyomor-bélvérzés, fekély vagy perforáció

- súlyos májkárosodás

- súlyos vesekárosodás

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A mellékhatások minimalizálhatók, ha a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos adagot a lehető legrövidebb időn keresztül veszik be.

Kerülni kell a ketoprofen és más nem szteroid gyulladáscsökkentők együttes alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat.

Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akiket egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokkal, antikoagulánsokkal, mint pl. warfarin, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók vagy szalicilátok, például acetilszalicilsav vagy nicorandil (lásd 4.5 pont).

A gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyekről és perforációról, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, bármikor beszámoltak bármely NSAID-kezelés alatt, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy anamnézisében súlyos gyomor-bélrendszeri események voltak.

Idős betegeknél gyakoribb a mellékhatások előfordulása az NSAID-k alkalmazása miatt, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és a perforáció, amelyek végzetesek lehetnek (lásd 4.2 pont).

Ha a ketoprofennel kezelt betegnél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést fel kell függeszteni.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata növekszik az NSAID-k dózisának növelésével, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekélybetegség van, különösen, ha vérzés vagy perforáció bonyolítja őket (lásd 4.3 pont), valamint időseknél. Ezekben a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell elkezdeni.

Egyidejű védő terápiát (pl. Misoprostol vagy protonpumpa gátlók) mérlegelni kell ilyen betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek alacsony dózisú acetilszalicilsavval vagy más gyomor-bélrendszeri szerekkel (pl. Misoprostol vagy protonpumpa gátlók) egyidejű kezelésére van szükség (lásd alább és a 4.5. Szakaszt).

Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az időseket tájékoztatni kell a szokatlan hasi tünetekről (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésről), különösen a kezelés kezdetén.

Egyes epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a ketoprofen a súlyos gyomor-bélrendszeri toxicitás magas kockázatával járhat, hasonlóan néhány más NSAID-hoz hasonló toxicitással, különösen nagy dózisok esetén (lásd még 4.3 pont).

Az NSAID-kat körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris reakciók

A klinikai és epidemiológiai vizsgálatok adatai azt sugallják, hogy egyes nem szteroid gyulladáscsökkentők (különösen nagy dózisok és hosszú távú kezelés) együtt járhatnak az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) kismértékű megnövekedett kockázatával. Nincs elegendő adat a ketoprofen ilyen kockázatának kizárására.

Mint minden NSAID esetében, a kezelést is gondosan mérlegelni kell olyan betegeknél, akik nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, igazolt ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy agyi érrendszeri betegségben szenvednek. Hasonló gondossággal kell eljárni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás).

Az artériás thromboticus események fokozott kockázatáról számoltak be azoknál a betegeknél, akiket nem koszorúér-szteroid gyulladáscsökkentők, nem acetilszalicilsav, peronoperatív fájdalom miatt, koszorúér bypass műtét (CABG) során.

Óvatosan kell eljárni magas vérnyomásban és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel az NSAID-oknál ödémáról és folyadékretencióról számoltak be.

NSAID-kezelés során nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, például exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont). A legnagyobb kockázat a kezelés kezdetén jelentkezik; többségük a kezelés első hónapjában jelent meg. A bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás vagy egyéb túlérzékenység első megjelenésekor a ketoprofen-kezelést fel kell függeszteni.

Légzési rendellenességek

Krónikus náthával, krónikus orrmelléküreg-gyulladással és/vagy orrpolipokkal társult asztmában szenvedő betegeknél nagyobb az allergiás reakciók kockázata az acetilszalicilsavval és/vagy NSAID-okkal szemben, mint a betegek általános csoportjában. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöket okozhat, különösen az acetilszalicilsavra vagy az NSAID-okra allergiás személyeknél (lásd 4.3 pont).

Hyperkalaemia fordulhat elő, különösen cukorbetegségben, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és/vagy hiperkalaemiát okozó gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés során (lásd 4.5 pont). Ilyen körülmények között ellenőrizni kell a káliumszintet.

Szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, diuretikumokkal kezelt betegeknél, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél, különösen időseknél, a kezelés kezdetén szorosan ellenőrizni kell a vesefunkciót. Ezekben a betegeknél a ketoprofen beadása a prosztaglandin gátlása következtében a vese véráramlásának csökkenését okozhatja, ami vese dekompenzációhoz vezethet.

Rendellenesen ellenőrizni kell a transzamináz szintet azoknál a betegeknél, akiknek májfunkciós vizsgálata kóros vagy májbetegségben szenvednek, különösen hosszú távú kezelés alatt.

Ritkán jelentettek sárgaságot és hepatitist ketoprofen kezelés során.

Mint minden folyamatban lévő fertőző betegség során adott NSAID, a ketoprofen gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatása elfedheti a fertőző betegségek, például a láz, gyakori tüneteit.

Ha látászavarok, például homályos látás lépnek fel, a kezelést abba kell hagyni.

A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ajánlott kombinációk

Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat) és nagy dózisú szalicilátok

A gasztrointesztinális fekélyek és vérzések fokozott kockázata.

Fokozott vérzési kockázat

- K-vitamin antagonisták (például warfarin)

- vérlemezke-gátlók (pl. tiklopidin, klopidogrel)

- trombin inhibitorok (például dabigatrán)

- közvetlen Xa faktor gátlók (pl. apixaban, rivaroxaban, edoxaban)

Ha az egyidejű kezelés nem kerülhető el, a beteget szorosan ellenőrizni kell.

A megnövekedett lítium plazmaszintek kockázata, a toxicitás szintje néha a vese eliminációjának csökkenése miatt érhető el. Szükség esetén a plazma lítiumszintjét szorosan figyelemmel kell kísérni és ki kell igazítani az NSAID kezelés alatt és után.

Metotrexát 15 mg/hét feletti dózisnál

A metotrexát hematológiai toxicitásának fokozott kockázata, különösen nagy dózisban (> 15 mg/hét) adva. A kockázat valószínűleg a metotrexát fehérjekötő helyekről való kiszorításával függ össze, ezáltal csökkentve annak vese clearance-ét.

Óvatosságot igénylő kombinációk

Gyógyszerek és terápiás kategóriák, amelyek súlyosbíthatják a hiperkalaemiát (azaz káliumsók, kálium-megtakarító diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták, NSAID-ok, heparin (alacsony molekulatömegű), ciklosporin, takrolimusz és trimetoprim)

A fenti gyógyszerek együttadása növelheti a hiperkalémia kockázatát.

A betegeknél, és különösen a dehidratált betegeknél, akik vizelethajtókat szednek, a prosztaglandin gátlása miatt nagyobb a csökkent vese véráramlás kockázata, a veseelégtelenség másodlagos következménye. Az ilyen betegeket az egyidejű kezelés megkezdése előtt rehidrálni kell, és a kezelés megkezdése után ellenőrizni kell a vesefunkciót (lásd 4.4 pont).

Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-gátlók) és angiotenzin II antagonisták

Károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. Dehidratált vagy idős betegek) az ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal és a ciklooxigenázt gátló gyógyszerekkel egyidejű kezelés károsíthatja a vesefunkciót, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget.

Metotrexát kevesebb, mint 15 mg/hét dózisban

A vérképet hetente ellenőrizni kell a kombinált kezelés első heteiben. Ha a vesefunkcióban bármilyen változás figyelhető meg, vagy ha a beteg idős, az ellenőrzésnek rendszeresebbnek kell lennie.

Fokozott vérzési kockázat. A klinikai állapot gyakoribb monitorozására és a vérzési idő ellenőrzésére van szükség.

A tenofovir-dizoproxil-fumarát és az NSAID-k együttes alkalmazása növelheti a veseelégtelenség kockázatát.

A nicorandil és az NSAID együttes alkalmazása növelheti a súlyos szövődmények, például a gyomor-bélrendszeri fekély, a perforáció és a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).

A ketoprofen és a digoxin közötti farmakokinetikai kölcsönhatást nem igazolták. Óvatosan kell eljárni, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel az NSAID-k károsíthatják a vesefunkciót és csökkenthetik a szívglikozidok renális clearance-ét.

A gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).

Fontos kombinációk

Vérnyomáscsökkentők (béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, diuretikumok)

Az antihipertenzív hatás csillapításának kockázata (a prosztaglandinok NSAID-okkal járó értágító hatásának gátlása).

Fokozott vérzési kockázat.

Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k)

A gyomor-bélvérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).

A probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofen plazma clearance-ét.

Egyéb megfontolandó kombinációk

A nephrotoxicitás fokozott kockázata, különösen időseknél.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A prosztaglandinszintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális vagy magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a terhesség korai szakaszában a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása után fokozódik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gasztroszkózis kockázata. A kardiovaszkuláris rendellenességek abszolút kockázata 1% -ról kb. 1,5% -ra nőtt. A kockázat várhatóan növekszik az adagolással és a kezelés időtartamával. Állatokban a prosztaglandin szintézis inhibitorok beadása növelte az implantáció előtti és utáni veszteségeket, valamint az embrió-magzati letalitást. Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott előfordulásáról számoltak be azoknál az állatoknál, akik prosztaglandinszintézis gátlókat kaptak az organogenezis során. A ketoprofen nem alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a ketoprofent olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, akkor alacsony adagokat kell szednie, és a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A terhesség harmadik trimeszterében az összes prosztaglandinszintézis-gátló hatással lehet a magzatra:

- kardiovaszkuláris toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonalis hipertóniával),

- veseelégtelenség, amely a terhesség végén oligohydroamnion, anya és magzat vesekárosodássá válhat:

- a vérzési idő lehetséges meghosszabbodása, vérlemezke-gátló hatás, amely nagyon alacsony dózisok esetén is jelentkezhet,

- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményez.

Ennek eredményeként a ketoprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Nincsenek adatok a ketoprofen kiválasztódásáról az anyatejbe. A ketoprofen nem ajánlott szoptató anyáknak.

A ketoprofen alkalmazása nem ajánlott teherbe esni szándékozó nőknél, mert az NSAID-k csökkenthetik a nők termékenységét. Meg kell fontolni az NSAID-kezelés abbahagyását azoknál a nőknél, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel vagy a meddőségi teszten.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegeket figyelmeztetni kell az aluszékonyság, szédülés vagy görcsroham lehetőségére, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A várható mellékhatások gyakoriságának osztályozása: