pediatrick

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/07377-Z1B 2011/06255-PRE2013/02617-ZIB 2014/00874-ZIA

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Lekikarbon gyermekgyógyászati ​​betegek

0,250 g/0,340 g kúpok

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden Lecicarbon gyermekgyógyászati ​​kúp a következőket tartalmazza:

0,250 g nátrium-hidrogén-karbonát, 0,340 g nátrium-dihidrogén-foszfát.

Ismert hatású segédanyag

Lecikarbon gyermekgyógyászati ​​betegek (3 - sn - foszfatidil) kolint (= szójaolaj, lecitin foszfatidok formájában, kúponként 18 mg foszfatidot tartalmaz).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

A Lecicarbon gyermekgyógyászati ​​betegek homogén, krémes, hosszúkás alakú kúpok; öt darab PVC/PE buborékfóliába csomagolva, dombornyomott tételszámmal és lejárati idővel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A székrekedés rövid távú kezelése, amelyet különféle okok okoznak (pl. Alacsony rosttartalmú étrend, fizikai aktivitás hiánya, valamint könnyebb székletürítést igénylő betegségek).

A vastagbél kiürülése a végbél diagnosztikai vagy terápiás eljárásai előtt.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Szükség esetén tegyen egy kúpot a végbélbe, hacsak másként nem javasoljuk. Szükség esetén az adagolás 30-60 perc múlva megismételhető.

Lecicarbon gyermekgyógyászati ​​betegek nem alkalmazhatók felnőtteknél. Nagyobb hatású gyógyszer elérhető felnőttek számára.

A Lecicarbon gyermekgyógyászati ​​betegek hosszú távú használata biztonságos, és a kúpok nem okoznak függőséget.

Távolítsa el a kúpot a csomagolásból úgy, hogy elválaszt egy kúpot a csíktól. Fogja meg mindkét kezével a műanyag széleket, és tépje le a csomagot. Helyezzen egy kúpot a végbélbe. A behelyezést megkönnyíti, ha a kúpot először vízbe merítik. Ne használjon olajat vagy vazelint kenőanyagként.

Szükség lehet a fenék két felének egymásba nyomására, hogy megakadályozzuk a kúp azonnali kiszorítását.

A hatás 15-30 perc múlva kezdődik.

4.3 Ellenjavallatok

Ezt a gyógyszert nem szabad használni az ileumban (bélelzáródás), a végbél és a végbél minden olyan betegségében, ahol a szén-dioxid túlzottan felszívódhat, különösen gyermekeknél és csecsemőknél, valamint szója, földimogyoró vagy bármely más anyag iránti túlérzékenység esetén. A 6.1 szakaszban felsorolt ​​lekikarbon gyermekgyógyászati ​​betegek. Mérgező megakolon esetén (a vastagbél végének kóros megnagyobbodása különböző okok miatt) a terméket csak a kezelőorvos kifejezett hozzájárulásával szabad használni.

Ez a gyógyszer (3 - sn - foszfatidil) - kolint (= szójaolaj, lecitin) tartalmaz. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nem ismertek, és farmakológiai tulajdonságaik miatt nem valószínűek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Lecicarbon gyermekgyógyászati ​​betegek terhesség alatt alkalmazhatók, miután a kezelőorvos gondosan mérlegelte a kockázat/haszon arányt. A jelenlegi ismeretek alapján a szén-dioxid térfogatának növelésével elhanyagolható hatása lehet.

Lecicarbon gyermekgyógyászati ​​betegek alkalmazhatók a szoptatás alatt. A keletkező szén-dioxid nem választódik ki az emberi anyatejbe.

Nincsenek adatok a Lecicarbon gyermekgyógyászati ​​betegek emberi termékenységre gyakorolt ​​hatásairól. Állatkísérletek során a hím és nőstény termékenységre gyakorolt ​​hatását nem értékelték.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A szója lecitinről ismert, hogy ritkán okoz allergiás reakciókat.

Nagyon ritka esetekben a kúp behelyezése enyhe égő érzést okozhat, amely gyorsan eltűnik.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentéstételi központnak.

4.9 Túladagolás

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szén-dioxidot termelő gyógyszerek, ATC kód: A06AX02

Lecicarbon gyermekgyógyászati ​​betegek fizikailag indukálják a reflex székletmozgást, amelyet a széndioxid felszabadulása okoz, amikor a kúp nedvességgel érintkezik.

A szén-dioxid (CO2) az anyagcsere gáztermékeinek fő eleme, amelyek a béltartalom emésztése során keletkeznek. Ez a gáz stimulálja legintenzívebben a végbél ürülését az összes bélgáz között.

A Lecicarbon gyermekgyógyászati ​​betegek ugyanezen elv alapján kiküszöbölik a székrekedést, kizárólag azáltal, hogy széndioxidot szolgáltatnak, amelyet a kúpból lassan szabadul fel a végbélbe történő behelyezés után, kis buborékok formájában. A szén-dioxid stimulálja a bél perisztaltikáját és 15-30 percen belül kiváltja az ürítési folyamatot, anélkül, hogy irritációt, görcsöket vagy egyéb mellékhatásokat okozna.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hidrogén-karbonát, amely nem alakul át szén-dioxiddá, felszívódik és bikarbonát-ionok formájában ürül a vizelettel. Az abszorbeált foszfát végül a vizelettel is kiválasztódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Preklinikai vizsgálatokat nem végeztek. Szisztémás toxikus hatások nem várhatók. A szén-dioxid fiziológiás bélgáz.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

• (3 - sn - foszfatidil) kolin (= szójalecitin, foszfatidok)