A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz.: 2013/03456-PRE, 2013/03457-PRE, 2013/03458-PRE, 2013/03459-PRE
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2016/01867-ZME
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/01319-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Metoprolol Mylan 23,75 mg
Metoprolol Mylan 47,5 mg
Metoprolol Mylan 95 mg
Metoprolol Mylan 190 mg
retard tabletták
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Metoprolol Mylan 23,75 mg:
minden retard tabletta 23,75 mg metoprolol-szukcinátot tartalmaz, ami 25 mg metoprolol-tartarátnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden retard tabletta legfeljebb 0,1 mg D-glükózt és legfeljebb 1,84 mg szacharózt tartalmaz.
Metoprolol Mylan 47,5 mg:
minden retard tabletta 47,5 mg metoprolol-szukcinátot tartalmaz, ami 50 mg metoprolol-tartarátnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
minden retard tabletta legfeljebb 0,2 mg D-glükózt és legfeljebb 3,68 mg szacharózt tartalmaz.
Metoprolol Mylan 95 mg:
minden retard tabletta 95 mg metoprolol-szukcinátot tartalmaz, ami 100 mg metoprolol-tartarátnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden retard tabletta legfeljebb 0,4 mg D-glükózt és legfeljebb 7,36 mg szacharózt tartalmaz.
Metoprolol Mylan 190 mg:
minden retard tabletta 190 mg metoprolol-szukcinátot tartalmaz, ami 200 mg metoprolol-tartarátnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden retard tabletta legfeljebb 0,8 mg D-glükózt és legfeljebb 14,72 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Stabil, krónikus, enyhe vagy mérsékelt szívelégtelenség, károsodott bal kamrai funkcióval (ejekciós frakció ≤ 40%) - a szokásos ACE-gátlók és diuretikumok, és ha szükséges, szívglikozidok mellett (további részletekért lásd az 5.1. Szakaszt)
- Tachyarrhythmia, különösen supraventricularis tachycardia
- Fenntartó kezelés szívinfarktus után
- Hiperkinetikus szív szindróma
6-18 éves gyermekek és serdülők
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot a következő ajánlásoknak megfelelően kell beállítani:
Stabil, krónikus, enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség, károsodott bal kamrai funkcióval
A metoprolol-szukcinát adagját egyénileg kell beállítani stabil, tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik más szívelégtelenség kezelésében is részesülnek.
Az ajánlott kezdő adag NYHA III osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek számára 11,88 mg metoprolol-szukcinátot az első héten naponta egyszer. Az adag a kezelés második hetében napi 23,75 mg metoprolol-szukcinátra emelhető.
Az NYHA II. Osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek ajánlott kezdő dózisa 23,75 mg metoprolol-szukcinát naponta egyszer az első két hétben.
Az első két hét után dupla adag ajánlott. Az adagot kéthetente megduplázzák napi 190 mg-os metoprolol-szukcinátig, vagy a beteg által tolerált maximális dózis elérésekor. Hosszú távú kezelés esetén a céldózist napi 190 mg metoprolol-szukcinátban vagy a beteg által tolerált maximális dózisban kell stabilizálni.
A kezelőorvosnak tapasztalattal kell rendelkeznie a stabil tüneti szívelégtelenség kezelésében. Minden adag növelése után a beteg egészségi állapotát szorosan ellenőrizni kell. Vérnyomásesés esetén szükség lehet az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagjának csökkentésére. A vérnyomásesés nem feltétlenül akadályozza a hosszú távú metoprolol-kezelést, de az adagot addig nem szabad csökkenteni, amíg a beteg egészségi állapota stabilizálódik.
47,5 mg metoprolol-szukcinát naponta egyszer enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. Szükség esetén az adag napi 95–190 mg-ra emelhető, vagy más antihipertenzív szer adható a kezeléshez.
Gyermekek és serdülők
Az ajánlott kezdő adag ≥ 6 éves magas vérnyomásban szenvedő betegek számára 0,48 mg/kg Metoprolol Mylan (0,48 mg/kg metoprolol-szukcinát) naponta egyszer. A milligrammokban megadott végső dózisnak a lehető legközelebb kell lennie az mg/kg dózishoz. Olyan betegeknél, akik nem reagálnak az adagra 0,48 mg/kg az adagot emelni lehet 0,95 mg/kg Metoprolol Mylan (0,95 mg/kg metoprolol-szukcinát), Nem haladja meg 47,5 mg Metoprolol Mylan (47,5 mg metoprolol-szukcinát). Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a 0,95 mg/kg dózisra, az adag a maximális napi dózisig növelhető 1,9 mg/kg Metoprolol Mylan (1,9 mg/kg metoprolol-szukcinát). A nagyobb dózisok, mint 190 mg Metoprolol Mylan (190 mg metoprolol-szukcinát) gyermekeknél és serdülőknél naponta egyszer.