A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.
Adj hozzá többet
Termék információ
A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2013/00163-PRE
Számú melléklet 2. a változásról szóló értesítéshez, ev. Sz .: 2011/06250-Z1A
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2012/07716-Z1B
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/02031-Z1B
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/07970-Z1B
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/00082-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Risedronate Mylan 35 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Risedronate Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Risedronate Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Risedronate Mylan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Risedronate Mylan-t tárolni?
6. A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Risedronate Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Risedronate Mylan
A Risedronate Mylan a nem-hormonális gyógyszerek csoportjába tartozik, az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjába, amelyeket csontbetegségek kezelésére használnak. Közvetlenül a csontokra hat, hogy megerősítse őket, ezért törésük kevésbé valószínű.
A csont élő szövet. A régi csontot folyamatosan eltávolítják a csontvázadból, és új csontra cserélik.
A posztmenopauzális osteoporosis olyan állapot, amely a posztmenopauzás nőknél fordul elő, amikor a csontok gyengülnek, törékennyé válnak, és inkább leesnek vagy testmozgásuk során eltörnek.
A csontritkulás férfiaknál is előfordulhat különböző okok miatt, ideértve az öregedést és/vagy a férfi tesztoszteron alacsony szintjét.
A gerinc, a combcsont és a csukló azok a csontok, amelyek a legnagyobb valószínűséggel törnek, bár ez a test bármely csontjával megtörténhet. A csontritkulással járó törések hátfájást, magasságvesztést és gerincgörbületet is okozhatnak. Sok osteoporosisban szenvedő betegnek nincsenek tünetei, és néha nem is tudják, hogy vannak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Risedronate Mylan?
A csontritkulás kezelése
posztmenopauzás nőknél, még súlyos osteoporosis esetén is. Csökkenti a gerinctörések és az ágyéki törések kockázatát.
2. Tudnivalók a Risedronate Mylan szedése előtt
Ne szedje a Risedronate Mylan-t
-ha allergiás a risedronát-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-ha orvosa azt mondta Önnek, hogy hipocalcaemia nevű állapotban szenved (alacsony a kalciumszint a vérben).
-ha terhes lehet, terhes vagy terhességet tervez.
-ha szoptat.
-ha súlyos veseproblémái vannak.
-ha 18 évesnél fiatalabb.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Risedronate Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
-ha nem tud legalább 30 percig egyenesen maradni (ülve vagy állva).
-ha kóros csont- és ásványianyag-anyagcseréje van (például D-vitamin-hiány, mellékpajzsmirigy-hormon rendellenességek, mindkét állapot alacsony kalciumszintet okoz a vérben).
-ha kórtörténetében nyelőcső van (a cső, amely összeköti a száját a gyomrával). Például fájdalma vagy nehézségei vannak az étel lenyelésében, vagy korábban elmondták, hogy Barrett-nyelőcsője van (ez az állapot az alsó nyelőcsövet szegélyező sejtekben bekövetkező változásokkal jár).
-ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokat (például laktózt) intoleráns.
-ha fájdalmat, duzzanatot érez vagy érez, vagy csökkent az állkapocs érzékenysége vagy nehéz állkapcsa van, vagy ha elvesztette a fogát.
-Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy fogorvosi műtéten megy át, közölje fogorvosával, hogy a Risedronate Mylan-t szedi.
Orvosa tanácsolja, mit kell tennie, ha a Risedronate Mylan 35 mg-ot szedi, és a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Gyermekek és serdülők
A Risedronate Mylan nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Risedronate Mylan
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A következő anyagok egyikét tartalmazó gyógyszerek csökkentik a Risedronate Mylan hatását, ha egyidejűleg szedik őket:
kalcium
magnézium
alumínium (például néhány emésztőrendszeri keverék)
Vas
Ezeket a gyógyszereket legkorábban 30 perc múlva vegye be a Risedronate Mylan tabletta bevétele után.
Risedronate Mylan és étel és ital
A gyógyszer megfelelő működéséhez nagyon fontos, hogy NE szedje a Risedronate Mylan tablettát étellel vagy itallal (a sima víz kivételével). Különösen ne vegye be ezt a gyógyszert a tejtermékekkel (például tej) egyidejűleg, mivel kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és Risedronate Mylan).
Az ételeket és italokat (a sima víz kivételével) legkorábban 30 percen belül fogyassza el a Risedronate Mylan tabletta bevétele után.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Risedronate Mylan-t, ha terhes lehet, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd 2. pont "Ne szedje a Risedronate Mylan-t"). A risedronát-nátriummal (a Risedronate Mylan 35 mg hatóanyaga) terhes nőknél fennálló potenciális kockázat nem ismert.
NE szedje a Risedronate Mylan-t, ha szoptat (lásd a 2. pontot "Ne szedje a Risedronate Mylan-t").
Vezetés és gépek kezelése
A Risedronate Mylan 35 mg nem ismert, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Risedronate Mylan laktózt tartalmaz
A Risedronate Mylan kis mennyiségű laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontot, mielőtt a Risedronate Mylan-t szedné, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez).
3. Hogyan kell szedni a Risedronate Mylan-t?
Adagolás
A Risedronate Mylan-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag egy tabletta Risedronate Mylan 35 mg (35 mg risedronát-nátrium) hetente egyszer.
Válassza ki a hétnek azt a napját, amelyik a legjobban megfelel programjának. Minden héten vegyen be egy Risedronate Mylan 35 mg tablettát egy kiválasztott napon.
A dobozon vannak dobozok/szóközök. Kérjük, jelölje meg a Risedronate Mylan tabletta bevételének napjául választott hét napját. Írd le a dátumokat is, amikor beveszed a táblagépet.
Mikor kell bevenni a Risedronate Mylan tablettát:
A Risedronate Mylan-t legalább 30 perccel vegye be a napi első étkezés, ital (a sima víz kivételével) vagy egyéb gyógyszer előtt.
Hogyan kell szedni a Risedronate Mylan tablettát:
A gyomorégés elkerülése érdekében használja a tablettát függőleges helyzetben (ülhet vagy állhat).
Nyelje le legalább egy pohár (120 ml) tiszta vízzel.
A tablettát egészben nyelje le. Ne szopja vagy rágja a tablettát.
A tabletta bevétele után ne feküdjön le 30 percig.
Orvosa megmondja Önnek, ha szüksége van-e kalcium- és vitamin-kiegészítőkre, ha nem étrendje elegendő.
Ha az előírtnál több Risedronate Mylan-t vett be
Ha Ön vagy bárki más véletlenül az előírtnál több Risedronate Mylan tablettát vett be, igyon meg egy pohár tejet és forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Risedronate Mylan-t
Ha elfelejtette bevenni a Risedronate Mylan 35 mg-ot egy adott napon, egyszerűen vegye be a tablettát az emlékezés napján. Térjen vissza a heti egy tabletta bevételére azon a napon, amelyen szokásos.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a Risedronate Mylan szedését
Ha abbahagyja a kezelést, a csontja újra elkezdhet fogyni. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a kezelés abbahagyása mellett dönt.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Risedronate Mylan szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
súlyos allergiás reakció tünetei, mint pl
az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata
nyelési nehézség
csalánkiütés és légzési nehézség
súlyos bőrreakciók, amelyek magukban foglalhatják a hólyagok kialakulását.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
a szem gyulladása, amely általában fájdalommal, bőrpírral és fényérzékenységgel jár.
állcsont-nekrózis (osteonecrosis), amely késleltetett gyógyuláshoz és fertőzéshez társul, amelyek gyakran előfordulnak a foghúzás után (lásd a 2. pontot: A Risedronate Mylan szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez).
nyelőcsőproblémák, például nyelési fájdalom, nyelési nehézség, mellkasi fájdalom vagy gyomorégés, amelyek korábban nem voltak, vagy rosszabbodtak.
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt egyéb mellékhatások azonban általában enyhék voltak, és nem okozták a beteget a tabletták szedésének abbahagyásában.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek)
Emésztési zavar, hányinger, gyomorfájás, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés, székrekedés, teltségérzet, puffadás, hasmenés.
Fájdalom a csontokban, izmokban vagy ízületekben.
Fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek)
A nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) gyulladása vagy fekélye nyelési nehézségeket és fájdalmat okoz (lásd még a 2. pontot: A Risedronate Mylan szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez), a gyomor és a nyombél gyulladását, amely elvezeti a tartalmat a gyomor).
A szem színes részének (írisz) gyulladása (vörös, fájdalmas szemek lehetséges látásváltozással).
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt, esetleg fájdalmas), a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) szűkülete.
Rendellenes májtesztekről számoltak be, amelyeket csak vérvizsgálatokkal lehet diagnosztizálni.
A forgalomba hozatalt követően a következőkről számoltak be (gyakorisága nem ismert):
Allergiás bőrreakciók, például csalánkiütés, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a nyak duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség. Súlyos bőrreakciók, beleértve a hólyagképződést a bőr alatt; a kis bőrerek gyulladása, amelyet a bőr tapintható vörös foltjai jellemeznek (leukocytoclasticus vasculitis); súlyos állapot, Stevens-Johnson szindróma, hólyagok képződésével a bőrön, a szájon, a szemen és a test egyéb nyálkahártya területein (nemi szervek); toxikus epidermális nekrolízisnek nevezett súlyos állapot, amely vörös kiütéseket okoz a test több részén és/vagy a bőr külső rétegének elvesztését. Hajhullás. Allergiás reakciók (túlérzékenység). Súlyos májproblémák, különösen, ha más gyógyszerekkel kezelik, amelyekről ismert, hogy májproblémákat okoznak. A szem gyulladása, amely fájdalmat és vörösséget okoz.
A betegeknél ritkán lehet alacsony kalcium- és foszfátszint a kezelés kezdetén. Ezek a változások általában kicsiek és nincsenek tüneteik.
A combcsont szokatlan törése ritkán fordulhat elő, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú távú osteoporosis-kezelésben részesülnek. Ha fájdalmat, gyengeséget vagy kényelmetlenséget tapasztal a combjában, a csípőjében vagy az ágyékában, forduljon orvosához, mivel ez lehet a combcsont lehetséges törésének kezdeti jele.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Risedronate Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Risedronate Mylan-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Risedronate Mylan
A készítmény hatóanyaga a risedronát-nátrium. Minden tabletta 35 mg risedronát-nátriumot tartalmaz, ami 32,5 mg risedronsavnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: (kukorica) keményítő-hidrolizátum; mikrokristályos cellulóz; kroszpovidon; magnézium-sztearát.
Tablettabevonat: hipromellóz; laktóz-monohidrát; titán-dioxid (E 171); makrogol 4000.
Milyen a Risedronate Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Risedronate Mylan fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, amelynek átmérője 11,2 mm, vastagsága 5,0 mm, és az egyik oldalán mélynyomású "35" számmal.
4 vagy 12 filmtablettát tartalmazó extrudált csomagolásban kerül forgalomba
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Gyártó
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Görögország
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Pharmathen International S.A.
Sapes ipari park, 5. blokk, 69300 Rhodopes, Görögország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Telefonszám: +421 2 32 199 100
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Belgium: Risemylan 35 mg filmtabletta
CsehországRisedronate Mylan 35 mg filmtabletta
DenmarkVionate
Görögország Risedronate/Generics 35 mg
Hollandia: Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35mg filmomhulde tabletta
Írország: Risedronate Mylan Hetente egyszer 35 mg filmtabletta
Németország: Risedronat-dura 35mg filmtabletten
PortugáliaVicendrolin
AusztriaRisedronate Arcana 35 mg -einmal wöchentlich Filmtabletten
SzlovákiaRisedronate Mylan 35 mg filmtabletta
SpanyolországAcido Risedrónico Semanal Mylan Pharmaceuticals 35 mg tabletta EFG-filmmel összenyomva
Svédország: Vionate 35mg filmdragerad tabletter
Olaszország: A Risedronato Mylan 35mg rivestite con fi
Egyesült Királyság: Risedronate Sodium 35mg filmtabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/03-án frissítették.