Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/02872-ZIB
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/02455-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Tianeptin Mylan 12,5 mg
tianeptin-nátrium
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer a Tianeptin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?.
Tudnivalók a Tianeptin Mylan szedése előtt
Hogyan kell bevenni a Tianeptin Mylant?
Hogyan kell a Tianeptin Mylan-t tárolni?
A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tianeptin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tianeptin antidepresszáns, enyhe, mérsékelt vagy súlyos depresszió kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Tianeptin Mylan szedése előtt
Ne szedje a Tianeptin Mylan-t:
ha allergiás a tianeptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tianeptin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezek a gondolatok gyakoribbak lehetnek az antidepresszánsok használatának kezdetétől a gyógyszerek működésének megkezdéséig, általában körülbelül két hétig, de néha tovább.
Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha zavarják a viselkedésében bekövetkező változások.
Ha korábban kábítószer- vagy alkoholfüggő volt, mondja el orvosának.
Gyermekek és serdülők
A Tianeptin Mylan nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tianeptin Mylan és étel és ital
A Tianeptin Mylan-t étkezés előtt vagy alatt kell bevenni.
Ne igyon alkoholt a tianeptin-kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tianeptin-kezelés nem ajánlott terhesség vagy szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell szedni a Tianeptin Mylan-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön 70 évesnél idősebb vagy veseelégtelenségben szenved, orvosa napi 2 tablettára csökkentheti az adagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Tianeptin Mylan nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára. A Tianeptin Mylan biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Ha az előírtnál több Tianeptin Mylan-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz.
A tünetek között szerepelhet zavartság, görcsrohamok (rohamok), álmosság, szájszárazság és nehézlégzés, különösen alkohollal kombinálva.
Ha elfelejtette bevenni a Tianeptin Mylan-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött az ideje a következő adagnak, ne vegye be a kimaradt adagot .
Ha abbahagyja a Tianeptin Mylan szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg orvosa nem mondja meg.
A tianeptin-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. Csakúgy, mint más antidepresszánsok esetében, az adagot is fokozatosan kell csökkenteni 7–14 nap alatt.
felgyorsult szívverés,
szabálytalan szívverés,
mellkasi fájdalom,
száraz száj,
étvágytalanság,
csomót érez a torkában,
ájulás vagy ájulás érzése
kábítószerrel való visszaélés és függőség, különösen 50 év alatti betegeknél, akiknek kórtörténetében kábítószer- vagy alkoholfüggőség volt.
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
hólyagos a bőrön
alacsony nátriumszint a vérplazmában
a májenzimek növekedése
A legtöbb mellékhatás intenzitása és gyakorisága csökken a kezelés folytatásával, és általában nem vezet a kezelés leállításához.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Tianeptin Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a csomagolás megsérült, vagy manipuláció jeleit mutatja.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tianeptin Mylan
A készítmény hatóanyaga 12,5 mg tianeptin-nátrium.
Egyéb összetevők:
Karmellóz-nátrium
Kolloid vízmentes szilícium-dioxid
Opadry AMB 80W68912
Titán-dioxid (E171)
Xantángumi (E415)
Milyen a Tianeptin Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Bezárás, Potters Bar, Hertfordshire,
Lupin (Europe) Limited
Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország: Tianeptin Mylan 12,5 mg filmtabletta
Portugália: Neluptin 12,5 mg Comprimidos revestidos por pelicula
Románia: Nobixal 12,5 mg filmtát
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/12-én frissítették.
Tianeptin Mylan 12,5 mg
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/02872-ZIB
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/02455-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Tianeptin Mylan 12,5 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 12,5 mg tianeptin-nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A Tianeptin Mylan enyhe, mérsékelt és súlyos depresszió kezelésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag egy tabletta (12,5 mg) naponta háromszor (reggel, ebéden és vacsorán) étkezés előtt vagy alatt.
70 évesnél idősebb betegeknél az adagot napi két tablettára kell csökkenteni.
A Tianeptin alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára. Biztonságát és hatékonyságát nem értékelték.
Vese- vagy májkárosodás esetén:
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot napi két tablettára kell csökkenteni. Nincs ok az alkoholisták adagjának megváltoztatására, függetlenül attól, hogy májcirrhosisuk van-e vagy sem.
Ha a tianeptin-kezelést abbahagyják vagy abbahagyják, az adagot fokozatosan kell csökkenteni 7–14 nap alatt.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A MAO-gátló kezelés befejezése és a tianeptin-kezelés megkezdése között legalább két hétnek kell eltelnie, és legalább 24 órára van szükség, ha a tianeptint MAO-gátlóval helyettesítik.
Ez a kockázat a látszólagos remisszió megjelenéséig fennáll.
Mivel az első hetekben vagy annál hosszabb ideig nem tapasztalható javulás, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás meg nem történik.
- Csakúgy, mint más pszichotrop gyógyszerek esetében, a betegnek nem szabad alkoholt fogyasztania a tianeptin-kezelés alatt.
- Mint más antidepresszánsoknál, a kezelés leállításához az adagot fokozatosan csökkenteni kell 7–14 napos időszak alatt.
Irreverzibilis MAO-gátlókkal (iproniazid)
A kardiovaszkuláris összeomlás vagy paroxizmális hipertónia, hipertermia, görcsrohamok és halál kockázata.
Antagonizmusról számoltak be, amikor mianserinnel együtt adták.
Az alkoholfogyasztás nem ajánlott a tianeptin-kezelés alatt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegeknél csökkenhet a figyelem. Azokat a betegeket, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, figyelmeztetni kell az álmosság kockázatára a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Zavart állapotok, hallucinációk
Szív- és szívbetegségek:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Emésztőrendszeri betegségek:
Máj- és epebetegségek:
Nem ismert: Megemelkedett májenzimek, hepatitis, amely kivételes esetekben súlyos lehet.
A legtöbb mellékhatás intenzitása és gyakorisága a terápia időtartamával csökken, és általában nem vezet a kezelés abbahagyásához.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Minden esetben hagyja abba a kezelést és szorosan figyelje a beteget.
A szív, a légzés, az anyagcsere és a vesefunkciók monitorozása.
Bármely klinikai megnyilvánulás tüneti kezelése, különös tekintettel a segített szellőzésre és az anyagcsere- és vesebetegségek korrekciójára.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Állatkísérletek során a tianeptin a következő tulajdonságokkal rendelkezett:
A tianeptin fokozza a piramissejtek spontán aktivitását a hippocampusban, és felgyorsítja azok regenerációját funkcionális gátlás után.
Hatással van a méregtelenítésen áteső alkoholisták személyiségére és viselkedésére.
A tianeptin nincs hatással a következőkre:
alvás és álmatlanság,
nem okoz drogfüggőséget.
A gasztrointesztinális felszívódás gyors és teljes.
Az eloszlás gyors és a fehérjéhez való kötődés magas arányával (kb. 94%) jár. A molekula béta-oxidációs és N-demetilezési folyamatok révén a májban nagymértékben metabolizálódik. A tianeptin eliminációját rövid, 2,5 órás eliminációs felezési idő jellemzi. Az összes metabolit és a származékok 8% -a főleg a vesén keresztül ürül.
Krónikusan kezelt idős emberek (70 év feletti) bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálatok szerint a tianeptin eliminációs felezési ideje 1 órával megnő.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Vizsgálatok szerint az eliminációs felezési idő 1 órával nő.