Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/06142-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nakom atka 100 mg/25 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 100 mg levodopát és 25 mg karbidopát tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Nakom atka Parkinson-kór és Parkinson-szindróma kezelésére javallt. Enyhíti a parkinsonizmus számos tünetét, különösen a merevséget és a bradykinesiát. A Nakom atka gyakran sikeresen alkalmazható a Parkinson-kórhoz és a Parkinson-szindrómához kapcsolódó remegés, dysphagia, szialoreia és testtartási instabilitás kezelésére.
Míg a levodopa önmagában történő beadása után a terápiás válasz szabálytalan, a Parkinson-kór jelei és tünetei nem egyenletesen kontrollálhatók a nap folyamán, annak pótlása Nakom-atkával általában hatékonyan elnyomja a terápiás válasz ingadozásait.
A Nakom atka beadása csökkenti a levodopa önmagában okozott mellékhatásainak egy részét, lehetővé téve, hogy több beteg érje el a Parkinson-kór tüneteinek megfelelő enyhülését.
A Nakom atka parkinsonizmusban szenvedő betegeknek is adható, akik B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid) vitamin-készítményeket szednek.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Nakomu atka optimális napi dózisát minden beteg esetében egyénileg határozzuk meg, gondos titrálással. A Nakom atka levodopa és karbidopa 4: 1 arányú kombinációban kapható.
A Nakomu atka tabletta könnyen megfelezhető.
Általános utasítások
Az adagolást a beteg egyéni igényeihez kell igazítani, ami szükségessé teheti az egyéni dózis és az adagolás gyakoriságát.
A tanulmányok azt mutatják, hogy a perifériás hatású dekarboxiláz karbidopával telített 70–100 mg napi dózisban. A kevesebb karbidopát szedő betegek hajlamosabbak hányingerre és hányásra.
A Nakom atka beadása során szokásos parkinson-ellenes gyógyszerek adhatók, kivéve önmagában a levodopát, de előfordulhat, hogy dózisukat módosítani kell.
Szokásos kezdő adag
Az adagolást a legjobb, ha naponta háromszor 1 tabletta 100 mg/25 mg Nakomu-atka kerül naponta 75 mg karbidopa beadására. Az adag szükség esetén napi 1 tablettával vagy minden második napon növelhető, legfeljebb 8 Nakomu 100 mg/25 mg tabletta naponta.
A terápiás választ az első napon figyelték meg, néha egyetlen adag után. A maximális hatékonyság általában 7 napon belül érhető el, összehasonlítva a hetek vagy hónapok önmagában levodopával.
Utasítás a levodopa kezelésről a Nakom atkára történő áttérésre
Mivel a Nakomom atka esetén mind a terápiás, mind a káros hatások gyorsabban jelentkeznek, mint önmagában a levodopával, a beteget szigorúan ellenőrizni kell az adag módosítása során. Különösen az akaratlan mozgások gyorsabban fordulnak elő a Nakom atka esetén, mint a levodopa esetében. Önkéntelen mozgások esetén szükség lehet az adag csökkentésére. A blepharospasmus a betegek túladagolásának korai jele lehet.
A Nakodom-atka kezelésének megkezdése előtt legalább 12 órával fel kell függeszteni a levodopát (a lassan felszabaduló levodopa-gyógyszereknél 24 óra). A Nakomu atka napi adagjának a korábban beadott levodopa napi adagjának körülbelül 20% -ának kell lennie.
Azoknak a betegeknek, akik napi 1500 mg-nál kevesebb levodopát szednek, el kell kezdeniük a napi 3-4 alkalommal 1 tabletta 100 mg/25 mg Nakomu atka bevételét. Az ajánlott kezdő adag a legtöbb beteg számára, akik napi 1500 mg-nál több levodopát szednek, 1 tabletta levodopa/karbidopa 250 mg/25 mg naponta négyszer.
Karbantartási adagolás
A terápiát egyedileg kell beállítani és a kívánt terápiás hatásnak megfelelően kell beállítani. Naponta legalább 70-100 mg karbidopát kell beadni naponta a levodopa extracerebrális dekarboxilációjának optimális gátlásának elérése érdekében.
Ha több levodopát kell adni, a Nakom atka 100 mg/25 mg-ot levodopa/karbidopa 250 mg/25 mg gyógyszerrel helyettesíti. Szükség esetén a 250 mg/25 mg levodopa/karbidopa dózisa napi fél tabletta vagy 1 tabletta vagy minden más nap növelhető a napi 8 tabletta maximális adagjáig. A 200 mg-ot meghaladó teljes karbidopa napi dózissal kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Maximális ajánlott adag
A maximális ajánlott napi adag 200 mg karbidopa és 2 g levodopa, ami 3 kg/kg karbidopa és 30 mg/kg levodopa egy 70 kg súlyú beteg esetében.
4.3 Ellenjavallatok
A nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok és a levodopa/karbidopa egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Ezeket az inhibitorokat a levodopa/karbidopa kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel fel kell függeszteni. A levodopa/karbidopa együtt adható a B típusú MAO-hoz szelektív MAO-gátlóval (pl. Szelegilin-HCl) az ajánlott dózisokban (lásd 4.5 pont).
A levodopa/karbidopa ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a levodopával, a karbidopával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben, valamint akut, szögletes glaukómában szenvedő betegeknél.
Mivel a levodopa aktiválhatja a rosszindulatú melanomát, a levodopa/karbidopa nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek feltételezhetően nem diagnosztizált bőrelváltozásai vannak, vagy olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepel melanoma.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A levodopa/karbidopa nem ajánlott a gyógyszer által kiváltott extrapiramidális reakciók kezelésére.
A levodopa/karbidopa olyan betegek számára adható, akik már csak levodopát szedtek. A levodopa alkalmazását azonban legalább 12 órával le kell állítani a levodopa/karbidopa alkalmazásának megkezdése előtt.
A kizárólag levodopával kezelt betegeknél diszkinézia fordulhat elő, mivel a karbidopa több levodopát enged át az agyba, és több dopamint termel. A diszkinézia előfordulása szükségessé teheti az adag csökkentését.
A levodopához hasonlóan a levodopa/karbidopa is akaratlan mozgásokat és mentális rendellenességeket okozhat. Úgy gondolják, hogy ezek a reakciók az agy dopaminszintjének növekedéséből adódnak a levodopa beadása után. A levodopa/karbidopa használata megismétlődést okozhat. Ebben az esetben szükség lehet az adag csökkentésére.
Minden beteget szorosan figyelemmel kell kísérni az öngyilkossági depresszióra.
A levodopát/karbidopát körültekintően kell alkalmazni pszichózisban szenvedő vagy kórelőzményben szenvedő betegeknél.
Óvatosan kell eljárni, amikor a pszichoaktív gyógyszereket levodopával/karbidopával együtt adják (lásd 4.5 pont).
A levodopa/karbidopa nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
A levodopát/karbidopát körültekintően kell alkalmazni súlyos kardiovaszkuláris vagy tüdőbetegségben, bronchiális asztmában, vesebetegségben, máj- vagy endokrin rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekélybetegség szerepel (az esetleges felső gasztrointesztinális vérzés miatt) és.
A levodopát/karbidopát körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus volt, és akiknek fennmaradt pitvari, nodális vagy kamrai aritmiája van. Ezekben a betegeknél a szívműködést különösen gondosan ellenőrizni kell a kezelés kezdetén és az adag titrálása során.
Krónikus, nagy látószögű glaukómában szenvedő betegeket óvatosan lehet kezelni levodopa/karbidopa alkalmazásával, feltéve, hogy az intraokuláris nyomásukat jól szabályozzák, és a kezelés során szorosan figyelemmel kísérik a beteg intraokuláris nyomásának változásait.
Az antiparkinson gyógyszerek hirtelen abbahagyását követően a malignus neuroleptikus szindrómára emlékeztető tünetek komplexéről számoltak be, beleértve az izommerevséget, a lázat, a mentális változásokat és az emelkedett szérum kreatinin-foszfokinázszintet. Ezen okok miatt a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a levodopa/karbidopa dózisának hirtelen csökkenése esetén, különösen akkor, ha a beteg neuroleptikumokat szed.
A levodopa összefüggést mutat aluszékonysággal és hirtelen alváskorszakkal. Nagyon ritkán jelentettek hirtelen alvást a napi tevékenység során, bizonyos esetekben a beteg tudta és figyelmeztető jelek nélkül. A betegeket erről tájékoztatni kell, és azt is javasolniuk kell, hogy a levodopával végzett kezelés során körültekintően járjanak el gépjárművezetés vagy gépkezelés közben. Azok a betegek, akik aluszékonyságot és/vagy hirtelen alvás jelentkeznek, ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Ezen felül mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.
A levodopa terápiához hasonlóan a máj, a vérképző, a kardiovaszkuláris és a vesefunkció rendszeres vizsgálata javasolt a hosszú távú levodopa/karbidopa terápia során.
Ha általános érzéstelenítésre van szükség, akkor a levodopát/karbidopát addig kell alkalmazni, amíg a beteg képes orálisan bevenni a gyógyszert. Ha a kezelést fokozatosan abbahagyják, a szokásos napi adagokat meg lehet adni, amint a beteg képes lesz bevenni a gyógyszert.
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél nagyobb a melanoma kialakulásának kockázata, mint az általános populációnál (körülbelül 2-6-szor nagyobb). Nem ismert, hogy a megfigyelt megnövekedett kockázat Parkinson-kórnak vagy más tényezőknek, például a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszereknek köszönhető-e.
Ezért a betegeket és az egészségügyi szakembereket rendszeresen ellenőrizni kell a melanomák kialakulása szempontjából, ha a betegek bármilyen indikáció miatt levodopát/karbidopát szednek. Ahol lehetséges, rendszeres bőrvizsgálatot kell végezni képzett személyektől (pl. Bőrgyógyászok).
Stimulus kontroll rendellenességek
A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni az ingerkontroll-rendellenességek kialakulása szempontjából. A betegeket és gondozóikat tájékoztatni kell arról, hogy a dopamin-agonistákkal és/vagy más levodopát tartalmazó dopaminerg gyógyszerekkel, köztük a levodopával/karbidopával kezelt betegeknél kóros szerencsejáték, megnövekedett libidó, hiperszexualitás, betegség vagy vásárlás, túlevés és kényszeres étkezés tapasztalható. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a kezelést újra kell értékelni.
A dopamin-diszregulációs szindróma (DDS) egy addiktív rendellenesség, amelyet néhány, karbidopával/levodopával kezelt betegnél megfigyeltek, ami kábítószer-túladagolást eredményez. A kezelés megkezdése előtt a betegeket és gondozóikat tájékoztatni kell a DDS kialakulásának lehetséges kockázatáról (lásd még 4.8 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A következő gyógyszerek levodopával/karbidopával történő együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni:
Tüneti posztuláris hipotenzió fordult elő, amikor bizonyos antihipertenzív szereket szedő betegeknek levodopát/karbidopát adtak be. Ezért, ha a levodopa/karbidopa terápiát elkezdik, a vérnyomáscsökkentő szerek dózisának módosítására lehet szükség.
Az antikolinerg szerek befolyásolhatják a felszívódást és ezáltal a beteg terápiás válaszát.
Triciklikus antidepresszánsok és levodopa/karbidopa egyidejű alkalmazásakor ritkán jelentettek mellékhatásokat, beleértve a magas vérnyomást és a dyskinesiát.
Ha a betegek monoamin-oxidáz inhibitorokat szednek, lásd a 4.3 pontot.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a vas-szulfáttal vagy a vas-glükonáttal történő egyidejű alkalmazás csökkenti a karbidopa és/vagy a levodopa biohasznosulását.
A dopamin D2 receptor antagonisták (pl. Fenotiazinok, butirofenonok és risperidon) és az izoniazid csökkenthetik a levodopa terápiás hatásait. A fenitoinról és a papaverinről beszámoltak arról, hogy visszafordítják a levodopa jótékony hatásait a Parkinson-kór kezelésében. Azokat a betegeket, akik ezeket a gyógyszereket levodopa/karbidopa mellett szedik, szorosan ellenőrizni kell a terápiás válasz lehetséges csökkenése szempontjából. .
A levodopa/karbidopa alkalmazása dopamincsökkentő szerekkel (pl. Tetrabenazin) vagy más, monoamin-kimerülést okozó egyéb gyógyszerekkel nem ajánlott.
A levodopa/karbidopa és a szelegilin kombinációjával történő egyidejű kezelés súlyos ortosztatikus hipotenziót okozhat, amelyet valószínűleg nem önmagában a levodopa/karbidopa kombináció okoz (lásd 4.3 pont).
Mivel a levodopa versenyez bizonyos aminosavakkal, a magas fehérjetartalmú étrendben szenvedő betegek egy részében csökkenhet a levodopa felszívódása.
A levodopa és a karbidopa rendellenességeket okozott néhány laboratóriumi vizsgálatban. Ide tartoznak az emelkedett májfunkciós tesztek, mint például az alkalikus foszfatáz, az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT), a laktát-dehidrogenáz, a bilirubin, a vér karbamid-nitrogénje, a kreatinin, a húgysav és a pozitív Coombs-teszt is.
A levodopa/karbidopa alkalmazásakor csökkent hemoglobin- és hematokritszintet, emelkedett glükózszintet, valamint vér vizeletben lévő leukocitákat, baktériumokat és vért figyeltek meg.
Ha tesztcsíkokat használnak a ketonuria meghatározásához, a levodopa/karbidopa hamis pozitív reakciókat okozhat a ketontestekben. Ezt a reakciót a vizeletminta forralása nem változtatja meg.
Hamis negatív eredmények is előfordulhatnak a glycosuria meghatározásában glükóz-oxidáz módszerekkel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Noha a levodopa/karbidopa emberi terhességre gyakorolt hatása nem ismert, mind a levodopa, mind a karbidopa és a levodopa kombinációja zsigeri és csontrendszeri rendellenességeket okozott nyulakban. Ezért a levodopa/karbidopa csak akkor adható nőknek terhesség alatt és fogamzóképes korban, ha a potenciális előny igazolja a terhesség alatt felmerülő kockázatot.
Nem ismert, hogy a karbidopa kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Egy Parkinson-kórban szenvedő, szoptató anyánál végzett vizsgálat során megfigyelték a levodopa kiválasztódását az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az emberi anyatejbe, és a csecsemőknél súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, tekintettel az anyai terápia fontosságára, döntést kell hozni a szoptatás vagy a levodopa/karbidopa abbahagyásáról.
A levodopa/karbidopa kombináció 20/10, 50/10 vagy 100/10 mg/kg/nap dózisban történő beadása nem befolyásolta hátrányosan a hím vagy nőstény patkányok termékenységét és a reproduktív teljesítményt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelésre adott egyéni válaszok eltérőek lehetnek, és a levodopa/karbidopa alkalmazásakor jelentett néhány mellékhatás befolyásolhatja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Levodopával kezelt betegeket, akiknél aluszékonyság és/vagy hirtelen alvási epizód alakul ki, utasítani kell arra, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy olyan tevékenységeket, ahol a figyelem gyengülése őket vagy más embereket súlyos sérülés vagy halál kockázatának teheti ki (pl. Gépkezelők). amíg az ilyen visszatérő epizódok vagy aluszékonyság megszűnik (lásd még 4.4 pont).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások a MedDRA terminológiája szerint vannak csoportosítva az előfordulás gyakorisága szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 kapcsolatfelvételhez) Általános Szerződési Feltételek Segítség Visszajelzés Védelem Személyes adatok Cookie-k