AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Board 200 mg/25 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 200 mg emtricitabint és tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz, ami 25 mg tenofovir-alafenamidnak felel meg.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék, filmtabletta, 12,5 mm x 6,4 mm méretű téglalap alakú tabletta, egyik oldalán „GSI”, a másikon „225” felirattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Descovy más antiretrovirális szerekkel kombinációban javallt felnőttek és serdülők (12 éves vagy annál idősebb, legalább 35 kg testtömegű) kezelésére, akik 1. típusú humán immunhiányos vírussal (HIV-1) fertőzöttek (lásd 4.2 és 5.1 pont) .
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők, legalább 35 kg tömegűek
A Descovyt az 1. táblázat utasításainak megfelelően kell beadni.
1. táblázat: Desca dózis a HIV-kezelés harmadik anyagának megfelelően
Descovy adagja
A HIV-kezelési séma harmadik anyaga
Descovy 200/10 mg naponta egyszer
atazanavir ritonavirral vagy kobicisztát darunavir ritonavirral vagy kobicisztát1 lopinavir ritonavirral
Descovy 200/25 mg naponta egyszer
dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapin, rilpivirin, raltegravir
1 Descovy 200/10 mg-ot 800 mg darunavirral és 150 mg kobicisztáttal kombinálva, rögzített dózisú kombinált tabletta formájában, korábban nem kezelt betegeknél vizsgálták, lásd 5.1 pont.
Ha a beteg késik a Desco adagjának bevételétől a szokásos időpontjától számított 18 órán belül, akkor a lehető leghamarabb vegye be és folytassa a szokásos adagolási rendet. Ha egy beteg több mint 18 órát késik egy Descova adag bevételével, a betegnek nem szabad bevennie a kimaradt adagot, és egyszerűen folytatnia kell a szokásos adagolási rendet.
Ha a beteg a Descova bevételét követő 1 órán belül visszatér, akkor újabb tablettát kell bevennie.
Idős betegeknél a Descova dózisának módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Vesekárosodás
A Descova dózisának módosítása nem szükséges felnőtteknél vagy serdülőknél (12 éves vagy annál idősebb és legalább 35 kg testtömegűek), akiknek a becsült kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 30 ml/perc.
A Descova-kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek becsült CrCl értéke 100 000 kópia/ml. Az átlagos kiindulási CD4 + sejtszám 427 sejt/mm3 volt (tartomány: 0-160), és 13% -nál a CD4 + sejtszám 100 000 kópia/ml volt.
A cellák kezdeti száma
CD4+
100 000 példány/ml - ≤ 400 000 példány/ml vagy> 400 000 példány/ml), a CD4 + sejtek számától függően (100 000 példány/ml. 48 hét után a betegek 92% -a (46/50) ért el HIV-1 RNS-t 80 in vitro vizsgálat azt mutatta, hogy a tenofovir-alafenamidot tenofovir (a fő metabolit) metabolizálja a katepszin A PBMC-kben (beleértve a limfocitákat és más HIV célsejteket) és a makrofágok, valamint a karboxil-észteráz-1 hepatocitákban. -alafenamid hidrolízise a sejtekben tenofovirhoz (a fő metabolit), amely foszforilálódik tenofovir-difoszfát aktív metabolittá. Humán klinikai vizsgálatokban 10 mg tenofovir-alafenamid orális adagja (emtricitabinnal és elvitegravirral együtt adva, valamint 4 tenofovir-difoszfát PBMC-ben és> 90) % -kal alacsonyabb tenofovir plazmakoncentráció a 245 mg tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) orális dózishoz képest (emtricitabinnal, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adva).
In vitro a tenofovir-alafenamidot nem metabolizálja a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP2D6. A tenofovir-alafenamidot minimálisan metabolizálja a CYP3A4. A mérsékelten aktív CYP3A detektálást kiváltó efavirenz egyidejű alkalmazása nem befolyásolta szignifikánsan a tenofovir-alafenamid expozíciót. A tenofovir-alafenamid beadását követően a plazma [14C] -radioaktivitás időfüggő profilt mutatott, az első néhány órában a tenofovir-alafenamid volt a domináns forma, a maradékban pedig húgysav maradt.
Az emtricitabint elsősorban a vesék választják ki, a vizeletből (kb. 86%) és a székletből (kb. 14%) a teljes adag visszanyerhető. Az emtricitabin dózisának 13 százaléka a vizeletben három metabolitként került fel. Az emtricitabin szisztémás clearance-e átlagosan 307 ml/perc. Az emtricitabin eliminációs felezési ideje orális alkalmazás után körülbelül 10 óra.
A változatlan tenofovir-alafenamid vesén keresztül történő kiválasztása másodlagos út, amely 15, de a vizeletet megszünteti. Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik