AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot és 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-kloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Minden filmtabletta 52 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, kb. 14 x 7 mm-es tabletta, egyik oldalán „SV J3T” felirattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Juluca javallt az 1. típusú humán immunhiányos vírus (HIV-1) fertőzésének kezelésére virológiai szempontból szuppresszált felnőtteknél (HIV-1 RNS 10.
Nem állapítottak meg klinikailag releváns fenotípusos határértéket (FC a vad típusú vírushoz képest); a genotípusos rezisztencia jobban megjósolta az eredményt.
A rilpivirin-rezisztens törzseket sejttenyészetben választottuk ki, kezdve a különböző eredetű és altípusú vad típusú HIV-1-től, valamint az NNRTI-rezisztens HIV-1-től. A leggyakrabban előforduló aminosav-szubsztitúciók a következők voltak: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C és M230I. A rilpivirinnel szembeni rezisztencia akkor volt jelen, amikor
Az FC EC50 értéke meghaladta a vizsgálat biológiai határértékét (BCO).
Ellenállás in vivo körülmények között
In vitro körülmények között a dolutegravir nem volt szubsztrátja a humán OATP 1B1, OATP 1B3 vagy OCT 1 transzportereknek.
A dolutegravir terminális felezési ideje körülbelül 14 óra. Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a látszólagos orális clearance (CL/F) HIV-fertőzött betegeknél körülbelül 1 l/h.
A rilpivirin terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 45 óra. A 14C-rilpivirin egyetlen dózisának orális beadását követően az izotóppal jelzett anyag körülbelül 85% -a ürült a széklettel, 6,1% -a a vizelettel. A székletben a változatlan rilpivirin adta a beadott adag körülbelül 25% -át. A vizeletben csak nyomokban találtak változatlan rilpivirint (65 év nagyon korlátozott).
Vesekárosodás
A változatlan gyógyszer renális clearance-e a dolutegravir eliminációjának másodlagos útja. A dolutegravir farmakokinetikai vizsgálatát súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyokon végezték (CLcr Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik