AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NovoMix 30 Penfill 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban
NovoMix 30 FlexPen 100 egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
NovoMix 30 Penfill
1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpartát inzulin */protamin - kristályosított aszpartát inzulint * tartalmaz 30/70 arányban (ami 3,5 mg-nak felel meg). Egy patron 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpartát inzulin */protamin - kristályosított aszpartát inzulint * tartalmaz 30/70 arányban (ami 3,5 mg-nak felel meg). 1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg.
* Az aszpartát inzulint Saccharomyces cerevisiae-ben állítják elő rekombináns DNS-technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A szuszpenzió zavaros, fehér és vizes.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A NovoMix 30 javallt diabetes mellitus kezelésére felnőtteknél, serdülőknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás
Az inzulinanalógok, köztük az aszpartát inzulin hatékonyságát egységekben fejezik ki, míg az emberi inzulin hatékonyságát nemzetközi egységekben fejezik ki.
A NovoMix 30 adagolása egyedi és a beteg igényeinek megfelelően kerül meghatározásra. Az optimális glikémiás kontroll érdekében a vércukorszint ellenőrzése és az inzulinadag módosítása ajánlott.
A NovoMix 30 monoterápiaként alkalmazható 2-es típusú cukorbetegségben. A NovoMix 30 orális antidiabetikumokkal és/vagy GLP-1 receptor agonistákkal kombinációban is adható.
A NovoMix 30 ajánlott kezdő adagja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára reggelire 6, vacsorára 6 egységre vonatkozik. A NovoMix 30 is adható naponta egyszer, kezdeti adagja 12 egység vacsoránál (vacsoránál). Ha a NovoMix 30-at naponta egyszer használják, a 30 egység dózisának elérésekor általában ajánlott a napi kétszeri adagolásra váltani, két egyenlő adagra osztva reggelire és vacsorára. Ha a napi hipoglikémiát naponta kétszer megismétlik a NovoMix 30-szal, a reggeli adag felosztható reggeli és ebédidózisra (napi háromszoros adagolás).
A dózis beállításához a következő titrálási szabályokat javasoljuk:
| Vércukorszint étkezés előtt | Az adag beállítása NovoMix 30 | |
| 10 mmol/l | > 180 mg/dl | +6 egység |
Az előző három nap étkezés előtti legalacsonyabb vércukorszintjét kell alkalmazni. Az adagot nem szabad növelni, ha ezekben a napokban hipoglikémia lép fel. Az adagolás hetente elvégezhető, amíg a cél HbA1c értéket el nem éri. Étkezés előtti vércukorszintet kell használni az előző dózis megfelelőségének értékeléséhez.
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, amikor GLP-1 receptor agonistát adnak a NovoMix 30-hoz, a hipoglikémia kockázatának minimalizálása érdekében 20% -os dóziscsökkentést javasolnak azoknál a betegeknél, akiknek HbA1c-értéke kevesebb, mint 8%. A dózis csökkentését fontolóra kell venni azoknál a betegeknél, akiknek HbA1c-értéke meghaladja a 8% -ot. Ezt követően az adagolást egyedileg kell beállítani.
1-es típusú cukorbetegségben az egyéni inzulinigény általában 0,5 és 1,0 egység/kg/nap között van. A NovoMix 30 teljes mértékben vagy részben megfelelhet ennek a követelménynek.
Szükség lehet az adag módosítására, ha a betegek fokozott fizikai aktivitást tapasztalnak, megváltoztatják szokásos étrendjüket vagy egyidejűleg előforduló betegség során.
Speciális betegcsoportok
Idősek (≥65 év)
A NovoMix 30 alkalmazható idős betegeknél; azonban nincs elegendő tapasztalat a gyógyszer használatáról
A NovoMix 30 orális hipoglikémiás szerekkel kombinálva 75 évnél idősebb betegeknél.
Idős betegeknél a glükózt szorosan ellenőrizni kell, és az aszpartát inzulin adagját egyedileg kell beállítani.
Vese- és májkárosodás
A vese- vagy májkárosodás csökkentheti a beteg inzulinigényét.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél szorosan ellenőrizni kell a glükózt, és az aszpartát inzulin adagját egyedileg kell beállítani.
A NovoMix 30 serdülőknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél alkalmazható, ha az előkevert inzulint részesítik előnyben. Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a NovoMix 30 alkalmazásával 6-9 éves gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
Nincsenek adatok a NovoMix 30 6 év alatti gyermekek esetében.
Váltás más inzulinokról
Amikor a beteget kétfázisú humán inzulinról NovoMix 30-ra állítja át, ugyanazzal az adaggal és adagolási renddel kezdje. Ezután titrálja az egyedi igényeknek megfelelően (lásd a titrálási szabályokat a fenti táblázatban).
Az átállás alatt és az azt követő első hetekben szoros glükózmonitorozás ajánlott (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A NovoMix 30 az inzulinanalóg, az aszpartartin kétfázisú szuszpenziója. A szuszpenzió gyors és közepes hatású aszpartát inzulint tartalmaz 30/70 arányban.
A NovoMix 30 adva van len szubkután.
A NovoMix 30 szubkután injekcióként a combba vagy a hasfalba kerül. Adott esetben az ülő- vagy a deltoid területen adható be. Az injekciós helyeket mindig a test ezen részein belül kell váltogatni, hogy csökkentse a lipodisztrófia kockázatát. A különböző injekciós helyek hatását a NovoMix 30 felszívódására nem vizsgálták. A hatás időtartama az adagtól, az alkalmazás helyétől, a véráramlástól, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitás szintjétől függ.
A NovoMix 30 hatása gyorsabban kezdődik, mint a kétfázisú humán inzulin, és általában közvetlenül étkezés előtt kell beadni. Szükség esetén a NovoMix 30 étkezés után azonnal beadható.
A használatra vonatkozó részletes információkat lásd a betegtájékoztatóban.
NovoMix 30 Penfill
Adagolás inzulinadagoló eszközökkel
A NovoMix 30 Penfill-et Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték. A NovoMix 30 Penfill csak újrafelhasználható tollból történő szubkután injekcióra alkalmas. Ha fecskendővel történő beadásra van szükség, fiolát kell használni.
NovoMix 30 FlexPen
Adminisztráció FlexPen-nel
A NovoMix 30 FlexPen egy előretöltött (színkóddal ellátott) toll, amelyet NovoFine vagy NovoTwist tűkkel való használatra terveztek. A FlexPen 1-60 egységet szolgál ki, 1 egység beállítással. A NovoMix 30 FlexPen csak szubkután injekcióra alkalmas. Ha fecskendővel történő beadásra van szükség, fiolát kell használni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A NovoMix 30 nem adható intravénásan, mivel ez súlyos hipoglikémiát okozhat. Kerülni kell az intramuszkuláris alkalmazást. A NovoMix 30 nem alkalmazható inzulin infúziós pumpákban.
A különböző időzónák közötti utazás előtt a páciensnek konzultálnia kell orvosával, mivel változhat az inzulin beadásának ideje és az étkezés.
Magas vércukorszint
A helytelen adagolás vagy a kezelés abbahagyása, különösen 1-es típusú cukorbetegség esetén, hiperglikémiához és diabéteszes ketoacidózishoz vezethet. Általában a hiperglikémia első tünetei fokozatosan, több órán vagy napon át jelentkeznek. Ide tartozik a szomjúság, a gyakoribb vizelés, émelygés, hányás, álmosság, a bőr kipirosodása, a szájszárazság, az étvágycsökkenés és az acetonos légzés. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezeletlen hiperglikémiája végül diabéteszes ketoacidózishoz vezet, amely potenciálisan halálos.
Hipoglikémia
Az étkezés elhagyása vagy a megtervezés nélküli megerőltető testmozgás hipoglikémiához vezethet. Hipoglikémia léphet fel, ha az inzulinadag túl magas az inzulinigényhez képest.
Hipoglikémia vagy hipoglikémia gyanúja esetén a NovoMix nem adható. A beteg glikémiájának stabilizálása után mérlegelni kell az adag módosítását (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pont).
A kétfázisú humán inzulinhoz képest a NovoMix 30-nak az injekció beadásától számított 6 órán belül kifejezettebb a glükózcsökkentő hatása. Ez az egyes betegeknél kompenzálható az inzulin adagjának és/vagy az ételbevitel beállításával.
Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll, pl. az intenzív inzulinkezelés után megváltozhatnak a hipoglikémia szokásos figyelmeztető tünetei, ezért erről tájékoztatni kell őket. A szokásos figyelmeztető jelek elveszhetnek hosszú távú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A vércukorszint szigorúbb szabályozása növelheti a hipoglikémia lehetőségét, ezért az adag fokozása során körültekintően kell eljárni, a 4.2 pontban leírtak szerint.
Mivel a NovoMix 30-at közvetlenül étkezés előtt kell beadni, mérlegelni kell a hatás gyors megjelenését egyidejű betegségben szenvedő betegeknél vagy olyan kezelésnél, ahol az élelmiszer felszívódásának késleltetése várható.
A párhuzamos betegségek, különösen a fertőzések és a lázas állapotok, általában megnövekedett inzulinigényt igényelnek. Egyidejű vese-, máj- vagy mellékvese-, hasnyálmirigy- vagy pajzsmirigybetegség miatt szükség lehet az inzulinadag megváltoztatására.
Amikor a betegek más típusú inzulint választanak át, a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei megváltozhatnak vagy késleltethetők lehetnek az előző inzulinhoz képest.
Váltás más inzulinokról
A beteget más típusú vagy márkájú inzulinra kell átvinni szigorú orvosi felügyelet mellett. Az erősség, a márka (gyártó), a típus, az eredet (állati inzulin, humán inzulin vagy inzulinanalóg) és/vagy az előállítási módszer (rekombináns DNS technológia vagy az állati inzulin változása) dózismódosításra szorulhat. Azoknál a betegeknél, akik más típusú inzulinról váltanak a NovoMix 30-ra, szükség lehet a napi injekciók számának növelésére vagy az eredetileg alkalmazott inzulin adagjának megváltoztatására. Ha dózismódosításra van szükség, akkor az első adaggal, vagy az első néhány hét vagy hónap során megtehető.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Mint más inzulinoknál, az injekció beadásának helyén reakciók jelentkezhetnek, amelyek fájdalmat, bőrpírt, csalánkiütést, gyulladást, véraláfutást, duzzanatot és viszketést okozhatnak. Az injekció beadásának helyének állandó forgatása egy adott területen csökkenti e reakciók kockázatát. A reakciók általában néhány naptól néhány hétig eltűnnek. Ritka esetekben az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók miatt szükség lehet a NovoMix 30 leállítására.
A NovoMix és pioglitazon kombinációja
Szívelégtelenség eseteiről számoltak be, amikor a pioglitazont inzulinnal együtt alkalmazták, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezői voltak. Ezt figyelembe kell venni, ha a pioglitazone és a NovoMix kombinációjával történő kezelést fontolgatják. Ha ezt a kombinációt alkalmazzák, a betegeket ellenőrizni kell a szívelégtelenség jelei és tünetei, a súlygyarapodás és az ödéma szempontjából. Ha a szívtünetek súlyosbodnak, a pioglitazont fel kell függeszteni.
A véletlen összetévesztés/gyógyszeres hibák elkerülése
A betegeket arra kell utasítani, hogy minden injekció beadása előtt mindig ellenőrizzék az inzulintartályt, hogy elkerüljék a NovoMix véletlenszerű helyettesítését más inzulinokkal.
Inzulin antitestek
Az inzulin beadása inzulinellenes antitestek képződését okozhatja. Ritka esetekben az inzulinellenes antitestek jelenléte szükségessé teheti az inzulin adagjának módosítását a hiperglikémiára vagy a hipoglikémiára való hajlam korrigálása érdekében.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Sok gyógyszerről ismert, hogy befolyásolják a glükóz metabolizmusát. Azok az anyagok, amelyek csökkenthetik a beteg inzulinigényét, a következők:
Orális antidiabetikumok, GLP-1 receptor agonisták, monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok, szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok.
Azok az anyagok, amelyek növelhetik a beteg inzulinigényét, a következők:
Orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok, növekedési hormon és danazol.
A béta-blokkolók elfedhetik a hipoglikémia tüneteit. Az oktreotid/lanreotid növelheti vagy csökkentheti az inzulinigényt.
Az alkohol erősítheti vagy csökkentheti az inzulin hipoglikémiás hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Nincs elegendő klinikai tapasztalat a NovoMix 30 terhességről.
Az embriotoxicitással vagy teratogenitással kapcsolatos állat-reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki különbségeket az aszpartát inzulin és az emberi inzulin között.
Intenzív glikémiás kontroll és monitorozás cukorbeteg terhes nőknél terhesség alatt és terhesség megtervezésekor általában ajánlott. Az inzulinigény általában az első trimeszterben csökken, majd a második és a harmadik trimeszterben nő. A szülés után az inzulinigény gyorsan visszatér a terhesség előtti szintre.
Szoptatás
A NovoMix 30 szoptatás alatt történő kezelésére nincsenek korlátozások. Az ápoló anyák inzulinkezelése nem mutatott semmilyen kockázatot a csecsemőre nézve. Előfordulhat azonban, hogy módosítani kell a NovoMix 30 adagját.
Termékenység
Állat reprodukciós vizsgálatok nem mutattak különbségeket az aszpartát inzulin és az emberi inzulin között a termékenység tekintetében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegek koncentrációs és reakciókészsége a hipoglikémia miatt károsodhat. Ez kockázatot jelent olyan helyzetekben, amelyek különös figyelmet igényelnek (pl. Vezetés vagy gépek kezelése).
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy óvintézkedéseket tegyenek a hipoglikémia elkerülése érdekében gépjárművezetés és gépek kezelése közben. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik nincsenek eléggé tisztában vagy nincsenek tisztában a hipoglikémia figyelmeztető jeleivel, vagy akiknél gyakran fordulnak elő hypoglykaemia epizódok. Ilyen esetekben mérlegelni kell a vezetési alkalmasságot.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil áttekintése
A NovoMix-et használó betegeknél észlelt mellékhatások nagyban függenek az aszpartát inzulin farmakológiai hatásától.
A hipoglikémia a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás. A hipoglikémia gyakorisága a betegpopulációtól, az adagolási rendtől és a glikémiás kontroll szintjétől függően változik, kérjük, olvassa el alább.
Refrakciós hibák, ödéma és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (fájdalom, irritáció, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutások, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén) előfordulhatnak az inzulinkezelés megkezdésekor, és általában átmenetiek. A glikémia hirtelen javulása akut fájdalmas neuropathiával járhat, amely általában átmeneti. Az inzulinkezelés intenzívebbé válása a glikémiás kontroll hirtelen javulásával a diabéteszes retinopathia átmeneti súlyosbodásával, míg a glikémiás kontroll hosszú távú javulásával járhat.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok adatai alapján a MedDRA gyakorisága és a szervrendszer szerint osztályozzák. A gyakorisági kategóriákat a következő megegyezés szerint határozzák meg: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 a kapcsolattartáshoz Felhasználási feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik
- SPC Levemir Penfill 100 egység ml
- Rosalgin hüvelyi mycoses - mycoses
- Max Kašparů pszichiáter azt tanácsolja, hogyan lehet nevelni egy mentálisan erős gyermeket - az Integra-t
- Rosalgin hüvelyi mycosis - gyulladás
- Szlovák állampolgárság külföldön született gyermek számára - kérdések a gyakorlattól Krivak; Mit