AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Levemir Penfill 100 egység/ml oldatos injekció patronban.
Levemir FlexPen 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós toll.
Levemir InnoLet 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós toll.
Levemir FlexTouch 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós toll.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 100 egység detemir inzulint * tartalmaz (ami 14,2 mg-nak felel meg). Egy patron 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml oldat 100 egység detemir inzulint * tartalmaz (ami 14,2 mg-nak felel meg). 1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg.
* A detemir inzulint Saccharomyces cerevisiae-ben állítják elő rekombináns DNS-technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Az oldat tiszta, színtelen és vizes.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Levemirt felnőttek, serdülők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek cukorbetegségének kezelésére alkalmazzák.
4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás
Az inzulinanalógok, köztük a detemir inzulin hatékonyságát egységekben fejezik ki, míg az emberi inzulin hatékonyságát nemzetközi egységekben fejezik ki. 1 egység detemir inzulin 1 nemzetközi egység emberi inzulinnak felel meg.
A Levemir önmagában alkalmazható bazális inzulinként vagy bolus inzulinnal kombinálva. Orális antidiabetikumokkal és/vagy GLP-1 receptor agonistákkal kombinációban is alkalmazható.
Ha a Levemirt orális hipoglikémiás szerekkel kombinációban alkalmazzák, vagy a GLP-1 receptor agonistákhoz adják, akkor a Levemirt napi egyszeri alkalmazásra ajánlják, kezdeti dózisa 0,1-0,2 egység/kg vagy 10 egység. felnőtt betegeknél. A Levemir adagját egyedileg kell meghatározni a beteg igényeinek megfelelően.
Amikor egy GLP-1 receptor agonistát adnak a Levemirhez, ajánlatos a Levemir adagját 20% -kal csökkenteni a hipoglikémia kockázatának minimalizálása érdekében. Ezt követően az adagolást egyedileg kell beállítani.
A következő két titrálási séma ajánlott az egyéni dózismódosításhoz felnőtteknek:
Titrálási ütemezés 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára: