gyógyszeres tapaszt

Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/01638-Z1B 2018/05500-TR

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden gyógyszeres tapasz 140 mg diklofenak-nátriumot tartalmaz.

Segédanyagok ismert hatással: 2,8 mg butil-hidroxi-toluol (E321) és 1400 mg propilén-glikol (E1520) tapaszonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

10 x 14 cm-es tapasz fehér vagy világosbarna pasztával, egyenletes rétegben, nem szőtt tartón és levehető védőfóliával.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Rövid távú kezelésre.

A fájdalom helyi tüneti kezelése akut túlterhelés, ficam vagy végtagzúzódás esetén tompa ütés után, pl. sportsérülések esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Felnőtteknél és 16 éves vagy annál idősebb serdülőknél egy gyógyszeres tapaszt kell felhelyezni a fájdalmas területre naponta kétszer, reggel és este. A maximális napi adag két gyógyszeres tapasz, még akkor is, ha egynél több sérült területet kell kezelni. Egyszerre csak egy fájdalmas területet szabad kezelni.

Idős betegek, valamint vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Nincsenek speciális adagolási javaslatok (lásd 4.4 pont).

Nincs elegendő adat a hatékonyságról és a biztonságosságról 16 év alatti gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.3 pont).

Bőrön keresztül történő alkalmazásra.

A gyógyszeres tapaszt nem szabad megosztani.

Szükség esetén a gyógyszeres tapaszt rugalmas hálós kötéssel lehet a helyén tartani.

A gyógyszeres tapaszt nem szabad okkluzív kötéssel használni.

Az Olfen 140 mg-ot a lehető leghamarabb fel kell használni. A felhasználás időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. A hosszan tartó alkalmazás terápiás előnyeit nem igazolták.

4.3 Ellenjavallatok

  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. (pl. propilénglikol, butil-hidroxi-toluol).
  • Túlérzékenység más fájdalomcsillapító vagy reumaellenes gyógyszerekkel szemben (nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve az acetilszalicilsavat).
  • Betegek, akiknél acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek miatt asztmás roham, urticaria vagy akut nátha volt.
  • Aktív peptikus fekély.
  • Nyílt sérülések, égési sérülések, bőrfertőzések vagy ekcéma.
  • A terhesség utolsó trimeszterében.
  • Alkalmazása gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a tünetek 3 napnál tovább fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.

A gyógyszeres tapasz nem érintkezhet/nem alkalmazható a szemen vagy a nyálkahártyán.

A mellékhatások csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis lehető legrövidebb időn keresztül történő alkalmazásával.

Bronchospasmus fordulhat elő olyan betegeknél, akiknek bronchiális asztmája vagy allergiája volt korábban.

A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha bőrkiütés jelentkezik a gyógyszeres tapasz felhelyezése után.

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a leválasztás után körülbelül egy napig ne tegyék ki a kezelt területet közvetlen napfénynek vagy szoláriumnak a fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében.

Noha a szisztémás hatások minimálisak lehetnek, a gyógyszeres tapaszt óvatosan kell alkalmazni vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekély, gyulladásos bélbetegség vagy vérzéses diatézis szerepel. A nem szteroid gyulladáscsökkentőket óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, mivel nagyobb valószínűséggel tapasztalnak mellékhatásokat.

Az Olfen 140 mg polipropilént és butil-hidroxi-toluolt tartalmaz.

A polipropilén bőrirritációt okozhat. A butil-hidroxi-toluol helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) vagy a szem és a nyálkahártya irritációját okozhatja.

Ne adjon egyidejűleg, helyileg vagy szisztematikusan diklofenakot vagy más NSAID-okat tartalmazó gyógyszerekkel együtt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A gyógyszeres tapasz helyes alkalmazásával a szisztémás átmenet sebessége alacsony, ezért az orális diklofenakkal való kölcsönhatások előfordulása nem valószínű.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nincs megfelelő adat a diklofenak terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok szisztémás beadást követően reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).

Mivel a prosztaglandin bioszintézis gátlásának hatása a terhesség alatt nem bizonyított, az Olfen 140 mg-ot csak a terhesség első és második trimeszterében szabad alkalmazni, csak az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után.

A maximális napi adag két gyógyszeres tapasz (lásd 4.2 pont).

A terhesség harmadik trimeszterében az összes prosztaglandinszintézis-gátló hatással lehet a magzatra:

  • kardiopulmonális toxicitás (korai artériás csatorna elzáródással és pulmonalis hipertóniával),
  • veseelégtelenség, amely az anya és az újszülött oligo-hydramnion esetében veseelégtelenséggé válhat a terhesség végén:
  • a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, antiagregációs hatás, amely nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat,
  • a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményez.

Ennek eredményeként a diklofenak ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

A diklofenak és metabolitjainak minimális mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Mivel a csecsemőre gyakorolt ​​káros hatások nem ismertek, rövid távú alkalmazás során általában nem szükséges megszakítani a laktációt. Az Olfen 140 mg-ot azonban nem szabad közvetlenül az emlő területére alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Olfen 140 mg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságának értékelésére a következő konvenciót használták: