5000

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/05025-ZME

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pregnyl 1500 NE

Pregnyl 5000 NE

por és oldószer oldatos injekcióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A pregnyl liofilizált por oldatos injekcióhoz és oldószerből áll. A készítmény hatóanyaga a humán koriongonadotropin (hCG), amelyet terhes nők vizeletéből nyernek és luteinizáló hormon (LH) aktivitással rendelkezik.

Az ampulla vagy injekciós üveg 1500 vagy 5000 NE hCG-t tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz ml elkészített gyógyszerként, azaz. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

A por fehér száraz liofilizátum torta vagy por formájában.

Az oldószer tiszta és színtelen vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

· Ovuláció kiváltása meddőségben anovuláció vagy follikuláris érési rendellenesség miatt.

· Tüszők előkészítése szúrásra kontrollált hiperstimulációs programokban (az asszisztált reprodukció orvosi módszereihez).

· Luteal fázis támogatása.

· Hypogonadotrop hypogonadismus (az idiopátiás dysspermia esetei is pozitív választ mutattak a gonadotropinokra).

· Az agyalapi mirigy elégtelen működésével járó késői pubertás.

· Kriptorchidizmus, amelyet nem anatómiai elzáródás okoz.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás nőknél:

· Ovuláció kiváltása meddőségben anovuláció vagy follikuláris érési rendellenesség miatt

Általában egy 5000 - 10 000 NE Pregnyl injekció az FSH-t tartalmazó gyógyszerrel végzett kezelés végén.

· Tüszők előkészítése szúrásra kontrollált hiperstimulációs programokban

Általában egy 5000 - 10 000 NE Pregnyl injekció az FSH-t tartalmazó gyógyszerrel végzett kezelés végén.

· Luteal fázis támogatása

Két-három ismételt, 1000-3000 NE injekció beadható az ovulációt követő 9 nap alatt vagy az embriótranszfer után (például az ovuláció indukcióját követő 3., 6. és 9. napon).

Adagolás férfiaknál:

1000 - 2000 NE Pregnyl hetente kétszer-háromszor. Ha a fő rendellenesség a meddőség, a Pregnyl hetente kétszer-háromszor adható egy másik follitropint (FSH) tartalmazó gyógyszerrel. Ennek a kezelésnek legalább 3 hónapig kell tartania, mielőtt a spermatogenezis javulása várható. A tesztoszteron-helyettesítő kezelést ennek a kezelésnek a során fel kell függeszteni. Ha javulást érünk el, néha elegendő fenntartani ezt a javulást kizárólag hCG beadásával.

· Az agyalapi mirigy elégtelen működésével járó késői pubertás

1500 NE hetente kétszer-háromszor, legalább 6 hónapig.

· Kriptorchidizmus, amelyet nem anatómiai elzáródás okoz

- 2 évesnél fiatalabb gyermekek: 250 NE hetente kétszer, 6 héten át (lásd 6.6. szakasz. Az oldat elkészítése gyermekgyógyászati ​​betegek számára 1500 NE Pregnyl-től)

- 6 évesnél fiatalabb gyermekek: 500 - 1000 NE hetente kétszer, 6 héten át (lásd 6.6. szakasz. Oldat elkészítése gyermekgyógyászati ​​betegek számára, 1500 NE Pregnyl-től)

- 6 évesnél idősebb gyermekek: 1500 NE hetente kétszer, 6 héten át

Szükség esetén ezt a kezelést meg lehet ismételni.

Az oldószer liofilizált porhoz való hozzáadása után az elkészített Pregnyl-oldatot lassan intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni.

4.3 Ellenjavallatok

Férfiaknak és nőknek:

· Túlérzékenység a hatóanyaggal, az emberi gonadotropinokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

· Ismert vagy feltételezett nemi hormonfüggő daganatok, például nőknél petefészek-, emlő- és méhrák, férfiaknál prosztata- vagy mellrák.

· A reproduktív szervek rendellenességei, amelyek kizárják a terhességet.

· Méh mióma, kivéve a terhességet.

· Rendellenes (nem menstruációs) hüvelyi vérzés, ismert/nem diagnosztizált ok nélkül.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Férfiaknak és nőknek:

Túlérzékenységi reakciók:

· Túlérzékenységi reakciókról, generalizált és lokális, anafilaxiáról és angioödémáról számoltak be. Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén a Pregnyl-kezelést fel kell függeszteni, és fel kell mérni az esemény egyéb lehetséges okait. (Lásd 4.3 Ellenjavallatok szakasz.)

· Meg kell vizsgálni a betegeket kontrollálatlan nem gonadalis endokrinopátiák (pl. Pajzsmirigy rendellenességek, mellékvese vagy agyalapi mirigy rendellenességek) jelenlétére vonatkozóan, és megfelelő specifikus kezelést kell biztosítani.

· A Pregnylt nem szabad fogyni. A hCG nem befolyásolja a zsíranyagcserét, a zsíreloszlást vagy az étvágyat

Többszörös terhesség és szülés:

· A gonadotropinok által kiváltott ovuláció okozta terhességeknél megnő a többes terhesség kockázata.

· Az asszisztált reprodukciós technológiákon (ART) áteső meddő nőknél gyakoribb az ektopiás terhesség előfordulása. Ezért a korai ultrahangvizsgálat fontos a méhen belüli terhesség megerősítéséhez.

· A reproduktív veszteség aránya magasabb az ART-ban részesülő nőknél, mint a normális népességnél.

· A veleszületett rendellenességek előfordulása asszisztált reprodukciós technikák (ART) után kissé magasabb lehet, mint spontán megtermékenyítés után. Ez a kissé megnövekedett gyakoriság a szülői jellemzők (pl. Az anya életkora, a spermium tulajdonságai) és az ART utáni többes terhesség magasabb előfordulásának tulajdonítható. Nincs bizonyíték arra, hogy a gonadotropinok ART során történő alkalmazása a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatával járna.

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS):

· Az OHSS a petefészek komplikációjától eltérõ egészségügyi állapot. Az enyhe vagy közepesen súlyos OHSS klinikai tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, enyhe vagy közepesen súlyos petefészek-megnagyobbodás és petefészek-ciszták. A súlyos OHSS életveszélyes lehet. A súlyos OHSS klinikai tünetei közé tartoznak a nagy petefészek-ciszták, az akut hasi fájdalom, az ascites, a pleurális folyadékgyülem, a hydrothorax, a dyspnoe, az oliguria, a hematológiai rendellenességek és a súlygyarapodás. Ritka esetekben vénás vagy artériás thromboembolia fordulhat elő az OHSS-szel összefüggésben. Az OHSS-szel kapcsolatban átmeneti májfunkciós teszt-rendellenességekről számoltak be, amelyek májműködési zavarokat jeleznek, amelyek a májbiopszia során morfológiai változásokkal járhatnak vagy anélkül.

Javasoljuk a Pregnyl ajánlott adagjának és kezelési rendjének betartását. Óvatosan kell eljárni a Pregnyl beadása során, mivel az OHSS kiválthatja a humán koriongonadotropin (hCG) beadását. Az OHSS-t terhesség is kiválthatja (endogén hCG). A korai OHSS általában a hCG beadását követő 10 napon belül jelentkezik, és összefüggésben lehet a petefészek túlzott reakciójával a gonadotropin stimulációra. A késői OHSS a hCG beadása után több mint 10 nappal jelentkezik a terhességgel összefüggő hormonális változások eredményeként. A hCG beadása után a betegeket legalább két hétig ellenőrizni kell az OHSS kialakulásának kockázata miatt.

Azok a nők, akiknél ismert a magas petefészek-válasz kockázati tényezői, különösen hajlamosak OHSS kialakulására a Pregnyl-kezelés alatt vagy után. Az OHSS korai jeleinek és tüneteinek szoros figyelemmel kísérése javasolt azoknál a nőknél, akiknél a petefészek-stimuláció első ciklusa van, és akiknek a kockázati tényezők csak részben ismertek.

Az OHSS kockázatának csökkentése az asszisztált reprodukciós technikák (ART) során kövesse a jelenlegi klinikai gyakorlatot. A petefészek reakciójának szoros figyelemmel kísérése fontos az OHSS kockázatának csökkentése érdekében. A follikuláris fejlődés ultrahangvizsgálatát a kezelés előtt és a kezelés során rendszeres időközönként el kell végezni az OHSS kockázatának figyelemmel kísérése érdekében, és a szérum ösztradiol szintjének egyidejű meghatározása hasznos lehet. Az ART esetében megnő az OHSS kockázata 18 vagy több, legalább 11 mm átmérőjű tüszővel.

Szokásos és megfelelő OHSS kezelést kell kialakítani, és azt be kell tartani azoknál a betegeknél, akiknél fokozott az OHSS kockázata vagy OHSS alakul ki.

· Petefészek torzióról számoltak be gonadotropinokkal, köztük a Pregnyl-kezelés után. A petefészek torziója társulhat más állapotokkal, például OHSS, terhesség, hasi műtétek története, petefészek torzió és anamnézis petefészek ciszták. A petefészek károsodása a csökkent vérellátás miatt korai diagnózissal és azonnali detektálással megelőzhető.

· Tromboembóliás eseményekről OHSS-sel vagy anélkül számoltak be gonadotropinokkal, köztük a Pregnyl-kezelés után. Az intravaszkuláris trombózis, amely vénás vagy artériás erekben fordulhat elő, csökkent véráramlást eredményezhet a létfontosságú szervekben vagy végtagokban. Azok a nők, akiknél a trombózis jól ismert kockázati tényezőivel, például személyes vagy családi kórtörténettel, súlyos elhízással vagy trombofíliával jár, nagyobb kockázatot jelenthetnek a vénás vagy artériás tromboembóliás események a gonadotropin-kezelés alatt vagy után. Ezekben a nőkben az IVF (in vitro megtermékenyítés) kezelés előnyeit mérlegelni kell a kockázatokkal szemben. Ugyanakkor azt is meg kell említeni, hogy maga a terhesség is fokozott trombózis kockázatát hordozza magában.

Orvosi vizsgálatok (terhességi tesztek)

A pregnyl hamis pozitív terhességi teszthez vezethet akár tíz nappal az alkalmazás után.

· A hCG beadása antitestek képződését idézheti elő a hCG ellen. Ritka esetekben ez eredménytelen kezeléshez vezethet.

A hCG-kezelés fokozott androgéntermeléshez vezet. Azért:

· Látens vagy nyilvánvaló szívelégtelenségben, veseelégtelenségben, magas vérnyomásban, epilepsziában vagy migrénben (vagy ezekben a kórelőzményekben szenvedő) szenvedő betegeket szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, mivel ritka esetekben a fokozott androgéntermelés e tünetek súlyosbodásához vagy megismétlődéséhez vezethet.

· A hCG alkalmazása a pubertás kor előtti fiúk körében óvatosságot igényel, hogy elkerülhető legyen az epiphysealis repedések idő előtti lezárása vagy a túl gyors szexuális fejlődés. Rendszeresen ellenőrizni kell a csontváz érését.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Ezért nem zárható ki a kölcsönhatás más általánosan használt gyógyszerekkel.

A pregnyl a beadás után akár tíz napig is befolyásolhatja a szérum/vizelet hCG immunvizsgálatait, ami hamis pozitív terhességi teszthez vezethet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A pregnyl használható a luteális fázis támogatására, de terhesség alatt nem alkalmazható. Szoptatás alatt nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pregnyl a mai napig nincs hatással a figyelemre és a koncentrációra.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Immunrendszeri rendellenességek

Ritka esetekben generalizált kiütés vagy láz fordulhat elő.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

A pregnyl az injekció beadásának helyén reakciókat okozhat, például zúzódásokat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot és viszketést. Ritkán jelentettek allergiás reakciókat, amelyek főként az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és/vagy kiütések voltak. Generalizált túlérzékenységi reakciókat ritkán figyeltek meg (lásd még 4.4 pont).

Ritka esetekben a thromboembólia társult az FSH/hCG kezeléssel, általában súlyos OHSS-sel együtt (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek

A hydrothorax, mint a súlyos OHSS szövődménye.

Emésztőrendszeri rendellenességek

Hasi fájdalom és gyomor-bélrendszeri tünetek, például hányinger és hasmenés, közepes OHSS-sel társítva. Az ascites, mint a súlyos OHSS szövődménye.

A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei

Nem kívánt petefészek-hiperstimuláció, közepes vagy súlyos petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS, lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Mellfájdalom, enyhe vagy közepesen súlyos petefészek-megnagyobbodás és enyhe OHSS-sel járó petefészek-ciszták. A nagy petefészek ciszták (hajlamosak a repedésre) általában súlyos OHSS-hez társulnak.

Laboratóriumi és funkcionális vizsgálatok

Súlygyarapodás a súlyos OHSS jeleként.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Ritkán figyeltek meg víz- és nátrium-visszatartást nagy dózisok után; ennek oka a túlzott androgéntermelés következménye.

A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei

A hCG-kezelés szórványosan okozhat gynecomastia-t.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentéstételi központnak.

4.9 Túladagolás

Kimutatták, hogy a vizeletből származó gonadotropin-tartalmú gyógyszerek akut toxicitása nagyon alacsony. Lehetséges azonban, hogy a hCG túl nagy dózisa petefészek hiperstimulációs szindrómához vezethet (OHSS; lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a nemi rendszer modulátorai, gonadotropinok, ATC kód: G03GA01.

A Pregnyl hCG-t tartalmaz, amelynek LH aktivitása van. Az LH pótolhatatlan az ivarsejtek növekedésének és érésének normális női és férfi folyamatában, valamint az ivarmirigy-szteroid termelésben.

A pregnyilt az endogén LH ciklus közepén történő szubsztitúciójaként alkalmazzák, hogy kiváltsa a follikuláris érés utolsó szakaszát, amely ovulációhoz vezet. A pregnyilt az endogén LH helyettesítőjeként is beadják a luteális fázisban.

A pregnyl-t a Leydig-sejtek stimulálására kapják, hogy biztosítsák a tesztoszteron termelést.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hCG csúcskoncentrációja a férfiaknál kb. 6 órával éri el egyetlen i.m. után. hCG beadása és 16 óra elteltével egyetlen s.c. hCG beadása és nőknél körülbelül 20 óra elteltével. Noha az egyének között nagy volt a variabilitás, a nemek közötti különbség i.m. után a beadás oka lehet a gluteális zsírvastagságnak, amely nagyobb a nőknél, mint a férfiaknál. A hCG körülbelül 80% -a metabolizálódik főleg a vesében. A hCG intramuszkuláris és szubkután beadása bioekvivalensnek bizonyult a felszívódás és az elimináció felezési idejének kb. 33 órás mértékéhez képest. Az ajánlott adagolási rend és az eliminációs felezési idő alapján nem várható felhalmozódás.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Nincs elérhető adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

A por oldatos injekcióhoz a következőket tartalmazza:

karmellóz-nátrium

Az ampulla vagy oldószeres injekciós üveg a következőket tartalmazza:

nátrium-klorid (9 mg)

injekcióhoz való víz (1 ml)

nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához)

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után a Pregnyl nem alkalmazható.

Az ampulla vagy az injekciós üveg tartalmát feloldás után azonnal fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Pregnyl 1500 NE

- Por átlátszó, színtelen, I. típusú üvegcsében, bróm-butil gumidugóval és alumínium kupakkal, barna polipropilén kupakkal. Oldószer egy átlátszó, I. típusú, színtelen üvegcsőben, amely klórbutil gumidugóval és világoskék kupakkal ellátott alumínium kupakkal van lezárva.

Minden csomag 1 vagy 3 injekciós üveg injekciós oldatot tartalmaz, amely megfelel 1500 NE hCG-nek, és 1 vagy 3 injekciós oldószert tartalmazó injekciós üveget.

- Minden csomag 1 vagy 3 ampullát tartalmaz tiszta, színtelen üvegből, injekciós oldathoz való porral, amely 1500 NE hCG-nek felel meg, és 1 vagy 3 ampullát tiszta, színtelen üvegből, oldószerrel.

Pregnyl 5000 NE

- Por átlátszó, színtelen, I. típusú üvegcsében, bróm-butil gumidugóval és alumínium kupakkal, sárga polipropilén kupakkal. Oldószer egy átlátszó, I. típusú, színtelen üveg injekciós üvegben, amely klór-butil gumidugóval és világoskék kupakkal ellátott alumínium kupakkal van lezárva.

Minden csomag tartalmaz 1 vagy 3 injekciós üveg injekciós oldatot, amely megfelel 5000 NE hCG-nek, és 1 vagy 3 injekciós oldószert tartalmazó injekciós üveget.

- Minden csomag 1 vagy 3 ampulla tiszta, színtelen üveget tartalmaz injekciós oldathoz, amely megfelel 5000 NE hCG-nek, és 1 vagy 3 ampullát tiszta, színtelen üvegből, oldószerrel.

Az ampulla vagy az oldószeres injekciós üveg 9 mg nátrium-kloridot és 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és típus kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

Készítse elő a pregnyilt úgy, hogy az oldószert ampulla vagy injekciós oldat por injekciós üvegéhez adja.

Ne használja az oldatot, ha látható részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta.

Az oldatot feloldás után azonnal fel kell használni.

Oldat elkészítése gyermekgyógyászati ​​betegek számára 1500 NE Pregnyl-ből:

1. Adjon 1 ml elkészített 1500 NE Pregnyl-oldatot egy üres steril injekciós üveghez.

2. Adjon hozzá 2 ml steril, 0,9% -os nátrium-klorid-oldatot.

3. Óvatosan kavargassa, amíg az injekciós üveg tartalma összekeveredik.

4. Vegyen ki 0,5 ml 250 NE vagy 1 ml 500 NE injekciós oldatot, és azonnal használja fel az elkészített oldatot.

5. A fel nem használt oldatot dobja ki.

A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

UTÁN. 581. doboz, 2003. Haarlem PC

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

Pregnyl 1500 NE: 56/0267/13-S

Pregnyl 5000 NE: 56/0279/91-EN

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1991. augusztus 28

Az utolsó megújítás dátuma: 2006. október 19