Számú melléklet 2. a változás bejelentésére ev. Sz .: 2017/00038-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Progestanelle 100 mg
Progestanelle 200 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula a következőket tartalmazza:
Progeszteron. 100 mg
Progeszteron. 200 mg
Ismert hatású segédanyagok: szója lecitin
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy törtfehér puha kapszula
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Progeszteronhiányos rendellenességek, különösen:
- diszovuláció okozta szabálytalan menstruáció, ill. anovuláció;
- hormonpótló kezelés menopauza esetén (ösztrogénterápia kiegészítése).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adagolást minden terápiás javallat esetén gondosan be kell tartani.
Minden javallat esetén az ajánlott egyszeri 200 mg-os adagot nem szabad túllépni.
Progeszteronhiány esetén az átlagos napi dózis 200-300 mg mikronizált progeszteron.
Luteális elégtelenségben (premenstruációs szindróma, szabálytalan menstruáció és premenopauza) A szokásos hatékony dózis 200-300 mg/nap tartományban van:
- vagy 200 mg egyetlen adagban lefekvés előtt,
- vagy 300 mg 2 részre osztva, 10 napra, általában a ciklus 17. napjától a 26. napig.
Hormonpótló terápia menopauza esetén, az ösztrogén monoterápia nem megfelelő (az endometrium hiperpláziájának kockázata): a progeszteront 200 mg teljes napi dózisban kell hozzáadni:
- vagy két, egyenként 100 mg-os dózisban,
- vagy egyszeri 200 mg-os dózisban lefekvés előtt, havonta akár 12-14 napon keresztül, akár minden kezelési ciklus utolsó két hetében.
Minden kezelési ciklus után minden hormonterápiát meg kell szakítani körülbelül egy hétig, amely alatt általában elvonásos vérzés lép fel.
Az alkalmazás módja
Ez a termék csak orális alkalmazásra szolgál. Intolerancia esetén (pl. Hányinger, álmosság, szédülés) más terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
A gyógyszert nem szabad étellel bevenni, lefekvéskor kell bevenni. A második adagot reggel kell beadni.
4.3 Ellenjavallatok
Ez a gyógyszer ellenjavallt a következő esetekben:
- ismert allergia vagy túlérzékenység a progeszteronnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- súlyos májkárosodás;
- hüvelyi vérzés ismeretlen eredetű;
- emlő- vagy nemi szervrák;
- aktív tromboembólia vagy tromboflebitis vagy ezeknek a kórelőzményeknek az ösztrogénterápiával összefüggésben;
- vérzés az agyba, ha ösztrogénterápiával társul;
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- A kezelést fel kell függeszteni, ha a következő állapotok bármelyike gyanúja merül fel: miokardiális infarktus, cerebrovaszkuláris rendellenességek, artériás vagy vénás tromboembólia (vénás trombembólia vagy tüdőembólia), thrombophlebitis vagy retina trombózis, vagy ha váratlan vagy megmagyarázhatatlan, megmagyarázhatatlan, megmagyarázhatatlan, proptosis vagy diplopia, papilláris ödéma, migrén vagy retina vaszkuláris elváltozások, amelyek a kezelés során jelentkeznek. Ez utóbbi esetben megfelelő terápiás és diagnosztikai intézkedéseket kell bevezetni. E későbbi szövődmények elkerülése érdekében óvatosan kell eljárni a 35 évesnél idősebb betegeknél, a dohányosoknál és az érelmeszesedés kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
- A Progestanelle egyidejűleg írható fel ösztrogén tartalmú gyógyszerekkel, például HRT-vel. Epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a HRT alkalmazása a mélyvénás trombózis (DVT) vagy a tüdőembólia fokozott kockázatával jár. A progeszteronnal együtt adott ösztrogénre vonatkozó információknak tartalmazniuk kell a vénás tromboembólia kockázatát.
- Vannak adatok arra utalva, hogy az ösztrogénpótló terápia során az emlőrák kockázata kismértékben megnő. Nem ismert, hogy az egyidejű progeszteron-kezelés befolyásolja-e a hormonpótló terápiában részesülő posztmenopauzás nőknél a rák kockázatát. A progeszteronnal együtt felírt ösztrogénre vonatkozó információknak tartalmazniuk kell az emlőrák kockázatát.
- A korai spontán abortuszok több mint felét genetikai szövődmények okozzák. Ezenkívül a korai abortusz fertőző betegségeket és mechanikai rendellenességeket okozhat. Ezért a progeszteron beadása csak késleltetné az elhalt petesejt kiválasztódását (vagy a fejletlen terhesség megszakítását).
- A progeszteron alkalmazása a sárgatest működésének hiányára korlátozódik.
- A gyógyszernek az ajánlott adagolásnál nincs fogamzásgátló hatása.
- Minden nőt meg kell vizsgálni a hormonpótló kezelés alkalmazása előtt (és ezt követően rendszeres időközönként). A személyi és családtörténetét meg kell vizsgálni, és orvosi vizsgálatot kell végezni a gyógyszer ellenjavallatai és figyelmeztetései alapján.
- A Progestanelle kapszulákat nem szabad étkezés közben bevenni, lefekvéskor kell bevenni. A Progestanelle kapszulák biohasznosulása megnő, ha étellel együtt adják be.
- A Progestanelle kapszulákat körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a folyadékretenció súlyosbodhat; (pl. magas vérnyomás, szívbetegség, vesebetegség, epilepszia, migrén, asztma), depresszióban, cukorbetegségben, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kórtörténetében migrén vagy fényérzékenység, valamint szoptató anyáknál.
- Az emlő és a medence klinikai vizsgálatát kell elvégezni, amennyiben klinikailag indokolt, nem pedig rutinszerű megközelítés alkalmazása. A nőket ösztönözni kell arra, hogy vegyenek részt az Országos Mellrák Szűrési Programban (mammográfia) és az Országos Méhnyakrák Szűrő Programban (Citológia), amennyiben életkoruknak megfelelnek. Ösztönözni kell a mellrák tudatosságát, és utasítani kell a nőket, hogy jelentsék a mellükben bekövetkező változásokat orvosuknak vagy nővérüknek.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A máj citokróm P450-3A4 rendszert ismerten indukáló gyógyszerek, pl. barbiturátok, antiepileptikumok (fenitoin, karbamazepin), rifampicin, fenilbutazon, spironolakton, grizeofulvin, néhány antibiotikum (ampicillin, tetraciklinek), valamint orbáncfűt (Hypericum perforatum prominences) tartalmazó növényi készítmények fokozódhatnak.
A ketokonazol és más citokróm P450-3A4 inhibitorok növelhetik a progeszteron biohasznosulását.
A progeszteron befolyásolhatja a brómokriptin hatásait, és növelheti a ciklosporin plazmakoncentrációját.
A progeszteron befolyásolhatja a máj és/vagy az endokrin működés laboratóriumi tesztjeinek eredményeit.
A progesztogének csökkenthetik a glükóz toleranciát, és ezáltal növelhetik a cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazott inzulin vagy más antidiabetikus szerekkel szembeni rezisztenciát.
A dohányzás csökkentheti a progeszteron biohasznosulását, az alkoholfogyasztás pedig növelheti.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőkön végzett nagy adatok szerint a progeszteron nem tartalmaz rendellenességeket vagy magzati/újszülött toxicitást.
Kimutatható mennyiségű progeszteron választódik ki az anyatejbe. Nincs jelzés a progeszteron felírására a szoptatás alatt. A progeszteron szoptatás alatt történő alkalmazása azonban nem járhat káros hatással a baba növekedésére.
A gyógyszernek nincs káros hatása a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különösen azoknál a személyeknél, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, meg kell jegyezni, hogy a gyógyszer alkalmazásával fennáll az álmosság és/vagy szédülés veszélye.