Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/01946-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Prubeven 750 mg
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 942 mg glükózamin-szulfát-nátrium-kloridot tartalmaz, ami 750 mg glükózamin-szulfátnak vagy 589 mg glükózaminnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden tabletta 75,9 mg (3,3 mmol) nátriumot, 3,0 mg laktóz-monohidrátot és szója-lecitint (E322) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Majdnem fehér, filmtabletta, hosszúkás tabletta, 8x19 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Prubeven tabletta javallt az enyhe vagy közepesen súlyos gonartrózis tüneteinek enyhítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és idős betegek
Egy Prubeven tablettát naponta kétszer, vagy két Prubeven tablettát naponta egyszer.
A glükózamin nem javallt akut fájdalmas tünetek kezelésére. A tünetek enyhülése (különösen a fájdalomcsillapítás) csak néhány hetes kezelés után, és egyes esetekben később jelentkezhet. Ha a tünetek 2-3 hónap elteltével sem szűnnek meg, a folytatott glükózamin-kezelést újra kell értékelni.
Gyermekpopuláció Gyermekek és serdülők biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták, ezért a Prubeven tablettát 18 év alatti embereknél nem szabad alkalmazni.
Idősek nem vettek részt semmilyen specifikus vizsgálatban, de a klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy nem szükséges az adag módosítása, ha egészséges idős betegeknél másként adják be.
Vese- és/vagy májkárosodás
Mivel vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, dózisajánlatok nem adhatók.
A Prubeven tablettát egészben kell lenyelni.
A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával (vagy bármely származékával), szulfátokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenység a tengeri rákokkal szemben, mivel a gyógyszert tengeri rákfélékből nyerik.
A Prubeven tabletta szójalecitint tartalmaz. A szójára vagy a földimogyoróra allergiás emberek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ki kell zárni más olyan ízületi betegségek jelenlétét, amelyek más kezelést igényelnek.
Károsodott glükóz toleranciában szenvedő betegeknél a vércukorszint és adott esetben az inzulinigény monitorozása ajánlott a kezelés megkezdése előtt és időszakosan ezt követően.
A vér lipidszintjének ellenőrzése ajánlott a szív- és érrendszeri betegségek ismert kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, mivel hiperkoleszterinémiát figyeltek meg kevés glükózaminnal kezelt betegnél.
A glükózamin-kezelés megkezdése után az asztma tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be (a tünetek megszűntek a glükózamin beadásának abbahagyása után). Az asztmában szenvedő betegeket a glükózamin-kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell a tünetek súlyosbodásának lehetőségéről.
A Prubeven tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer adagonként 75,9 mg nátriumot tartalmaz. A napi nátrium-bevitel 151,7 mg (ami 6,6 mmol-nak felel meg). Károsodott vesefunkciójú és kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A kumarin antikoagulánsok (pl. Warfarin) fokozott hatásáról számoltak be egyidejű glükózamin-kezelés alatt. Ezért a kumarin antikoagulánsokkal kezelt betegeket szorosan ellenőrizni kell a glükózamin-kezelés kezdetén és végén.
Hipoglikémiás szereket szedő cukorbetegeknél a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott.
A glükózaminnal történő egyidejű kezelés növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációit, de ennek az interakciónak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.
A glükózamin lehetséges gyógyszerkölcsönhatásainak korlátozott dokumentációja miatt általában fel kell készülni.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a glükózaminnal történő lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról, de orális K-vitamin antagonisták esetén az INR növekedéséről számoltak be. Ezért az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket szorosan ellenőrizni kell a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a glükózamin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek csak elégtelen adatokat szolgáltatnak. A glükózamint terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
Nincsenek adatok a glükózamin kiválasztódásáról az anyatejbe. A glükózamin alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, mivel nincsenek adatok a gyermek biztonságosságáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Nem ajánlott gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, ha szédül vagy álmos.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szervrendszer osztály a MedDRA adatbázis szerint