Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/01538-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 168 mg ranitidin-kloridot tartalmaz, ami 150 mg ranitidinnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, filmtabletta, hasított vonalú, lencsés alakú tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- A peptikus fekélybetegség különféle morfológiai megnyilvánulásai: garat-, gyomorfekély, nyombélfekély, posztbulbaris fekély, gyomorműtét utáni anastomosisban fekély.
- A nem szteroid gyulladáscsökkentők (ideértve az acetilszalicilsavat is) alkalmazásával társuló nyombélfekélyek megelőzése, különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekély szerepel.
- Helicobacter pylori fertőzéssel járó nyombélfekély.
- Akut stressz fekély trauma és műtét után (beleértve a szervátültetést is).
- Megelőzés a betegeknél a peptikus elváltozások vérzésének megakadályozására.
- Az étkezés utáni fájdalommal járó krónikus dyspeptikus rendellenességek (epigasztrikus vagy retrosternális), amelyek nem kapcsolódnak a fenti állapotokhoz.
- A gastrooesophagealis reflux betegség tünetei.
- Általános érzéstelenítés előtt a savas gyomortartalom aspirációs kockázatának kitett betegeknél (Mendelson-szindróma).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A nyombél és a gyomorfekély kezelése
Akut terápia: az ajánlott adag naponta kétszer 1 tabletta (kétszer 150 mg ranitidin) reggel és este, vagy 2 tabletta (300 mg ranitidin) este lefekvés előtt. A gyógyszert addig kell alkalmazni, amíg a peptikus elváltozás meg nem gyógyul (endoszkópos vizsgálattal igazolják). A kezelés időtartama általában 4-8 hét.
Fenntartó terápia: a megismétlődés megelőzése érdekében 12 hónapig 1 tablettát (150 mg) kell lefekvés előtt bevenni.
Nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) történő kezeléssel járó peptikus fekély
Akut terápia: NSAID-kezelés után kialakult vagy további NSAID-okkal társult fekélyek esetén a kezelés 8-12 hétig tarthat napi 150 mg ranitidinnel vagy egy éjszakán át 300 mg-mal.
Megelőzés: 150 mg ranitidin adható naponta kétszer, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt.
Helicobacter pylori fertőzéssel járó nyombélfekély
Este 300 mg ranitidint vagy naponta kétszer 150 mg-ot adnak 750 mg amoxicillinnel naponta háromszor és 500 mg metronidazollal naponta háromszor 2 hétig. Ezután a ranitidin önmagában történő kezelését további 2 hétig folytatjuk. Ez a kezelés jelentősen csökkenti a nyombélfekély gyakoriságát.
A szokásos adagolási rend naponta kétszer 150 mg ranitidin, leggyakrabban 4 hétig. Ha a gyógyulás nem következik be, a kezelést további 4 hétig kell folytatni.
Gastroesophagealis reflux, akut gastroesophagitis
A terápiás adag 150 mg ranitidin naponta kétszer, vagy 300 mg éjszakán át, több mint 8 hónapig, szükség esetén akár 12 hónapig is. Súlyos oesophagitisben szenvedő betegeknél a ranitidin adagját napi 4 alkalommal 150 mg-ra lehet emelni 12 héten keresztül.
Az ajánlott adag felnőtteknek 150 mg ranitidin naponta kétszer.
Tüneti gasztro-oesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél napi kétszer 150 mg ranitidint javasolnak 2 héten keresztül. Ez az alkalmazás további 2 hétig folytatható olyan betegeknél, akik számára a kezdeti adagolási rend nem volt elegendő.
A kezelés kezdetekor 150 mg ranitidint adnak naponta háromszor, de ez az adag szükség szerint növelhető. A legfeljebb 6 g napi adagokat jól tolerálták.
A dyspepsia krónikus epizódjai
Javasoljuk, hogy 150 mg ranitidint adjon be naponta kétszer, 6 héten keresztül. Meg kell értékelni azokat a betegeket, akik nem reagálnak a kezelésre, vagy röviddel a kezelés után visszaesnek.
A Mendelson-szindróma megelőzése
Az ajánlott adag 150 mg ranitidin 2 órával az érzéstelenítés előtt, és ideális esetben 150 mg az érzéstelenítés előtt este. A szülést megelőző nőknél 6 óránként 150 mg-ot alkalmaznak, de ha általános érzéstelenítésre van szükség, akkor oldható savcsökkentő szer beadását is javasoljuk.
3 évnél idősebb gyermekek és serdülők
A peptikus fekélyek kezelésére ajánlott napi adag 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél napi 2–4 mg/kg ranitidin, legfeljebb napi 300 mg-os dózisig.
A gyógyszerforma miatt a gyógyszer nem ajánlott 3 év alatti gyermekek számára.
Speciális betegcsoportok
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felhalmozódás a ranitidin plazmakoncentrációjának következményes növekedésével következik be (a kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc). Ezeknél a betegeknél napi 150 mg ranitidin adag ajánlott. Krónikus járóbeteg peritonealis dialízis vagy krónikus hemodialízis alatt álló betegeknél 150 mg ranitidint kell adni közvetlenül a dialízis után, mert a ranitidin dializálható, és a hemodialízis csökkenti annak vérszintjét.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- A peptikus fekélybetegség rosszindulatú jellege a biopszia előtt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a gyomorfekély rosszindulatú jellegét. A gyomorfekély tüneti javulása a RANISAN 150 mg alkalmazása után nem zárja ki a rosszindulatú daganatot.
A ranitidin felezési ideje veseelégtelenségben a vesefunkció állapotával arányosan meghosszabbodik, anuria esetén 9,6 - 18,3 órára.
A ranitidin adagját a 4.2 pontban leírtak szerint kell beállítani. Ugyanakkor a vesefunkciót ellenőrizni kell a RANISAN 150 mg beadása előtt, különösen időseknél.
65 évnél idősebb betegeknél a biológiai felezési idő 2,4 - 4,0 órára hosszabbodik meg.
A májelégtelenség a ranitidin biohasznosulásának hozzávetőleges 20% -os növekedéséhez vezet az egészséges önkéntesekhez képest. Így a májelégtelenségben szenvedő betegeknél a ranitidin plazmaszintje magasabb.
Májfunkciós vizsgálatokat és vérvizsgálatokat kell végezni nagy ranitidin dózisok hosszú távú alkalmazása során.
A klinikai adatok azt mutatják, hogy ritka esetekben a ranitidin akut porfír rohamot indukálhat. Ezért nem ajánlott olyan betegek beadása, akiknek kórtörténetében akut porphyria volt.
Javasoljuk, hogy rendszeresen ellenőrizzék azokat a betegeket, akik nem szteroid gyulladáscsökkentőket szednek egyidejűleg a ranitidinnel, különösen az időseket és azokat, akiknek kórtörténetében peptikus fekély van.
A ranitidin és a teofillin egyidejű alkalmazásakor ellenőrizni kell a teofillin plazmaszintjét, és szükség esetén módosítani kell az adagot.
A gyógyszer beadása hamis negatív eredményt adhat a bőrteszteknek.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A ranitidin a cimetidinnel ellentétben gyakorlatilag nincs hatással a mikroszómális monooxigenáz rendszerre. Ezért a gyógyszer-interakciók, amelyek több esetben klinikailag szignifikánsak a cimetidinnel, általában nem jelentkeznek a ranitidin beadása után.
A ranitidin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval ürül ki a szervezetből, és ez a mechanizmus felelős a ranitidin (prokainamiddal, acetilprokainamiddal és triamterennel) klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásáért.
A ranitidin a sósav-szekréció nagyon erős gátlója. A gyengén savas gyógyszerek felszívódása a gyomortartalom pH-jától függ, ezért ranitidinnel együtt adva csökkenhet biológiai hozzáférhetőségük.
A hatás erősítése alacsony antacid dózisok egyidejű alkalmazásával lehetséges, mint egyidejű antikolinerg terápia esetén. Az antacidok nagy dózisa csökkenti a ranitidin felszívódását.
A ranitidin és a teofillin együttes alkalmazása a plazma teofillinszint növekedését okozhatja olyan mellékhatások megnyilvánulásával, mint tachycardia, szorongás és görcsök.
Nagy adag ketokonazol, itrakonazol együttadása korlátozhatja a ranitidin felszívódását.
A ranitidin és az alkohol együttes alkalmazása a vér alkoholszintjének emelkedéséhez vezethet.
Számos kölcsönhatásról számoltak be a ranitidin és a glipizid, a glibornurid, a metoprolol, a midazolam, a nifedipin, a fenitoin és a warfarin között.
Erlotinib és a pH-t befolyásoló gyógyszerek
300 mg ranitidin és erlotinib együttes alkalmazása 33% -kal csökkentette az erlotinib-expozíciót [AUC] és 54% -kal a csúcskoncentrációt [Cmax]. Amikor az erlotinibet 2 órával a napi kétszeri 150 mg ranitidin előtt vagy 10 órával azután adták be, az erlotinib-expozíció [AUC] csak 15% -kal, a csúcskoncentráció [Cmax] pedig csak 17% -kal csökkent.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat a ranitidin terhes nőknél történő alkalmazásáról.
A ranitidin átjut a placentán, és koncentrációja a magzati szövetekben gyakorlatilag megfelel a plazmakoncentrációnak. A ranitidin mutagén, rákkeltő vagy teratogén tulajdonságokkal nem rendelkezik.
Terhesség alatt a ranitidint csak olyan esetekben szabad alkalmazni, amikor a lehetséges terápiás előny meghaladja a kezelés lehetséges kockázatait, és indokolt esetben csak rövid távú.
A ranitidin átjut az anyatejbe, és magasabb koncentrációkat produkál benne, mint a plazma koncentrációk. A ranitidin egyszeri, 150 mg-os orális adagját követően az anyatejben és a plazmában a három koncentráció aránya 0,6-2,7 (2 órával az adagolás után), 1,1-10,2 (4 órával az adagolás után) és 2,9-17., 1 (8 órával a beadás után). Ez az arány ismételt alkalmazás után még nagyobb. Így a csecsemő napi 0,4-0,5 mg/kg-ot kaphat, ami az ápoló anyának beadott dózis legfeljebb 11,9% -át teszi ki. A fenti okok miatt nem megfelelő a ranitidin szoptatás alatt történő beadása.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RANISAN 150 mg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszer általában jól tolerálható. A mellékhatások csak a betegek 3-7% -ánál fordulnak elő.
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint sorolták a következő módszer szerint: