Számú melléklet 2. a nyilvántartásba vételi határozathoz, ev. Sz .: 2107/5580-R
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán anti-D immunglobulin
1 ml tartalma:
humán anti-D immunglobulin 625 NE (125 μg)
emberi fehérjetartalom, 165 mg
ebből immunglobulin G legalább 95%
Az IgA-tartalom nem haladhatja meg a teljes fehérjetartalom 0,05% -át.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, halványsárgától halványbarnáig kell lennie.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Rh (D) immunizálás megelőzése Rh (D) negatív nőknél.
- Rh pozitív gyermek terhessége/szülése
- abortusz/közvetlen abortusz, méhen kívüli terhesség vagy hidatid anyajegy
- transzplacentáris vérzés (TPH), amely ante-partum vérzésből (APH), amniocentézisből, korionbiopsziából vagy szülészeti manipulációkból származik, pl. magzati megfordulás vagy hasi trauma.
Rh (D) negatív egyének kezelése Rh (D) pozitív vér vagy más vörösvértesteket tartalmazó termékek inkompatibilis transzfúziója után.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
1. a terhesség kapcsán terhes nőknél szülés és nőgyógyászati eljárásokat alkalmaznak
nők/anyák a következő sémát:
A szülés előtti profilaxis
1250 NE (250 μg) a terhesség 28. és 30. hetében.
Szülés utáni profilaxis:
Postnatalis alkalmazás esetén a gyógyszert legkésőbb a szülés után 72 órával kell beadni. Ha kiterjedt magzati vérzés gyanúja merül fel, annak mértékét megfelelő módszerrel kell meghatározni, és ha indokolt, további andi-D adagokat kell adni.
Normál adag: 1250 NE (250 μg).
Az adagot a lehető leghamarabb, de legkésőbb 72 órával a szülés után meg kell adni.
A következő speciális helyzetekben:
Spontán vagy indukált vajúdás, méhen kívüli terhesség, hidatidózis vagy a magzati vérzés egyéb kockázata, pl. magzati megfordulás vagy hasi trauma:
- a terhesség 12. hete előtt:
625 NE (125 μg)
- 12 hetes terhesség után:
1250 NE (250 μg)
- amniocentézis vagy korionbiopszia után:
1250 NE (250 μg)
Az adagot a lehető leghamarabb, de legkésőbb 72 órával az eljárás után kell megadni.
2. Rh-inkompatibilis vér transzfúziója után:
1250 NE (250 μg)/15 ml transzfúziós vörösvértest.
Szükség esetén a vércsoport-szerológia és a transzfúziós gyógyszer szakorvosához kell fordulni.
Az alkalmazás módja
A Rhesonativ-ot intramuszkulárisan adják be.
Vérzéses rendellenességek esetén, ahol az intramuszkuláris beadás ellenjavallt, a Rhesonativ szubkután adható. Az injekció beadásának helyén történő beadás után az injekció beadásának helyét kézzel kell gondosan összenyomni.
Ha nagy dózisokat (> 5 ml) kell beadni, ajánlott külön adagokban és különböző helyeken beadni.
4.3 Ellenjavallatok
Az összetevők bármelyikével szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ne adja be ezt a gyógyszert intravénásan (sokk veszélye). Az injekciókat intramuszkulárisan kell beadni, és a beadás előtt ügyelni kell a fecskendő dugattyújának behúzására, hogy a tű ne legyen az edényben.
A szülés után történő felhasználáskor a Rhesonativ anyai beadásra szolgál. Nem szabad újszülöttnek adni.
A gyógyszer nem Rh (D) pozitív egyéneknél alkalmazható.
A betegeket az adagolás után legalább 20 percig, ha pedig legalább 1 órán át kell megfigyelni.
Ha allergiás vagy anafilaxiás típusú tünetek jelentkeznek, az injekciót azonnal abba kell hagyni.
Az igazi túlérzékenységi reakciók ritkák, de allergiás reakciók léphetnek fel az Anti-D immunglobulinra. A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, beleértve az urticariát, az generalizált urticaria-t, a mellkasi szorítást, a zihálást, a hipotenziót és az anafilaxiát. A kezelés a mellékhatás típusától és súlyosságától függ. Sokk esetén szokásos sokkellenes kezelést kell kezdeni.
A Rhesonativ kis mennyiségben tartalmaz IgA-t. Noha az anti-D immunglobulint sikeresen alkalmazták a kiválasztott IgA-hiányban szenvedő betegek kezelésére, a kezelő orvosnak mérlegelnie kell az előnyöket a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázataival szemben. IgA-hiányban szenvedő betegeknél IgA-tartalmú vérkomponensek beadása után potenciálisan fennáll az anti-IgA antitestek és anafilaxiás reakciók kialakulásának kockázata.
Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek használatából eredő fertőzések megelőzésére szolgáló standard intézkedések magukban foglalják a donor kiválasztását, az egyes adományok szűrését és a plazma készletét a fertőzések specifikus markereire, és a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony gyártási lépéseket tartalmaznak.
Mindazonáltal, ha emberi vérből vagy plazmából készített termékeket adnak be, a fertőzések átterjedésének kockázata nem zárható ki teljesen. Ez különösen igaz az ismeretlen vagy fejlődő vírusokra és más kórokozókra.
Az intézkedéseket hatékonynak tekintik olyan burkolt vírusok ellen, mint a HIV, HBV és HCV, valamint a nem burkolt HAV ellen.
Az intézkedések korlátozott értékűek lehetnek a burok nélküli vírusok, például a parvovírus B19 ellen.
Megfelelő klinikai tapasztalat van arról, hogy az immunglobulinok beadása során a hepatitis A vagy a parvovírus B19 nem terjed, és úgy gondolják, hogy az antitestszintek is jelentősen hozzájárulnak a vírus biztonságához.
A Rhesonativ beadása során mindig ajánlott feljegyezni a termék nevét és tételszámát, hogy biztosítsák a kapcsolatot a beteg és a termék adagja között.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az élő vírusokat (pl. Kanyaró, mumpsz vagy rubeola) tartalmazó vakcinákkal történő aktív immunizálást az utolsó anti-D immunglobulin beadását követően 3 hónappal el kell halasztani, mivel az élő vakcinák hatékonysága romolhat.
Ha 2-4 héttel az élő oltások után anti-D immunglobulint kell beadni, akkor ezen vakcinák hatékonysága romolhat.
Az immunglobulin injekcióját követően a passzívan átvitt különféle antitestek a beteg vérében átmenetileg növekednek, ami hamis pozitív szerológiai vizsgálati eredményekhez vezethet.
A vércsoport- és antitestvizsgálatok eredményei, beleértve a Coombs- vagy antiglobulin-tesztet, jelentősen megváltozhatnak az anti-D immunglobulin beadásával.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Rhesonativ terhesség alatt alkalmazandó.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rhesonativ nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Helyi fájdalom és érzékenység figyelhető meg az injekció beadásának helyén; ez megakadályozható a nagyobb dózisok több injekciós helyre történő felosztásával.
Ritkán előfordulhat láz, nyugtalanság, fejfájás, bőrreakciók és hidegrázás. Ritka esetekben hányingerről, hányásról, hipotenzióról, tachycardiáról és allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciókról számoltak be, beleértve a légszomjat és a sokkot is, bár a betegnek az előző beadás után nem volt túlérzékenysége.
A vírusbiztonságról lásd a 4.4 pontot.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be. Inkompatibilis transzfúzióval rendelkező betegeknél, akik túl sok anti-D immunglobulint kaptak, a klinikai és biológiai paramétereket ellenőrizni kell a hemolitikus reakciók kockázatának szempontjából.
Más Rh (D) negatív alanyokban a túladagolás nem vezet gyakoribb vagy súlyosabb mellékhatásokhoz, mint a normál dózisnál.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: Anti-D (Rh) immunglobulin
ATC kód: J06BB01
Az anti-D immunglobulin specifikus antitesteket (IgG) tartalmaz az emberi D (Rh) antigén ellen
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A mérhető antitestszinteket körülbelül 20 perccel érjük el intramuszkuláris beadás után. A maximális szérumszintet általában 2-3 nappal később érik el.
A normális IgG-szinttel rendelkező betegek keringési felezési ideje 3-4 hét.
Az IgG és IgG komplexek lebomlanak a retikuloendoteliális rendszer sejtjeiben.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Humán anti-D immunglobulinra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre preklinikai adatok.