Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz.: 2018/02901-TR, 2018/02902-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Serkep 25 mikrogramm/125 mikrogramm
Serkep 25 mikrogramm/250 mikrogramm
inhalációs szuszpenzió nyomás alatt lévő tartályban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (a szelepből felszabaduló) adag a következőket tartalmazza:
25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 125 mikrogramm flutikazon-propionát. Ez 21 mikrogramm szalmeterol és 110 mikrogramm flutikazon-propionát (a fúvókából felszabaduló) adagjának felel meg.
25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 250 mikrogramm flutikazon-propionát. Ez 21 mikrogramm szalmeterol és 220 mikrogramm flutikazon-propionát (a fúvókából felszabaduló) adagjának felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs szuszpenzió nyomás alatt álló edényben.
A tartály fehér vagy csaknem fehér szuszpenziót tartalmaz.
A tartályokat fehér műanyag adagolókba építik be, amelyek tartalmaznak egy permetező lyukat és egy világos lila védőhüvellyel vannak ellátva a por ellen.
A tartályokat fehér műanyag adagolókba építik be, amelyek tartalmaznak egy permetező lyukat és egy bordó porhüvellyel vannak ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Serkep javallt az asztma rendszeres kezelésére, ha kombinált gyógyszer (hosszú hatású béta2-agonista és inhalációs glükokortikoszteroid) megfelelő:
- olyan betegek, akiknek állapotát inhalációs glükokortikoszteroidokkal és szükség esetén alkalmazott rövid hatású béta2-agonistákkal nem lehet megfelelően szabályozni
- olyan betegek, akiknek állapotát inhalációs glükokortikoszteroidokkal és hosszú hatású béta2-agonistákkal már megfelelően kontrollálják.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Serkep csak 18 éves és idősebb felnőttek számára javallt.
A Serkep nem javallott 12 éves és fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves serdülők számára.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az optimális hatás érdekében szalmeterolt/flutikazon-propionátot naponta kell használni, még a tünetmentes időszak alatt is.
A betegeket orvosának rendszeresen ellenőriznie kell annak biztosítása érdekében, hogy az általuk szedett szalmeterol/flutikazon-propionát erőssége mindig optimális legyen, és csak orvos tanácsára szabad megváltoztatni. Az adagot a lehető legkisebb dózisra kell titrálni, amely hatékonyan ellenőrzi a tüneteket. Megjegyzés: A Serkep csak két erősségben kapható; 25 mikrogramm szalmeterolt és 50 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmazó alacsonyabb erősségű termékben nem kapható, ez az erősség elérhető más hasonló, fix, kombinált gyógyszerek esetében, amelyek ezt a két gyógyszert tartalmazzák, és jelenleg forgalmazzák. Ezért, ha célszerű titrálással csökkenteni az inhalált glükokortikoszteroid adagját 125 mikrogramm alatt, ezért át kell váltani a szalmeterol és a flutikazon-propionát alternatív rögzített kombinációjára, amely alacsonyabb adag inhalációs glükokortikoszteroidot tartalmaz.
Ha egy ilyen alternatív fix kombináció legkisebb erősségével, naponta kétszer adva, a tüneteket hosszú ideig kontroll alatt tartják, akkor a következő lépésben csak önmagában az inhalációs glükokortikoszteroidot lehet kipróbálni. Azokat a betegeket, akiknek hosszú távú hatású béta2-agonistával van szükségük az önmagában inhalált glükokortikoszteroidokkal történő kezelés előtt, ennek az alternatív rögzített kombinációnak a legalacsonyabb hatékonyságára kell titrálni, naponta egyszer, feltéve, hogy a felíró orvos szerint elegendő a betegség kontroll alatt. Ha a betegnél éjszaka jelentkeznek tünetek, akkor az adagot éjszaka kell beadni napi egyszeri adagolásra, és ha a betegnek tünetei főleg napközben jelentkeznek, akkor az adagot reggel kell beadni.
A Serkep nem alkalmazható enyhe asztmában szenvedő betegeknél. Mérsékelten perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél fontolóra vehető a Serkep alkalmazása, de csak akkor, ha az alacsonyabb, alacsonyabb glükokortikoszteroid dózisú tüneteket nem lehet kordában tartani.
A betegeknek olyan erősségű szalmeterolt/flutikazon-propionátot kell beadniuk, amely a betegség súlyosságának megfelelő adagot tartalmazza a flutikazon-propionátból. Ha bármelyik betegnek az ajánlott ütemterven kívüli adagokra van szüksége, megfelelő béta2-agonista és/vagy glükokortikoszteroid adagokat kell előírnia.
18 éves és idősebb felnőttek:
- Két inhaláció 25 mikrogramm szalmeterolból és 125 mikrogramm flutikazon-propionátból naponta kétszer.
- Két inhaláció 25 mikrogramm szalmeterolból és 250 mikrogramm flutikazon-propionátból naponta kétszer.
Ha az asztma súlyosságának kritériumai közül egy vagy kettő nem teljesül, akkor nem bizonyítottak egyértelmű hasznot a kezdeti fenntartó terápiaként alkalmazott önmagában inhalált flutikazon-propionáttal összehasonlítva. Általában az inhalációs glükokortikoszteroidok maradnak az első vonalbeli gyógyszerek a legtöbb betegben. A Serkep nem az enyhe asztma kezdeti kezelésére szolgál. Súlyos asztmában szenvedő betegeknél ajánlott meghatározni az inhalált glükokortikoszteroid megfelelő adagját, mielőtt bármilyen fix kombinációt alkalmaznának.
A Serkep biztonságosságát és hatásosságát 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél és 13-17 éves serdülőknél nem igazolták. Nincs elérhető adat. A Serkep alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Azoknak a betegeknek, akiknek nehézségei vannak az adagoló összenyomásának és az inhalációnak az összehangolásában, vagy akiknek ilyen nehézségeik lehetnek, javasoljuk, hogy az AeroChamber Plus inhaláló adaptert használja a Serkeppel. Csak az AeroChamber Plus inhalációs tartozékot szabad a Serkep-kel együtt használni. Egyéb inhalációs mellékleteket nem szabad használni a Serkep-szel együtt, és a betegek nem változtathatják meg az inhalációs tartozékokat.
A betegeket meg kell tanítani az inhalátorok és az inhalációs tartozékok megfelelő használatáról és gondozásáról, valamint használatukat rendszeresen ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az inhalált gyógyszer optimális mennyisége a tüdőbe kerüljön. A betegeknek az ajánlott inhalációs fejet kell használniuk, mivel egy másik inhalációs fejre váltás a tüdőbe juttatott adag változását eredményezheti (lásd 4.4 pont).
A legalacsonyabb effektív dózisra kell titrálni, amikor azok a betegek, akik korábban már használtak más gyógyszert és egy inhalátorkapcsolót, Serkep-re váltanak az AeroChamber Plus Inhaler Tip segítségével vagy anélkül.
Speciális betegcsoportok
Idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Nincsenek adatok a szalmeterol/flutikazon-propionát májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Használati útmutató:
A betegeket meg kell tanítani az inhalátor megfelelő használatára (lásd a betegtájékoztatót).
Belélegzés esetén az ülő vagy álló helyzet előnyös.
Az inhalátort függőleges helyzetben történő használatra szánják.
Az inhalátor első használata előtt a betegeknek tesztelniük kell, hogy működik-e. A betegeknek el kell távolítaniuk a szájfedél fedelét azáltal, hogy finoman megszorítják a fedél széleit, és tartsák az inhalátort az ujjak és a hüvelykujj között, hüvelykujjukkal a szájrész alatt. Az inhalátor működésének biztosítása érdekében a betegeknek alaposan fel kell rázniuk, szét kell irányítaniuk a szájrészet, és erősen meg kell nyomni a kannát, hogy az adag a levegőbe kerüljön. Ezeket a lépéseket legalább háromszor meg kell ismételni, az inhalátort minden adag felszabadítása előtt meg kell rázni, amíg a számláló 120-at mutat.
Ha az inhalátort egy vagy több hétig nem használták, vagy az inhalátor nagyon jól lehűlt (0 ° C alatti hőmérsékletre), akkor le kell venni a szájfedél fedelét, az inhalátort jól meg kell rázni, és két adagot szabadon kell engedni.
Minden alkalommal, amikor megnyomja az inhalátort, a számlálón lévő szám eggyel csökken.
1. A betegeknek el kell távolítaniuk a szájrész fedelét a szájrész oldalainak óvatos megszorításával.
2. A betegeknek ellenőrizniük kell, hogy az inhalátor, beleértve a szájrészt, kívül vagy belül nem tartalmaz-e laza részecskéket.
3. A betegeknek alaposan meg kell rázniuk az inhalátort annak biztosítása érdekében, hogy az esetleges laza részecskék eltávolításra kerüljenek, és hogy az inhalátor tartalma egyenletesen keveredjen.
4. A betegeknek az inhalátort függőlegesen kell tartaniuk az ujjak és a hüvelykujj között, hüvelykujjukkal az alsó oldalon, a szájrész alatt.
5. A betegeknek a lehető legnagyobb mértékben ki kell lélegezniük, hacsak nincsenek nehézségeik, majd a szájkendőt a szájukba tegyék a fogaik közé, és csukják be ajkaikat körülötte. A betegeket meg kell utasítani, hogy ne harapjanak a szájrészbe.
6. Amint a betegek belekezdenek a szájon át történő belégzésbe, felülről kell megnyomniuk az inhalátort, hogy felszabadítsák a gyógyszer adagját, miközben simán és mélyen lélegeznek be.
7. Amíg a betegek visszatartják a lélegzetüket, ki kell venniük az inhalátort a szájukból, és az ujjukat az inhalátor tetejéről. A betegeknek a lehető leghosszabb ideig el kell tartaniuk a lélegzetüket, könnyedén.
8. A következő inhaláció használatához a betegeknek függőlegesen kell tartaniuk az inhalátort, és körülbelül fél percig várniuk kell a 3–7. Lépések megismételésére.
9. A betegeknek azonnal vissza kell adniuk a szájfedelet, szorosan nyomva, amíg a helyére nem kattan. A telepítés nem igényel túlzott erő alkalmazását a megfelelő helyzetben, kattan a fedél.
Az 5., 6. és 7. lépésnél a betegeknek nem szabad sietniük. Fontos, hogy a betegek a lehető leglassabban kezdjék el a belégzést közvetlenül az inhalátor használata előtt. Az első néhány alkalmazásban a betegeknek tükör előtt kell gyakorolniuk az inhalációt. Ha az inhalátor felett vagy a szájuk oldalán "köd" látszik, akkor a 3. lépéstől kell újra kezdeniük.
Az oropharyngealis candidiasis és a zihálás kockázatának minimalizálása érdekében a betegeknek minden egyes gyógyszeradag után vízzel ki kell öblíteni a szájukat, és ecsettel és/vagy foggal kell mosniuk.
A betegeknek meg kell fontolniuk egy másik inhalátor beszerzését, amikor a számláló 20-as számot mutat. Amikor az összes ajánlott adagot felhasználták, a számláló 0-ra áll le. Amikor a számláló 0-ra áll, cserélje ki az inhalátort.
A betegeknek soha nem szabad megkísérelniük megváltoztatni a pulton lévő számokat, vagy elválasztani a pultot az adagolótól. A számláló nem állítható alaphelyzetbe, és állandóan csatlakozik az adagoló belsejébe.
Tisztítás (a betegtájékoztatóban is részletesen leírják):
Az inhalátort hetente legalább egyszer meg kell tisztítani.
1. Távolítsa el a szájrész fedelét.
2. Ne vegye ki a tartályt a műanyag tartályból.
3. Törölje le a szájfeltétet és a műanyag burkolatot kívül és belül egy száraz ruhával vagy papírtörlővel.
4. Helyezze vissza a szájfedelet. A telepítés nem igényel túlzott erőt, a fedél a megfelelő helyzetben kattan.
NE Mossa vagy helyezze az inhalátor egyetlen részét sem a vízbe.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szalmeterol/flutikazon-propionát nem alkalmazható olyan akut asztma tünetek kezelésére, amelyek gyors és rövid hatású hörgőtágítók alkalmazását igénylik. A betegeket arra kell utasítani, hogy az akut asztmás roham tüneteinek enyhítése érdekében tartsák mindig elérhetően inhalátorukat.
A szalmeterol/flutikazon-propionát-kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akik súlyosbodnak, súlyos állapotromlást vagy asztma súlyosbodását mutatják.
A szalmeterol/flutikazon propionát kezelés alatt súlyos asztmával kapcsolatos nemkívánatos események és asztma súlyosbodása fordulhat elő. A betegeket figyelmeztetni kell a kezelés folytatására, de orvoshoz kell fordulni, ha asztmás tüneteik a Serkep-kezelés megkezdése után kontrollálatlanok vagy súlyosbodnak.
A gyógyszer fokozott vagy csökkentett használata az asztma tüneteinek enyhítésére (rövid hatású hörgőtágító) az asztma kontrolljának romlására utal, és a betegeket orvosnak kell újra megvizsgálnia.
Az asztma kontrolljának hirtelen és progresszív romlása potenciálisan életveszélyes, ezért a beteget sürgősen meg kell vizsgálni. Meg kell fontolni a glükokortikoszteroidok adagjának emelését.
Ha az asztma tünetei kontrolláltak, fontolóra lehet venni a szalmeterol/flutikazon-propionát adagjának fokozatos csökkentését. Fontos a beteg rendszeres ellenőrzése, mivel az adagot fokozatosan csökkentik. A szalmeterol és a flutikazon-propionát kombinációjának legalacsonyabb hatásos dózisát kell alkalmazni (ez magában foglalhatja a váltást a szalmeterol és a flutikazon-propionát alternatív fix kombinációjára, amely alacsonyabb adag inhalációs glükokortikoszteroidot tartalmaz) (lásd 4.2 pont).
A szalmeterol/flutikazon-propionát-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni az exacerbáció veszélye miatt. A terápiás dózisok csökkentését orvos felügyelete mellett kell végrehajtani.
Mint minden inhalált glükokortikoszteroidot, a szalmeterolt/flutikazon-propionátot is körültekintően kell alkalmazni aktív vagy látens tüdőgümőkórban vagy gombás, vírusos vagy egyéb légúti fertőzésben szenvedő betegeknél. Ha szükséges, azonnal meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Ritka esetekben a szalmeterol/flutikazon-propionát nagy terápiás dózisokban szívritmuszavarokat okozhat, pl. supraventrikuláris tachycardia, extrasystoles, pitvarfibrilláció és a szérum kálium enyhe, átmeneti csökkenése. A szalmeterolt/flutikazon-propionátot körültekintően kell alkalmazni súlyos kardiovaszkuláris rendellenességekben vagy szívritmus-rendellenességekben szenvedő betegeknél, valamint cukorbetegségben szenvedő betegeknél, tirotoxicosisban, kezeletlen hypokalaemiában vagy alacsony szérum káliumszintre hajlamos betegeknél.
A vércukorszint emelkedéséről nagyon ritkán számoltak be (lásd 4.8 pont), és ezt figyelembe kell venni a cukorbetegségben szenvedő betegeknél történő felírásakor.
Mint más inhalációs kezeléseknél, paradox hörgőgörcs is előfordulhat, amikor az adagolás után a zihálás és a légszomj azonnal súlyosbodik. A paradox hörgőgörcs gyors hatású hörgőtágítókra reagál, ezért azonnal kezelni kell. A Serkep alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, értékelni kell a beteget, és szükség esetén alternatív terápiát kell bevezetni.
Béta2-agonista terápia során farmakológiai mellékhatásokat jelentettek, mint például remegés, szívdobogás és fejfájás, rendszeres kezeléssel általában átmenetiek és remissziók.
Bármely inhalációs glükokortikoszteroid alkalmazása esetén szisztémás hatások jelentkezhetnek, különösen nagy dózisok hosszú távú felírása esetén. Ezek a hatások sokkal ritkábban fordulnak elő, mint az orális glükokortikoszteroidok esetén. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing-szindróma, a cushingoid megjelenése, a mellékvese szuppressziója, a csont ásványi sűrűségének csökkenése, a szürkehályog és a glaukóma, valamint ritkábban a pszichére vagy a viselkedésre gyakorolt különféle hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavarokat, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél) ( az inhalációs kortikoszteroidok gyermekek és serdülők szisztémás hatásairól, lásd a Gyermekpopuláció alcímet). Ezért fontos, hogy a beteget rendszeresen ellenőrizzék, és az inhalációs glükokortikoszteroid adagját a legalacsonyabb dózisra csökkentik, amelynél az asztma hatékony kontrollja fennmarad.
A kortikoszteroidok szisztémás és lokális alkalmazása esetén vizuális zavarokról számolhatunk be. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint homályos látás vagy más látászavar, a beteget szemészhez kell irányítani, hogy felmérje a lehetséges okokat, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, például beszámolt központi szerózus korioretinopátia (CSCR). szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után.
Nagy dózisú inhalációs glükokortikoszteroidokkal rendelkező betegek hosszú távú kezelése mellékvese depresszióhoz és akut mellékvese válsághoz vezethet. Nagyon ritkán mellékvese-diszfunkcióról és akut mellékvese-krízisről számoltak be 500 és 1000 mikrogramm közötti flutikazon-propionát dózist követően. Azok a helyzetek, amelyek potenciálisan akut mellékvese-válságot válthatnak ki, magukban foglalják a sérülést, műtétet, fertőzést vagy bármilyen gyors dóziscsökkentést. Ez az állapot általában nem specifikus tünetekkel jár, és lehet anorexia, hasi fájdalom, fogyás, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, hipotenzió, csökkent tudatszint, hipoglikémia és görcsrohamok. A szisztémás glükokortikoszteroidok hozzáadását fontolóra kell venni stressz vagy választható műtét időszakában.
A szalmeterol és a flutikazon-propionát szisztémás felszívódása elsősorban a tüdőben történik. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a mért adag inhalátorral történő inhalációs rögzítéssel történő beadása növelheti a tüdőbe juttatott gyógyszer mennyiségét, és a szisztémás mellékhatások nagyobb kockázatához vezethet. Az egyszeri dózisú farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a szalmeterol és a flutikazon-propionát szisztémás expozíciója akár kétszeresére is növelhető az AeroChamber Plus inhalátorral, szalmeterol és flutikazon-propionát fix kombinációjával, a Volumatic inhalátorhoz képest.
Az inhalációs flutikazon-propionát-kezelés előnye az orális szteroidok iránti igény minimalizálása, de az orális szteroidokról áttérő betegek hosszabb távon veszélyeztethetik a mellékvesekéreg-károsodást. Ezért ezen betegek kezelésének különösen körültekintőnek kell lennie, és a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell. Azok a betegek is veszélyben lehetnek, akiknek korábban nagy dózisú glükokortikoszteroidokkal volt szükségük akut kezelésre. Ennek a maradék diszfunkciónak a lehetőségét mindig figyelembe kell venni vészhelyzetben és bizonyos stresszt okozó helyzetekben, és fontolóra kell venni a megfelelő glükokortikoszteroid kezelést. Előfordulhat, hogy az elektív műtét előtt szakemberrel kell konzultálni a vesekárosodás mértékéről.
A ritonavir jelentősen növelheti a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját. Ezért kerülni kell az egyidejű alkalmazást, kivéve, ha a beteg számára elérhető esetleges előny meghaladja a glükokortikoszteroidok szisztémás mellékhatásainak kockázatát. A szisztémás nemkívánatos reakciók fokozott kockázata akkor is fennáll, ha a flutikazon-propionátot más erős CYP3A-gátlókkal együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Egy három éves vizsgálat során az alsó légúti fertőzések (különösen a tüdőgyulladás és a bronchitis) megnövekedett előfordulásáról számoltak be krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akik szalmeterolt és flutikazon-propionátot kaptak fix kombinációként a Diskus/Accuhaler-en keresztül, a placebóval összehasonlítva. Egy hároméves COPD-vizsgálatban idős betegek, alacsonyabb testtömeg-indexű betegek (2) és nagyon súlyos betegségben szenvedők (FEV1 vélelem 1,3
Immunrendszeri rendellenességek
túlérzékenységi reakciók a következő megnyilvánulásokkal:
túlérzékenységi bőrreakciók
angioödéma (főleg arcödéma és oropharyngealis ödéma)
légzési tünetek (dyspnoe)
légzési tünetek (hörgőgörcs)
anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is