AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden beadott adag (szájdózis) 396 mikrogramm aclidin-bromidot tartalmaz (ami 340 mikrogramm aclidinnak felel meg) és 11,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Ez megfelel 400 mikrogramm aklidin-bromid mért adagjának (ami 343 mikrogramm aclidinnak felel meg) és 12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát mért adagjának felel meg.
Ismert hatású segédanyagok
Minden adag kb. 11 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy csaknem fehér por fehér inhalátorban, amely tartalmaz egy adagjelzőt és egy narancssárga adag gombot.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Brimica Genuair krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére fenntartó hörgőtágító terápiaként javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag naponta kétszer egy inhaláció.
Ha kihagy egy adagot, azt a lehető leghamarabb be kell venni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni. A kihagyott adag pótlására dupla adag nem alkalmazható.
Idős betegek egy csoportja
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Gyermekek és serdülők (18 év alatti) esetében a Brimica Genuair alkalmazása nem releváns a COPD javallatában.
Inhalációs alkalmazásra.
A betegeket fel kell tanítani a gyógyszer megfelelő alkalmazására, mivel a Genuair inhalátor másképp működhet, mint a betegek által korábban használt inhalátorok. Fontos utasítani a betegeket, hogy olvassák el a használati utasítást a betegtájékoztatóban.
Az első használat előtt tépje fel a lezárt tasakot, és vegye ki az inhalátort. Dobja ki a táskát és a szárítószert. A használati utasításokat lásd a 6.6 szakaszban.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Brimica Genuair nem alkalmazható asztmában; klinikai vizsgálatokat a Brimica Genuair-nal asztma miatt nem végeztek.
A Brimica Genuair ajánlott adagjaival végzett klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg paradox hörgőgörcsöt. Ugyanakkor paradox hörgőgörcsöt figyeltek meg más inhalációs terápiákkal. Ha ez bekövetkezik, a kezelést fel kell függeszteni, és más kezeléseket kell mérlegelni.
Nem akut felhasználásra szánt
A Brimica Genuair nem alkalmazható hörgőgörcs akut rohamainak kezelésére.
Hatások a szív- és érrendszerre
A Brimica Genuair-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az előző 6 hónapban miokardiális infarktus, instabil angina, az előző 3 hónapban újonnan diagnosztizált ritmuszavar, QTc-intervallum (a Bazetta-módszer szerint) hosszabb, mint 470 ms, vagy az elmúlt 12 hónapban kórházba került betegek NYHA III és IV osztályú szívelégtelenség miatt (New York Heart Association), mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
A béta2-adrenerg agonisták egyes betegeknél megemelhetik a pulzusszámot és a vérnyomást, az elektrokardiogram (EKG) változásokat, például a T-hullám ellaposodását, az ST szegmens depresszióját és a QTc megnyúlását. Ha ezek a hatások jelentkeznek, előfordulhat, hogy a kezelést le kell állítani.
A hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében vagy ismert QTc-megnyúlása vagy olyan kezelése van, amely befolyásolja a QTc-intervallumot (lásd 4.5 pont).
A Brimica Genuair-t óvatosan kell alkalmazni súlyos kardiovaszkuláris rendellenességekkel, görcsös rendellenességekkel, tirotoxikózissal és feokromocitómával küzdő betegeknél.
Nagy dózisú béta2-adrenerg agonistáknál megfigyelhető a hiperglikémia és a hipokalaemia metabolikus hatása. A klinikai vizsgálatokban III. fázisban a vércukor észrevehető növekedésének gyakorisága alacsony (0,1%) vagy hasonló volt a placebóhoz. A hipokalaemia általában átmeneti, és nem igényel további kezelést. Súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél a hypokalaemiát súlyosbíthatja a hipoxia és az egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont). A hipokalaemia növeli a szívritmuszavarokra való hajlamot.
Antikolinerg hatása miatt a Brimica Genuair-t körültekintően kell alkalmazni tüneti prosztata hiperpláziában, vizeletretencióban vagy akut szögű glaukómában szenvedő betegeknél (bár közvetlen szemmel való érintkezés nem valószínű). Az antikolinerg szereknél megfigyelt szájszárazság hosszú távon a fogszuvasodáshoz társulhat.
A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kábítószer a COPD-hez
A Brimica Genuair és más, hosszú hatású antikolinerg és/vagy béta2-adrenerg agonisták együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért nem ajánlott.
Bár a Brimica Genuair-val nem végeztek hivatalos in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatot, a COPD-vel együtt más gyógyszerekkel együtt alkalmazták, ideértve a rövid hatású béta2-adrenerg hörgőtágítókat, metilxantinokat, valamint az orális és inhalációs szteroidokat a gyógyszerkölcsönhatások klinikai bizonyítéka nélkül.
Metilxantin-származékok, szteroidok vagy kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű kezelése fokozhatja a béta2-adrenerg agonisták potenciális hipokalémiás hatását, ezért egyidejű alkalmazás esetén körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
A béta-adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy antagonizálhatják a béta2-adrenerg agonisták hatását. Ha béta-adrenerg blokkolók (köztük szemcseppek) alkalmazása szükséges, akkor a kardioszelektív béta-adrenerg blokkolókat részesítik előnyben, bár ezeket óvatosan kell beadni.
Egyéb farmakodinamikai kölcsönhatások
A Brimica Genuair-t körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QTc-intervallumot, mint pl. monoamin-oxidáz inhibitorok, triciklusos antidepresszánsok, antihisztaminok vagy makrolidok, mivel a Brimica Genuair egyik alkotórészének, a formoterolnak a szív- és érrendszerre gyakorolt hatása felerősödhet ezeken a gyógyszereken. Azok a gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QTc-intervallumot, a kamrai aritmiák fokozott kockázatával járnak.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az aclidin vagy metabolitjai terápiás dózisban várhatóan nem lépnek kölcsönhatásba a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát gyógyszerekkel vagy más, a citokróm P450 (CYP450) enzimek és észterázok által metabolizált gyógyszerekkel. A formoterol terápiás szempontból releváns koncentrációban nem gátolja a CYP450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok a Brimica Genuair terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Állatkísérletek a magzati toxicitást csak az emberi maximális aclidin-expozíciót jóval meghaladó dózisszinteken mutatták ki, és a formoterollal végzett, nagyon magas expozíciós szinteken végzett reprodukciós vizsgálatok során káros hatások jelentkeztek (lásd 5.3 pont).
A Brimica Genuair terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a lehetséges kockázatot.
Nem ismert, hogy az aclidin (és/vagy metabolitjai) vagy a formoterol kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy kis mennyiségű aclidin (és/vagy metabolitjai) és formoterol kiválasztódik a tejbe, döntést kell hozni a Brimica Genuair szoptató nőknél történő alkalmazásáról, miután mérlegelni kellett, hogy a nő számára várható előny meghaladja-e a a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázat.
Patkányokon végzett vizsgálatok csak kissé csökkent termékenységet mutattak, olyan dózisszinteknél, amelyek jóval meghaladták az aclidin és formoterol maximális humán expozícióját (lásd 5.3 pont). Ennek ellenére a Brimica Genuair ajánlott dózisban történő beadása nem valószínű, hogy befolyásolná az emberi termékenységet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Brimica Genuair nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A homályos látás és a szédülés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil bemutatása a Brimica Genuair és az egyes alkatrészek tapasztalatain alapul.
A biztonsági profil összefoglalása
A Brimica Genuair tapasztalatain alapuló biztonsági adatok az ajánlott terápiás dózisoknak való kitettségből állnak, legfeljebb 12 hónapig a klinikai vizsgálatok során, és a forgalomba hozatalt követően.
A Brimica Genuair mellékhatásai hasonlóak voltak az egyes összetevőkhöz kapcsolódó mellékhatásokkal. Mivel a Brimica Genuair aclidint és formoterolt tartalmaz, az egyes összetevőkhöz kapcsolódó mellékhatások típusa és súlyossága szintén elvárható a Brimica Genuair alkalmazásakor.
A Brimica Genuair-val kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,9%) és a fejfájás (6,8%) voltak.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A Brimica Genuair-hoz társított klinikai fejlesztési programot közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél hajtották végre. A Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogrammot összesen 1222 beteg kezelésére használták. A mellékhatásokhoz rendelt gyakoriságok a Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm esetén megfigyelt mellékhatások becsült előfordulási gyakoriságán alapulnak egy randomizált, placebo-kontrollos, III.
A mellékhatások gyakoriságát a következő szokás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - 120%).
4 hetes Brimica Genuair-kezelés után a reggeli FRC javulása várható az adagolás előtt (minimális) a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, az elsődleges végpont (-0,125 l, 95% CI = (-0,259; 0,010), p = 0,069 *), de a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
A Brimica Genuair a tüdő térfogatának javulását mutatta a placebóhoz képest 2-3 órával az adagolás után (FRC = -0,366 l [95% IS = -0,515; -0,216; p) Kapcsolatfelvételi feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik