A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, regisztráció: 2012/05789-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
Misodel 200 mikrogramm hüvelybetét
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja
1. Milyen típusú gyógyszer a Misodel és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Misodel alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Misodel-t?
Hogyan tartja a Misodelt?
6. A csomagolás tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a Misodel és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Misodel a misoprostol hatóanyagot tartalmazza.
A Misodel-t a természet kiváltására használják a terhesség 36. hete óta.
Mit kell tudni a Misodel alkalmazása előtt
ha allergiás a misoprostolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha a szülés már megkezdődött
ha csecsemője nincs megfelelő helyzetben az anyaméhben, ami megakadályozza a természet természetes növekedését (magzati rossz megjelenés)
ha kevesebb mint 36 hetes terhes
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Misodel bevezetése után az orvos vagy a nővér szorosan figyelemmel kíséri a méh aktivitását, a gyermek állapotát és a méhnyak változását.
Ha a Misodel-t nem választják ki a vajúdás megkezdése előtt, az erős méhstimulációt okozhat (lásd alább. Ha a Misodel-et többnél használja, mint kellene).
Ha olyan fertőzése van (Streptococcus B csoport), amely megelőző antibiotikum-kezelést igényel, az antibiotikum beadható a Misodel-lel egy időben vagy hamarabb, így Ön és gyermeke előzetesen megkezdi a kezelést. Ha tudja, hogy fertőzése van, mondja el orvosának vagy a nővérnek.
A Misodel második adagjának beadása nem ajánlott, mivel a második adagot nem vizsgálták.
A Misodel-t csak akkor szabad alkalmazni, ha a természet kiváltására orvosi ok van.
Terhesség és szoptatás
A Misodel-t a szülés kezdetén a terhesség 36. hete óta alkalmazzák. A Misodel nem alkalmazható más terhességi vizsgálatokban.
A termékenységet nem befolyásolja, hogy Misodel a terhesség 36. hetétől kezdve vajúdást vált ki.
A Misodel butilezett hidroxi-anizolt tartalmaz
Hogyan használja a Misodelt?
Az ajánlott adag egy Misodel hüvelybetét, amely 200 mikrogramm misoprostolt tartalmaz. A hatóanyag, a misoprostol, körülbelül 7 mikrogramm/óra sebességgel szabadul fel 24 órán át.
A Misodel bevezetése során a hátadon fekszel, és a Misodel bevezetése után körülbelül 30 perccel fel tudsz állni.
A hüvelybe történő behelyezés után a Misodel nedvesít és lassan szabadítja fel a misoprostolt.
A WC használatakor ügyeljen arra, hogy véletlenül ne ejtse le a Misodel-t. Ha a Misodel kiesik, ami bármikor előfordulhat, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért.
Az orvos vagy a nővér eldönti, hogy a Misodel mennyi ideig működött állapotának kialakulásában. A Misodel 24 órán át a helyén maradhat.
Az orvos vagy a nővér eltávolítja a Misodelt
- ha megkezdődik a szülés
- ha gyermeke szorongásban van
- ha a bevezetése óta eltelt 24 óra
Ha Misodel kudarcot vall, akkor nem cserélik le.
A Misodel az eredeti méretének 2–3-szorosát fújja fel a hüvelyben, és rugalmas lesz, segít eltávolítani a hirdetést a hüvelyből.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Misodel-et nem vizsgálták 18 év alatti terhes nőknél.
Ha az előírtnál több Misodel-t alkalmazott
A Misodel helyben hagyása az aktív természet megjelenése után fokozott összehúzódásokhoz vagy szorongáshoz vezethet a gyermek számára. Ebben az esetben orvosa vagy Misodel nővér azonnal eltávolítja a.
oxigénhiány miatt a gyermek agytevékenységének befolyásolása (hipoxiás-ischaemiás
fokozott savasság a csecsemő vérében (magzati acidózis)
összehúzódások hosszú ideig tartanak, ami aggodalomhoz vezet (méh hipertónia)
viszketés a nemi szervek területén
újszülött teljes szorongása születéskor (alacsony Apgar-pontszám)
megnövekedett vérnyomás
méh repedés (méh repedés)
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell megtartani a Misodelt
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Fagyasztóban tárolandó (-10 és -25 ° C között). Használat előtt felengedés nem szükséges.
A fólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Misodel
A készítmény hatóanyaga a misoprostol.
Minden hüvelybetét 200 mikrogramm misoprostolt tartalmaz, és a misoprostol átlagosan 7 mikrogramm/óra sebességgel szabadul fel 24 órán keresztül.
Egyéb összetevők:
Milyen a Misodel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
1 x 200 mikrogramm hüvelybetét
5 x 200 mikrogramm hüvelybetét
5 x 200 mikrogramm hüvelybetét (multipack)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
252 42 Jesenice Prága közelében
Ferring Controlled Therapeutics Ltd.
1 Redwood Place
Peel Park Campus
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium, Észtország, Norvégia, Luxemburg, Málta, Olaszország, Egyesült Királyság: Mysodelle
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013/12-én frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A. Ábra B ábra. C. Ábra.
A betét behelyezése után az extrakciós csík ollóval felvágható, de a csíkot elég hosszúnak kell hagynia a hüvelyen kívül, hogy eltávolítsa a betétet.
Misodel 200 mikrogramm hüvelybetét
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Misodel 200 mikrogramm hüvelybetét
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Misodel 200 mikrogramm misoprostolt tartalmaz.
A misoprostol in vivo átlagosan körülbelül 7 mikrogramm/óra sebességgel szabadul fel 24 óra alatt.
A gyógyszer felszabadulása addig folytatódik, amíg a Misodel a hüvelyben van.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Misodel 200 mikrogramm retard készítmény, és a misoprostol körülbelül 7 mikrogramm/óra sebességgel szabadul fel 24 órán keresztül.
A maximális ajánlott adag egy Misodel hüvelybetét (200 mikrogramm).
- amikor a magzat veszélyeztetett vagy,
- ha a hirdetés beillesztése óta eltelt 24 óra.
Ha a Misodel kiesik, ne cserélje ki.
A Misodel biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb terhes nőknél nem vizsgálták. Nincs elérhető adat.
A Misodel külön alumínium tasakokban kerül forgalomba, és fagyasztóban kell tárolni. Használat előtt nem kell felolvasztani.
A. Ábra B ábra. C ábra.
A betét behelyezése után az extrakciós csík ollóval felvágható, de a csíkot elég hosszúnak kell hagynia a hüvelyen kívül, hogy eltávolítsa a betétet.
A Misodel ellenjavallt:
túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
de ha a szülés már megkezdődött
azonban ha méh rendellenességek jelentkeznek (pl. bicornia)
• a magzat rossz megjelenése során
a chorioamniotida jeleire vagy tüneteire, annak ellenére, hogy a megfelelő kezelést előzetesen elvégezték
• a terhesség 36. hete előtt
A Misodel túlzott méhstimulációt okozhat, ha az aktív vajúdás kezdete után a helyén marad (lásd 4.9. Szakasz).
A Misodelt nem vizsgálták olyan nőknél, akiknek a membránja a Misodel bevezetése előtt több mint 48 órával szakadt fel.
A Misodel-t csak egy-egy terhességben, fej-fej születéssel vizsgálták. Több terhesség esetén nem végeztek vizsgálatokat. A Misodel-et nem vizsgálták olyan nőknél, akiknél a terhesség 24 hete után 3-nál több hüvelyi szülés született.
A Misodel csak akkor alkalmazható, ha a vajúdás kiváltása klinikailag indokolt.
A Misodel-t körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek módosított Bishop-pontszáma (mBS)> 4.
A Misodel második adagja nem ajánlott, mert a második adag hatásait nem vizsgálták.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Misodel nem alkalmazható a terhesség 36. hete előtt (lásd 4.3 pont).
Nem végeztek vizsgálatokat a misoprostolsav mennyiségének meghatározására a szoptató nők kolosztrumában vagy tejében a Misodel alkalmazása után.
A misoprostol savat az anyatejben detektálták a misoprostol tabletta formájában történő orális beadása után.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Az 1. táblázatban található mellékhatások profilja a Misodel-lel végzett öt klinikai vizsgálaton alapul 874 terhes nővel a kifejezés során. A leggyakoribb mellékhatások a kóros méhösszehúzódások, a magzati szívritmuszavarok és a magzatot érintő rendellenes születés.
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
újszülöttkori légzési depresszió *,
Emésztőrendszeri rendellenességek
A terhesség, a hatodik hét és a perinatális periódus körülményei
a magzatot érintő rendellenes születés,
mekonium a magzatvízben, rendellenes méhösszehúzódások
Alacsony Apgar-doboz *, megnövekedett vérnyomás
A táblázat a Miso-Obs-002, Miso-Obs-003, Miso-Obs-204, Miso-Obs-205 és Miso-Obs-305 (The EXPEDITE Study) osztályok nem kívánt hatásait tartalmazza.
* Nem kívánt hatások újszülötteknél.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának figyelemmel kísérése. Az egészségügyi szakembereknek jelentést kell tenniük
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
2. táblázat Miso-Obs-303: EXPEDITE osztály kulcsvége mutató eredményei
Az újszülött hüvelyi születésének kezdetéig eltelt idő mediánja (óra) *
A természet előfordulása császármetszéssel (n%)
újszülött * (hüvelyi és császármetszés) (órák)
Az aktív természet megkezdésének teljes medián ideje (óra) *
** A hüvelyi születés teljes medián ideje (csak hüvelyi születéssel rendelkező alanyok): Misodel 200 µg; 16,6 óra; PROPESS 10 mg: 25,1 óra.
A média teljes ideje az aktív természet kezdetéig: Misodel, 200 °, g: 12,0 óra; PROPESS 10 mg: 18,0 óra.
Az Európai Gyógyszerügynökség nem követeli meg a Misodel-vel végzett klinikai vizsgálatok eredményeinek benyújtását a Misodel-vel végzett klinikai vizsgálatok eredményeinek jóváhagyásához a gyermekpopuláció minden alanyára vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
A misoprostol egy észter, amely gyorsan metabolizálódik az aktív metabolittá, a misoprostol savvá. Csak a misoprostolsav detektálható a plazmában. A gyógyulás előtt a savas metabolitok további metabolitjai inaktív dinorrá vagy tetranorrá metabolizálódnak.
A Misodel vemhes nőstény patkányoknak történő beadása után a hüvely vagy a méhnyak helyi irritációját nem figyelték meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Fagyasztóban tárolandó (-10 és -25 ° C között). Használat előtt nem kell kiolvasztani.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
1 x 200 mikrogramm hüvelybetét
5 x 200 mikrogramm hüvelybetét
5 x 200 mikrogramm hüvelybetét (multipack)
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba. Eltávolítás után a teljes terméket meg kell semmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
252 42 Jesenice Prága közelében
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA