A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2013/05363-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
Mometazon-furoát Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió
(mometazon-furoát-monohidrát)
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja
1. Milyen típusú gyógyszer a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperziót?
5. Hogyan kell a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi a Mometazone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió
és mire használják
A mometazon-furoát Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió hatóanyagként mometazon-furoátot (monohidrát formájában) tartalmaz. A mometazon-furoát egy kortikoszteroid (röviden szteroid), amely gyulladáscsökkentő hatású, csökkenti a duzzanatot és irritációt, tüsszentést, viszketést okozva, elzárva az orrot vagy az orrfolyást.
Ezt a gyógyszert a szezonális allergiás nátha (pl. Szénanátha) és a tartós nátha (pl. Egész éves rhinitis, amelyet gyakran házi poratka vagy állati allergia okoz) megelőzésére és kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 6 éves kortól.
Ha nem érzi jobban magát, akkor beszélnie kell kezelőorvosával, aki megnövelheti az adagját napi maximum négy injekcióra, mindkét orrlyukba. Miután a tünetei megszűntek, orvosa javasolhatja, hogy napi kétszer csökkentse az adagot két orrlyukba.
Tudnivalók a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperziót,
ha allergiás (túlérzékeny) a mometazon-furoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha az orrában fertőzés (fertőzés) van. Az orrszuszpenzió aerodiszperziójának használata előtt várja meg a fertőzés megszűnését.
ha nemrégiben orrműtéten esett át, vagy megsérült az orra. Orrszuszpenziós aerodiszperzió használata esetén várja meg, amíg az orra meggyógyul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha tuberkulózisa van vagy volt valaha;
- ha herpeszvírus fertőzés (herpes simplex fertőzés) van a szemében;
- ha bármilyen más típusú fertőzése van (fertőzés);
- ha cisztás fibrózisban szenved .
A Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió alkalmazása során kerülje a kapcsolatot kanyaróval vagy himlővel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kapcsolatba kerül valakivel, aki ezen betegségek bármelyikében szenved.
Gyermekek és serdülők
A Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedte vagy szedi:
Mometazon-furoát Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió és ételek, italok és alkohol
Az étel és az ital nem ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer adását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Hogyan kell alkalmazni a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperziót?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
CSAK AZ ORRÁNAK ALKALMAZHATÓ.
Szezonális vagy évelő allergiás nátha
Felnőttek, idősek és 12 éves gyermekek
Az ajánlott adag KÉT injekció mindkét orrlyukba, reggelenként egy RAZ. Orvosa ezt a dózist legfeljebb KÉT injekcióra emelheti naponta KÉT FÁZIS.
Amikor a tünetei javulnak, orvosa napi 1 injekciót csökkenthet az orrlyukakba. Ha azonban nem érzi jobban magát, keresse fel orvosát, és ő növelheti az adagját a maximális napi adagig - naponta egyszer négy injekciót az orrlyukába. Amint a tünetei kontroll alatt állnak, orvosa javasolhatja, hogy napi kétszer csökkentse az adagot két orrlyukba.
Adagolás 6-11 éves gyermekeknél
Az ajánlott adag naponta EGY injekció mindkét orrlyukba, reggel egyszer.
Ha sok szénanátha van, orvosa azt mondhatja, hogy a pollenszezon kezdete előtt két-négy héttel kezdje el alkalmazni a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperziót, mivel ez megakadályozhatja a szénanátha tüneteinek megjelenését.
Felnőttek 18 éves kortól
KÉT injekció mindkét orrlyukba naponta EGYSZER.
Ha a tünetek 5–6 hét múlva nem képesek kezelni, az adag naponta kétszer két injekcióra növelhető mindkét orrlyukba. Miután a tünetei megszűntek, orvosa kérheti az adag csökkentését. Ha a napi kétszer 5–6 hetes adagolás után a tünetei nem javulnak, keresse fel orvosát, hogy megvitassa a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió más gyógyszerekkel való helyettesítését.
Hogyan kell használni az orrspray-t
[Ha harmat nem kerül ki az adagolóból, és úgy gondolja, hogy a fúvóka eltömődött, tisztítsa meg. (Kövesse az alábbi tisztítási utasításokat). NE próbálja meg lazítani az adagoló fúvókájának nyílását tűvel vagy más éles tárggyal, mert ez tönkreteszi az adagoló mechanizmusát.]
3. Óvatosan fújja az orrát.
4. Tartsa az üveget az ábra szerint. Helyezze az ujját az orrára az egyik orrlyuk bezárásához, és helyezze a fúvókát a másik orrlyukba. Enyhén döntse előre a fejét, és tartsa függőlegesen az üveget. Lélegezzen be lassan az orrán keresztül, miközben az ujjaival határozottan nyomja le, hogy felszabaduljon a mometazon-furoát aerodiszperzió adagja.
5. Kilégzés a szájon keresztül. Ismételje meg a 4. lépést. ha egynél több injekciót kell beadni ugyanabba az orrlyukba. Vegye ki a fúvókát az orrlyukból, és kilégezze a szájon keresztül.
Ismételje meg a 4-5. Lépést a második orrlyuknál.
A Mometazone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió tisztítása
1. Tisztítsa meg az orrszuszpenziós levegő diszperziós adagolóját legalább hetente egyszer, mert eltömődhet, hibás működést okozva.
3. Óvatosan húzza felfelé a fehér hüvelyt a fúvóka meghúzásához
5. Hagyja száradni meleg helyen, majd ügyesen hajtsa össze őket. Ne szárítsa őket nagyon forró hely közelében.
Ha az előírtnál több Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperziót alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál több Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperziót vett be, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperziót
Ha elfelejtette alkalmazni a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió adagját, használja, amint eszébe jut, majd folytassa a korábbiak szerint. Ne használjon extra adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió alkalmazását
A kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha hirtelen fellépő légszomjat vagy légzési nehézséget tapasztal, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul keresse fel orvosát.
A gyógyszer egyéb mellékhatásai lehetnek:
- orrvérzés
- irritáció és/vagy orr- és torokszárazság
- túlérzékenység (allergiás reakció)
- az íz- és szagérzékelés változásai
- fokozott intraokuláris nyomás (glaukóma)
Egyéb mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A mellékhatások bejelentése
Hogyan kell a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperziót tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperziót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első használat után 2 hónapon belül felhasználható.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió
A készítmény hatóanyaga a mometazon-furoát.
Milyen a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió és a csomagolás tartalma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Cipla (EU) Limited, Hillbrow Road, Esb, Hillbrow Road, Surrey, KT10 9NW, Egyesült Királyság
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Ipari Park, Paola, PLA 3000, Málta
S & D Pharma CZ, spol. S.r.o., Písnická 22, Pra ha 4, 142 00, Csehország
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Bulgária: Мометазонов фуроат Сипла 50 мирограма/прруре прей
Cseh Köztársaság Mometazon-furoát Cipla 50 mikrogramm/adag
Ciprus: Mometazon-furoát Cipla 50 mikrogramm/dúsítás, végső hatás, metszet
Észtország: Mometazone Cipla
Hollandia: Mometasonfuroaat Cipla 50 mikrogramm/verstuiving neusspray, suspensie
Írország: Mometazon-furoát 50 mikrogramm/adag orrspray, szuszpenzió
Izland: Mometazon-furoát Cipla 50 mikrógrömm/úðaskammt nefúði, dreifa
Málta: Mometazon-furoát Cipla 50 mikrogramm/adag orrspray, szuszpenzió
Lengyelország Mometazone furoinian Cipla
Portugália Mometasona Cipla
Románia: Mometazonă furoat Cipla 50 mikrogramm/adag, orrspray, szuszpenzió
Szlovákia: Mometazon-furoát Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió
Egyesült Királyság: Mometazon-furoát 50 mikrogramm/adag orrspray, szuszpenzió
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 januárjában frissült.
Mometazon-furoát Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2013/05363-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Mometazon-furoát Cipla 50 mikrogramm orrszuszpenziós aerodiszperzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekció 50 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz (monohidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok: Ez a gyógyszer 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Orrszuszpenziós aerodiszperzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A mometazon-furoát orrszuszpenziós aerodiszperzió felnőttek és 6 év feletti gyermekek számára szezonális allergiás vagy évelő allergiás nátha tüneteinek kezelésére javallt.
A mometazon-furoát orrszuszpenziós aerodiszperzió 6 és 11 év közötti gyermekek számára is alkalmazható szezonális allergiás vagy évelő allergiás nátha tüneteinek kezelésére.
A mometazon-furoát orrszuszpenzió aerodiszperziója 18 éves és idősebb felnőttek orrpolipózisának tüneteinek kezelésére is javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Szezonális és évelő allergiás nátha
maximális napi adag négy injekció az orrlyukba naponta egyszer adagolóval (teljes adag 400 mikrogramm). Miután a tünetek megszűntek, az adag csökkenthető.
6-11 éves gyermekek: A szokásos ajánlott adag egy injekció (50 mikrogramm egy injekcióban) mindkét orrlyukba naponta egyszer (teljes adag 100 mikrogramm).
A mometazon-furoát orrszuszpenziós aerodiszperzió klinikailag releváns hatást mutatott szezonális allergiás náthában szenvedő betegeknél az első adag beadását követő 12 órán belül, de a teljes előny nem biztos, hogy az első 48 órán belül elérhető. Ezért a betegeknek továbbra is rendszeresen kell használniuk a teljes terápiás előny elérése érdekében.
A mometazon-furoát orr-aerodiszperziós szuszpenziós szivattyú-adagoló kezdeti beindítása után (általában 10 kompresszió az adag egyenletességének eléréséig) az adagoló minden egyes megnyomásakor körülbelül 100 mg mometazon-furoát-monohidrát-szuszpenzió szabadul fel, ami 50 mikrogramm mometazon-furoátnak felel meg. Ha az adagolószivattyút legalább 14 napig nem használták, akkor azt a következő használat előtt 2 adagolónyomással újra be kell indítani, amíg ugyanazt az adagot el nem éri.
A mometazon-furoát orrszuszpenziós aerodiszperzió nem alkalmazható az orrnyálkahártya kezeletlen lokalizált fertőzése során.
A kortikoszteroidok sebgyógyulást gátló hatása miatt azok a betegek, akik nemrégiben orrműtéten estek át, vagy orrsérülést szenvedtek, nem használhatnak orr-kortikoszteroidot, amíg az meg nem gyógyult.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek a mometazon-furoát orrszuszpenziós aerodiszperzióval.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Tab. 1: Allergiás nátha - Mometazon-furoát orrszuszpenziós aerodiszperzióval járó mellékhatások
Tab. 2: Polipózis - Mometazon-furoát orrszuszpenziós aerodiszperzióval járó mellékhatások
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
A szezonális allergiás náthában szenvedő betegek 28% -ában a mometazon-furoát orr-szuszpenziós aerodiszperzió klinikailag jelentős hatást mutatott be az első adag után 12 órán belül. A megkönnyebbülésig eltelt idő mediánja (50%) 35,9 óra volt.
A reproduktív funkcióval kapcsolatos vizsgálatokban a szubkután mometazon-furoát 15 mikrogramm/kg dózisban meghosszabbította a terhességi időt, meghosszabbította az időtartamot és a vajúdási nehézségeket, ennek következtében alacsonyabb túlélés és alacsonyabb testtömeg vagy alacsonyabb súlygyarapodás volt az utódokban. A termékenység nem változott.