MELLÉKLET 2 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA, EV. Sz .: 2108/05506
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SmofKabiven
intravénás emulzió infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A SmofKabiven háromkamrás zsákrendszerből áll. Minden zacskó a következő részmennyiségeket tartalmazza a négy csomagmérettől függően.
986 ml 1 477 ml 1 970 ml 2 463 ml/1 000 ml
Aminosav és elektrolit oldat
500 ml
750 ml
1000 ml
1250 ml
508 ml
Glükóz 42%
298 ml 446 ml 595 ml 744 ml 302 ml
Lipid emulzió 188 ml 281 ml 375 ml 469 ml 190 ml
Ez a következő összetételnek felel meg:
Hatóanyag 986 ml 1 477 ml 1 970 ml 2 463 ml/1 000 ml
Alanin 7,0 g 10,5 g 14,0 g 17,5 g 7,1 g
Arginin 6,0 g 9,0 g 12,0 g 15,0 g 6,1 g
Glicin 5,5 g 8,2 g 11,0 g 13,8 g 5,6 g
Hisztidin 1,5 g 2,2 g 3,0 g 3,7 g 1,5 g
2,5 g izoleucin 3,8 g 5,0 g 6,2 g 2,5 g
Leucin 3,7 g 5,6 g 7,4 g 9,4 g 3,8 g
Lizin (acetát formájában) 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,4 g 3,4 g
Metionin 2,2 g 3,2 g 4,3 g 5,4 g 2,2 g
Fenilalanin 2,6 g 3,8 g 5,1 g 6,4 g 2,6 g
Prolin 5,6 g 8,4 g 11,2 g 14,0 g 5,7 g
Szerin 3,2 g 4,9 g 6,5 g 8,1 g 3,3 g
Taurin 0,50 g 0,75 g 1,0 g 1,2 g 0,5 g
Treonin 2,2 g 3,3 g 4,4 g 5,4 g 2,2 g
Triptofán 1,0 g 1,5 g 2,0 g 2,5 g 1,0 g
Tirozin 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,49 g 0,20 g
Valin 3,1 g 4,6 g 6,2 g 7,6 g 3,1 g
Kalcium-klorid (dihidrát formájában) 0,28 g 0,42 g 0,56 g 0,69 g 0,28 g
Nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában) 2,1 g 3,1 g 4,2 g 5,2 g 2,1 g
Magnézium-szulfát (heptahidrát formájában) 0,60 g 0,90 g 1,2 g 1,5 g 0,61 g
Kálium-klorid 2,2 g 3,4 g 4,5 g 5,7 g 2,3 g
Nátrium-acetát (trihidrát formájában) 1,7 g 2,6 g 3,4 g 4,2 g 1,7 g
Cink-szulfát (heptahidrát formájában) 0,0065 g 0,0097 g 0,013 g 0,016 g 0,0066 g
Glükóz (monohidrát formájában) 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
Tisztított szójaolaj 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g
Közepes láncú trigliceridek 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g
Tisztított olívaolaj 9,4 g 14,1 g 18,8 g 23,4 g 9,5 g
Omega-3-savakkal dúsított halolaj 5,6 g 8,4 g 11,3 g 14,0 g 5,7 g
amely megfelel
986 ml 1 477 ml 1 970 ml 2 463 ml/1 000 ml
- Aminosavak 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g
- Nitrogén 8 g 12 g 16 g 20 g 8 g
- Elektrolitok
- nátrium 40 mmol 60 mmol 80 mmol 100 mmol 41 mmol
- kálium 30 mmol 45 mmol 60 mmol 74 mmol 30 mmol
- magnézium 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 12 mmol 5,1 mmol
- kalcium 2,5 mmol 3,8 mmol 5,0 mmol 6,2 mmol 2,5 mmol
- foszfátok1 12 mmol 19 mmol 25 mmol 31 mmol 13 mmol
- cink 0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol 0,1 mmol 0,04 mmol
- szulfátok 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 13 mmol 5,1 mmol
- kloridok 35 mmol 52 mmol 70 mmol 89 mmol 36 mmol
- acetátok 104 mmol 157 mmol 209 mmol 261 mmol 106 mmol
- Szénhidrátok
- Glükóz (vízmentes) 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
- Lipidek 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g
- Energiatartalom
- összesen (kb.) 1100 kcal 4,6 MJ 1600 kcal 6,7 MJ 2200 kcal 9,2 MJ 2700 kcal 11,3 MJ
- nem fehérje (hozzávetőlegesen) 900 kcal 3,8 MJ 1 300 kcal 5,4 MJ 1 800 kcal 7,5 MJ 2200 kcal 9,2 MJ
• Körülbelül 1800 mosmol/kg víz ozmolalitása
• Oszmolaritás körülbelül 1500 mosmol/l
• pH (keverés után) kb. 5,6
1 Mind a lipid emulzió, mind az aminosav oldat hozzájárulása.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Intravénás emulzió infúzióhoz
A glükóz és az aminosav oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz részecskéket. A lipid emulzió fehér és homogén.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Parenterális táplálás olyan felnőtt betegeknél, akiknél az orális vagy enterális táplálás lehetetlen, elégtelen vagy ellenjavallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A három kamra összekeverése után a gyógyszerből fehér emulzió képződik.
Az adagolást és az infúzió sebességét a páciens zsírok eltávolítására, a nitrogén és a glükóz metabolizálására való képességének és a táplálkozási igényeknek megfelelően kell meghatározni, lásd a 4.4 pontot.
Az adagot egyedileg kell meghatározni, figyelembe véve a beteg klinikai állapotát és testtömegét.
A nitrogén szükségessége a test fehérje tömegének fenntartásához a beteg állapotától (pl. Tápláltsági állapotától és a katabolikus stressz vagy anabolizmus mértékétől) függ.
Normál étrend vagy enyhe katabolikus stressz esetén 0,10-0,15 g nitrogén/testtömeg-kg/nap (0,6-0,9 g aminosav/testtömeg-kg/nap) szükséges. Mérsékelt vagy súlyos anyagcsere-stresszben szenvedő betegeknél, alultápláltsággal vagy anélkül, az igény 0,15-0,25 g nitrogén/testtömeg-kg/nap tartományban van (0,9-1,6 g aminosav/testtömeg-kg/nap). Egyes kivételes esetekben (pl. Égési sérülések vagy súlyos anabolizmus) a nitrogénigény még nagyobb lehet.
Adagolás
Az adagtartomány 13 ml - 31 ml SmofKabiven/testtömeg kg/nap, ami 0,10-0,25 g nitrogén/testtömeg kg/nap (0,6-1,6 g aminosav/testtömeg kg/nap) és 14-35 kcal/kg testtömeg/nap teljes energia (12-27 kcal/testsúly kg/nap nem fehérje energia). Ez fedezi a legtöbb beteg igényeit. Elhízott betegeknél az adagot a számított ideális súlyra kell alapozni.
Infúzió sebessége
A glükóz maximális infúziós sebessége 0,25 g/testtömeg-kg/h, aminosavak esetében 0,1 g/testtömeg-kg/h és zsírok esetében 0,15 g/testtömeg-kg/h.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 2,0 ml/testtömeg kg/h értéket (ami 0,25 g glükóznak, 0,10 g aminosavnak és 0,08 g zsír/testtömeg kg/h értéknek felel meg). Az ajánlott infúzió időtartama 14-24 óra.
Maximális napi adag
A maximális napi adag a beteg klinikai állapotától függ, és napról napra változhat. Az ajánlott maximális napi adag 35 ml/testtömeg-kg/nap.
Az ajánlott maximális napi adag 35 ml/testtömeg-kg/nap 0,28 g nitrogént/testtömeg-kg/nap (1,8 g aminosavnak/testtömeg-kg/nap), 4,5 g glükóz/testtömeg-kg/nap, 1,33 g g zsír/testtömeg-kg/nap, és a teljes energia 39 kcal/testtömeg-kg/nap (ami 31 kcal/testtömeg-kg/nap nem fehérje energiának felel meg).
Az alkalmazás módja és időtartama
Intravénás beadás, infúzió központi vénába.
A SmofKabiven négy csomagmérete magas, mérsékelt vagy alapvető táplálkozási igényű betegek számára javallt. Ha teljes parenterális táplálásra van szükség, nyomelemeket, vitaminokat és esetleg elektrolitokat (figyelembe véve a SmofKabivenben található elektrolitokat) kell adni a SmofKabiven-hez a beteg igényeinek megfelelően.
Gyermekgyógyászati betegek
A SmofKabiven alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, lásd 4.4 pont.
4.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység a hal-, tojás-, szója- vagy földimogyoró-fehérjékkel vagy bármely gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben
- súlyos hiperlipidémia
- súlyos májelégtelenség
- súlyos véralvadási rendellenességek
- az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenességei
- súlyos veseelégtelenség haemofiltráció vagy dialízis lehetősége nélkül
- akut sokk
- kontrollálatlan hiperglikémia
- a jelenlévő elektrolitok kórosan magas szérumszintje
- az infúziós terápia általános ellenjavallatai: akut tüdőödéma, hiperhidráció és dekompenzált szívelégtelenség
- hemofagocita szindróma
- stabilizálatlan állapotok (pl. súlyos poszttraumás állapotok, kompenzálatlan diabetes mellitus, akut miokardiális infarktus, vágás, embólia, metabolikus acidózis, súlyos szepszis, hipotóniás dehidráció és hiperozmoláris kóma).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A zsírok eltávolításának képessége egyéni, és a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell. Ez általában a trigliceridszint szabályozásával történik. A szérum trigliceridszint az infúzió alatt nem haladhatja meg a 4 mmol/l értéket. A túladagolás túlterhelés-szindrómához vezethet, lásd 4.8 pont.
A SmofKabiven-t óvatosan kell alkalmazni károsodott zsíranyagcsere esetén, amely veseelégtelenségben, cukorbetegségben, hasnyálmirigy-gyulladásban, májkárosodásban, hypothyreosisban és szepszisben szenvedő betegeknél fordulhat elő.
Ez a gyógyszer szójaolajat, halolajat és tojásfoszfolipideket tartalmaz, amelyek ritkán okozhatnak allergiás reakciókat. Keresztallergiás reakciót figyeltek meg a szójában és a mogyoróban.
A túl gyors infúzióval járó kockázatok elkerülése érdekében folyamatos és könnyen beállítható infúziót kell használni, lehetőleg volumetrikus szivattyúval.
Az infúzió előtt az elektrolit és a víz egyensúlyhiányát (pl. Rendellenesen magas vagy alacsony szérum elektrolitszintet) ki kell igazítani.
A SmofKabiven-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak az elektrolit-visszatartásra. Az intravénás infúzió kezdetekor különös klinikai figyelem szükséges. Ha bármilyen rendellenes jel jelentkezik, az infúziót le kell állítani.
Mivel a központi véna bármilyen használata fokozza a fertőzés kockázatát, a katéter behelyezése és kezelése során szigorú aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni a szennyeződés elkerülése érdekében.
Ellenőrizni kell a szérum glükóz-, elektrolit- és ozmolaritását, valamint a folyadék egyensúlyát, a sav-bázis egyensúlyt és a májenzimeket.
A zsírok hosszú távú beadása során ellenőrizni kell a vérképet és a véralvadást.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a foszfát- és káliumbevitelt a hyperphosphataemia és a hyperkalaemia megelőzése érdekében.
A hozzáadandó egyes elektrolitok mennyisége a beteg klinikai állapotától és a szérumszint gyakori ellenőrzésétől függ.
A parenterális táplálást óvatosan kell alkalmazni tejsavas acidózis, a sejtek elégtelen oxigénellátása és a szérum fokozott ozmolaritása esetén.
Az anafilaxiás reakció bármely jele vagy tünete (például láz, hidegrázás, kiütés vagy dyspnoe) az infúzió azonnali leállítását igényli.
A SmofKabiven zsírtartalma megzavarhatja egyes laboratóriumi vizsgálatokat (pl. Bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigéntelítettség, hemoglobin), ha a vért még azelőtt veszik le, hogy a zsírok a véráramból kellően kiürülnének. A legtöbb betegben a zsír a beadás után 5-6 órával eliminálódik.
Az aminosavak intravénás infúziója nyomelemek, különösen réz és cink fokozott vizeletürítésével jár. Ezt a tényt figyelembe kell venni a nyomelemek adagolásakor, különösen a hosszú távú intravénás táplálkozás során. Figyelembe kell venni a SmofKabivanában beadott cink mennyiségét.
Alultáplált betegeknél a parenterális táplálkozás kezdete folyadék egyensúlyhiányt okozhat, ami tüdőödémához és pangásos szívelégtelenséghez, valamint csökkent kálium-, foszfor-, magnézium- és vízoldható vitaminok koncentrációhoz vezethet. Ezek a változások 24-48 órán belül jelentkezhetnek, ezért a parenterális táplálás óvatossága és lassú megkezdése ajánlott ebben a betegcsoportban, a folyadékok, elektrolitok, ásványi anyagok és vitaminok szoros kontrolljával és megfelelő beállításával együtt.
A pszeudoagglutináció veszélye miatt a SmofKabiven nem adható együtt vérrel ugyanazzal az infúziós készlettel.
Exogén inzulinra lehet szükség hiperglikémiás betegeknél.
A SmofKabiven aminosav-oldatának összetétele miatt ez a gyógyszer nem ajánlott újszülöttek vagy 2 év alatti gyermekek számára. Jelenleg nincs klinikai tapasztalat a SmofKabiven alkalmazásáról gyermekeknél (2-11 éves korig).
Jelenleg nincs tapasztalat a SmofKabiven 14 napnál hosszabb ideig tartó lipid komponenséről.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyes gyógyszerek, például az inzulin, zavarhatják a szervezet lipázrendszerét. Úgy tűnik azonban, hogy ez az interakciós mód korlátozott klinikai jelentőségű.
A klinikai dózisokban beadott heparin a lipoprotein lipáz átmeneti felszabadulását idézi elő a véráramba. Ez előbb a plazma lipolízisének fokozásához, később pedig a triglicerid-clearance átmeneti csökkenéséhez vezethet.
A szójaolaj természetes K1-vitamint tartalmaz. A SmofKabiven koncentrációja azonban olyan alacsony, hogy a kumarin-származékokkal kezelt betegeknél nem várható jelentős hatás az alvadási folyamatra.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok a SmofKabiven terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról. Állatok reprodukciós toxicitási vizsgálata nem áll rendelkezésre. Parenterális táplálkozásra lehet szükség terhesség és szoptatás alatt. A SmofKabiven terhes és szoptató nőknél csak alapos megfontolás után alkalmazható.