A változás bejelentésének 1. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2017/04667-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
A szolmucol pasztillák 100 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 kemény pasztilla 100 mg N-acetil-ciszteint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: nátrium-hidrogén-karbonát, szorbit.
Minden pasztilla 48 mg nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmaz, ami 13,152 mg nátriumnak felel meg.
Minden pasztilla 516,50 mg szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér szögletes, négyzet alakú, lapos, lekerekített élekkel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Mindenféle légzőszervi betegség, sűrű és viszkózus nyálka megnövekedett termelésével, amelyet nem köhögnek fel, például: akut és krónikus bronchitis, bronchiális asztma, sinusitis, gégegyulladás, tracheitis és influenza. Mukoviscidosis (kiegészítő terápiaként).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
2 és 12 év közötti gyermekek: 1 kemény tabletta 100 mg naponta háromszor .
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 600 mg N-acetilcisztein naponta. Ez a napi adag felosztható napi 3 adagra, vagy 1 adagként (este megfelelő). azaz 3 napi tabletta 100 mg.
Fokozott nyáktermelés esetén, amelyre jellemző, hogy pl. köhögés, 2 hétig tartó kezelés után sem csillapodik, szükséges, hogy az orvos felülvizsgálja a diagnózist a lehetséges légúti megbetegedések kizárása érdekében.
A krónikus bronchitis hosszú távú kezelése
400 mg N-acetil-cisztein naponta, 2 részre osztva, azaz i. 2 kemény tabletta 100 mg naponta kétszer.
A kezelést legfeljebb 3-6 hónapra kell korlátozni.
2 és 6 év közötti gyermekek: 100 mg N-acetil-cisztein naponta háromszor, i. Naponta háromszor 1 kemény tabletta 100 mg.
Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek: 600 mg N-acetilcisztein naponta. Ez az adag 3 adagra osztható, vagy egyszeri adagként adható be (lehetőleg este), azaz. 3 napi tabletta 100 mg.
A kemény pasztillát szabadon oldják a szájüregben. A rombusz nem harap, és nem nyeli le teljesen.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Aktív peptikus fekély.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Központilag ható köhögéscsillapító, pl. kodein vagy dextrometorfán, mivel ez a nyálka felhalmozódásához vezethet, a hörgőgörcs és a légúti fertőzések kockázatával a köhögési reflex elnyomása és a légutak fiziológiai öntisztulása miatt.
Mivel a szájon át alkalmazott N-acetil-cisztein hányást okozhat, óvatosság szükséges a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatának kitett betegeknél (pl. Peptikus fekélyben vagy nyelőcső-varicusban szenvedő betegeknél).
A hörgőgörcs kockázata miatt óvatosan kell eljárni bronchiális asztmában és hiperaktív bronchiális betegeknél.
Túlérzékenységi reakció esetén a termék azonnali abbahagyását kell kezdeményezni, és ha szükséges, további szükséges intézkedéseket kell kezdeményezni.
A cukorbetegségre nincs korlátozás, mivel a Solmucol csak mesterséges édesítőszert tartalmaz. A Solmucol nem tartalmaz kariogén (fogkárosító) édesítőszert.
Figyelembe kell venni a szorbitot (vagy fruktózt) tartalmazó együttes gyógyszerek additív hatását és a szorbit (vagy fruktóz) étrendi bevitelét.
Az orális gyógyszerek szorbit tartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott más orális gyógyszerek biohasznosulását.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény rombuszonként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az N-acetil-cisztein együttadása bizonyos indikációk esetén növelheti az amoxicillin szöveti koncentrációját. A szabad SH-csoport miatt az N-acetil-cisztein kémiailag eltérő módon interferálhat a penicillinekkel, tetraciklinekkel, cefalosporinokkal, aminoglikozidokkal, makrolidokkal és amfotericin B-vel, ha ugyanabban az oldatban adják be. Amikor a Solmucolt a fent említett orális antibiotikumokkal együtt alkalmazzák, ajánlott legalább 2 órás időintervallumot betartani.
A glicerin-trinitrát együttadása fokozhatja az értágító hatást és a vérlemezke-aggregáció csökkentésének hatását.
Köhögéscsillapítók együttes alkalmazásakor: lásd a 4.4 pontot.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták. Bár az állatkísérletek nem erősítették meg a gyermek lehetséges kockázatát, kontrollált klinikai vizsgálatokat nem végeztek terhes nőkön. Terhesség alatt történő alkalmazást orvos csak súlyos esetekben javasolhatja.
Nem ismert, hogy az N-acetil-cisztein kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a gyógyszer szoptatás alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
Túladagolás eseteit nem figyelték meg.
Krónikus túladagolás esetén a 4.4 pontban leírt mellékhatások és kockázatok növekedésének kell lennie.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók és megfázás elleni gyógyszerek, mukolitikumok,
A gyógyszer depolimerizáló hatást fejt ki a mukopoliszacharidokra és hasítja a deziszulfid hidakat, így feloldja a nyálka viszkozitásáért felelős minden típusú nyálkát.
Az N-acetil-cisztein antioxidáns hatású, így támogatja a szervezet védekező mechanizmusait.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális beadás után az N-acetil-cisztein felszívódása gyors és teljes. Az első májba jutás utáni magas inaktiválás miatt a szabad N-acetil-cisztein biohasznosulása körülbelül 10 százalék. A véráramban az N-acetil-cisztein részben szabad formában, részben reverzibilisen található meg a plazmafehérjékhez kötött diszulfidkötések révén.
Viszonylag nagy, 30 mg/testtömeg-kg dózis után az összes N-acetil-cisztein (szabad és kötött) maximális plazmakoncentrációja megközelítőleg 67 nmol/ml, tmax értéke 0,75 és 1 óra között. Az AUC (a görbe alatti terület) 163 nmol/ml x óra, az elimináció felezési ideje 1,3 óra.
Ugyanezen adag mellett a szabad N-acetil-cisztein maximális plazmakoncentrációja eléri a 9 nmol/ml-t, az AUC értéke 12 nmol/ml x óra, az eliminációs felezési idő pedig 0,46 óra.
A szabad cisztein plazmakoncentrációja is nagymértékben megnő (AUC: 80 nmol/ml x óra, T1/2 körülbelül 0,81 óra). Fontos farmakokinetikai paraméterek az N-acetil-cisztein szabad formájához orális és 600 mg intravénás beadása a következő:
- orális alkalmazás: maximális plazmakoncentráció kb. 15 nmol/ml, eliminációs felezési idő 2,15 óra.
- intravénás alkalmazás: maximális plazmakoncentráció kb. 300 nmol/ml, eliminációs felezési idő 2,27 óra.
Az N-acetil-cisztein elsősorban az extracelluláris tér vizes környezetében, elsősorban a májban, a vesében, a tüdőben és a hörgő nyálkájában oszlik meg.
Az anyagcsere közvetlenül a beadás után következik be. Az N-acetil-cisztein dezacetileződik a bélfalban és az első átjutás során a májban. A fő metabolitok a cisztin és a cisztein.
A kiválasztás főleg a vesén keresztül történik, vagy közvetlenül (kb. 30%), vagy inaktív metabolitok formájában (kb. 70%). A dózisnak csak körülbelül 5 százaléka ürül ki a székletből.
Ezenkívül kis mennyiségű taurin és szulfát választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az N-acetil-cisztein mutagén hatása nem várható. A bakteriális organizmusok tesztje negatív volt.
Az N-acetil-cisztein tumorpotenciálját nem vizsgálták.
Embriotoxicitási vizsgálatokat vemhes nyulaknál és patkányoknál végeztek N-acetil-cisztein orális beadásával az organogenezis periódusában. Ezen vizsgálatok egyikében sem számoltak be magzati rendellenességekről.
Termékenységi vizsgálatokat, peri- és utóvizsgálatokat végeztek patkányokban orálisan beadott N-acetil-ciszteinnel. E vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az N-acetil-cisztein nem befolyásolta az ivarmirigyek működését, a termékenységi rátát, a szülés, a laktációt és az újszülött állatok fejlődését.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
kolloid vízmentes szilícium-dioxid.
6.2 Inkompatibilitások
Az N-acetil-cisztein nem kompatibilis a legtöbb fémmel és oxidálószerrel.
Nem befolyásolja a diagnosztikai módszereket.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PA/PVC/ALU buborékfólia, papírdoboz, írásos információk a felhasználó számára.
Kiszerelés: 24 kemény pasztilla
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Pozsony, Szlovák Köztársaság
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1992. április 10
Az utolsó megújítás dátuma: 2008. február 4