somavert

ÖSSZEFOGLALÁSA GYÓGYSZER JELLEMZŐI

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

SOMAVERT 15 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden injekciós üveg 15 mg pegvisomantot tartalmaz.

Feloldás után 1 ml oldat 15 mg pegvisomantot tartalmaz.

A pegvisomantot Escherichia coli sejteken állítják elő rekombináns DNS technológiával.

Ismert hatású segédanyagok:

A gyógyszer 0,4 mg nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy kissé törtfehér.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Akromegáliában szenvedő felnőtt betegek kezelése, akiknek a műtétre és/vagy sugárterápiára adott válasza nem megfelelő, és akik nem normalizálták vagy tolerálták az IGF-I szintet megfelelő szomatosztatin analóg terápiával.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A kezelést az akromegália kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.

80 mg pegvisomant telítő adagot kell szubkután beadni orvosi felügyelet mellett. Ezt követően 1 ml oldószerben feloldva 10 mg SOMAVERT-et kell beadni naponta egyszer szubkután injekció formájában.

Az adagolás kiigazításának a szérum IGF-I szintjén kell alapulnia. A szérum IGF-I szintet 4–6 hetente kell megmérni, és a dózist 5 mg/nap lépésekben kell megfelelően módosítani, hogy a szérum IGF-I szintje az adott életkorban a normális tartományban maradjon és az optimális terápiás válasz fennmaradjon.

A maximális adag nem haladhatja meg a 30 mg/nap értéket.

A következő erősségek állnak rendelkezésre a különböző adagolási sémákhoz: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg és SOMAVERT 30 mg.

A SOMAVERT biztonságosságát és hatásosságát 0–17 éves gyermekeknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.

Az adag módosítása nem szükséges.

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

A SOMAVERT biztonságosságát és hatékonyságát vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.

A Pegvisomant-ot szubkután injekció formájában kell beadni.

Az injekció beadásának helyét naponta meg kell változtatni a lipohypertrophia megelőzése érdekében. A gyógyszer beadása előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A növekedési hormont kiválasztó daganatok

A növekedési hormont szekretáló hipofízis daganatok néha megnagyobbodhatnak és súlyos szövődményeket okozhatnak (például látómező veszteséget). A pegvisomant kezelés nem csökkenti a tumor méretét. Minden ilyen daganatos beteget szigorúan ellenőrizni kell, hogy megakadályozzuk a daganat méretének progresszióját a kezelés során.

A szérum IGF-1 szintjének monitorozása

A pegvisomant a növekedési hormon hatásának hatékony antagonistája. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása növekedési hormonhiányos állapotot válthat ki, annak ellenére, hogy a szérum növekedési hormon szintje megemelkedik. A szérum IGF-I koncentrációt a pegvisomant dózisának beállításával ellenőrizni kell, és a normális tartományban kell tartani egy adott életkorban.

Magasabb ALT vagy AST szint

Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-transzamináz (AST) szérumkoncentrációit 4–6 hetes időközönként ellenőrizni kell a pegvisomant-kezelés első 6 hónapjában, vagy amikor a betegek hepatitisre utaló tünetek jelentkeznek. Az obstruktív epeúti betegséget ki kell zárni az emelkedett ALAT- és ASAT-szinttel rendelkező betegeknél, illetve a szomatosztatin-analógokkal történő előzetes kezelés után. A májbetegség tüneteinek fennmaradása esetén a Pegvisomant-kezelést fel kell függeszteni.

Inzulinnal vagy orális hipoglikémiás szerekkel kezelt cukorbetegeknél spegvisomanttal végzett vizsgálat feltárta a hipoglikémia kockázatát ebben a populációban. Ezért diabetes mellitusban szenvedő akromegáliás betegeknél szükség lehet az inzulin vagy az antidiabetikumok adagjának csökkentésére (lásd még 4.5 pont).

Az IGF-I szint csökkentésének terápiás előnye, amely a beteg klinikai állapotának javulásához vezet, potenciálisan növelheti a nők termékenységét. A betegeket arra kell utasítani, hogy szükség esetén megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzanak. A Pegvisomant alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott (lásd még 4.6 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Fontolóra kell venni a szomatosztatin-analógokkal történő kezelés folytatását. Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazását az akromegália kezelésére még nem vizsgálták széles körben.

Az inzulint vagy orális hipoglikémiás szereket kapó betegeknél szükség lehet ezen gyógyszerek adagjának csökkentésére a pegvisomant inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatása miatt (lásd 4.4 pont).

A pegvisomant jelentős szerkezeti hasonlóságot mutat a növekedési hormonhoz, ami a kereskedelemben kapható diagnosztikai készletekben keresztreakciót okoz. Mivel ennek a gyógyszernek a terápiásán hatásos dózisainak szérumkoncentrációja általában 100-1000-szer magasabb, mint az akromegalisták tényleges növekedési hormon-koncentrációja, torzulnak a szérumnövekedési hormon-koncentrációk kereskedelmi forgalomban kapható diagnosztikai készletekkel történő mérése. Ezért a pegvisomant-kezelést nem szabad ellenőrizni vagy módosítani az ezen készletek által meghatározott szérum növekedési hormon-koncentrációk alapján.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nők

A pegvisomantra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre terhességre vonatkozó klinikai adatok.

Az állatkísérletek nem szolgáltatnak elegendő adatot a terhesség alatti hatásokról, az embrionális/magzati fejlődésről, a szülésről vagy a szülés utáni fejlődésről (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt ​​lehetséges kockázat nem ismert.

A SOMAVERT terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelmű szükség van (lásd még 4.4 pont).

A pegvisomant kiválasztódását az anyatejbe állatokon nem vizsgálták. A klinikai adatok túl korlátozottak (egy jelentett eset) ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a pegvisomant kiválasztódásáról az anyatejbe. Ezért a pegvisomant nem alkalmazható szoptató nőknél. A szoptatás azonban folytatható, ha a gyógyszeres kezelést abbahagyják: ebben a határozatban figyelembe kell venni a pegvisomant kezelés előnyeit az anyának és a szoptatás előnyeit a gyermek számára.

A pegvisomantra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre termékenységi adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonsági profil összefoglalása

Az alábbi lista felsorolja a SOMAVERT-tel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat.

A pegvisomanttal (n = 160) kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások többsége enyhe vagy közepes intenzitású, korlátozott ideig tartott, és nem igényelte a kezelés megszakítását.

A leggyakrabban jelentett, a klinikai vizsgálatok során az akromegáliában szenvedő betegek ≥ 5% -ánál jelentkező pegvisomanttal kapcsolatos mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak: 11%, hyperhidrosis 7%, fejfájás 6% és asthenia 6%.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi lista a klinikai vizsgálatok során megfigyelt vagy spontán jelentett mellékhatásokat tartalmazza szervrendszer és gyakoriság szerint. A marketing utáni jelentések dőlt betűvel vannak feltüntetve.