Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/07511-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
40 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 filmtabletta 40 mg otilónium-bromidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 1 filmtabletta 28 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- A gyomor-bél traktus spasztikus állapotai és funkcionális diszkinéziái (irritábilis bél szindróma, gastritis és gastroduodenitis, enteritis, nyelőcső rendellenességek).
- Felkészülés endoszkópos vizsgálatokra (nyelőcső-gasztro-duodenoszkópia, kolonoszkópia, rektoszkópia).
Ez a gyógyszer felnőtt betegek számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Egy-két tabletta naponta 2-3 alkalommal, az orvos ajánlása szerint.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni glaukómában, prosztata hipertrófiában és pylorus stenosisban szenvedő betegeknél.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Bár embriotoxikus, teratogén és mutagén hatásokat állatkísérletek nem igazoltak, a Spasmomen terhesség és szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van, és szoros orvosi felügyelet mellett.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Spasmomen mind a mai napig nem figyelt meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Terápiás dózisokban a Spamomennek nincsenek mellékhatásai, különösen az atropin-szerű hatások.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakemberek kötelesek jelenteni a feltételezett mellékhatásokat az V. mellékletben meghatározott nemzeti jelentési rendszeren keresztül.
4.9 Túladagolás
Kísérleti állatkísérletek alapján az otilónium-bromid nem toxikus. Túladagolás esetén nem lehet különösebb probléma az emberekkel. Különleges esetekben tüneti szupportív terápia javasolt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gyomor-bélrendszeri működési rendellenességek; szintetikus antikolinegikumok, kvaterner szerves vegyületek; ATC kód: A03AB06.
Az ótilónium-bromid jelentős spazmolitikus aktivitással rendelkezik az emésztőrendszer simaizmain.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolást követően kísérleti úton nagyon csekély felszívódást (a beadott mennyiség körülbelül 5% -át) mutattak ki; Az abszorbeált gyógyszer nagy részét az epevezetékek választják ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányok szájon át történő beadása után nem figyeltek meg mortalitást 1500 mg/testtömeg kg-ig, kutyáknál 1000 mg/testtömeg kg-ig.
A kísérleti állatok nem mutattak szövettani vagy vérösszetétel-változást az otilónium-bromid orális beadása után 11,44 mg/kg dózisban.
Patkányokban és nyulakban nem figyeltek meg embriotoxikus vagy teratogén hatást 11,44 mg/testtömeg-kg adagban.
Sok elvégzett vizsgálatban nem mutattak ki mutagén hatást.