Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/01101-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tadalafil Sandoz 5 mg
filmtabletta
Tadalafil Sandoz 20 mg
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tadalafil Sandoz 5 mg
5 mg tadalafil filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
Minden tabletta 88 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Tadalafil Sandoz 20 mg
20 mg tadalafil filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
Minden tabletta 353 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Tadalafil Sandoz 5 mg
Barnássárga vagy sárga, ovális alakú, körülbelül 8 x 4 mm méretű filmtabletta. Az egyik oldalon "5" jelzés látható, a másik oldalon pedig laposak.
Tadalafil Sandoz 20 mg
Barnássárga vagy sárga, ovális alakú, körülbelül 15 x 9 mm méretű filmtabletta. Az egyik oldalon a "20" jelölés található. Két tabletta van a tabletta másik oldalán. A tabletta egyenlő felekre és/vagy negyedekre osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Tadalafil Sandoz 5 mg, Tadalafil Sandoz 20 mg:
Erekciós zavarok kezelése felnőtt férfiaknál. Szexuális stimulációra van szükség a tadalafil hatásának eléréséhez a merevedési zavarok kezelésében.
Tadalafil Sandoz 5 mg:
A jóindulatú prosztata hiperplázia jeleinek és tüneteinek kezelése felnőtt férfiaknál.
A Tadalafil Sandoz nem javallott nők számára.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Erekciós diszfunkció felnőtt férfiaknál
Az ajánlott adag általában 10 mg szexuális tevékenység előtt vagy anélkül, étellel vagy anélkül.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 10 mg tadalafil nem váltja ki a várt hatást, 20 mg-os adag alkalmazható. Legalább 30 perccel a szexuális tevékenység előtt kell bevenni.
A maximális adag naponta egyszer.
A Tadalafil Sandoz 20 mg a várható szexuális tevékenységet megelőzően történő alkalmazásra szolgál, és nem ajánlott folyamatos napi használatra.
Azoknál a betegeknél, akik várhatóan gyakori tadalafil-kezelést kapnak (azaz hetente legalább kétszer), célszerű lehet megfontolni a napi egyszeri legalacsonyabb tadalafil-dózis adagolását, a beteg és az orvos belátása szerint.
Ezekben a betegeknél az ajánlott adag naponta egyszer 5 mg, körülbelül ugyanabban az időben. Az adag napi 2,5 mg-ra csökkenthető a beteg tolerálhatóságának függvényében.
A folyamatos, napi egyszeri alkalmasságot rendszeresen újra kell értékelni.
Jóindulatú prosztata hiperplázia felnőtt férfiaknál
Az ajánlott adag 5 mg, naponta körülbelül ugyanabban az időben veszi be, az ételtől függetlenül.
A jóindulatú prosztata hiperplázia és az erekciós diszfunkció miatt egyaránt kezelt felnőtt férfiaknál az ajánlott adag szintén 5 mg, minden nap körülbelül ugyanabban az időben. Alternatív kezelést kell fontolóra venni azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják az 5 mg tadalafilot a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésében, mivel a 2,5 mg tadalafil hatékonyságát a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésében nem lehet bizonyítani.
Speciális betegcsoportok
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodásban szenvedő férfiak
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az igény szerinti kezelés maximális ajánlott adagja 10 mg.
A merevedési zavarok vagy a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére naponta egyszer 5 mg tadalafil adagja nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Májkárosodásban szenvedő férfiak
Szükség esetén a merevedési zavarok tadalafil-kezelésére a tadalafil ajánlott adagja 10 mg, amelyet várható szexuális tevékenység előtt vagy anélkül, étellel vagy anélkül kell bevenni. Csak korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a tadalafil biztonságosságáról súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C osztály); a tadalafil felírása esetén az előíró orvosnak az előny-kockázat egyensúlyt egyénileg és alaposan meg kell vizsgálnia. Nincsenek adatok a májkárosodásban szenvedő betegeknél a tadalafil 10 mg-nál nagyobb adagokról.
A tadalafil erekciós rendellenességek és jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére történő napi egyszeri adagolását májkárosodásban szenvedő betegeknél nem értékelték, ezért az előny-kockázat egyensúlyt egyénileg és körültekintően kell figyelembe venni a gyógyszer felírásakor (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Cukorbetegségben szenvedő férfiak
Diabéteszes férfiaknál nincs szükség az adag módosítására.
A tadalafil alkalmazása nem befolyásolja a gyermekpopulációt a merevedési zavarok javallatában.
A Tadalafil Sandoz 5 mg és 20 mg filmtabletta formájában kapható orális alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a tadalafil fokozza a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását. Ennek oka valószínűleg a nitrátok és a tadalafil együttes hatása a nitrogén-oxid/cGMP anyagcsere útjára. Ezért a tadalafil bármilyen formában szerves nitrátokat szedő betegeknek ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
A tadalafil nem alkalmazható olyan szívbetegségben szenvedő férfiaknál, akiknek nem ajánlott szexuális tevékenység. A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a szexuális tevékenység potenciális kardiális kockázatát szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
A szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek alábbi csoportjait nem vették be a klinikai vizsgálatokba, ezért a tadalafil alkalmazása ellenjavallt:
- szívinfarktusos betegek az elmúlt 90 napban,
- instabil anginában vagy szexuális kapcsolat során megnyilvánuló anginában szenvedő betegek,
- NYHA 2 vagy nagyobb szívelégtelenségben szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban,
- kezeletlen aritmiában, hipotenzióban szenvedő betegek (2
Idegrendszeri rendellenességek
1. stroke (beleértve a vérzést is), syncope, átmeneti ischaemiás rohamok 1, migrén 2, görcsrohamok 2, átmeneti amnézia
szemfájdalomként leírt érzések
Hiba a látómezőben,
szemhéj duzzanata, kötőhártya hiperémia, nem artériás elülső iszkémiás optikai neuropátia 2 (NAION),
a retina érelzáródása 2
A fül és a labirintus rendellenességei
Hirtelen halláskárosodás
Szív- és szívbetegségek
instabil angina pectoris 2,
kamrai aritmia 2
3. hipotenzió, magas vérnyomás
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Az orrnyálkahártya torlódása
orrvérzés
Emésztőrendszeri rendellenességek
hányás, hányinger, gastrooesophagealis reflux
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Urticaria, Stevens-Johnson szindróma 2, exfoliatív dermatitis 2, hyperhidrosis (izzadás)
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei
Hátfájás, myalgia,
Vese- és húgyúti rendellenességek
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei
2. priapizmus, péniszvérzés, hematospermia 2
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Mellkasi fájdalom 1, perifériás ödéma, fáradtság
hirtelen szívhalál 1, 2
1) A legtöbb betegnek korábban voltak kardiovaszkuláris kockázati tényezői (lásd 4.4 pont).
(2) A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások, amelyeket nem figyeltek meg a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban.
(3) Gyakrabban akkor jelentettek, amikor a tadalafilt olyan betegeknél alkalmazzák, akik már vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szednek.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Az EKG-rendellenességek, különösen a sinus bradycardia, enyhén megnövekedett előfordulásáról számoltak be a tadalafillal naponta egyszer kezelt betegeknél a placebóhoz képest. Ezen EKG-rendellenességek többsége nem kapcsolódott a mellékhatásokhoz.
Egyéb speciális betegcsoportok
Korlátozottak azok az adatok 65 évesnél idősebb betegeknél, akik tadalafilt szedtek a klinikai vizsgálatok során, akár merevedési zavarok kezelésére, akár jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére. A merevedési zavarok kezelésére szükség szerint alkalmazott tadalafil-val végzett klinikai vizsgálatok során a hasmenésről 65 évesnél idősebb betegeknél számoltak be gyakrabban. A jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére naponta egyszer 5 mg tadalafilmal végzett klinikai vizsgálatokban 75 évesnél idősebb betegeknél gyakrabban jelentettek szédülést és hasmenést.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
Az egészséges alanyok egyszeri, legfeljebb 500 mg-os, a betegek pedig ismételt napi adagokat kaptak 100 mg-ig. A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisokhoz. Túladagolás esetén szokásos szupportív kezelést kell kezdeni. A hemodialízis csak kis mértékben járul hozzá a tadalafil eliminációjához.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Urológia, merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, ATC kód: G04BE08
A tadalafil a gyűrűs guanozin-monofoszfát (cGMP) -specifikus 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) szelektív, reverzibilis inhibitora. Amikor a szexuális stimuláció a nitrogén-oxid helyi felszabadulását okozza, a tadalafil által történő PDE5-gátlás növeli a cGMP-szintet a corpus cavernosumban. Ez a simaizom ellazulásához vezet, és lehetővé teszi a vér áramlását a pénisz szöveteibe egy későbbi erekcióval. A merevedési zavarok kezelésében a tadalafilnak nincs hatása szexuális stimuláció nélkül.
A PDE5 gátlásának hatása a corpus cavernosum cGMP koncentrációjára a prosztata, a hólyag simaizomában és azok érellátásában is megfigyelhető volt. Az ebből eredő vaszkuláris relaxáció növeli a véráramlást, ami olyan mechanizmus lehet, amely csökkenti a jóindulatú prosztata hiperplázia tüneteit. Ezek az érrendszeri hatások kiegészülhetnek a húgyhólyag afferens idegaktivitásának gátlásával, valamint a prosztata és a hólyag simaizomzatának relaxációjával.
In vitro kimutatták, hogy a tadalafil szelektív PDE5 inhibitor. A PDE5 a corpus cavernosum simaizomában, az erekben és a belső szervekben található enzim, a továbbiakban
a vázizomzatban, a vérlemezkékben, a vesékben, a tüdőben és a kisagyban. A tadalafil hatása a PDE5-re erősebb, mint más foszfodiészterázokra. A tadalafil több mint 10 000-szer erőteljesebben hat a PDE5-re, mint a szívben, az agyban, az erekben, a májban és más szervekben található PDE1, PDE2 és PDE4 enzimekre. A tadalafil több mint 10 000-szer erőteljesebben hat a PDE5-re, mint a szívben és az erekben található enzimre. Ez a szelektivitás a PDE5 iránt a PDE3 felett fontos, mert a PDE3 fontos a szívizom összehúzódásában. Ezenkívül a tadalafilnak körülbelül 700-szor erősebb hatása van a PDE5-re, mint a retinában található enzimre, amely a fototranszdukcióért felelős. A tadalafilnak több mint 10 000-szer erősebb hatása van a PDE5-re, mint a PDE7-PDE10-re.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
A placebóval összehasonlítva az egészséges alanyoknak beadott tadalafil nem eredményezett szignifikáns változásokat a nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomásban (átlagos maximális csökkenés 1,6/0,8 Hgmm), álló szisztolés és diasztolés vérnyomásban (átlagos maximális csökkenés 0,2/4,6 mm) Hg) és a pulzusszám.
A tadalafil látásra gyakorolt hatását értékelő tanulmányban a Farnsworth-Munsell 100 árnyalatú teszt nem észlelt színkárosodást (kék/zöld). Ez a megállapítás összhangban van a tadalafil PDE6 iránti alacsony affinitásával a PDE5-hez képest. A színlátási rendellenességek ritka előfordulását minden klinikai vizsgálat során megfigyelték (Kapcsolat - Felhasználási feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik