Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/01118-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
500 mg rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden rágótabletta 500 mg hidrotalcitot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: Minden rágótabletta nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, csonka szélű tabletta, egyik oldalán „BAYER” logóval, a másik oldalán „TALCID” véséssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A gyomorsav semlegesítését igénylő szövődmények tüneti kezelése:
- gyomorégés és az emésztőrendszer emésztési zavarai, amelyeket a savsavasság okoz
- gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
- akut és krónikus gastritis
- gyomor- és nyombélfekélyek
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Tüneti kezelés felnőttek és serdülők számára 12 éves kortól
- A savasodás okozta gyomorégés és emésztőrendszer emésztési zavarai:
Szükség esetén 500 - 1000 mg hidrotalcit. A napi 6000 mg hidrotalcit teljes adagját nem szabad túllépni.
- Gastroesophagealis reflux (GERD), valamint akut és krónikus gastritis:
500 - 1000 mg hidrotalcit étkezés után 1-2 órával, lefekvés előtt és tüneti nehézségek esetén. A napi 6000 mg hidrotalcit teljes adagját nem szabad túllépni.
- Gyomor- vagy nyombélfekély:
1000 mg naponta 3-4 alkalommal étkezés után és lefekvés előtt. A napi 6000 mg hidrotalcit teljes adagját nem szabad túllépni. A kezelést a tünetek teljes megszűnése után legalább 4 hétig folytatni kell.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A rágótablettákat meg kell rágni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Súlyos vesekárosodás
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Vesekárosodásban szenvedő betegeknek (különösen azoknak, akik hemodialízis alatt állnak), Alzheimer-kórban vagy más típusú demenciában szenvedő betegeknek, valamint hipofoszfatémiás vagy alacsony foszfáttartalmú étrendben szenvedő betegeknek kerülniük kell a hidrotalcit nagy adagját és hosszú távú alkalmazását.
A hidrotalcit nem használható együtt savakat tartalmazó ételekkel (bor, gyümölcslé stb.), Mivel ezek a savak fokozzák az alumínium-hidroxid bélben történő felszívódását.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A hidrotalcitot nem szabad együtt alkalmazni más olyan gyógyszerekkel, amelyek felszívódását az egyidejű alkalmazás befolyásolhatja (pl. Glikozidok, tetraciklinek vagy kinolonszármazékok, például ofloxacin és ciprofloxacin, H2-receptor blokkolók, kumarin-származékok, nátrium-fluorid, chenodeoxycholate).
Más gyógyszereket legalább 1-2 órával kell beadni a Talcid bevétele előtt vagy után.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Csakúgy, mint más gyógyszerek esetében, az orvosnak kell döntenie a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt történő alkalmazásról. A farmakokinetikai vizsgálatok azonban azt mutatták, hogy a vér alumíniumszintje a normális tartományban maradt. A talkum terhesség alatt csak rövid ideig használható, annak érdekében, hogy minimalizálják az alumínium magzatnak való kitettségét.
Az alumíniumot tartalmazó anyagok általában átjutnak az anyatejbe. A Talcid anyatejbe történő kiválasztódásáról nincsenek adatok, de az anyában és a gyermekben egyaránt alacsony bélfelszívódás miatt az újszülöttnél nem várható egészségügyi kockázat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Talcid nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerenként, a MedDRA adatbázis és az előfordulásuk gyakorisága szerint a következőképpen vannak felsorolva: ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján).
Immunrendszeri rendellenességek:
Nem ismert: allergiás reakciók.
Emésztőrendszeri rendellenességek:
Nem ismert: nagy dózisban ritka és gyakoribb széklet, hányás, hasmenés, székrekedés.
Laboratóriumi és funkcionális vizsgálatok:
Nem ismert: csökkent szérum foszforszint, hypermagnesaemia.
Vesekárosodásban szenvedő betegek hosszú távú kezelése alumínium mérgezéshez vezethet osteomalaciával és encephalopathiával.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
A hidrotalcit túladagolásának eseteiről nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Savassági rendellenességek elleni gyógyszerek, savkötők
ATC kód: A02AD04
A hidrotalcit egy meghatározott magrétegű rácsszerkezetű magnézium-alumínium só és egyanyag. Nem szisztémás savkötőként működik, amely a jelenlévő sav mennyiségével arányosan fokozatosan semlegesíti a gyomorsavat.
A hidrotalcit elhúzódó hatása a réteges rácsszerkezetnek köszönhető: Sósav jelenlétében a kristályos réteges rácsszerkezetből egyszerre szabadulnak fel magnézium- és alumíniumionok. Ez a reakció gyorsan és minőségileg megy végbe a jelenlévő sósav mennyiségének arányában, biztosítva a megfelelő pufferelési körülményeket a terápiásán ideális 3 és 5 közötti pH-tartományig. 1 gramm hidrotalcit pufferkapacitása legalább 26 mEq.
A hidrotalcit egyéb farmakodinamikai hatásai a következők: a pepszin aktivitás gátlása, az epesavkötés, a prosztaglandin szintézis stimulálása és a nyálkahártya védelme.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Állatokon és embereken végzett abszorpciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a hidrotalcit a terápiás dózisok után gyakorlatilag nem szívódik fel a gyomor-bél traktusból. A mért magnézium- és alumíniumértékek a szérumban és a vizeletben a normál tartományban voltak.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hidrotalcit akut és krónikus toxicitási vizsgálata jó toleranciát mutatott. A vérképben nem volt kóros változás. Nem voltak szövettani változások a gyógyszer szervszövetekben történő alkalmazásához. Patkányokon végzett embriotoxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a testtömeg-kilogrammonként legfeljebb 1 g hidrotalcit dózisnak nincs toxikus hatása az anyákra, a magzatokra vagy az utódokra.