Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2018/02719-ZIA
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/02707-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
szem oldat csepegtetése
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szemészeti oldat csepegtetése 5,0 mg tropikamidot tartalmaz (1 ml = 35 csepp).
Ismert hatású segédanyagok: a benzalkónium-klorid tartósítószer.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szem oldat csepegtetése
Az oldat tiszta, színtelen folyadék, idegen részecskék nélkül.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A tropicamid hatóanyaga rövid hatású antikolinerg szer, amelyet mydriasis és cikloplegia kiváltására használnak.
· Rövid távú cikloplegia kiváltása a szem fénytörésének objektív meghatározásához.
· Rövid távú mydriasis kiváltása a szem háttér vizsgálatához.
· Terápiás mydriasis kiváltása
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A mydriasis kiváltása az okuláris háttér vizsgálatához: 1 csepp 0,5% Unitropic csepp a kötőhártya tasakába 15-20 perccel a vizsgálat előtt.
Terápiás mydriasis kiváltása: 1 csepp 0,5% Unitropic kötőhártya-tasakban napi 1-6 alkalommal.
Mint más szemcseppeknél, a szisztémás felszívódás csökkentése érdekében ajánlott nyomást gyakorolni a szem belső sarkának könnyes területére közvetlenül az egyes cseppek beadása után, és a cseppentés után 1-2 perccel engedni kell a nyomást.
Cikloplegia kiváltása refrakciós vizsgálat céljából:
3 évesnél fiatalabb gyermekek, beleértve az újszülötteket is 1 csepp 0,5% Unitropic kötőhártya-tasakban, és 5 perc múlva ismételje meg az adagot.
A mydriasis kiváltása háttérvizsgálathoz: csepp 1 csepp 0,5% Unitropicot a kötőhártya tasakába 15-20 perccel a vizsgálat előtt.
Gyermekeknél ismertek olyan esetek, amikor a tropicamid nem eléggé hatással van a cikloplegia indukciójára. Ebben az esetben ajánlott erősebb szert használni, mint pl. atropin.
Ne használja a tropikamidot 0,5% -nál magasabb koncentrációban kisgyermekeknél (3 éves kor alatt).
A mellékhatások nagyobb kockázata miatt a gyermekeket a gyógyszer beérkezésétől számított 30 percen belül ellenőrizni kell. (Lásd: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, 4.8 Nemkívánatos hatások és 4.9 Túladagolás)
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Glaukóma vagy hajlam a glaukóma kialakulására (pl. Keskeny kamrai szög)
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- A tropicamid növelheti az intraokuláris nyomást. A diagnosztizálatlan glaukóma lehetőségét figyelembe kell venni néhány betegcsoportban, pl. idős betegeknél. Ezért az alkalmazás előtt ajánlott mérni a szemen belüli nyomást és meghatározni a kamrai szög szélességét.
- Antikolinerg szerekkel szemben túlérzékeny betegeknél a tropicamid pszichotikus reakciókat és viselkedési rendellenességeket válthat ki. (Lásd 4.8 pont, Nemkívánatos hatások)
- Különös óvatossággal kell eljárni a beladonin-alkaloidokra érzékeny gyermekeknél és betegeknél, mivel fokozott a szisztémás toxicitás kockázata.
- Óvatosan kell eljárni a szem gyulladása esetén, mivel a kötőhártya-hiperémia jelentősen megnöveli a tropicamid szisztémás felszívódásának sebességét.
A szisztémás felszívódás csökkentése érdekében ajánlott nyomást gyakorolni a szem belső sarkának könnyes területére közvetlenül a tropicamid beillesztése után, és a cseppentés után 1-2 perccel engedje el a nyomást.
- Az Unitropic 0,5% tartósítószert tartalmaz benzalkónium-kloridot, amely szemirritációt, száraz szemtüneteket okozhat, és befolyásolhatja a könnyfóliát és a szaruhártya felületét. Óvatosan kell alkalmazni száraz szemű betegeknél és olyan betegeknél, akiknél előfordulhat
sérült szaruhártya. A betegeket hosszú távú alkalmazás esetén ellenőrizni kell. A betegeket meg kell utasítani, hogy vegyék le a kontaktlencséket, mielőtt megvárják az Unitropic-ot, és legalább 15 percet várniuk, mielőtt visszahelyezik őket.
- A tropikamid központi idegrendszeri rendellenességeket okozhat, amelyek veszélyesek lehetnek csecsemőknél és gyermekeknél.
- Gyermekeknél a túlzott alkalmazás szisztémás toxicitás tüneteit okozhatja. Nagy gondossággal kell eljárni a tropikamid csecsemőknél, fiatal vagy koraszülötteknél, Down-szindrómában, spasztikus bénulásban vagy agykárosodásban szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásakor.
- A szülőket tájékoztatni kell a gyógyszer lehetséges orális toxicitásáról a gyermekek számára, ezért javasoljuk, hogy mossanak kezet és gyermeket a gyógyszer használata után.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az antimuszkarin gyógyszerek hatása fokozódhat, ha más antimuszkarin tulajdonságú gyógyszereket, például amantadint, egyes antihisztaminokat, antipszichotikumokat, fenotiazinokat és triciklikus antidepresszánsokat adnak együtt.
Ha egynél több szemészeti gyógyszert alkalmaznak helyileg, akkor a gyógyszerek közötti időintervallumnak legalább 5 percnek kell lennie.
Szemkenőcsöket kell utoljára alkalmazni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A tropicamid biztonságosságát emberi terhességben nem vizsgálták megfelelően.
Az unitropikus 0,5% -ot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Nem ismert, hogy a tropicamid vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ezért nem zárható ki a szoptatott gyermek kockázata. Az unitropikus 0,5% -ot csak akkor szabad szoptató nőknél alkalmazni, ha a potenciális előny igazolja a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Nincs elegendő információ arról, hogy a tropicamid befolyásolja-e a női vagy a férfi termékenységet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Unitropic 0,5% -nak kisebb hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A tropicamid álmosságot, homályos látást, fényérzékenységet és szállási rendellenességeket okozhat. Ezenkívül szisztémás mellékhatások, mint pl. a szív- és érrendszerre. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy addig ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek gépeket és ne végezzenek más veszélyes tevékenységeket, amíg minden nehézség nem oldódik. A nehézségek az Unitropic beadása után akár 6 órán át is fennmaradhatnak.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A tropicamid szemcseppek helyi alkalmazása után a következő mellékhatásokról számoltak be. Ezen mellékhatások gyakorisága azonban a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg, ezért „ismeretlen” besorolásúak.
A mellékhatások gyakorisága a MedDRA konvenciói szerint: