AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Vizimpro 15 mg filmtabletta
Vizimpro 30 mg filmtabletta
Vizimpro 45 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Vizimpro 15 mg filmtabletta
Minden filmtabletta 15 mg dakomitinibnek megfelelő dakomitinib-monohidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
Minden filmtabletta 40 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Vizimpro 30 mg filmtabletta
Minden filmtabletta 30 mg dakomitinibnek megfelelő dakomitinib-monohidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
Minden filmtabletta 81 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Vizimpro 45 mg filmtabletta
Minden filmtabletta 45 mg dakomitinibnek megfelelő dakomitinib-monohidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
Minden filmtabletta 121 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Vizimpro 15 mg filmtabletta
Kék, filmtabletta, 6,35 mm, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „Pfizer”, a másikon „DCB15” véséssel.
Vizimpro 30 mg filmtabletta
Kék, filmtabletta, 7,5 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „Pfizer”, a másik oldalán „DCB30” véséssel.
Vizimpro 45 mg filmtabletta
Kék, filmbevonatú, 9,0 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „Pfizer”, a másikon „DCB45” véséssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Vizimpro monoterápiaként lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) aktiváló mutációval rendelkező felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Vizimprom kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, aki jártas a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában. Az EGFR mutáció státuszát fel kell mérni a dacomitinib-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
A Vizimpra ajánlott adagja 45 mg naponta egyszer, szájon át, amíg a betegség előrehalad vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezik.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az adagjukat minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegyék be. Ha a beteg elutasít vagy elmulaszt egy adagot, a következő adagot nem szabad bevenni, és a következő előírt adagot a következő napon kell bevenni a szokásos időben.
Az egyéni biztonság és tolerálhatóság miatt szükség lehet az adag módosítására. Ha csökkenteni kell az adagot, akkor a Vizimpra adagját csökkenteni kell az 1. táblázatban leírtak szerint. Az adag módosítását és a specifikus mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatásokat a 2. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 és 4.8 pont).
1. táblázat: A Vizimpro mellékhatásainak ajánlott dózismódosításai
| Dózisszint | Dózis (naponta egyszer) |
| Ajánlott kezdő adag | 45 mg |
| Az első adag csökkentése | 30 mg |
| Második adagcsökkentés | 15 mg |
2. táblázat: A Vizimpro adagjának módosítása és a mellékhatások kezelése
Májkárosodás
Eredeti dózismódosításra nincs szükség, ha a Vizimpro-t enyhe (Child-Pugh A osztály) vagy közepes (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák. A dakomitinibet nem vizsgálták súlyos (Child-Pugh C osztályú) májkárosodásban szenvedő betegeknél. A kezelés ebben a populációban nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodás
Eredeti dózismódosításra nincs szükség, ha a Vizimpro-t enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 30 ml/perc) alkalmazzák. A dakomitinibet kapó betegek súlyos vesekárosodásban (CrCl 20%) szenvedő betegek között hasmenés (88,6%), kiütés (79,2%), szájgyulladás (71,8%), köröm rendellenességek (65,5%).), Száraz bőr (33,3%), csökkent étvágy (31,8%), kötőhártya-gyulladás (24,7%), súlycsökkenés (24,3%), alopecia (23,1%), viszketés (22, 4%), emelkedett transzaminázszint (22,0%) és hányinger (20,4%).
Súlyos mellékhatásokat jelentettek a dakomitinibel kezelt betegek 6,7% -ánál. A dakomitinibet kapó betegeknél a leggyakoribb (≥ 1%) súlyos mellékhatások voltak a hasmenés (2,0%), az interstitialis tüdőbetegség (1,2%), a kiütés (1,2%) és az étvágycsökkenés (1,2%).).
A dacomitinibel kezelt betegek 52,2% -ánál dóziscsökkentéshez vezető mellékhatásokról számoltak be.
A dakomitinibet kapó betegeknél a mellékhatások miatti dóziscsökkentés leggyakrabban (> 5%) okai a kiütés (32,2%), a köröm rendellenességei (16,5%) és a hasmenés (7,5%) voltak.
A dacomitinibel kezelt betegek 6,7% -ánál jelentették a végleges abbahagyáshoz vezető mellékhatásokat. A dacomitinibet szedő betegeknél a mellékhatások miatti végleges abbahagyás leggyakoribb (> 0,5%) oka: kiütés (2,4%), interstitialis tüdőbetegség (2,0%) és hasmenés (0,8%).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A 3. táblázat felsorolja a Vizimpro mellékhatásait. A mellékhatások szervrendszerenként (TOS) vannak felsorolva. Minden mellékhatáson belül a mellékhatásokat gyakorisági sorrendben mutatjuk be, a leggyakoribb reakciókat az első felsorolással, a következő meghatározással: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - ULN, vagy teljes bilirubin> 1,0 - 1,5 × ULN és bármilyen AST; N = 158], az enyhe májkárosodás nem volt hatással a dacomitinib farmakokinetikájára. máj [teljes bilirubin> 1,5 - 3 × ULN és bármilyen AST; N = 5] nem találtak bizonyítékot a dakomitinib farmakokinetikájának megváltoztatására.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat. A populációs farmakokinetikai elemzések alapján ezek nem változtak kissé (60 ml/perc ≤ CrCl Kapcsolat Használati feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik