Számú melléklet A gyógyszer bejegyzésének megváltoztatásáról szóló határozat 3. pontja bizonyítja. Reg.: 2107/8518, 2107/8519
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer a Glumetsan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mielőtt bevenné a Glumetsan-t
Hogyan tanítsuk Glumetsant
Hogyan tartsuk fenn a Glumetsant
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER a GLUMETSAN?
A Glumetsan-t 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség kezelésére alkalmazzák, különösen túlsúlyos betegeknél, ahol az étkezési szokások és a testmozgás változása önmagában nem volt elegendő ennek kezelésére. A 2-es típusú cukorbetegségben túl sok a cukor (glükóz) a vérében, mert a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint, vagy olyan inzulint termel, amely nem olyan jól működik, mint kellene.
Orvosa előírhatja a Glumetsan önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva a cukorbetegség vagy az inzulin kezelésére.
10 év feletti gyermekek és serdülők
Orvosa felírhatja a Glumetsan-t, amelyet önmagában vagy inzulinnal együtt kell bevennie.
ha allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
ha súlyos fertőzésben szenved, vagy nemrégiben súlyos sérülést szenvedett.
ha terhes vagy szoptat.
amikor alkoholt fogyaszt.
Legyen különösen óvatos a Glumetsan szedésekor
Tájékoztassa kezelőorvosát, amikor műtét előtt áll. A Glumetsan-kezelést a műtét előtt 2 nappal fel kell függeszteni, és legkorábban 2 nappal az eljárás után kell folytatni.
U Egyéb gyógyszerek alkalmazása
A Glumetsan étellel és itallal történő bevétele
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Glumetsan-t, ha terhes vagy szoptat. Ha úgy gondolja, hogy terhes, azonnal szóljon orvosának.
Vezetés és gépek kezelése
A Glumetsan-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag:
Felnőttek: A szokásos kezdő adag egy vagy két 500 mg vagy 850 mg tabletta naponta kétszer. Orvosa az adagot maximum 3000 mg-ra emelheti naponta, több adagra osztva.
Idős betegek: A kezdő adagot a veseműködésének vizsgálata után határozzák meg.
Ha az előírtnál több Glumetsan-t vett be
Ha elfelejtette megtanítani Glumetsant
Vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, de ha kevesebb, mint 2 óra alatt újabb rendszeres adagot kell bevennie, hagyja ki a szokásos adagot.
Soha ne vegyen be két adagot egyszerre.
Ha abbahagyja a Glumetsan szedését
Ha abbahagyja a Glumetsan szedését, a lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, mivel a cukorbetegsége nem lesz kontrollált.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
Ha váratlanul fogyni kezd, rosszullétet szenved a hasi fájdalomtól, elkezd kontrollálatlanul gyorsan lélegezni, vagy ha eszméletét veszti, hagyja abba a gyógyszer szedését vagy a gyógyszeres kezelés abbahagyását. Ezek a tünetek egy nagyon ritka, pajzsmirigy savnak nevezett állapotra utalhatnak, amely veszélyes lehet és azonnali kórházi ellátást igényel.
Nagyon gyakran (10-ből több mint 1-et érint) a gyomor fájdalma vagy irritációja hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság vagy ízzavarok formájában. Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb mint 1-et érint) kiütés (bőrpír és viszketés, csalánkiütés). Ezek a hatások általában önmagukban elmúlnak, és folytassa a tabletták szedését. Ha az állapot néhány napon belül nem javul, közölje orvosával.
Gyermekektől elzárva tartandó. A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Glumetsan tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Glumetsan
Milyen a Glumetsan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Morningside Healthcare Ltd.
115 Narborough Road,
Leicester, Egyesült Királyság
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2007 decemberében hagyták jóvá.
A termékjellemzők összefoglalása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 500 mg metformínium-kloridot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11 mm átmérőjű filmtabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
- Felnőtteknél a metformin önmagában vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
- 10 éves és idősebb gyermekek és serdülőknél a metformin önmagában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal
- A szokásos kezdő adag egy 500 mg-os tabletta naponta 2 vagy 3 alkalommal, étkezés közben vagy attól függetlenül.
A metformin maximális ajánlott napi adagja 3 g naponta, 2-3 adagra osztva.
Kombináció inzulinnal
A glumetsan és az inzulin kombinációs terápiában alkalmazható a vércukorszint jobb szabályozásának elérése érdekében. A Glumetsan-t a szokásos kezdő adagban adják, egy tablettát naponta 2-3 alkalommal, míg az inzulin adagját a vércukorszint-mérés eredményeinek megfelelően állítják be.
Gyermekek és serdülők
Monoterápia és kombináció inzulinnal
- A Glumetsan 10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők számára adható
- A szokásos kezdő adag egy 500 mg vagy 850 mg tabletta naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül.
A metformin maximális ajánlott napi adagja 2 g, 2-3 adagra osztva.
Túlérzékenység metformin-kloriddal vagy bármely segédanyaggal szemben .
• Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes prekurzor.
• A vese meghibásodása vagy diszfunkciója (kreatinin-clearance
Akut állapotok, a vesefunkciók megváltoztatásának lehetőségével, például:
jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása (lásd 4.4 pont).
- közelmúltbeli szívinfarktus
Májelégtelenség, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus
* legalább évente egyszer normál vesefunkciójú betegeknél,
A vesefunkció csökkenése idős betegeknél gyakori és tünetmentes. Különös figyelmet kell fordítani azokra a helyzetekre, amikor a vesefunkció károsodhat, például az antihipertenzív vagy a diuretikus terápia kezdetén, valamint a nem szteroidokkal (NSAID-ok) végzett kezelés elején.
Jódot tartalmazó kontrasztanyagok beadása
Gyermekek és serdülők
A metformin-kezelés megkezdése előtt meg kell erősíteni a 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisát.
10-12 éves gyermekek
Csak 15, 10 és 12 év közötti ember vett részt egy kontrollált klinikai vizsgálatban, amelyet gyermekeken és serdülőkön végeztek. Bár a 10 és 12 év közötti gyermekek hatékonysága és biztonságossága nem különbözött az idősebb gyermekeknél alkalmazott hatékonyságtól és biztonságosságtól, rendkívül óvatosan kell eljárni, ha ezt a gyógyszert 12-12 éves gyermekek számára írják fel.
Nem ajánlott egyszerre tanulni
- éhezés vagy alultápláltság
Kerülje az alkoholfogyasztást és az alkoholt tartalmazó gyógyszerek szedését.
A jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása veseelégtelenséget okozhat, ami metformin felhalmozódáshoz vezet, és tejsavas acidózis kockázatával jár.
Óvintézkedéseket igénylő kombinációk
Az ACE-gátlók csökkenthetik a vércukorszintet. Szükség esetén állítsa be az antidiabetikus szer adagját egy másik gyógyszerrel történő terápia során és annak abbahagyása után.
4.6 Terhesség és szoptatás
Ha a beteg terhességet tervez, és terhesség alatt a cukorbetegséget nem szabad metforminnal kezelni, hanem inzulint kell használni a vércukorszint lehető legközelebb eső fenntartásához a betegség rendellenességeinek kockázatának csökkentése érdekében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Emésztőrendszeri rendellenességek
A máj és az emberi traktus betegségei
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, az inzulinok, biguanidok kivételével.
ATC kód: A10BA02
A metformin 3 mechanizmuson keresztül hat:
(3) késleltetett glükóz felszívódás a fában.
Egy prospektív randomizált (UKPDS) vizsgálat megerősítette az intenzív vércukorszint-szabályozás hosszú távú előnyeit 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
A metformin második vonalbeli kezelés szulfonilureával kombinációban történő alkalmazásának előnyeit klinikai szempontból nem igazolták.
A metformin és inzulin kombinációját 1-es típusú cukorbetegségben kiválasztott betegeknél alkalmazták, de ennek a kombinációnak a klinikai előnyeit hivatalosan nem igazolták.
A metformin orális adagját követően a Tmax 2,5 órán belül eléri. Az 500 mg vagy 850 mg metformin tabletta abszolút biohasznosulása egészséges egyéneknél körülbelül 50-60%. Orális dózist követően a felszívatlan frakció 20-30% -át a székletben azonosították.
Szájon át történő beadás után a metformin abszorpciója telíthető és nem teljes. Úgy gondolják, hogy a metformin felszívódásának farmakokinetikája nem lineáris.
A metformin változatlan formában ürül a vizelettel. Emberben nem mutattak ki metabolitokat.
Ha a vesefunkció károsodott, akkor a renális clearance a kreatinin-clearance arányában csökken, így az elimináció felezési ideje meghosszabbodik, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Egyadagos vizsgálatok: 500 mg metformin-hidroklorid egyszeri adagját követően hasonló farmakokinetikai profilt figyeltek meg gyermekkorú betegeknél, mint egészséges felnőtteknél.