A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2019/00980-PRE, 2019/00981-PRE, 2019/00982-PRE
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/01703-Z1B 2017/04223-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
D3-vitamin Axonia 1000 NE filmtabletta
D3-vitamin Axonia 7000 NE filmtabletta
D3-vitamin Axonia 30 000 NE filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
D3-vitamin Axonia 1000 NE filmtabletta
Minden filmtabletta 10 mg kolekalciferol-koncentrátumot (port) tartalmaz (ami 25 μg kolekalciferol = 1000 NE D3-vitaminnak felel meg).
Ismert hatású segédanyagok:
Minden filmtabletta 74,4 mg laktóz-monohidrátot és 1,75 mg szacharózt tartalmaz.
D3-vitamin Axonia 7000 NE filmtabletta
Minden filmtabletta 70 mg kolekalciferol koncentrátumot (port) tartalmaz (ami 175 μg kolekalciferolnak felel meg = 7000 NE D3-vitamin).
Ismert hatású segédanyagok:
Minden filmtabletta 39,9 mg laktóz-monohidrátot és 12,25 mg szacharózt tartalmaz.
D3-vitamin Axonia 30 000 NE filmtabletta
Minden filmtabletta 300 mg kolekalciferol koncentrátumot (port) tartalmaz (ami 750 μg kolekalciferolnak felel meg = 30 000 NE D3-vitamin).
Ismert hatású segédanyagok:
Minden filmtabletta 171 mg laktóz-monohidrátot és 52,5 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
D3-vitamin Axonia 1000 NE: sárga, kerek, filmtabletta, 7,2 mm átmérőjű, mindkét oldalán sima, domború felülettel, egyik oldalán „D” betűvel.
D3-vitamin Axonia 7000 NE filmtabletta: Sárga, kerek, 7,2 mm átmérőjű filmtabletta, mindkét oldalán sima domború felülettel, egyik oldalán „W” betűvel.
D3-vitamin Axonia 30 000 NE filmtabletta: Sárga, kerek filmtabletta, 13,2 mm átmérőjű, mindkét oldalán sima, domború felülettel.