Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2016/00014-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Hidrogén-peroxid 3%
dermális és belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g dermális és belsőleges oldat 10,0 g 30% -os hidrogén-peroxidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Dermális és belsőleges oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
3% -os hidrogén-peroxidot használnak sebek, fekélyek, szájvizek tisztítására szájgyulladásban vagy ínygyulladásban vagy gargarizálóként.
A gyógyszert klinikai alkalmazásra szánják (1000 g kiszerelés). Ismételt használat esetén óvja a terméket az esetleges szennyeződésektől megfelelő és azonnali lezárással és egészségügyi termékek használatával.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A gyógyszer közvetlen felhasználásra alkalmas formában van.
A szájüregben történő alkalmazás esetén lehetőség van az alkalmazott oldat mennyiségének azonos térfogatú vízzel való hígítására.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Hő, könnyű, nehézfém-ionok és oxidálható szerves anyagok hatására lebomlik, hogy oxigént bocsásson ki.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség alatt alkalmazható a felsorolt javallatokban.
A gyógyszer laktáció alatt alkalmazható a jelzett indikációkban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Helyileg alkalmazva nem befolyásolja a figyelem és a koncentráció változását, és nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A szájvíz oldat hosszan tartó ismételt használata vagy gargarizálódás a bukkális nyálkahártya irritációját vagy a nyelv filiform papilláinak (az úgynevezett "szőrös nyelv") hipertrófiáját okozhatja. Ezek a tünetek eltűnnek, amikor abbahagyja a gyógyszer szedését.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakemberek kötelesek jelenteni a feltételezett mellékhatásokat az V. mellékletben meghatározott nemzeti jelentési rendszeren keresztül.
4.9 Túladagolás
Helyes alkalmazás esetén a túladagolás nem ismert.
Ha véletlenül 3% hidrogén-peroxidot iszol, a gyomorban hirtelen felszabaduló oxigén duzzadást, hányingert, hányást és irritációt okoz a felső gyomor-bél traktusban.
Kezelés: Igyon vizet, ritkán vezessen be nazogasztrikus csövet a gyomor nyomásának felszabadítására. Kis mennyiségű 3% -os hidrogén-peroxid lenyelése esetén nincs szükség kezelésre.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők
ATC csoport: D08AX01
A hidrogén-peroxid farmakológiai aktivitása a szabad oxigén felszabadulásától függ, amely néhány mikroorganizmust elpusztít. Amikor az oldat érintkezésbe kerül a kitett felülettel és a nyálkahártyákkal, amelyek a kataláz enzimet tartalmazzák, oxigén szabadul fel, a pezsgés mechanikai hatása pedig felszabadítja a szöveteket és a genny maradványait, miközben csökkenti a seb baktériumtartalmát. Kisebb sérülések esetén enyhe vérzéscsillapító (vérzéscsillapító) hatása is van.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hidrogén-peroxid topikálisan nem szívódik fel, és vízre és oxigénre bomlik.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Kísérleti állatokban a nyálkahártya és a bőr enyhe irritációjáról számoltak be nagyobb koncentrációban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Metilparaben, propilparaben, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Redukálószerek, fémek, lúgok, jodidok, permanganátok.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Szorosan zárt edényekben, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Műanyag palack (HDPE) fehér, műanyag kupakkal (PP/PE), címkével ellátva.
A csomag mérete: 100 g, 1000 g.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Gyermekektől elzárva tartandó.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
VULM s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Pozsony, Szlovák Köztársaság
telefon: +421 2 32 181 111
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2002. november 14
Az utolsó megújítás dátuma: 2008. március 7