tbl flm 3x500 mg (blis. PVC/Al)

A betegtájékoztató tartalma

Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, azonosítószám: 2012/08320

blis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Sumamed ® 500 mg

Filmtabletta

azitromicin-dihidrát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed ® 500 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mielőtt bevenné a Sumamed ® 500 mg-ot

3. Hogyan kell szedni a Sumamed ® 500 mg-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Sumamed ® 500 mg-ot tárolni?

6. További információk

1. MI ÖSSZEFOGLALÓ ® 500 mg ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

A Sumamed ® 500 mg azitromicin hatóanyagot tartalmaz.

Az azitromicin az azalidcsoportba tartozó makrolid antibiotikum.

Az azitromicin hatásmechanizmusa a baktériumok fehérjeszintézisének elnyomásán alapszik az 50S riboszómális alegységhez való kötődésen és a peptid transzlokáció gátlásán keresztül.

A Sumamed ® 500 mg a következő fertőzések kezelésére javallt, amelyek ismertek vagy valószínűleg egy vagy több fogékony mikroorganizmus okozhatják:

- Felső légúti fertőzések, beleértve a garatgyulladást (garatgyulladás)/mandulagyulladást (mandulagyulladás),

orrmelléküreg-gyulladás (orrmelléküreg-gyulladás) és középfülgyulladás (középfülgyulladás).

- Az alsó légúti fertőzések, beleértve a hörghurutot (a hörgők gyulladását) és a közösség által szerzett

tüdőgyulladás (tüdőgyulladás).

- Bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a mérsékelt acne vulgaris-t, migráns erythema (Lyme borreliosis első szakasza), erysipelák, impetigo és másodlagos pyoderma.

- Nemi úton terjedő betegségek: a Chlamydia trachomatis okozta komplikációk nélküli nemi szervi fertőzések.

- A Helicobacter pylori által okozott gyomor- és nyombélfertőzések.

2. TUDNIVALÓK A SUMAMED SZEDÉSE ELŐTT ® 500 mg

Ne szedje a Sumamed-et ® 500 mg

ha allergiás (túlérzékeny) az azitromicinre, bármely más makrolid antibiotikumra vagy a készítmény bármely más összetevőjére,

ha súlyos májbetegsége van.

Különös gondossággal járjon el Sumamedu ® 500 mg

ha súlyos veseproblémái vannak.

Egyéb gyógyszerek szedése

Antacidok: Az együtt alkalmazott antacidok az azitromicin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatakor a biohasznosulás általános változását nem figyelték meg, bár az azitromicin plazmakoncentrációja 30% -kal csökkent. Az azitromicint legalább 1 órával az antacid beadás előtt vagy 2 órával kell bevenni.

Karbamazepin: Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az azitromicinnek nem volt szignifikáns hatása a karbamazepin vagy aktív metabolitjainak plazmakoncentrációjára.

Ciklosporin: Néhány rokon makrolid antibiotikum zavarja a ciklosporin metabolizmusát. Bár farmakokinetikai és klinikai vizsgálatokat nem végeztek az azitromicin és a ciklosporin lehetséges kombinált hatásaival kapcsolatban, a terápiás helyzetet gondosan mérlegelni kell, mielőtt ezeket a gyógyszereket együtt adják. Ha a kombinált terápiát indokoltnak tartják, a ciklosporin koncentrációját szorosan ellenőrizni kell, és az adagot ennek megfelelően kell beállítani.

Kumarin antikoagulánsok: Azitromicin és warfarin vagy orális kumarin antikoagulánsok egyidejű alkalmazásával fokozott vérzési hajlamról számoltak be. Figyelmet kell fordítani a protrombin idő arányának monitorozására.

Digoxin: Egyes makrolid antibiotikumokról beszámoltak arról, hogy egyes betegeknél zavarják a digoxin metabolizmusát a bélben. Ezért az azitromicint és digoxint szedő betegeknél mérlegelni kell a megnövekedett digoxin-koncentráció lehetőségét, és ellenőrizni kell a digoxin-koncentrációt.

Ergotamin: Az ergotamin és az azitromicin együttes alkalmazása elméletileg ergotizmushoz vezethet, ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.

Metilprednizolon: Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az azitromicinnek nem volt szignifikáns hatása a metilprednizolon farmakokinetikájára.

Terfenadin: A QTc-megnyúlás miatt másodlagos súlyos dysrhythmia kialakulása miatt más gombaellenes szereket terfenadinnal szedő betegeknél interakciós vizsgálatokat végeztek. Farmakokinetikai vizsgálatokban az azitromicin és a terfenadin közötti kölcsönhatásról nem számoltak be. Bizonyos esetekben az interakció lehetőségét nem lehetett teljesen kizárni. Az ilyen kölcsönhatás előfordulására azonban nem volt konkrét bizonyíték. Mint más makrolidoknál, az azitromicint is körültekintően kell alkalmazni a terfenadinnal kombinálva.

Teofillin: Egészséges önkéntesekben, akik az azitromicint egyidejűleg szedték a teofillinnel, az azitromicin nem befolyásolta a teofillin farmakokinetikáját. A teofillin és más makrolid antibiotikumok együttes beadása néha megnövelte a szérum teofillin koncentrációját.

Zidovudin: 1000 mg azitromicin egyszeri és 1200 mg vagy 600 mg azitromicin egyszeri adagjai nem befolyásolták a zidovudin vagy glükuronid metabolitjainak plazma farmakokinetikáját vagy vizelettel történő kiválasztását. Az azitromicin beadása azonban megnövelte a foszforilezett zidovudin, egy klinikailag aktív metabolit koncentrációját a perifériás keringő mononukleáris sejtekben. Ezen megállapítások klinikai jelentősége nem egyértelmű, de előnyös lehet a betegek számára.

Didanozin: Úgy tűnt, hogy a napi 1200 mg azitromicin és didanozin együttes adagolása hat alanynak nem befolyásolja a didanozin farmakokinetikáját a placebóhoz képest.

Rifabutin: Az azitromicin és a rifabutin együttes alkalmazása egyik gyógyszer szérumkoncentrációját sem befolyásolta. Neutropeniát figyeltek meg az azitromicint és rifabutint egyidejűleg kapó betegeknél. Noha a rifabutin alkalmazásával neutropeniát társítottak, az azitromicinnel történő együttadással közvetlen összefüggést nem mutattak ki.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A Sumamed használata ® 500 mg étellel és itallal

A Sumamed ® 500 mg tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Állatkísérletek kimutatták, hogy az azitromicin átjut a placentán a magzatba, de nem figyeltek meg gyógyszer által kiváltott magzati károsodást. Az azitromicint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha nem állnak rendelkezésre megfelelő kezelési alternatívák.

Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek igazolják, hogy a gyógyszer átjut az anyatejbe, ezért az azitromicint csak akkor szabad szoptató nőknél alkalmazni, ha nem állnak rendelkezésre megfelelő kezelési alternatívák.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

Az azitromicin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI? ® 500 mg

A Sumamed ® 500 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek, beleértve az időseket és a 45 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeket

A felső és az alsó légúti fertőzések, valamint a bőr- és lágyrészfertőzések (az erythema migrans kivételével) kezelésére az azitromicin teljes dózisa 1500 mg, amelyet három nap alatt kell bevenni (napi 500 mg naponta egyszer).

Az akne vulgaris mérsékelt formáinak kezelésére a teljes adag 6 g, az alábbiak szerint adva: egy 500 mg-os tablettát adnak naponta egyszer, három napig, majd egy 500 mg-os tablettát hetente egyszer a következő kilenc héten keresztül. Az adagot a második héten az első tabletta után hét nappal, a következő nyolc adagot pedig 7 napos időközönként kell beadni.

A migráns erythema kezelésére a 3 g azitromicin teljes adagját a következőképpen adják meg: 1 g (két 500 mg-os tabletta egy adagban) az első napon, majd 500 mg naponta egyszer a második-ötödik naptól.

A Chlamydia trachomatis által okozott komplikációk nélküli nemi szervi fertőzések kezelésére az adag 1000 mg egyszeri orális adagban.

A Helicobacter pylori által okozott gyomor- és nyombélfertőzések kezelésére napi 1 g dózist adnak antiszekretoros és más gyógyszerekkel együtt, az orvos döntése alapján.

A Sumamed ® 500 mg tabletta csak legalább 45 kg súlyú gyermekek számára alkalmas, akik számára felnőtt adagok alkalmazhatók.

A Sumamed ® 500 mg tablettákat egyetlen napi adagban kell bevenni. A tablettákat egészben kell lenyelni.

Ha több Sumamed-et vett be ® 500 mg, ahogy van

Az ajánlott dózist meghaladó dózisoknál észlelhető mellékhatások hasonlóak voltak a normál dózisoknál jelentkező mellékhatásokhoz. A makrolid antibiotikumok túladagolásának tipikus tünetei a következők: átmeneti halláskárosodás, súlyos hányinger, hányás és hasmenés. Szükség esetén szénadagolás és általános tüneti kezelés, valamint az életfontosságú jelek alátámasztására irányuló intézkedések jelennek meg túladagolás esetén.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sumamed ® 500 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az azitromicin jól tolerálható, mellékhatásai alacsony gyakorisággal fordulnak elő.

A vér és a nyirokrendszer betegségei

Ritka (> 1/10 000, 1/10 000, 1/1000, 1/10 000, 1/10 000, 1/10 000, 1/100, 1/1 000, 1/10 000, 1/10 000, 1/1 000, 1/10000, 1/1000, 1/10 000, 1/1 000, 1/10 000, ® 500 mg

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mi Sumamed ® 500 mg tartalmaz

A készítmény hatóanyaga az azitromicin.

Minden tabletta 500 mg azitromicint tartalmaz azitromicin-dihidrát formájában.

Egyéb összetevők: vízmentes kétbázisú kalcium-foszfát, hipromellóz, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, indigokarmin (E132), titán-dioxid (E171), poliszorbát 80, talkum.

Hogy néz ki Sumamed ® 500 mg és a csomagolás tartalma

A Sumamed ® 500 mg világoskék, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, bemetszéssel és extrudált Al 500-mal. A tabletta magja fehér vagy törtfehér.

Kiszerelés: 3 filmtabletta.

A bejegyzési határozat jogosultja

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 februárjában hagyták jóvá