A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Számú melléklet 2. a regisztráció megújítása iránti kérelemhez, id. 0484/2005
Írásbeli információk a felhasználó számára
Gondosan olvassa el a használati információkat! Megtalálja a gyógyszerével kapcsolatos szükséges információkat.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
TAMOXIFEN „EBEWE” 10 mg
TAMOXIFEN „EBEWE” 20 mg
TAMOXIFEN „EBEWE” 30 mg
TAMOXIFEN „EBEWE” 40 mg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Ebewe Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG, A-4866 Unterach, Ausztria Összetétel
Tamoxifen "EBEWE" 10 mg
tamoxifen-dihidrogén-citrát (tamoxifen-dihidrogén-citrát) 15,20 mg ekvivalens
10 mg tamoxifen (tamoxifen) egy tablettában.
Tamoxifen "EBEWE" 20 mg
tamoxifen-dihidrogén-citrát 30,40 mg, amely egyenértékű:
20 mg tamoxifen (tamoxifen) tablettánként.
Tamoxifen "EBEWE" 30 mg
tamoxifen-dihidrogén-citrát (tamoxifen-dihidrogén-citrát) 45,60 mg ekvivalens
30 mg tamoxifen (tamoxifen) egy tablettában.
Tamoxifen "EBEWE" 40 mg
tamoxifen-dihidrogén-citrát (tamoxifen-dihidrogén-citrát) 60,80 mg ekvivalens
40 mg tamoxifen (tamoxifen) egy tablettában.
Segédanyagok: lactosum monohydricum (laktóz-monohidrát)
(kukoricakeményítő), mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz), magnézium-sztearát (magnézium-sztearát), szilícium-dioxid (kolloid szilícium-dioxid)
A tamoxifen az úgynevezett citotoxikus gyógyszerek (citosztatikumok) csoportjába tartozik. A tamoxifen egy szintetikus nem szteroid ösztrogén antagonista. A tamoxifen antiösztrogén hatékonysága a keringő ösztrogénekkel folytatott versenynek köszönhető a citoplazmatikus ösztrogén receptorhoz való kötődésért.
A kialakult komplex gátolja a szaporodó sejteket a sejtmagba történő transzlokáció után, az ösztrogén szabályozásától függően.
A tamoxifent endometrium rák és mellbetegségek kezelésére használják nőknél és férfiaknál egyaránt.
A tamoxifennel vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
Súlyos thrombocytopenia, leukopenia vagy hypercalcaemia.
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen más felírt gyógyszert szed, különösen antikoagulánsokat.
Mint minden gyógyszer, így a Tamoxifen "Ebewe" is okozhat mellékhatásokat. Ide tartoznak pl. hőhullámok, hüvelyi vérzés vagy váladékozás és viszketés a nemi szerveken.
Egyéb ritka mellékhatások:
folyadékretenció, hányinger és hányás, szédülés, kiütés, a haj elvékonyodása, fejfájás és fáradtság.
A férfiaknál impotencia vagy libidóvesztés fordulhat elő.
Ha Ön nő a menopauza előtt, a tamoxifen-kezelés során észlelheti a menstruáció megszűnését vagy szabálytalanságát.
Tájékoztassa orvosát, ha rendellenes vérzése vagy hüvelyi váladékozása van, hasi fájdalma vagy nyomása van.
A tamoxifen-kezelés vérváltozásokat okozhat. Ha fokozott véraláfutást észlel
vagy fertőzés, tájékoztassa kezelőorvosát.
Látásromlás esetén forduljon orvoshoz. A tamoxifen befolyásolhatja a májat, ami hányingert, bőrviszketést és esetleg sárgulást okozhat. Az ilyen tüneteket jelenteni kell az orvosnak.
Ha ezek a tünetek súlyosak vagy 1 hétnél tovább tartanak, vagy ha egyéb mellékhatásokat észlel, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez utóbbi dönthet úgy, hogy csökkenti a tamoxifen adagját, vagy más gyógyszerrel helyettesíti.
Az ösztrogén gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés csökkentheti mindkét gyógyszer hatását (pl. A fogamzásgátlók megbízhatatlansága).
A kumarin típusú antikoagulánsok egyidejű kezelése fokozhatja az antikoaguláns hatást.
Tamoxifennel és citotoxikus szerekkel kombinálva gyakoribb thromboemboliás eseményekről számoltak be.
A bromokriptinnel történő egyidejű kezelés növelheti a tamoxifen és aktív metabolitja, N-demetil-tamoxifen szérumszintjét.
Adagolás és alkalmazás módja
Kövesse orvosának utasításait, és vegye figyelembe a címkét. A szokásos ajánlott adag 20 mg tamoxifen naponta, de a maximumig emelhető, azaz 40 mg ezt. A tabletták nem alkalmasak gyermekek számára.
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be a lehető leghamarabb, és folytassa az előzőek szerint.
Véletlen túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Figyelem Terhesség és szoptatás
A tamoxifen nem alkalmazható terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a tamoxifen kiválasztódik-e az anyatejbe. A tamoxifen-kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tamoxifen valószínűleg nem befolyásolja hátrányosan ezeket a tevékenységeket.
A nőknél 6 havonta nőgyógyászati vizsgálat ajánlott a tamoxifen szedése alatt.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
30 x 10 mg, 100 x 10 mg tabletta
30 x 20 mg, 100 x 20 mg tabletta
30 x 30 mg, 100 x 30 mg tabletta
30 x 40 mg, 100 x 40 mg tabletta
Tárolja a gyógyszert 15 - 25oC hőmérsékleten, fénytől védve.