tbl plg 100x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/00686-REG
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció és infúzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Cytarabine Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Cytarabine Kabi alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Cytarabine Kabi-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Cytarabine Kabi-t tárolni?
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CITARABIN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cytarabine Kabi felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazható. A készítmény hatóanyaga a citarabin.
A citarabin a citosztatikumok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket akut leukémia (vérrák, amelyben túl sok fehérvérsejt van) kezelésére alkalmazzák. A citarabin megzavarja a végül elpusztuló rákos sejtek növekedését.
A remisszió indukciója (a remisszió indukciója) intenzív kezelés a leukémia elnyomására, amíg meg nem oldódik. Ha ez a kezelés működik, a vérsejt-egyensúlya normalizálódik, és az egészsége javulni fog. Ezt az időszakot, amelyben viszonylag egészséges vagy, remissziónak nevezzük.
A fenntartó kezelés enyhébb kezelés, amelynek célja a remisszió lehető leghosszabb ideig történő fenntartása. Viszonylag alacsony dózisú citarabint alkalmaznak a leukémia kordában tartása és megismétlődésének megakadályozása érdekében.
2. TUDNIVALÓK A CABARABIN CYTARABIN SZÁLLÍTÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Cytarabine Kabi-t:
ha allergiás (túlérzékeny) a citarabinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Ha a vérképed azt mutatja, hogy a vérsejtek száma túl alacsony a ráktól eltérő okból, vagy ha orvosa.
Ha a sugárterápia (sugárterápia) vagy más rákellenes gyógyszerekkel, például metotrexáttal történő kezelés után súlyosbodó nehézségeket tapasztal a test koordinálásában.
A Cytarabine Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha csontvelője rossz állapotban van, a kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
ha májproblémái vannak.
A citarabin nagymértékben csökkenti a vérsejtek képződését a csontvelőben. Ezáltal fogékonyabbá válhat fertőzésre vagy vérzésre. A vérsejtszám egy hétig csökkenhet a kezelés abbahagyása után. Szükség esetén orvosa rendszeresen elvégzi a vér és a csontvelő vizsgálatát.
Komoly és néha életveszélyes mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek a központi idegrendszert, a beleket vagy a tüdőt érintik.
A vese- és májfunkcióit ellenőrizni fogják a citarabin-kezelés alatt. Ha a máj a kezelés megkezdése előtt nem működik megfelelően, a citarabin csak orvos szoros felügyelete mellett adható be Önnek.
A kezelés során magas lehet a húgysavszint (ami azt jelzi, hogy a rákos sejtek elpusztulnak) a vérében (hiperurikaemia). Orvosa megmondja Önnek, ha ehhez bármilyen gyógyszert kell szednie.
Élő vagy legyengített vakcina beadása a citarabin-kezelés alatt nem ajánlott. Ha szükséges, konzultáljon orvosával. A megölt vagy inaktivált vakcinák alkalmazása nem biztos, hogy a kívánt hatást eredményezi a citarabin által elnyomott immunrendszer miatt.
Ne felejtse el elmondani orvosának, ha sugárterápiát kapott.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
5-fluorocitozint (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek beadása.
Digitoxint vagy béta-acetildigoxint tartalmazó gyógyszerek alkalmazása, amelyeket bizonyos szívbetegségek kezelésére használnak.
A gentamicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum) alkalmazása.
A rák kezelésére használt ciklofoszfamidot, vinkristrint és prednizont tartalmazó gyógyszerek beadása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Kerülje a teherbe esést, ha Önt vagy partnerét citarabinnal kezelik. Ha szexuálisan aktív a kezelés ideje alatt, használjon hatékony fogamzásgátlást a terhesség megelőzésére, függetlenül attól, hogy férfi vagy nő. A citarabin születési rendellenességeket okozhat, ezért fontos, hogy elmondja orvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes. A férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig.
Szoptatás
A citarabin-kezelés megkezdése előtt hagyja abba a szoptatást, mivel ez a gyógyszer káros lehet a szoptatott csecsemőre.
Termékenység
A citarabin használata a menstruációs ciklus csökkenéséhez és a menstruáció kimaradásához vezethet, és férfi betegeknél elnyomhatja a spermiumtermelést. A citarabin-kezelés alatt álló férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A citarabin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A rákkezelés azonban általában befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ez vonatkozik Önre, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a citarabin egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CITARABIN KABI-T
Az alkalmazás módja és módja
A citarabint kórházban adják be vénába történő infúzióval (cseppenként) vagy injekció formájában szakember felügyelete mellett. Orvosa dönti el, hogy milyen adagot adjon Önnek, és hány napig tart a kezelés, az Ön egészségi állapotától függően.
Adagolás
Orvosa meghatározza a citarabin adagját az Ön egészségi állapota és a testfelület nagysága alapján, valamint hogy remissziós vagy fenntartó kezelésről van-e szó. A testtömeg és a magasság a testfelület kiszámítására szolgál.
A kezelés ideje alatt rendszeres ellenőrzésre lesz szükség, beleértve a vérvizsgálatokat is. Orvosa megmondja, hogy milyen gyakran végzik el ezeket a vizsgálatokat. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja:
a vérét annak megállapítására, hogy alacsony-e a vérsejtjei száma, ami kezelést igényelhet.
a máj - ismét vérvizsgálatokkal - annak megállapítására, hogy a citarabin nem befolyásolja káros módon a működését.
a veséje - ismét vérvizsgálatokkal - annak megállapítására, hogy a citarabin nem befolyásolja káros módon működésüket.
húgysavszint a vérben - a citarabin növelheti a húgysav szintjét a vérében. Ha a húgysavszintje túl magas, akkor másik gyógyszert kaphat.
ha Ön dializált beteg, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer szedésének idejét, mivel a dialízis csökkentheti annak hatékonyságát.
Ha nagy adag citarabint kapott:
A nagy dózis súlyosbíthatja a mellékhatásokat, például a szájfájdalmat, vagy csökkentheti a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számát (ezek segítik a vér alvadását) a vérben. Ha ez megtörténik, szükség lehet antibiotikumokra vagy vérátömlesztésre. A szájfekélyeket úgy lehet kezelni, hogy azok jobban tolerálhatók legyenek a kezelés során.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cytarabine Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A citarabin mellékhatásai dózisfüggők. Leggyakrabban az emésztőrendszer, de a vér is érintett.
Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
fehér- és vörösvértestek vagy vérlemezkék hiánya, ami fogékonyabbá teheti Önt fertőzésre vagy vérzésre
a fehérvérsejtek számának csökkenése hidegrázással és lázzal járhat, amely az orvos azonnali értékelését igényli
a vérlemezkeszám csökkenése vérzéssel járhat, amely az orvos azonnali értékelését igényli
vérkép (megaloblastosis)
étvágytalanság
nyelési nehézség
hasi fájdalom (hasi fájdalom)
hányinger (hányinger)
gyulladás vagy fekélyek a szájban vagy a végbél területén
a bőrt érintő reverzibilis hatások, például bőrpír (bőrpír), hólyagosodás, kiütés, csalánkiütés, erek gyulladása (vasculitis), hajhullás
a májat érintő reverzibilis hatások, például az enzimszint emelkedése
reverzibilis, a szemet érintő hatások, például vérzéssel járó szemfájdalom (vérzéses kötőhártya-gyulladás) látászavarokkal, fényérzékenység (fotofóbia), a szem könnyezése vagy égése és a szaruhártya gyulladása (keratitis)
eszméletvesztés (nagy dózisban)
beszédzavar (nagy adagokban)
ellenőrizhetetlen szemmozgások (nagy dózisú nystagmus)
vénagyulladás az injekció beadásának helyén
szokatlanul magas húgysavszint (hiperurikaemia)
Nem gyakori: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet
súlyos allergiás reakciók (anafilaxia), például légzési nehézséget vagy szédülést okozva
vérmérgezés (szepszis)
a nyelőcső gyulladása és fekélyei
súlyos bélgyulladás (nekrotikus vastagbélgyulladás)
bőrfekélyek
gyulladás az injekció beadásának helyén
barna/fekete foltok a bőrön (lentigo)
a bőr és a szemfehérje sárgulása (sárgaság)
tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
nehéz légzés
a lábak és az alsó test bénulása fordulhat elő, ha a gerincvelő körüli térbe citarabin kerül
izom- és ízületi fájdalom
szívburokgyulladás
vesekárosodás
vizelési képtelenség (vizelet visszatartás)
mellkasi fájdalom
égő fájdalom a tenyérben és a talpon
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet
a verejtékmirigyek gyulladása
szabálytalan szívverés (aritmia)
Egyéb mellékhatások:
A kezelés megkezdése után 6-12 órával a citarabin által kiváltott szindróma fordulhat elő. A tünetek a következők:
csont- és izomfájdalom
alkalmi mellkasi fájdalom
szemfájdalom (kötőhártya-gyulladás)
hányinger (hányinger)
E tünetek megelőzésére vagy kezelésére orvosa kortikoszteroidokat (gyulladáscsökkentő gyógyszereket) írhat fel. Ha a kortikoidok aktívak, a citarabin-kezelés folytatható.
Központi idegrendszer:
A következő, általában reverzibilis tünetek a betegek kevesebb, mint egyharmadánál jelentkezhetnek a nagy citarabin-dózisú kezelést követően:
beszélési nehézség
koordinációs problémák
ellenőrizhetetlen szemmozgások (nystagmus)
A következő mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:
idős betegeknél (> 55 év)
máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél
az agy és a gerincvelő rákjának korábbi kezelése után, például sugárkezeléssel vagy citosztatikumokkal
alkoholfüggőséggel
A citarabin-kezelés során az idegrendszer károsodásának kockázata megnő, ha:
nagy dózisokban vagy rövid időközönként adják be
az idegrendszerre mérgező egyéb kezelésekkel kombinálva (például sugárkezelés vagy metotrexát)
Különösen nagy citarabin-dózisú kezelés során, a szokásos tünetek mellett, súlyosabb reakciók is előfordulhatnak. Bélperforációról, bélsejtekrózisról, bélelzáródásról és peritonitisről számoltak be. Nagy dózisú kezelés után májtályogokat, májnagyobbodást, májvénás elzáródást és hasnyálmirigy-gyulladást figyeltek meg.
A gasztrointesztinális mellékhatások enyhébbek, ha a citarabint infúzióként adják be.
Akut fájdalmas légzési nehézséget és vizet a tüdőben (tüdőödéma) figyeltek meg, különösen nagy dózisok esetén.
szívizom betegség (kardiomiopátia)
az izomrostok lebomlása (rabdomiolízis)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ezek a rendellenességek akkor is előfordulhatnak, ha a kezelésnek pozitív előnye van.
5. HOGYAN KELL A CYTARABIN KABI-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.
Az injekciós üvegen vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Cytarabine Kabi-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni.
Injekcióhoz való vízzel történő hígítás után 5% -os glükóz oldatos injekció vagy 0,9% -os nátrium-klorid oldatos injekció:
Kémiai és fizikai használat közbeni stabilitás 8 napig 25 ° C-ig bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehetnek hosszabbak 24 óránál 2 ° C és 8 ° C között, hacsak nem hígításra került sor ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között. .
Ne használja a Cytarabine Kabi-t, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta, színtelen és látható részecskék nélkül.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cytarabine Kabi:
- A készítmény hatóanyaga a citarabin.
Az oldat milliliterenként 100 mg citarabint tartalmaz.
Minden 1 ml-es injekciós üveg 100 mg citarabint tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg citarabint tartalmaz.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 1 g citarabint tartalmaz.
Minden 20 ml-es injekciós üveg 2 g citarabint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Cytarabin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer tiszta, színtelen oldatos injekció és infúzió. Tiszta, színtelen I. típusú injekciós üveg bróm-butil gumidugóval és zöld (2 ml injekciós üveg 1 ml oldatot tartalmaz), kék (5 ml injekciós üveg), piros (10 ml injekciós üveg) és sárga (20 ml injekciós üveg) alumínium. fedő.
A csomag 1 1 ml-es, 5 ml-es, 10 ml-es vagy 20 ml-es injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Fresenius Kabi Onkológiai Nyrt.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: