cps mol 100x0,5 µg (blis.Al/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2010/06500
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula 0,5 mikrogramm alfakalcidolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Ovális, lágy rózsaszínű zselatin kapszula, „0,5” felirattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A gyógyszer olyan betegségek kezelésére javallt, amelyekben a vese D-vitamin-anyagcseréjében az 1-alfa-hidroxilezés folyamata érintett, mint pl. vese osteodystrophia csökkent kalciumfelszívódással, plazma kalciumkoncentrációval kevesebb, mint 2,2 mmol/l (kevesebb mint 8,8 mg/100 ml), ami a dialízist igénylő vagy anélkül bekövetkező csökkent vesefunkció következménye, és a vese utáni korai szakaszban is átültetés.
A gyógyszert tovább jelzik felnőttkori csontlágyulás (osteomalacia) kezelésében az elégtelen kalciumfelszívódás hatása alatt, valamint malabszorpcióban vagy gastrectomia utáni szindrómában. Hypoparathyreosis vagy hipofoszfatémiás (D-vitamin-rezisztens) rick/osteomalacia esetén további SUNDIOL-kezelésre lehet szükség, ha a plazma kalciumkoncentrációja kevesebb, mint 2,2 mmol/l.
Egy másik javallat az oszteoporózis, különösen a glükokortikoid terápia által kiváltott posztmenopauzális, szenilis és osteoporosis kezelése.
Felnőttek és 20 kg-ot meghaladó gyermekek használhatják.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezdő napi adag felnőtteknek és 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek 1 mikrogramm alfakalcidol.
Hosszú távú kezelés esetén az adagot csökkenteni kell a klinikai állapot javulásától és a plazma kalciumszintjének emelkedésétől, vagy a kalcium és foszfátok termékétől függően.
Súlyos csontbetegségben szenvedő betegeknél napi 1–3 mikrogramm alfakalcidol nagyobb dózisokra van szükségük és tolerálják őket.
Hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél a dózist csökkenteni kell a plazma normál kalciumszintjénél (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mikrogramm/100 ml) vagy 3,5 - 3, 7 (mmol/l) kalcium-foszfát termékkel is. 2 .
Célszerű egyszeri napi SUNDIOL adagot bevenni este. Ha a napi adagot két részre osztják, akkor a SUNDIOL-ot reggel és este kell bevenni.
A kapszulákat rágás nélkül és sok folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartama a beteg állapotától függően egyedi.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben, és nyilvánvaló a D-vitamin mérgezésük.
Ezenkívül a SUNDIOL nem alkalmazható, ha a plazma kalciumkoncentrációja meghaladja a 2,6 mmol/l-t, ha a kalcium- és foszfátkoncentráció szorzata meghaladja a 3,7 (mmol/l) 2 értéket, és ha a vénás vér pH-ja magasabb, mint 7,44 (tejlúgos szindróma, Burnett's szindróma). Nem alkalmazható hypercalcaemia vagy hypermagnesaemia esetén sem.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A SUNDIOL-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalcium- és foszfátszintjét. Ezeket a vizsgálatokat hetente vagy havonta kell elvégezni. A kezelés kezdetén gyakoribb ellenőrzésekre van szükség.
Dialízisben szenvedő betegeknél ki kell zárni a kalcium behatolásának lehetőségét a dialízis oldatból. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében vesekő és szarkoidózis szerepel, nagyobb a kockázat a gyógyszer szedésére.
Csak terhesség és szoptatás alatt szabad használni, ha erre egyértelműen szükség van.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A D-vitamint és származékait nem szabad alfakalcidollal együtt adni. Az egyidejű alkalmazás additív hatást fejt ki, és fokozott a hypercalcaemia kockázata.
A hiperkalcémia szívritmuszavarokat okozhat a digitalisszal kezelt betegeknél.
A digitalist és a SUNDIOL-ot egyidejűleg szedő betegeket orvos felügyelete alatt kell tartani.
A SUNDIOL egyidejű kezelése májenzim-indukáló barbiturátokkal vagy görcsoldókkal a kívánt hatás eléréséhez nagyobb adag SUNDIOL-t igényel.
A difenilhidantoin teljesen gátolhatja az alfakalcidol hatását.
Valószínű, hogy a glükokortikoidok befolyásolhatják az alfakalcidol hatásait.
Mivel az epesav-sók fontosak az alfakalcidol felszívódásában, a SUNDIOL és a kolesztiramint, szukralfátot vagy magas alumínium savtartalmú savakat tartalmazó gyógyszerek hosszú távú egyidejű alkalmazása szintén nem megfelelő, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik az alfakalcidol felszívódását és hatását. A SUNDIOL és az alumínium tartalmú savkötők ezért nem egyidejűleg, hanem legalább 2 órás különbséggel adhatók be.
A magnézium-tartalmú savkötőket vagy hashajtókat óvatosan kell alkalmazni dialízisben szenvedő betegeknél a SUNDIOL-kezelés alatt, a hipermagnesaemia kockázata miatt.
Az alfakalcidol hatását fokozza ösztrogének egyidejű beadása perimenopauza és posztmenopauza alatt.
Kalcium- vagy tiazidtermékekkel történő egyidejű kezelés esetén fokozott a hypercalcaemia kockázata.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs tapasztalat a gyógyszer terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról emberben. Az sem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. A D-vitamin nagy dózisai az aorta szűkületéhez és az idiopátiás hiperkalcémiához társultak, bár ismeretesek azok az egészséges csecsemők, akik olyan anyáktól születtek, akik terhesség alatt nagy adag D-vitamint szedtek.
Bár a gyógyszer káros hatásait nem igazolták, terhesség és szoptatás alatt csak egyértelmű szükség esetén alkalmazható.
Noha nem erősítették meg véglegesen, valószínű, hogy emelkedett 1,25-dihidroxi-D3-vitamin található az alfakalcidollal kezelt nők anyatejében. Ez befolyásolhatja a kalcium anyagcserét a szoptatott csecsemőknél.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az óvatosságra gyakorolt hatást nem figyelték meg.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A nem megfelelő adagolás megnövelheti a plazma kalciumkoncentrációját, amelyet korrigálhat dóziscsökkentéssel vagy ideiglenes abbahagyással. Hiperkalcémia esetén olyan tünetekről számoltak be, mint fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek, szomjúság, viszketés.
Nagyon ritka esetekben fordultak elő heterotópos meszesedések (szaruhártya, végtagok).
Laboratóriumi és funkcionális vizsgálatok
A plazma foszfátszintjének emelkedése.
A plazma kalciumszintjének emelkedése.
A tapasztalatok azt mutatják, hogy az alfakalcidollal végzett kezelés során ritkán fordult elő enyhe és átmeneti vérfoszfátszint-növekedés. A foszfátok növekedését foszfátabszorpciós inhibitorok (például alumíniumszármazékok) alkalmazásával kell csökkenteni.
4.9 Túladagolás
25-30 mikrogramm alfakalcidol egyszeri véletlen túladagolása nem okozott károsodást.
Az alfakalcidol-kezelést abba kell hagyni, ha hypercalcaemia jelei jelentkeznek.
Hosszú távú túladagolás esetén hiperkalcémia léphet fel bizonyos körülmények között, ami életveszélyes lehet.
A hypercalcaemia szindróma klinikai képe nem jellemző, és gyengeséggel, fáradtsággal, kimerültséggel, fejfájással, gyomor-bélrendszeri tünetekkel (hányinger, hányás, székrekedés vagy hasmenés, gyomorégés), szájszárazsággal, izomfájdalommal, csont- és ízületi fájdalommal, szívdobogással vagy palpitációval nyilvánulhat meg.,.
Csökkent vesekoncentráció mellett polyuria, polydipsia, nocturia és proteinuria is előfordulhat. A dózis csökkentésével vagy az ideiglenes abbahagyással egyidejűleg teljes mértékben eliminált vagy legalább alacsony kalciumtartalmú, megfelelő folyadék-, dialízis-, diuretikum-, glükokortikoid- és kalcitonin-diéta szükséges, a hiperkalcémia súlyosságától függően.
Akut mérgezés esetén a korai gyomormosás paraffinolajjal csökkentheti a felszívódást és felgyorsíthatja a székletürítést. Nincs specifikus ellenszer.
Súlyos hiperkalcémia esetén általános támogató intézkedések, intravénás folyadékok, hurok diuretikumok vagy kortikoszteroidok alkalmazására lehet szükség.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, vitagének
ATC kód: A11CC03
A SUNDIOL hatóanyaga az alfakalcidol (1-alfa-hidroxi-kolekalciferol), amely a májban gyorsan kalcitriollá (1,25-dihidrokolekalciferol) alakul át. A kalcitriol a kolekalciferol (D3-vitamin) aktív metabolitja, és részt vesz a kalcium- és foszfát-homeosztázis fenntartásában. Így a fő hatásmechanizmus az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol keringő szintjének növekedésén alapul, növelve ezáltal a kalcium és a foszfátok felszívódását a bélből. Elősegíti a csont mineralizációját, csökkenti a keringő mellékpajzsmirigy hormon szintjét és gátolja a csontok felszívódását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egy 16 betegen végzett randomizált kettős-vak vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy egyszeri 4 x 1 mikrogrammos orális dózis után a plazma csúcskoncentráció 6-16 óra alatt (átlagosan 8 óra alatt) érhető el, és ez a koncentráció 61,6 ± 13,6 pikogramm/ml. A koncentrációs görbe alatti terület - idő 72 órán belül 2271,45 ± 450,64 pikogramm x óra/ml.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A terápiás dózisok nagysága miatt az alfakalcidolt nagyon alacsony akut toxicitású gyógyszernek tekintik. Az alfacalcidol egyszeri orális dózisát követően az LD50-értéket 500 mikrogramm/testtömeg-kg-ban határozták meg patkányokban és egerekben.
Krónikus toxicitási tesztek értékelték az alfakalcidol farmakológiai hatásának a kalcium-anyagcserére, különösen a hiperkalcémiára és a szöveti kalcinózisra gyakorolt hatását.
Az egereken és patkányokon végzett embriológiai vizsgálatok során az alfakalcidol teratogén hatásait nem figyelték meg, 0,9 mikrogramm/testtömeg-kg maximális dózisban. Nyulaknál a méhen belüli növekedés visszamaradása 0,3 mikrogramm/testtömeg-kg/nap dózisnál jelentkezett. Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok csökkentették a terhességek számát és a kölykök számát 0,9 mikrogramm alfakalcidol/testtömeg-kg/nap dózisban.
Az alfacalcidol nem mutatott mutagén hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Citromsav, propil-gallát, alfa-tokoferol, etanol, mogyoróolaj, zselatin, glicerin, anidriszorb 85/70 (szorbit-szorbitán-mannit-poliol keverék), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó az eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
ALU/ALU buborékfólia, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.
PP palack, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.
Csomag mérete: 30 vagy 100 lágy kapszula
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Közvetlen orális beadásra szánják.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA