plo ijf 1x1 g (lék.inj.skl.)

A betegtájékoztató tartalma

Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2012/01074

injekcióhoz való

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/06957

Írásbeli információk a felhasználó számára

Tercef 1 g

por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tercef és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tercef alkalmazása előtt

3. Hogyan kell használni a Tercef-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tercef-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tercef és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tercef hatóanyaga, a ceftriaxon, az antibiotikumok cefalosporinok csoportjába tartozik. Ezek az antibiotikumok fokozottan rezisztensek a legtöbb bakteriális enzimmel szemben, széles spektrumúak és magas aktivitásúak, különösen egyes baktériumfajok ellen.

A ceftriaxon sok mikroorganizmust elpusztít, mivel elnyomja a sejtmembránjukban lévő fehérjék szintézisét.

A Tercef-et a ceftriaxon-érzékeny mikroorganizmusok által okozott súlyos fertőzések kezelésére használják:

légúti fertőzések - akut és krónikus bronchitis, tüdőgyulladás, gennyes lerakódások a tüdőben, a hörgők és más tüdőszövet fertőzései, posztoperatív tüdőfertőzések stb.,

bakteriális endocarditis (a szív belső membránjának gyulladása),

fül-, orr- és torokfertőzések,

agyhártyagyulladás (agyhártyagyulladás),

hasi fertőzések - peritonitis (peritoneum gyulladás), az epe és az emésztőrendszer fertőzései

vese- és húgyúti fertőzések (különösen, ha az aminoglikozid antibiotikumok nem megfelelőek),

nemi szervi fertőzések - nemi fekély, gonorrhoea, szifilisz (elsődleges, másodlagos, látens),

szeptikémia (bakteriális vérfertőzés),

Lyme-kór (kullancs által átvitt fertőző betegség),

a bőr, a csontok, az ízületek, a lágy szövetek és a fertőzött sebek fertőzései,

gyengített immunrendszerű betegek fertőzései.

A Tercef alkalmazható a műtét előtti és utáni fertőzések megelőzésére, amikor elsődleges bakteriális fertőzés van jelen vagy potenciálisan lehetséges.

2. Tudnivalók a Tercef alkalmazása előtt

Ne használja a Tercef-et

ha allergiás a ceftriaxonra vagy bármely más cefalosporin antibiotikumra,

ha korábban súlyos allergiás reakciója volt a penicillinnel vagy másokkal szemben

béta-laktám antibiotikum, mivel ez azt jelentheti, hogy Ön allergiás a ceftriaxonra is,

teljes időtartamú újszülötteknél (28 napos korig) sárgaság (hiperbilirubinaemia), alacsony albuminszint a vérben (hipoalbumininaemia), magasabb savtartalom a vérben (acidózis), mint normális esetben, vagy koraszülött csecsemőknél, legfeljebb 41 hétig (terhességi hetek + az újszülött életének hetei), mivel a ceftriaxon alkalmazása komplikációkhoz vezethet, amelyek esetleges agykárosodást okozhatnak ezeknél a betegeknél.,

újszülötteknél (28 napos korig) kalciumterápiával együtt a ceftriaxon-kalcium sók képződése és lerakódása által okozott életveszélyes szervkárosodás kockázata miatt.

Ne alkalmazza a lidocainban oldott Tercef-et intramuszkuláris injekcióhoz (intramuszkulárisan):

ha olyan betegségben szenved, amelyben lidokain nem adható,

ha allergiás (túlérzékeny) a lidokainra.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre, hogy kezelőorvosa dönthessen a gyógyszer beadásának más módjáról.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tercef alkalmazása előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:

ha hosszú ideig ceftriaxonnal kezelik, kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a vérképét.

ha hosszú ideig ceftriaxonnal kezelik, fertőzések alakulhatnak ki a rezisztens mikroorganizmusok (baktériumok) szaporodása miatt a ceftriaxonnal szemben. Orvosa szorosan figyelemmel kíséri állapotát, és ha szükséges, megfelelő kezelést ír elő.

ha elmegy az epehólyag ultrahangvizsgálatára, a képen epekövekre emlékeztető "árnyékok" láthatók. Ezek a ceftriaxon-kalcium sók csapadékai, különösen nagy dózisok beadása után. Ezek a vérrögök általában a Tercef-kezelés leállítása után eltűnnek.

ha súlyos hasi fájdalma van, amelyet a hasnyálmirigy gyulladása okozhat.

ha tartósan súlyos (véres) hasmenése alakul ki, a ceftriaxon miatt vastagbélgyulladása lehet. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani.

ha több mint 1 gramm ceftriaxont adnak intramuszkulárisan (izomba), az adagot fel kell osztani és több helyen kell beadni.

ha vese- vagy májproblémái vannak.

ha nemrégiben vénába adott kalciuminjekcióval vagy kalciumot tartalmazó infúzióval kezelték vagy kezelik.

Egyéb gyógyszerek és a Tercef

Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

antibiotikumok a baktériumok (például kloramfenikol) szaporodását megakadályozó fertőzések kezelésére.

fogamzásgátló tabletták. A ceftriaxon-kezelés leállítását követő egy hónapon belül ajánlott

használjon más, nem hormonális fogamzásgátló módszert (pl. óvszer).

cukorbetegségben szenved. Mondja el kezelőorvosának, ha cukorbetegsége van, és ellenőrizze az Ön szintjét

cukor a vizeletben. A ceftriaxon megváltoztathatja a cukor meghatározásának nem enzimatikus módszereinek eredményeit

ezért más vizsgálatokat kell használni a vizelet cukorszintjének ellenőrzésére.

vérvizsgálatra megy. Ez a gyógyszer megváltoztathatja egyes vérvizsgálatok (például a Coombs-teszt) eredményeit. Ha vérvizsgálatra megy, fontos, hogy elmondja orvosának, hogy ceftriaxonnal kezelik.

Terceph és étel és ital

A gyógyszer alkalmazásakor nincs szükség speciális étrendre.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Tercef terhesség alatt (különösen az első három hónapban) történő alkalmazása nem ajánlott, hacsak nem feltétlenül szükséges.

A Terceph kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Óvatosan kell eljárni, ha szoptató nőknek adják be.

Vezetés és gépek kezelése

Ha a Tercef-et használja, szédülhet. Ha szédül, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Tercef alkalmazása más gyógyszerekkel

Ha használja vagy nemrégiben használta, ill. Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tercef nátriumot tartalmaz

Minden gramm ceftriaxon 3,6 mmol (82,8 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknek ellenőrzött nátriumtartalmú étrendjük van.

3. Hogyan kell használni a Tercef-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővérét.

A kapott adag mérete a fertőzés típusától és annak súlyosságától függ. Ez testtömegétől, egészségétől és veseműködésétől is függ. Orvosa vagy a nővér elmagyarázza ezt Önnek.

A Tercef-et általában orvos vagy nővér adja lassú injekcióval vagy infúzióval a vénába (intravénásan) vagy mélyen az izomba (intramuszkulárisan).

Az ajánlott adagok:

Felnőttek és serdülők 12 éves kortól, testsúlyuk ≥ 50 kg

A szokásos adag 1-2 g ceftriaxon naponta egyszer (24 óránként). Súlyos fertőzések vagy kevésbé fogékony mikroorganizmusok által okozott fertőzések esetén az adag naponta egyszer intravénásan 4 g-ra emelhető.

Újszülöttek (0-14 naposak)

20-50 mg/testtömeg-kg intravénásan naponta egyszer (24 órás intervallumokban).

Súlyos fertőzések esetén is a napi adag nem haladhatja meg az 50 mg/testtömeg-kilogramm értéket.

15 napos és 12 éves kor közötti gyermekek

Ha úgy gondolja, hogy rossz adagot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások:ritka (1000 betegből kevesebb mint 1-et érint):

Allergiás reakciók, például:

hirtelen rekedtség vagy szorongás a mellkasban,

a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata,

súlyos bőrkiütés vagy hólyagok, amelyek előfordulhatnak a szemen, a szájban, a torokban és a nemi szerveken,

eszméletvesztés (ájulás).

A következő mellékhatások: nagyon ritka (10 000 emberből kevesebb mint 1-et érint):

súlyos hasmenés, hosszan tartó vagy véres, gyomorfájdalommal vagy lázzal jár. Ez a bél súlyos gyulladásának (pseudomembranous colitis) jele lehet, amely antibiotikumok szedése után jelentkezik,

súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás által okozott), amelyet hányinger és hányás kísérhet,

vér hányása, fekete vagy véres széklet (a gyomor vagy a belek vérzése okozza).

A következő mellékhatások előfordulási gyakorisága (gyakorisága): ismeretlen

a hólyagok kialakulásával járó súlyos hólyagok a bőrön, a szájon, a szemen és a nemi szerveken (Stevens-Johnson szindróma),

súlyos hólyagos kiütések, amelyek lehúzódhatnak a szélektől, kiterjedt nyílt sebeket hagyva a bőrön (toxikus epidermális nekrolízis),

bőrkiütés szabálytalan vörös (nedvesítő) foltokkal (multiforme erythema).

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érint):

hányinger, hasmenés, hányás, a szájüreg gyulladása (szájgyulladás), a nyelv gyulladása (glossitis),

kiterjedt kiütés, viszkető kiütés, viszketés, folyadékretenció az egész testben vagy egyes részeiben (ödéma),

a különböző vérsejtek számának csökkenése (tünetek lehetnek fáradtság, új fertőzés és enyhe véraláfutások vagy vérzések), bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofilek számának növekedése, a vérlemezkék számának csökkenése,

a vörösvértestek számának csökkenése, ami halványsárga bőr elszíneződéséhez vezethet, és fáradtságot vagy légszomjat okozhat.

Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érint):

gombák által okozott nemi szervi fertőzések (mycosis),

fejfájás, szédülés, szédülés,

ceftriaxon-kalcium sók alvadékainak képződése az epehólyagban/reverzibilis kolelithiasis a ceftriaxon-kalcium sók lerakódása miatt, ezek a vérrögök általában a kezelés befejezése után eltűnnek,

egyes májenzimek emelkedése, a vér kreatininszintjének emelkedése (vesefunkciós vizsgálatokban), hamis pozitív vérvizsgálati eredmények (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek szedése”),

csökkent vizelettermelés (oliguria), vér a vizeletben (hematuria), vizeletcukor (glycosuria)

az intravénás beadás vénás gyulladáshoz vezethet.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből kevesebb mint 1-et érint):

véralvadási rendellenességek,

a véralvadási idő meghosszabbítása.

Ismeretlen előfordulási gyakoriság

a vér nagyon súlyos betegségösszetétele (a fehérvérsejtek hiánya), hirtelen magas lázzal, súlyos torokfájással és a szájüregben kialakuló sebekkel

az intramuszkuláris injekció fájdalmas lehet, ha lidokain nélkül adják be.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

5. Hogyan kell a Tercef-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

Csak egyszeri használatra.

A Tercef oldatoknak a koncentrációtól függően a világos sárgától a borostyánig terjedő színük van, amely nem függ össze erejükkel, hatékonyságukkal és toleranciájukkal, és hűtőszekrényben (2–8 ° C) tárolva 24 órán át megőrzik stabilitását.

Az oldatokat az elkészítés után azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Milyen a Tercef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mit tartalmaz a Tercef

A készítmény hatóanyaga a ceftriaxon.

Minden injekciós üveg 1 g ceftriaxont tartalmaz (ceftriaxon-dinátrium formájában).

Ez a gyógyszer nem tartalmaz egyéb összetevőket.

Hogy néz ki Tercef és a csomag tartalma

A Tercef 1 g fehér vagy sárgás színű por oldatos injekcióhoz és infúzióhoz színtelen üveg (III. Típusú) injekciós üvegben, gumidugóval lezárva és 30 ml alumínium koronával lezárva.

A Tercef 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland.

Gyártó

Balkanpharma-Razgrad AD, 6800 vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgária.

A betegtájékoztatót utoljára 2013/2-kor frissítették

Az alábbi információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakemberek számára készültek

Tercef 1 g

por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Az alkalmazás módja és módja

A Tercef por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz beadható intravénás bolus injekcióként, intramuszkulárisan vagy intravénásan közvetlen injekcióként vagy infúzióként az oldat hígítása után.

Inkompatibilitások oldószerekkel és más gyógyszerekkel

Kalciumtartalmú oldószereket (pl. Ringer-oldat, Hartmann-oldat) nem szabad használni

használja a ceftriaxon injekciós üvegekben történő feloldására vagy már hígításra

elkészített termék intravénás beadás után, mivel ez előfordulhat

- A Tercef nem kompatibilis a vankomicint, flukonazolt és oxidálószereket tartalmazó oldatokkal

- a ceftriaxont tartalmazó oldatokat nem szabad keverni vagy adjon hozzá más anyagokat

- A ceftriaxont nem szabad keverni vagy együtt adni tartalmú oldatokkal

a fizikai-kémiai összeférhetetlenség miatt a Tercef-et nem szabad keverni vagy hozzáadni

egyéb antimikrobiális szereket és más infúziós oldatokat tartalmazó oldatok, amelyek nem szerepelnek az „Utasítás az elkészítéshez” és a „Hígítási utasítások” szakaszokban

Kalciumtartalmú oldatokat (pl. Ringer vagy Hartmann oldat) nem szabad a ceftriaxon injekciós üvegekben történő feloldására, vagy a már feloldott termék intravénás beadásával történő hígítására, mivel csapadék képződhet. A ceftriaxon-kalcium csapadék akkor is képződhet, ha a ceftriaxont kalciumot tartalmazó oldatokkal adják egyetlen infúziós készletben. Ezért a ceftriaxont nem szabad keverni vagy együtt adni kalciumtartalmú oldatokkal.

Használati, kezelési és megsemmisítési utasítások

Az elkészítés/hígítás aszeptikus körülmények között történik. A beadás előtt meg kell vizsgálni az oldatot (idegen részecskék és elszíneződés szempontjából). Az oldatot csak akkor szabad használni, ha nem tartalmaz részecskéket. A Tercef oldatoknak a koncentrációtól függően a világos sárgától a borostyánig terjedő színük van, ami nem függ össze erejükkel, hatékonyságukkal és toleranciájukkal.

Csak egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot dobja ki.

Utasítás az elkészítéshez (intramuszkuláris injekció)

Minden Tercef injekciós üveget 3,6 ml 1% lidokainban (250 mg/ml ceftriaxon) oldunk fel. Érzékenység beteg és lidokain szükséges előre megtudja. Az intramuszkuláris injekcióhoz való injekció beadása vízzel fájdalmas. Szükség esetén híg oldatok adhatók be. Az injekciót mélyen egy izomba adják (intraglutealis).

Helyenként nem ajánlott 1 g-nál több Tercef-et beadni.

Az intramuszkuláris beadásra szánt lidocainos Tercef oldatokat nem szabad intravénásan beadni.!

Utasítás az elkészítéshez (közvetlen intravénás injekció)

Minden egyes Tercef u injekciós üveget feloldunk 9,6 ml steril injekcióhoz való vízben (100 g/ml ceftriaxon).

A közvetlen intravénás injekciót 2-4 perc alatt adják be.

Hígítási utasítások (intravénás infúzió)

Rövid intravénás injekció esetén 1 g Tercef-et feloldunk, mint a közvetlen intravénás injekcióhoz, és 10 mg/ml ceftriaxon koncentrációra hígítjuk 90 ml oldószerben.

Az elkészített oldat elkészítéséhez megfelelő steril oldószerek a következők:

- steril injekcióhoz való víz

- 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat injekcióhoz

- 50 mg/ml (5%) glükóz oldat injekcióhoz való vízben

- 100 mg/ml (10%) glükóz oldat injekcióhoz való vízben

- 50 mg/ml (5%) levulóz oldata injekcióhoz való vízben

Az intravénás infúziót 15-30 perc alatt kell beadni.