A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
1
Számú melléklet 1. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, ev. nem.
Számú melléklet 2. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, id. 2614/2002
Írásbeli információk a felhasználó számára.
THIOGAMMA 600 Injekció
(Acidum thiocticum)
Oldatos injekció
A bejegyzési határozat jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, Németország
A gyógyszer összetétele
Drog:
Minden 20 ml-es injekciós oldat ampulla tartalmaz: 1167.70 mg meglumin-tioktsav-sót
(600 mg tioktinsavnak felel meg).
Segédanyagok:
meglumin (meglumin), macrogolum 300 (macrogol 300), aqua ad iniectabilia (injekcióhoz való víz)
Farmakoterápiás csoport
Varium, neuroprotektív szer
Jellemzők
A THIOGAMMA 600 Inject egy neuropátia kezelésére szolgáló gyógyszer. A gyógyszer (tioktinsav) szintén képződik
az anyagcsere során, és befolyásolja az anyagcsere különböző szakaszait.
Jelzések
Diabéteszes polineuropátia (idegkárosodás) érzékenységi rendellenességeinek kezelésére szolgál.
cukorbetegség okozta).
Ellenjavallatok
Ha a THIOGAMMA 600 injekciót nem szabad használni
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha kimutatták, hogy túlérzékeny (allergiás) a tioktinsavra vagy a
bármely egyéb összetevő.
Mit kell tenni a terhesség alatt
A terhes nőknek történő alkalmazás biztonságosságáról nem áll rendelkezésre információ, ezért terhesség alatt
csak orvosával folytatott konzultáció után veheti be a gyógyszert.
Mit kell tenni a szoptatás alatt
Nincs bizonyíték a tioktinsav kiválasztódására az anyatejben, de a gyógyszert egy bizonyos ideig szedik
szoptatás nem ajánlott.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és serdülőknek nem adják be a gyógyszert, mert nincs elég klinikai tapasztalatuk.
Káros hatások.
Milyen mellékhatások jelentkezhetnek a THIOGAMMA 600 Injekt alkalmazásakor
Gyors intravénás beadást követően mellékhatások, például nyomásfájdalom, nehézség
spontán lecsengő légzés. Csalánkiütés és bőrpír formájában jelentkező allergiás reakció fordulhat elő
az injekciós tű injekció helyén, vagy általános reakció léphet fel
az eredmény sokk lehet.
Ritka esetekben görcsök, kettős látás, spontán beadás fordulhat elő intravénás alkalmazás után.
bőrvérzés (purpura), thrombocyta-diszfunkció (thrombocytopathia).
A cukoranyagcsere javulásának eredményeként a vércukorszint csökkenhet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse Önt
tájékoztassa kezelőorvosát.
2
Mi a teendő, ha mellékhatásokat tapasztal
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha fokozott túlérzékenységet tapasztal a gyógyszerrel szemben, hagyja abba a kezelést és a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.
Kölcsönhatások:
Mely gyógyszerek befolyásolják a THIOGAMMA 600 Inject hatását
Ez az információ a rövid ideig szedett gyógyszerekre is vonatkozhat.
Lehetséges, hogy a THIOGAMMA 600 Inject egyidejű alkalmazása csökkenti a ciszplatin hatását. Oda-vissza
az inzulin hatása fokozódhat vagy orális hipoglikémiás szerek. Ezért a használat kezdetén
A THIOGAMMA 600 Inject rendszeresen méri a vércukorszintet. Egyes esetekben az
csökkenteni kell az inzulin adagját ill orális hipoglikémiás szerek a túlzott mértékű megelőzés érdekében
vércukorszint csökkenés.
Milyen italokat és ételeket ne fogyasszon
A Thiogamma 600 Injekt-kezelés alatt szigorú alkoholfogyasztási tilalmat kell betartani
italok, mivel a tioktinsav terápiás hatását várhatóan csökkenti az alkohol és a
metabolitjai
Adagolás és alkalmazás módja
Kövesse ezeket az utasításokat, kivéve, ha orvosa más információt szolgáltatott Önnek az elvárások teljesítéséhez
hatás.
Milyen gyakran és milyen adagban adják be a THIOGAMMA 600 injekciót
Súlyos diabéteszes polineuropátia esetén súlyos fogékonysági rendellenességek esetén felnőtteknél többször ajánlott
hetente naponta 1 ampulla THIOGAMMA 600 injekció (600 mg tioktinsavnak felel meg).
Az injekciókat 2-4 hét alatt adják be a kezelés kezdeti fázisaként.
Mikor és hogyan kell beadni a THIOGAMMA 600 injekciót
A gyógyszert rövid távú infúziós terápiaként alkalmazzák. Lassan, legfeljebb 50 mg savnál adják be
tioktikus percenként (1,7 ml oldatos injekció 1 perc alatt).
Az alkalmazás módja THIOGAMMA 600 Injekció
A THIOGAMMA 600 Inject-et izotóniás NaCl-oldatban adják rövid távú infúziós terápiában.
Egy ampullát (600 mg tioktinsavnak felel meg) összekeverünk 50-250 ml-rel
0,9% NaCl-oldatot és intravénásán adva 20-30 perc alatt.
Figyelem
Milyen óvintézkedéseket kell betartani
A tioktinsav nehezen oldódó komplexeket képez a cukormolekulákkal (levulózoldat). Injektálható
az oldat nem kompatibilis a glükózoldattal, a Ringer-oldattal, valamint a kérdéses oldatokkal
ismert, hogy -SH csoportokkal reagál vagy diszulfid hidakkal.
Az elkészítésre szánt ampullákat csak közvetlenül használat előtt szabad eltávolítani a papírcsomagolásból.
Az oldatos injekció azonnali fogyasztásra szolgál, és mivel a tioktinsav fényérzékeny, infúzióban van
az oldatot megfelelő csomagolással kell megvédeni a fénytől.
Mi a teendő, ha a Thiogamma 600 injekciót nagy mennyiségben adják be? ?
Nincs ismert tioktinsav-túladagolás, és a gyógyszer hatásának ismerete alapján
ne számíts.
Mit kell tennie, ha abbahagyja a kezelést vagy korán abbahagyja a kezelést ?
Beszéljen orvosával, ha le akarja állítani a kezelést. Rendszeres infúzió az orvos utasítása szerint
fontos a diabéteszes poolyneuropathia érzékenységi rendellenességeinek kezelésében.
Gépjárművezetők és munkavállalók magas kockázatú munkahelyeken
Különleges intézkedéseket nem kell betartani.
Figyelem:
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
3
Csomagolás:
5, 10, 20 ampulla 20 ml
Klinikai csomagolás 50, 100, 500, 1000 20 ml-es ampulla
Tárolás
Száraz helyen, 15-25 oC-on tárolandó.
Óvja a fénytől.
Gyermekektől elzárva tartandó !
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma 2004. október
További információk a beteg számára
Sok cukorbetegnél előbb vagy utóbb ideganyagcsere-rendellenességek fordulhatnak elő
sejtek, amelyek nem szervi eredetűek és különféle kellemetlen érzékenységi rendellenességeket okoznak.
Ennek a betegségnek a tipikus nehézségei a bizsergés, fa, bizsergés, égő fájdalom a lábban,
nyugtalan lábak és csökkent az érzékenység csökkenéséig. Ezek a problémák elsősorban a lábakat érintik.
A THIOGAMMA 600 injekció befolyásolja ezeket a tüneteket. A tioktinsav gyógyszer emberben is képződik
lényeges biokatalizáló enzimek része, amelyek az anyagban pótolhatatlanok
átalakulás, különösen a cukrok anyagcseréjében.