tbl flm 30x600 mg (gyógyszer üvegbarna)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
1. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítéshez, ev. Sz .: 2012/06622
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tioktacid 600 HR
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 600 mg tioktinsavat (alfa-liponsavat) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A perifériás (szenzomotoros) diabéteszes polineuropátia tüneteinek terápiája.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A napi adag 1 filmtabletta Thioctacid 600 HR (600 mg tioktsavnak felel meg). Egyszeri adagként kell bevenni, körülbelül 30 perccel az első étkezés előtt.
A perifériás (szenzomotoros) diabéteszes neuropátia súlyos tünetei esetén a kezelést tioktinsav infúziós terápiával kezdhetjük meg.
A Thioctacid 600 HR filmtablettát étkezés nélkül, bő folyadékkal kell lenyelni. Az egyidejű étkezés csökkentheti a tioktinsav (alfa-liponsav) felszívódását. Ezért nagyon fontos, különösen azoknál a betegeknél, akiknek hosszabb a gyomorürülés ideje, fél órával a reggeli előtt bevenni a tablettát.
Annak a ténynek köszönhetően, hogy a diabéteszes neuropathia krónikus betegség, hosszú távú kezelésre lehet szükség.
A diabéteszes neuropathia kezelésének alapja a cukorbetegség optimális kontrollja.
A Thioctacid 600 HR gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A Thioctacid 600 HR ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a tioktinsavval (alfa-liponsavval) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Gyermekeket és serdülőket nem szabad Thioctacid 600 HR-szel kezelni, mivel ebben a korcsoportban nincsenek klinikai tapasztalatok.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Thioctacid 600 HR alkalmazása után kóros vizeletszag figyelhető meg, amelynek nincs klinikai jelentősége.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A ciszplatin hatása csökkenhet, ha a Thioctacid 600 HR-t egyidejűleg alkalmazzák.
A tioktinsav (alfa-liponsav) kelátokat képez a fémekkel, ezért általában nem adható együtt fémtartalmú gyógyszerekkel (pl. Vaskészítményekkel, magnéziumkészítményekkel és tejtermékekkel, mivel kalciumot tartalmaznak). Ha a Thioctacid 600 HR teljes napi adagját 30 perccel a reggeli előtt veszik be, akkor magnéziumot és/vagy vasat tartalmazó készítményeket ebédig vagy estig lehet bevenni.
Az inzulin és/vagy az orális hipoglikémiás szerek hipoglikémiás hatása felerősödhet. Ezért ajánlott a vércukorszint rendszeres ellenőrzése, különösen a Thioctacid 600 HR kezelés kezdetén. Ritka esetekben szükséges lehet az inzulin és/vagy orális hipoglikémiás szer dózisának csökkentése a hipoglikémia tüneteinek elkerülése érdekében.
Figyelem: A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázati tényező a neuropátiás klinikai kép kialakulásában és előrehaladásában, ezért negatívan befolyásolhatja a Thioctacid 600 HR kezelés sikerességét. Ezért a diabéteszes polineuropátiában szenvedő betegeknek azt javasolják, hogy a lehető leghamarabb kerüljék az alkoholt. Ez vonatkozik az intervallumokra is, amikor a kezelést megszakítják.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A farmakoterápia általános elveivel összhangban terhesség és/vagy szoptatás alatt nem szabad drogot adni, amíg a kezelés előny-kockázat egyensúlyát alaposan megfontolták. Ezért a terhes és/vagy szoptató nőket tioktinsavval (alfa-liponsavval) csak az orvos alapos megfontolása után ajánlják. A reproduktív toxikológiai vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásra, és nem figyeltek meg káros hatásokat a magzatra.
Jelenleg nincsenek jelentések tioktinsav (alfa-liponsav) anyatejbe jutásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági információkon alapul:
Nagyon gyakori (³1/10) Gyakori (³1/100 - â 600 HR) Referencia (belsőleges oldat)