A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
A Topotecan Accord-ot a kemoterápia után visszatért petefészek-daganatok vagy kissejtes tüdődaganatok, előrehaladott méhnyakrák kezelésére használják, ha műtét vagy sugárterápia nem lehetséges, a Topotecan infúziós koncentrátumot egy másik méhnyakráknak nevezett gyógyszerrel kombinálják. Ciszplatin, kezelőorvosa döntse el Önnel, hogy a Topotecan Accord-val végzett kezelés jobb-e, mint a kezdeti kemoterápiával végzett egyéb kezelés.
A Topotecan Accord a következők kezelésére szolgál:
- petefészekdaganatok vagy kissejtes tüdőtumorok, amelyek kemoterápia után tértek vissza,
- előrehaladott méhnyakrák, ha műtéttel vagy sugárterápiával történő kezelés nem lehetséges, a Topotecan infúziós oldat koncentrátumot egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinálják a méhnyakrák kezelésére.,
Orvosa eldönti Önnel, hogy a Topotecan Accord-kezelés jobb-e, mint a kezdeti kemoterápiával végzett egyéb kezelés. Bővebben az adcc.sk oldalon
Írásbeli információk a felhasználó számára
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Topotecan Accord beadása előtt
3. Hogyan kell használni a Topotecan Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Topotecan Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Topotecan Accord
A Topotecan Accord segít a daganatok elpusztításában. A kórházban orvosa vagy ápolója ezt a gyógyszert vénás infúzióként adja Önnek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Topotecan Accord?
A Topotecan Accord a következők kezelésére szolgál:
petefészekdaganatok vagy kissejtes tüdőtumorok, amelyek kemoterápia után tértek vissza,
előrehaladott méhnyakrák, ha műtéttel vagy sugárterápiával történő kezelés nem lehetséges, a Topotecan infúziós oldat koncentrátumot egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinálják a méhnyakrák kezelésére.
Orvosa eldönti Önnel, hogy a Topotecan Accord-kezelés jobb-e, mint a kezdeti kemoterápiával végzett egyéb kezelések.
- Tudnivalók a Topotecan Accord beadása előtt
Ne használja a Topotecan Accord-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a topotekánra vagy a Topotecan oldatos infúzió (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha túl alacsony a vérsejtje. Orvosa megmondja Önnek az utolsó vérvizsgálat eredménye alapján.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer beadása előtt keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét:
- ha vese- vagy májproblémái vannak. Előfordulhat, hogy módosítania kell a Topotecan Accord adagját.
- ha terhes vagy terhességet tervez.
- ha babát tervez.
A Topotecan Accord károsíthatja a kezelés előtt, alatt vagy röviddel azután fogant babát. Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszéljen orvosával.
A Topotecan Accord károsíthatja a tüdejét. A tüdőkárosodás kockázata nő, ha tüdőbetegsége, tüdőrákja van, ha tüdejéből származó sugárzással kezelték, vagy ha olyan gyógyszereket szedett, amelyek tüdőkárosodást okozhatnak, vagy ha úgynevezett dohányzó tüdeje van.
Orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi a tüdő működését, és dönthet úgy, hogy abbahagyja a kezelést, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint köhögés, láz vagy nehézlégzés.
A Topotecan Accord a vérrögök (vérlemezkék) vérrögképződésének csökkenését okozhatja. Ez súlyos vérzéshez vezethet viszonylag kis sérülések, például kis bemetszések után. Ritkán ez súlyosabb vérzéshez vezethet (vérzés).
Ha általános egészségi állapota nem túl jó, akkor valószínűbb, hogy mellékhatásokat tapasztal a Topotecan oldatos infúzióhoz való koncentrátum kezelés során. A kezelés kevésbé hatékony is lehet.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa fel fogja mérni általános egészségi állapotát a kezelés alatt, és tájékoztatja kezelőorvosát, ha náthája van, fertőzése van, vagy ha rosszul érzi magát (lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Mondja el orvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Topotecan Accord és élelmiszerek, italok és alkohol
A Topotecan Accord és az alkohol kölcsönhatása (interakciója) nem ismert. Azonban konzultáljon kezelőorvosával, hogy megnézze, megfelelő-e az alkoholfogyasztás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Topotecan Accord terhes nők számára nem ajánlott. Károsíthatja a babát, ha a kezelés előtt, alatt vagy hat hónapon belül fogant. Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszéljen orvosával. Ne próbáljon gyermeket vállalni/szülni, amíg orvosa nem mondja meg, hogy biztonságos.
Azoknak a férfiaknak, akik gyereket szeretnének szülni, beszélniük kell orvosukkal a családtervezésről vagy a kezelésről. Ha terhes lesz a kezelés alatt, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Ne szoptasson, ha Topotecan Accord-nal kezelik. Ne kezdje újra a szoptatást, hacsak orvosa nem mondja Önnek, hogy biztonságos ezt tenni.
Vezetés és gépek kezelése
Az emberek fáradtnak érezhetik magukat a Topotecan Accord alkalmazása után.
Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell használni a Topotecan Accord-ot?
A Topotecan Accord adagját kezelőorvosa az alábbiak alapján számítja ki:
- a test mérete (testfelület négyzetméterben mérve),
- a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményei,
Az ajánlott adag:
petefészekrák és kissejtes tüdőrák esetén: 1,5 mg testfelület négyzetméterenként naponta.
méhnyakrák esetén: 0,75 mg testfelület négyzetméterenként naponta.
A méhnyakrák kezelésére a Topotecan Accord-ot egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinálják. Orvosa tanácsot ad Önnek a ciszplatin helyes adagjáról.
Hogyan készül Topotecan Accord
A Topotekan koncentrátum oldatos infúzióhoz kerül forgalomba. Ezt a koncentrátumot beadás előtt fel kell hígítani.
Hogyan adják be a Topotecan Accord-ot?
Orvosa vagy nővére a Topotecan Accord-ot a megfelelő adagban fogja beadni Önnek infúzió formájában. Általában 30 perc alatt infúzióval adják a felső végtag vénájába.
A petefészekrák és a kissejtes tüdőrák kezelésére infúziót kapnak naponta egyszer, 5 napig.
A méhnyakrák kezelésére 3 napig napi egyszeri infúziót kap.
Minden típusú daganat esetében ezeket a kezelési sémákat rendszerint három hetente megismétlik.
A kezelés változhat, a rendszeres vérvizsgálat eredményétől függően.
Ha abbahagyja a Topotecan Accord alkalmazását
Orvosa dönt a kezelés befejezéséről.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvosához, ha a gyógyszer szedése után az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
A fertőzés tünetei. A Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz csökkentheti a fehérvérsejtek számát és csökkentheti a fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét. Ez akár életveszélyes is lehet. A tünetek a következők:
- általános állapotának súlyos romlása
- helyi tünetek, például torokfájás vagy vizelési nehézség (például égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés lehet)
- ritkán súlyos hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán vérrel) a bélgyulladás jeleit mutathatja (vastagbélgyulladás)
- általános gyengeség és fáradtság érzése (átmeneti vérszegénység). Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.
- szokatlanul alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia), amely lázzal és fertőzés tüneteivel járhat (lázas neutropenia)
- szokatlan véraláfutás vagy vérzés, amelyet a véralvadásért felelős vérsejtek számának csökkenése okoz. Ez súlyos vérzéshez vezethet viszonylag kis sérülések, például kis bemetszések után. Ritkán ez súlyosabb vérzéshez vezethet (vérzés). Beszéljen orvosával arról, hogyan lehet minimalizálni a vérzés kockázatát.
- fogyás és étvágytalanság (anorexia); fáradtság; gyengeség; egészségtelennek érzi magát
- hányinger (hányinger), hányás (hányás); hasmenés; hasfájás; forgalmi dugó
- a száj, a nyelv vagy az íny gyulladása és a száj, a nyelv vagy az íny fekélyei
- magas testhőmérséklet (láz)
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütést)
- súlyos fertőzés (szepszis)
- általános betegségérzet (rossz közérzet)
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Akkor van a legnagyobb a kockázat, ha korábban fennálló tüdőbetegségben szenved, tüdejéből származó sugárkezelésben részesült, vagy olyan gyógyszereket szedett, amelyek korábban tüdőkárosodást okoztak. A megnyilvánulások a következők:
- nehéz légzés
Ennek a súlyos állapotnak (intersticiális tüdőbetegség) kialakulásának kockázata nagyobb, ha jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha korábban tüdősugárzásos kezelésben részesült, vagy ha olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolhatták a tüdőfunkcióját.
- súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, amelyek az ajkak, az arc vagy a torok duzzanatát okozzák, és súlyos légzési nehézséghez, bőrkiütéshez vagy csalánkiütéshez, anafilaxiás sokkhoz vezetnek (súlyos vérnyomásesés, sápadtság, nyugtalanság, gyenge pulzus és csökkent érzékenység)
- folyadékgyülem miatti duzzanat (angioödéma)
- enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén
- viszkető kiütés (vagy csalánkiütés)
Ha ezeknek az egészségügyi problémáknak bármilyen tünetét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát, mivel előfordulhat, hogy kórházba kell kerülnie.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- véráramlás a szövetekben (extravazáció)
Ha méhnyakrák miatt kezelik Önt, mellékhatásokat tapasztalhat egy másik gyógyszer (ciszplatin) miatt, amelyet a Topotecan Accord-nal együtt kap. Ezeket a mellékhatásokat a ciszplatin betegtájékoztatójában ismertetik.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Topotecan Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
"Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó"
A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
Ez a gyógyszer csak egyszer használható. Felbontás után a terméket azonnal fel kell használni a hígításra.
Az oldatok kémiai és fizikai stabilitását 30 napon keresztül 25 ° C-on normál fény mellett, és 2-8 ° C-on, fénytől védett helyen bizonyították.
Mikrobiológiai szempontból a terméket hígítás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége. A terméket 2-8 ° C-on legfeljebb 24 órán keresztül tárolhatja a beadás előtt, kivéve, ha az oldatot kontrollált és validált aszeptikus körülmények között hígították.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Topotecan Accord
- A készítmény hatóanyaga a topotekán-hidroklorid. Minden 1 ml koncentrátum injekciós üveg 1 mg topotekánt (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Minden 4 ml koncentrátum injekciós üveg 4 mg topotekánt (hidroklorid formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: borkősav (E334), injekcióhoz való víz és sósav (E507) vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Topotecan Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
A koncentrátum tiszta sárga oldat. Borostyánszínű üvegcsében van, amely flototube gumidugóval és alumínium tömítéssel van lezárva.
Minden 1 ml-es injekciós üveg 1 mg topotekánt (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Minden 4 ml-es injekciós üveg 4 mg topotekánt (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Ez a gyógyszer két csomagban kapható, amelyek 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Taśmowa 7, 02-677 Varsó, Lengyelország
Gyártó: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
A tagállam neve
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum infúziós oldat elkészítéséhez
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml perfúziós hígító oldat/infúziós oldat koncentrátum/koncentrátum infúzióhoz
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Topotecan Accord Healthcare 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum infúziós oldat elkészítéséhez
Topotecan Accord 1 mg/ml
Topotecane Accord 1 mg/ml fehér szilícium festék
A Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrációjú perfúziós oldat
Topotecan Accord 1 mg/ml infúziós koncentrátum, Liuosta Varten/koncentrátum infúzióhoz, oldat
Topotecan Accord 1 mg/ml hígító oldat perfúzióhoz
A Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátumot infúzióban adják be
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum infúzióhoz
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum infúziós csomagoláshoz
A Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum az oldható oldathoz.
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum infúzióhoz, oldat
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019/04-én frissítették.
Az alábbi információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakemberek számára készültek
Utasítások a Topotecan Accord elkészítésére, tárolására és ártalmatlanítására
Hígítási utasítások
A koncentrátum tiszta sárga oldat, és 1 mg topotekánt tartalmaz milliliterenként. A koncentrátumot tovább kell hígítani megfelelő térfogatú 0,9% -os nátrium-klorid oldatos infúzióval (9 mg/ml) vagy 5% -os glükóz oldatos infúzióval (50 mg/ml) 25-50 mikrogramm/végső topotekán oldatos infúziós oldatként. ml.
A hígított oldat tárolása
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 30 napon keresztül 25 ° C-on normál fény mellett, 2-8 ° C-on, fénytől védett helyen bizonyították. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége. A terméket 2-8 ° C-on legfeljebb 24 órán keresztül tárolhatja a beadás előtt, kivéve, ha az oldatot kontrollált és validált aszeptikus körülmények között hígították.
Kezelés és ártalmatlanítás
A daganatellenes gyógyszerek kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó szokásos eljárásokat be kell tartani, különösen:
Csak képzett személyzet hígíthatja a gyógyszert.
Terhes nők nem dolgozhatnak együtt ezzel a gyógyszerrel.
A hígítás során a gyógyszert kezelő személyeknek védőruházatot kell viselniük, beleértve maszkot, védőszemüveget és kesztyűt.
Az alkalmazáshoz vagy a tisztításhoz használt összes felszerelést, beleértve a kesztyűt is, magas hőmérsékleten történő elégetésre szánt, nagy kockázatú hulladékzsákokba kell helyezni.
Véletlen bőrrel vagy szemmel való érintkezés esetén az érintett területet azonnal és alaposan ki kell öblíteni bő vízzel.