Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2014/07210-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
VAXIGRIP, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Influenza vakcina (hasított virion, inaktivált)
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a VAXIGRIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a VAXIGRIP alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a VAXIGRIP-et
5. Hogyan kell a VAXIGRIP-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VAXIGRIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VAXIGRIP egy vakcina.
Az influenza inkubációs ideje több nap, így ha Ön vagy gyermeke közvetlenül az oltás előtt vagy után van kitéve influenzának, Ön vagy gyermeke továbbra is kialakulhat a betegségben.
2. Tudnivalók a VAXIGRIP alkalmazása előtt
ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a következőkre:
- a vakcina bármely más összetevőjére (a 6. szakaszban felsoroltakra), vagy
ha Önnek vagy gyermekének magas vagy magas hőmérsékletű vagy akut betegsége van, az oltást el kell halasztani, amíg Ön vagy gyermeke meg nem gyógyul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VAXIGRIP alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke:
Orvosa eldönti, hogy Önnek vagy gyermekének be kell-e adni az oltást.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy oltóanyagairól.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A VAXIGRIP adható szoptatás alatt.
Orvosa/gyógyszerésze eldönti, hogy Ön kap-e Vaxigrip-et .
Vezetés és gépek kezelése
A VAXIGRIP nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A VAXIGRIP káliumot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol káliumot (39 mg) és nátriumot (23 mg) adagonként, azaz lényegében „kálium- és nátriummentes”.
3. Hogyan kell használni a VAXIGRIP-et
A felnőttek egy 0,5 ml-es adagot kapnak.
Használja gyermekeknél
A 36 hónaposnál idősebb gyermekek egy 0,5 ml-es adagot kapnak.
A 6 hónapos és 35 hónapos gyermekek egy 0,25 ml-es adagot kapnak.
Ha a nemzeti ajánlásoknak megfelelően 0,5 ml-es adag adható.
Az alkalmazás módja és módja
Orvosa az oltás ajánlott adagját az izomba vagy a bőr mélyére fogja beadni.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több VAXIGRIP-et alkalmazott
AZONNAL forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gyermeke:
fejfájás (1)
izomfájdalom (1)
általános rosszullét (1) (2), szokatlan fáradtság vagy gyengeség (1) (2)
reakciók az injekció beadásának helyén (1): fájdalom, bőrpír, duzzanat, megkeményedés, viszketés (2)
fejfájás (1) (5) (6), szokatlan sírás (1) (4), ingerlékenység (1) (4), álmosság (1) (4)
izomfájdalom (1) (5) (6)
étvágycsökkenés vagy -vesztés (1) (4)
általános betegségérzet (1) (5) (6), láz (1) (4), hidegrázás (1) (6)
reakciók az injekció beadásának helyén (1): fájdalom, bőrpír, duzzanat, megkeményedés (4) (5)
ízületi fájdalom (1)
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: véraláfutás (1), viszketés (3)
hidegrázás (1), láz (1), általános rossz közérzet (3), szokatlan fáradtság vagy gyengeség (3)
láz (5) (6), hidegrázás (5)
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: véraláfutás (1), viszketés, kényelmetlenség (6), megkeményedés (6), forróság érzése (6)
a nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyeinek duzzanata (2)
álmosság (3), szédülés (3)
hányinger (2), hasmenés (1)
influenzaszerű érzések (2)
reakciók az injekció beadásának helyén (2): kellemetlen érzés, forróság
a nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyeinek duzzanata (5)
reakciók az injekció beadásának helyén (5): vérzés, forró érzés
* 6 hónapos és 17 év közötti gyermekek/serdülők
a nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyeinek duzzanata (3)
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
a nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyeinek duzzanata (4) (6)
neuralgia fájdalom (5) (6)
az erek gyulladása (vasculitis), amely bőrkiütéshez és nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákhoz vezethet.
(1) Ezek a mellékhatások általában az oltástól számított 3 napon belül jelentkeztek, és kezelés nélkül 1-3 napon belül eltűntek. A legtöbb ilyen mellékhatás intenzitása enyhe vagy közepes volt.
(2) Felnőtteknek (3) Időseknek (4) 6-35 hónapos korosztály (5) 3-8 éves korosztálynak
(6) 9-17 éves korig (7) 6 hónapos és 17 éves korig
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a VAXIGRIP-et tárolni?
Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le. Tartsa a fecskendőt a külső dobozban, a fénytől való védelem érdekében.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VAXIGRIP
Hatóanyagok: influenza vírus (inaktivált, hasított) a következő törzsekből *:
A/Kalifornia/7/2009 (H1N1) pdm09 által használt származtatott törzs (NYMC X-179A). 15 mikrogramm HA **
A/Texas/50/2012 (H3N2) által ajánlott törzs (NYMC X-223A). 15 mikrogramm HA **
B/Massachusetts/2/2012. 15 mikrogramm HA **
* egészséges gazdaságok megtermékenyített tyúktojásán tenyésztik
A vakcina megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) (északi félteke) ajánlásainak és az EU 2014/2015-ös szezonra vonatkozó határozatának.
Milyen a VAXIGRIP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VAXIGRIP egy injekciós szuszpenzió, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 1, 10, 20 vagy 50 dobozban.
Enyhe rázás után a vakcina enyhén fehér és opálos folyadék.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
2, avenue Pont Pasteur
2, avenue Pont Pasteur
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Írország, Egyesült Királyság
Inaktivált influenza vakcina (Split Virion) BP
A betegtájékoztató legutóbbi frissítése: 2015.05.
Egyéb információforrások
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A többi injekciós oltáshoz hasonlóan a vakcina beadását követő anafilaxiás reakciók esetén mindig megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell rendelkezésre állnia.
A vakcina használat előtt eléri a szobahőmérsékletet.
Használat előtt rázza fel.
Nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.
Ezt az oltást nem szabad közvetlenül az erekbe beadni.
Utasítások 0,25 ml-es dózis beadására 6 és 35 hónap közötti gyermekek számára
Ha gyermekeknek 0,25 ml-es adagot jeleznek, a 0,5 ml-es fecskendő térfogatát felére kell csökkenteni úgy, hogy a fecskendőt függőlegesen tartja, és a dugattyút pontosan a fecskendőn feltüntetett vékony fekete vonal széléhez nyomja. A fennmaradó 0,25 ml térfogatot fel kell használni.
Lásd még: 3. A VAXIGRIP használata